2022年药业公司新版GSP质量管理制度.docx

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1、2022年药业公司新版GSP质量管理制度 药业公司新版GSP 质量管理制度 XX药业有限责任公司制度 文件目录 XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度 (4) XX-ZD002 质量方针和目标管理制度 (7) XX-ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度 (10) XX-ZD004 质量管理制度考核奖惩办法 (12) XX-ZD005质量管理体系内审管理制度 (15) XX-ZD006 质量否决管理制度 (21) XX-ZD007质量信息管理制度 (24) XX-ZD008 供货单位及销售人员资质审核制度 (27) XX-ZD009 购货单位及采购人员资质审核制度 (30) XX-Z

2、D10 质量标准管理制度 (33) XX-ZD011 药品采购管理制度 (35) XX-ZD012合同票据管理制度 (38) XX-ZD013 药品收货与验收管理制度 (40) XX-ZD014药品储存与保管管理制度 (48) XX-ZD015药品养护管理制度 (51) XX-ZD016药品销售管理制度 (54) XX-ZD017药品出库复核管理制度 (57) XX-ZD018药品运输管理制度 (60) XX-ZD019特殊管理药品管理制度 (65) 附件：1第二类精神药品管理制度 (67) 附件：2含特殊药品复方制剂管理制度 (69) XX-ZD020药品效期管理制度 (70) XX-ZD0

3、21不合格药品、药品销毁管理制度 (72) XX-ZD022药品退货管理制度 (76) XX-ZD023药品召回管理制度 (78) XX-ZD024药品质量查询管理制度 (82) XX-ZD025药品质量事故、质量投诉管理制度 (84) XX-ZD026药品不良反应报告管理制度 (88) XX-ZD027环境卫生、人员健康管理制度 (90) 92 94 XX-ZD030设施设备验证和校准管理制度 (96) XX-ZD031记录和凭证管理制度 (101) XX-ZD032计算机系统管理制度 (103) XX-ZD033药品追溯管理制度 (106) XX-ZD034进口药品管理制度 (111) X

4、X-ZD035生物制品管理制度 (113) XX-ZD036中药材（中药饮片）管理制度 (115) XX-ZD037用户访问管理制度 (118) XX-ZD038冷链药品储存与运输管理制度 (120) 附件3：药品儲运应急救援互助协议 (125) XX-ZD039质量风险评估、控制、审核管理制度 (126) 附件4：药品经营过程风险管理表 (131) XX-ZD40终止妊娠药品管理制度 (133) XX-ZD41基本药物配送管理制度 (135) XX-ZD42药品追回管理制度 (137) XX药业有限责任公司文件 XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度 1.定义：质量管理体系文件是指一切涉

5、及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录，并贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。 2.目的：质量管理体系文件是药品质量管理体系运行的依据，确保公司质量管理体系文件合法合规，确保公司质量管理体系运转规范有效。 3.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等相关法律法规。 4.范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理及各经营环节的质量控制。 5.责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修订、撤销、替换、销毁由行政部、质量管理部负责。 6.内容： 6.1本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量管理规定制度类； 质量管理岗位职责类；

6、质量管理工作程序类；质量管理、记录类； 6.2当质量管理体系发生重大情况改变时，每两年应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。国家出台、修订新的药品管理法律法规时，质量管理体系需要改进时；组织机构职能变动时；文件实行过程中发现问题时；内部质量体系评审时发现制度性问题时；其它情况需要修改时。 6.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 6.4编号结构文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详见如下： 公司代码文件类别代码文件序号 A、企业代码如“XX

7、”代码为“XX”； B、文件类别： （1）质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。 （2）质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。 （3）质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。 （4）质量记录的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 6.5.文件编号的应用： 6.5.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 6.5.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 6.5.3.纳入质量管理体系的文

8、件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 6.6.标准文件格式及内容要求 文件首页格式如下： XX药业有限责任公司文件 XX-ZD-001质量管理制度 6.7.文件的起草、修订由行政部、质管部负责，质量负责人审核，企业负责人审批后，颁布实施。 6.8.撤销 当新版质量管理文件执行时，应同时撤销旧版质量管理文件，行政部负责发放新文件，收回旧文件，并留一份存档，做好文件发放回收记录。 6.9.销毁 公司文件一般保存5年，销毁时，行政部应填写文件销毁审批记录，报企业负责人批准，然后执行销毁。 XX药业有限责任公司文件 XX-ZD002 质量方针和目标管理制度 1.目的：为使企业质量方针和质量目标能够得

9、到彻底落实，特制定本制度。 2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等相关法律法规。 3.范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。 4.责任：企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。 5.内容：本公司质量方针：质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒。 质量目标：确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。 5.1.质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 5.2.企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信

10、息制定，并以文件形式发布。 5.3.在质量管理部的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分 解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。 5.4.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段： 5.4.1.质量方针目标的策划： 5.4.1.1.质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，召开企业方针目标研讨会，制定质量工作方针目标。 5.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。 5.4.1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施； 5.4.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法； 5.4.2.质量方针目标的执行

11、： 5.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间，执行责任人、督促考核人； 5.4.2.2.各部门定期将目标的执行情况通报质量管理部。对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 5.4.3.质量方针目标的检查： 5.4.3.1.质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 5.4.3.2企业每年组织相关人员对质量方针目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。 5.4.3.3.对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚 5.4.4.质量方针目标的改进： 5.4.4.1.企业应于每年年末负责

12、对质量方针目标的实施情况进行内审，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，提出对质量方针目标的修订意见； 5.4.4.2.企业内外部环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 XX药业有限责任公司文件 XX-ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度 1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。 2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等相关法律法规。 3.范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查管理规定的落实。 4.责任：公司各部门对本制度实施负责。 5.内容： 5.1.制度的学习培训： 5.1.

13、1认真学习，统一认识。 药品经营质量管理制度是药品经营企业按照药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学习予以高度重视，安排足够的培训和学习时间。 5.2.组织培训，做好辅导。 5.2.1.药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，行政部与质量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。 5.3.制度执行情况的检查 5.3.1.制度执行情况的检查形式为专业检查。 5.3.1.1专业检查由行政部组织，每年进行一次。参加人员为质量管理领导小组成员及质量管理人员。 5.3.1.2.每次检查完毕后

14、，由行政部写出检查总结报告或检查通报。 5.3.1.3.对检查中查出的问题，应进行梳理归纳，提出书面整改意见，明确整改责任人与整改期限，并作为下一周期检查的重点检查项。 5.3.2.制度执行情况的检查方法及内容。 5.3.2.1.资料检查法 对有关记录、资料、票据、帐册凭证等，对照有关制度要求，对相关质量管理制度的执行情况进行评价。 5.3.2.2.现场观察法 按照制度要求，对有关规定现场操作或管理进行抽查，对相关质量制度的执行情况进行评价。 5.3.2.3.知识测验法 通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，及相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。 5.4.制度执行情况及检查结果应作好记录，按公司有关规章制度进行奖罚。