质量体系文件管理制度.docx

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1、质量体系文件管理制度 1. 目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常 2. 依据：2022版药品经营质量管理规范及其附录 3. 范围：本企业质量文件管理 4. 责任：质量部 5. 内容： 5.1原则： 5.1.1及时收集、整理、转发、签收、反馈、落实、存档各级药监部门下发的相关法规； 5.1.2质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应严格执行操作规程，并及时填写好相关记录； 5.1.3质量文件管理专人负责并列入移交。 5.2质量管理体系文件是指表达GSP质量管理体系运行指导性的文件，是贯穿药品经营质量管理全过程并连贯有序的系列文件，按其作用分为标准性

2、文件和见证性文件； 5.2.1标准性文件：是用以规定质量管理工作原则，阐述质量体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件，包括：制度、职责、规程等； 5.2.1.1国家及地方行政主管部门所颁布的有关药品法律、法规和行政规章等； 5.2.1.2公司自行制定的质量管理手册：包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。 5.2.2见证性文件：是用以表明公司实施GSP质量管理体系情况和证实其有效性的文件，包括档案、记录、报告、凭证等； 5.2.2.1见证性文件记载了公司在药品进（采购）、销（销售）、存（收货、验收、储存、养护、出库复核）、运（运输）

3、、计算机系统及门店的进（请货）、销（处方审核、药学服务）、存（验收、陈列及检查）、运（配送）等经营环节质量工作和药品质量状况，是GSP质量管理体系运行的见证； 5.2.2.2各种质量管理过程记录、各种检查及质量评审报告等：如药品验收、养护、陈列、销 售及售后服务等环节的记录和凭证。 5.3质量文件的管理： 531如遇质量体系改进、相关法规修订、组织机构变动、使用中发生问题、GSP认证检查、质量体系内审以及现版本满一年等情况时，质量负责人应组织质量部对现行文件进行评价（审核）并作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，报批后按照操作规程，进行相应内容的修订或起草； 5.3.2质量管理部负责收集和传

4、递国家、地方药品监督部门发布的相关法律、法规、行政规章；5.3.3药品经营质量管理标准化手册，应由质量部负责组织分管部门起草、修改，质量部负责 汇总并修订（制定），质量负责人负责审核（编制），企业负责人负责批准； 5.3.4质量部负责分发，填写质量部质量体系文件管理记录分发项； 5.3.5执行部门负责人签收并指定专人保管，填写本部门质量体系文件管理记录保管项； 5.3.6门店质量文件的保管由门店药师负责，填写本门店质量体系文件管理记录保管项； 5.3.7质量管理部负责对药品经营质量管理文件的解释、督导； 5.3.8质量部对旧版本质量管理文件予以撤销、替换且存档一份，其余集中销毁，以防止使用无效或作废的文件与执行版文件相混淆，严防工作现场出现已废止或失效文件，填写本单位质量体系文件管理记录回收项； 5.3.9质量部负责按程序报批后，集中销毁，填写质量体系文件管理记录销毁项。 5.4质量文件的发放范围：公司各部门及门店。 5.5 编码释义：ZLGL JG ZZ - * * 1 1 r J u 1 f 质量管理一机构一制度一序号一附表序号 5.6标准文件格式及内容要求：文件首页格式如下: 1. 目的: 2. 依据: 3. 范围: 4. 责任: