ISO13485-2022医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单).docx

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1、ISO13485-2022医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单) XXXXXXXXXX有限公司 质量手册 依据GB/T 19001-2022 idt ISO 9001：2022质量管理体系要求和YY/T 0287-2022 idt ISO 13485：2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求和医疗器械生产质量管理规范和YY/T 0316-2022 idt ISO 14971：2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准编制。 版本/修订： B / 0 文件编号： XX-XX-2022 发放号码： 00 受控状态： XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施 质量手册、程序文

2、件编辑成员名单 编辑： 批准： XXXXXX有限公司 XX年X月 目录 0.1 质量手册颁布令 (6) 0.2 质量方针和质量目标发布令 (7) 0.3 公司简介 (8) 0.4 管理者代表任命书 (9) 0.6 质量管理体系组织结构图 . 错误！未定义书签。 0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11) 0.8 质量手册修改控制页 (13) 1 目的及适用范围 (14) 2 引用标准 (14) 3 术语和定义 (15) 4 质量管理体系 (15) 4.1质量管理体系总要求 (15) 4.2 质量管理体系文件要求 (17) 5.1 管理承诺 (20) 5.2 以顾客为关注焦点 (20) 5.3

3、 质量方针 (21) 5.4 策划 (21) 5.5 职责、权限和沟通 (23) 5.6 管理评审 (30) 6 资源管理 (31) 6.1 资源提供 (31) 6.2 人力资源 (32) 6.3 基础设施 (32) 6.4 工作环境和环境污染 (33) 6.5 支持性文件 (33) 7 产品实现 (34) 7.1 产品实现的策划 (34) 7.2 与顾客有关的过程 (35) 7.3 设计和开发 (36) 7.4 采购 (38) 7.5 生产和服务提供 (39) 7.6监视和测量设备的控制 (43) 8 测量、分析和改进 (43) 8.1 总则 (43) 8.2 监视和测量 (44) 8.3

4、不合格品控制 (48) 8.4 数据分析 (49) 8.5 持续改进 (50) 0.1 质量手册颁布令 本质量手册（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2022 idt ISO 9001：2022质量管理体系要求和YY/T 0287-2022 idt ISO 13485：2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求和医疗器械生产质量管理规范和YY/T 0316-2022 idt ISO 14971：2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。 手册中描述的质量方针、质量目标及质量管理体系覆盖公司生产的医疗器械。 质量手册是公司质量管理的基本法规，它阐述了

5、公司的质量方针、质量目标,它包括对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。 本版质量手册自XX年X月XX日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须严格遵照执行。 总经理： XX年X月XX日 0.2 质量方针和质量目标发布令 质量方针： 精心设计，精工制造，精益管理，精诚服务 质量目标： 产品质量目标：产品一次交检合格率98%； 服务质量目标：顾客满意度达到95%以上； 员工培训目标：培训计划完成率95%以上； 总

6、经理： XX年X月XX日 0.3 公司简介 公司全称： 地址： 网址： 传真： 电话： 邮编： 0.4 管理者代表任命书 为贯彻执行YY/T 0287-2022 idt ISO 13485：2022标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,特任命 XXX先生为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进。 1 管理者代表的职责： 1.1 负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实 施和保持； 1.2 负责组织内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求； 1.3 负责确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识； 1.4 负责对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理； 1.5 代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。 2 管理者代表的权限： 2.1 对公司长期发展规划和短期计划有参与决策的权力； 2.2 对质量管理相关资源有调配的权力； 2.3 对各部门负责人绩效考评、奖惩有建议的权利； 2.4 对新品开发所需相关资源有调配的权利； 2.5 对不满足顾客要求的产品有阻止生产和出厂的权力。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。 总经理： XX年X月X 0.7 质量管理体系过程职能分配表