2022年市场监督管理局药品医疗器械监管股年度工作总结.docx

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1、2022年市场监督管理局药品医疗器械监管股年度工作总结 今年，药械监管股工作紧紧围绕药械平安这一中心任务，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。一、药品医疗器械日常监管工作根据“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路，我们主动开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位16家;药品经营企业159家(其中药品批发公司1家，连锁销售公司2家，零售单体药店79家，零售连锁门店77家);医疗器械经营企业104家;个体医疗诊所及口腔诊所39家;疫苗接种单位18家。今年我股着重检查药械经营企业，药品经营企业覆盖面已达到100%，

2、医疗器械经营企业覆盖面达到100%，一级以上医院覆盖面达到100%。开展了“进一步开展药品经营领域突出问题整治工作”;“打击食品药品掺杂使假专项整治”;“严厉打击违法违规医疗器械经营运用专项整治工作”“开展问题疫苗专项检查工作”等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和运用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械平安有效。截至目前，共出动执法人员350余人次，车辆75台次，检查药械经营企业160余户、医疗机构50余户、药品批发企业1户、疫苗接种单位18户。检查发觉主要问题有如下几点：药品经营企业存在从非法渠道购进药品德为;销售假药行为;以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为;药师不

3、在岗销售处方药的行为;医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为;医疗器械经营企业及运用单位未按时上交医疗器械平安监督管理自查报告等行为。办理药品医疗器械相关案件11起，其中简易程序1起;一般程序10起，结案8起，1起案件因当事人未按时履行上缴罚款，已下达履行行政惩罚确定催告书，打算申请萝北县人民法院强制执行，1起案件因当事人涉嫌刑事犯罪，现已将产品报市食药监局请示做假药认定，待市食药监局出具认定结果后，探讨确定是否将案件移送至黑龙江省宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政惩罚罚没款合计：42，892.88元，现已上缴罚没款总计：22，892.88元。二、药品不良反应、医疗器械不良事务上

4、报工作日常工作中，我们督导网报单位主动上报不良反应，对不良反应报告仔细审核，对可疑报告刚好电话核查，对不规范报告刚好修改，对规范报告刚好评价上报。截止目前，共评价上报药品不良反应报告401份，医疗器械不良事务35份，完成了既定目标。三、药品医疗器械经营许可(备案)审查、核查工作今年4月，鹤岗市食品药品监管局将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、其次类医疗器械经营备案的材料审查、现场核查工作托付我局办理，我们接到此项工作任务后，主动向市局请示、学习，努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更的企业，悉心指导、严格审查、精确核查，确保圆满完成此项工作。截止目前，共审查、核查药品经营

5、企业2家次，医疗器械经营企业13家次，受理药品经营企业经营事项变更25家次。保质保量完成此项工作任务。四、工作存在的问题1、由于监管面积大，药品医疗器械经营企业较多，药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。2、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多，尤其新版医疗器械分类书目刚刚实行，许多内容还需学习、消化、领悟。3、“性保健品”类产品方面，由于相关法律法规还不够健全，许多产品打着“相宜人群”、“产品功效”等“擦边球”宣扬其治疗疗效，应实行措施重点治理。五、下步工作准备药械平安是人民最关切、最干脆、最现实的利益问题，下一步我们将接着围绕药械平安这项工作，将药械监管工作推向一个新高度。1、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管工作，以医疗器械运用环节为重点环节，以医疗机构为重点领域，以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目，进一步加强医疗器械运用单位的监管工作。