医疗器械记录控制程序.docx

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1、医疗器械记录控制程序 医疗器械记录控制程序 1. 目的 对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 2. 范围 适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录。 3. 职责 3.1 质量部负责质量记录的归口管理，建立质量记录目录汇总表。 3.2 各部门负责本部门质量记录的管理，编制部门质量记录清单。 4. 程序 4.1 质量部应建立质量记录目录汇总表，来自供方的质量 记录也应是它的一个组成部分。包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并汇集备案的质量记录原始样本。4.2 质量记录标识编号，按文件控制

2、程序的有关规定执行。 4.3 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不 得随意涂改，如因某些原因不能填写的项目，应做出说明； 如因笔误或计算错误要修改原始数据，应划去原数据，在 其上方填写新数据，并由更改人签名或盖章，并标注日期。 4.4 质量记录应存放于通风干燥的地方。 4.5质量记录发放和回收，应填写文件发放/回收记录；查 阅和复制需经相关部门负责人批准，并填写文件借阅/复制记录。 4.6质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写 文件保留/销毁申请单，经部门负责人审核，报管理者代表批准后，由被授权人执行销毁。 4.7质量记录格式，由各部门制定，报管理者代表批准，记录 格式更改执行文件控制程序。 4.8公司应保存记录的期限应至少相当于公司所生产的医疗 器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年。 公司质量记录保存期为6年。 5相关文件 5.1文件控制程序 STHF-CX-4.2.3-A 6. 质量记录 6.1质量记录目录汇总表STHF-JL-4.2-01 6.2部门质量记录清单STHF-JL-4.2-02 6.3文件发放/回收记录 STHF-JL-4.1-01 6.4文件借阅、复制记录STHF-JL-4.1-02 6.5文件更改申请单STHF-JL-4.1-03 6.6文件保留/销毁申请单STHF-JL-4.1-04