临床试验运行管理制度 (2).docx

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1、临床试验运行管理制度 (2).doc 医学伦理委员会审查会议规则 第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平 等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果. 第二条会议议题 。对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议纪要,快速审查项目，实地访查，受试者投诉。 。对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查,年度定期跟踪审查，严重不良事件审查,违背方案审查,暂停终止研究审查，结题审查，复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。 第三条会议准备 . 安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过个月；例行审查会议一般每三个月安排次，需要

2、时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。 . 会前的主审咨询:为每一审查项目选择主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见;送达主审咨询文件；会前完成审查咨询工作表。 .预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。 。发布会议通知：准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数. 第四条参会人员 法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数,并不少于人;到会委员应包括医药专业,非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。主审委员必须出席会议。 。受邀参会人员:可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见,邀请申请人到会报告研究项目概况,回答委员的提问。 . 列席会议人员:因质量检查

3、评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任委员同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。 第五条会议主持人 。伦理委员会主任委员担任会议主持人，如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权一位委员担任临时主持人,直到本审查项目表决结束。主任委员不能出席会议,由主任委员授权的委员担任会议主持人。 主持人按照会议日程主持会议，主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。 第六条会议开始程序 .参会委员签到,秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员会是否符合法定人数。 主持人宣布到会委员是否符合法定人数。 主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突,请主动声明

4、。 第七条会议报告项目的审查 会议纪要：委员审阅上次会议纪要，发表修改意见. 快速审查项目：听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目，委员审核。如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。 第八条会议审查项目的审查 . 会议审查项目的报告：听取申请人报告研究项目概况(每个汇报者不能超过分钟）;听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见.委员应注意聆听。 . 会议提问 主持人有序安排委员提问.主持人最后提问。 委员应围绕当前审查项目,对所关注的问题进行提问。委员提问应注意方式，避免质询，不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发言。 申请人应对提问做

5、出回应;委员可以追问。 会议讨论 进入审查意见的讨论环节,申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。 主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。 委员发言应明确阐述自已的审查意见并说明理由：委员认为需要修正后重审,应加以说明。委员每次发言不能超过限定的时间(一般不超过分钟），就同一问题发表意见的次数不超过次。在讨论过程中,委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。 主持人在每位委员发言后,应征求其他委员的不同意见.委员的不同意见都应在会议上发表.主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会,有足

6、够的时间进行讨论，主持人认为自己有非常重要的其他审查意见,可以最后发表。 最后,主持人概况对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见，确定审查周期。 第九条审查决定 每项审查应在送审文件齐全，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会 议表决。 .到会委员以投票的方式做出决定，没有参加会议讨论的委员不能投票,委员独立做出决定，不受研究者、申办者研究项目主管部门（包括相关职能管理部门）的干涉。委员不能投弃权票。 。以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。如果各种审查意见的票数都不足半数,应重新讨论后再投票，或补充材料后重审. .秘书汇总投票单,主持人宣布投票结果;审查会后及时传达决定。