2022年药品零售连锁企业认证申报材料要求须知 .pdf
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1、附件 2 药品零售连锁企业总部药品经营质量管理标准认证申报资料要求一、 药品经营许可证正副本包括变更栏载明页 、 营业执照和药品经营质量管理标准认证证书新开办的除外的彩色扫描打印件 。具有特殊管理药品经营资格的企业,应附批准文件。二、企业实施药品经营质量管理标准情况的综述,主要内容包括:一企业的基本情况,包括:企业名称、成立时间、历史沿革、隶属关系、经济性质、经营方式、经营范围、注册地址和库房地址、经营规模、业务覆盖区域、物流配送或委托配送情况,所属药品经营单位、 所属药品零售连锁门店数量及在国内、省内分布等情况;二药品经营质量管理体系的总体描述,包括:企业确定的质量方针 由组织的最高管理者正
2、式发布的该组织总的质量宗旨和方向 、质量目标 在质量方面所追求的目的。质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。质量方针是理念要求,要和企业具体的质量目标和要求相结合、组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动的情况;精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 5 页三上一年度企业药品经营质量回忆分析,包括:实施药品 GSP 的质量保证情况、 药品销售额和利润情况、 有无违规或非违规经销假劣药品行为、监管部门对本企业的药品抽验情况如有,应附抽验结果及相关处理意见
3、;四企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;应与组织机构图和岗位质量管理关系图一致,并按照资质要求陈述五各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;六质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;七设施与设备配备状况, 包括:经营场所和库房的地址、面积及配备的相关设施设备必须说明电脑系统、温湿度监测系统、温湿度调控系统、物流配送系统的具体配备情况;八校准与验证实施情况,包括:校准的计量器具、温湿度监测设备名称、校准时间、有效期等,以及开展的验证项目;验证应保留有视频、图片资料九电脑系统概况,包括:系统配置情况、与药品经营质量风险管控密切相关的电脑系统的设计、使用验证
4、等情况、建立的质量管理基础数据库情况,以及总部与各门店电脑系统的互联互通情况;十简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序,委托精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 5 页配送的应说明对被委托方质量保障能力的审计情况。十一票据管理制度执行概况;十二企业对所属门店进行统一质量管理的执行情况。三、企业内审情况,包括内审组织方式、自查发现的不足、整改措施及效果, 必须说明市局正式部署新修订药品GSP、国家总局出台附录以及正式
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