企业质量管理制度文件.docx

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1、企业质量管理制度文件 企业质量管理制度文件 1、质量管理方针与目标 诚信、专业、坚持、进步 诚信-严格遵守国家相关法律法规,以诚待客,诚信经营; 专业-用专业服务客户,共享公司发展成果; 坚持-面对强大的市场挑战,坚持,不退缩; 进步-高度关注客户满意度,开拓创新,持续改进服务质量。 质量目标 管理制度的改进与人性化管理每年提高。 顾客服务满意率90%以上。 2、岗位职责 a) 总经理 全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性; 制定公司的质量方针与质量目标; 主持管理评审; 确保质量管理体系所需资源的配备; 对各部门明确相应的职责与权限及相互关系; 任命管理者代表与内

2、审员。 b) 管理者代表 负责质量管理体系的建立、实施与保持; 组织内部审核,向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求与法律法规要求的意识; 代表公司就质量管理体系与外部的联系。 c) 质量部 协助管理者代表建立、实施与保持质量管理体系,组织编写质量手册并定期进行评审;负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款,监督检查; 负责质量管理、检验工作与计量器具等的全面监控; 负责本部门人员的分工,有计划地安排工作任务,提出要求,全面予以监督;并组织部门熟悉理解并执行质量管理文件;负责提出本部门培训需求; 了解与掌握本部门内的信息,必要时上报领导;并负责就相关问题与其

3、她部门进行联系、协调与沟通,达到相互理解与信任; 负责审批部门内的相关文件与记录,并审核各部门设计质量记录格式; 负责组织各部门进行质量(包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等)策划,编写相应的策划文件,并对实施情况进行监督检查; 负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作,编制管理评审计划、报告;并对评审后的纠正、预防与改进措施进行跟踪验证; 负责编制内部质量审核计划; 负责参加合同的评审、供方的评定工作;组织产品追溯的实施; 负责针对出现存在与潜在的质量问题执行改进程序,负责纠正与预防措施的跟踪检查与实施效果验证,并将有关信息提交管理评审。 d) 办公室 负责年度培训的制定,做

4、好各类文件、信件的收发并作记录,做好受控文件的发放、回收、作废,负责各部门间的文件转阅、审批,转批工作并作相应记录。 e) 销售部 销售部应该为公司提供良好的经销商,积极扩大产品市场,并及时汇拢资金,尽量提供信息,做好合同评审,积极收集顾客信息,保持企业与顾客良好沟通。 f) 仓储部 负责对没有库存的产品向采购部下达采购通知; 负责仓库管理。 g) 采购部 负责接受销售部的订货信息,了解库存情况,组织供货; 负责在材料库存不足时制订采购计划并实施。 h) 售后部 负责接受用户的信息反馈,跟踪产品质量信息。 3、内部审核制度 一、目的:为了保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性与有效性,根据

5、医疗器械监督管理条列等相关法律法规的要求,特制定本制度。 二、1、质量负责人负责组织质量管理体系的审核。质量管理部牵头实施质量管理体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 2、各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。 3、审核工作按年度进行,每年的十二月份组织实施。 4、质量管理体系审核的内容: 质量方针目标;质量管理文件;组织机构的设置;人力资源的配置;硬件设施、设备;质量活动控制;客户服务及外部环境评价。 5、纠正与预防措施的实施与跟踪: 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;各部门根据评审结果落实改进措施;质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况

6、及有效性进行跟踪检查。 6、质量管理体系审核按照规范的格式记录,记录由质量管理部负责归档。 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 4、管理评审制度 一、目的:按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性与有效性。 二、1、企业负责人主持管理评审活动,提出改进建议,编写相应的管理评审报告。 2、质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料,负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪与验证。 3、管理评审计划 3、1 每年至少进行一次管理评审,可结合内审后的结果进行,也可根据需要安排。 3、2 质量部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划,报企业负责人

7、审核,批准。计划主要内容包括:评审时间;评审目的;评审范围及评审重点;参加评审部门(人员);评审依据;评审内容。 3、3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a)公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时; b)发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时; c)当法律、法规、标准及其她要求有变化时; d)市场需求发生重大变化时 e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时; f)质量审核中发现严重不合格时。 4、管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩与改进的机会: a) 审核结果,包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果

8、; b) 顾客的反馈,包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等; c) 过程的业绩与产品的符合性,包括过程、产品测量与监控的结果; d) 改进、预防与纠正措施的状况,包括对内部审核与日常发现的不合格项采取的纠正与预防措施的实施及其有效性的监控结果; e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性; f) 可能影响质量管理体系的各种变化,包括内外环境的变化,如法律法规的变化,新技术、新工艺、新设备的开发等; g) 质量管理体系运行状况,包括质量方针与质量目标的适宜性与有效性。 5、评审准备 5、1预定评审前十天,质量部以书面形式向企业负责人汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划,由企业负责

9、人审核,批准。 5、2质量部负责根据评审输入的要求,组织评审资料的收集准备必要的文件,评审资料由企业负责人确认。 5、3 质量部向参加评审的人员发放管理评审通知单,及本次评审计划与有关资料。 6、管理评审会议 企业负责人主持评审会议,各部门负责人与有关人员对评审输入做评价,对于存在或潜在的不合格项提出纠正与预防措施,确定责任人与整改时间;企业负责人对所涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查、验证等)。 7、管理评审输出 7、1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施: 质量管理体系及其过程的改进,包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价;与顾客要求有关的产品的改进,对现有产品符合要求的评价,包括就是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求;资源需求等。 7、2会议结束后,由质量部根据管理评审输出的要求进行总结,编写管理评审报告,经企业负责人审核,批准,并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。