某连锁门店质量管理体系文件管理制度汇编.docx

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1、某连锁门店质量管理体系文件管理制度汇编 目录 1、连锁门店质量管理体系文件管理制度 (1) 2、连锁门店质量管理文件检查考核制度 (5) 3、连锁门店药品购进与验收管理制度 (7) 4、连锁门店药品陈列管理制度 (9) 5、连锁门店药品销售管理制度 (11) 6、连锁门店药品储存、养护管理制度 (13) 7、连锁门店处方药销售的管理制度 (15) 8、连锁门店药品拆零的管理制度 (17) 9、连锁门店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度 (19) 10、连锁门店有关记录和凭证管理制度 (21) 11、连锁门店收集和查询质量信息的管理制度 (22) 12、连锁门店质量事故的管理制度

2、 (24) 13、连锁门店质量投诉的管理制度 (26) 14、连锁门店中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 (28) 15、连锁门店药品有效期的管理制度 (30) 16、连锁门店不合格药品、药品销毁的管理制度 (32) 17、连锁门店环境卫生和人员健康情况管理制度 (34) 18、连锁门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 (36) 19、连锁门店人员培训及考核的管理制度 (38) 20、连锁门店药品不良反应报告的管理制度 (40) 21、连锁门店计算机信息系统的管理制度 (42) 22、连锁门店执行药品电子监管的管理制度 (45) 23、连锁门店药品召回质量管理制度 (47)

3、24、连锁门店冷藏药品的管理制度 (49) 25、连锁门店药品追溯管理制度 (51) 1 目的建立质量管理体系文件的管理制度，为规范本企业各门店的质量管理体系文件的管理。 2 依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律、法规。 3 适用范围适用于本企业各门店的质量管理体系文件的管理。 4 责任门店相关人员对本制度的实施负责。 5 工作内容。 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径

4、的文件（简称：标准），包括质量管理制度、岗位管理职责及操作规程等。 5.1.3 记录性文件是用以表明本企业各门店质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件（简称：记录）。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1 企业应制定质量管理文件管理程序，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。 5.2.2 企业应制定质量记录管理制度对记录的制定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。 5.2.3 质量管理员负责文件的制（修）订、审核、印制、分发、复审、存档和监督销毁等工作。 5.2.4 企业负责人负责文件的批准、执行和废除等工作。 5.2.5 制

5、定的文件必须符合下列要求： 5.2.5.1 文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。 5.2.5.2 文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性和可操作性。 5.2.5.3 文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。 5.2.6 文件应有编号，编号在质量管理文件管理程序中制订，并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。 5.2.7 文件的格式应规范、统一，并按照质量管理文件管理程序规定的格式和程序进行印制。 5.2.8 文件的分发应做好记录，工作岗位上不得有非本工作岗位或过期失效的质量管理文件。 5.2.9 文件执行前必须经过一定的培训才能正式执行。 5.3 质

6、量管理体系文件的检查和考核按质量管理文件检查考核制度执行。 1 目的确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，促使质量管理体系的完善。 2 依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律、法规。 3 适用范围适用于对本企业各门店质量管理制度、岗位管理职责、操作程序以及记录的检查和考核。 4 责任企业负责人对本制度的实施负责。 5 工作内容。 5.1 检查内容。 5.1.1 质量管理制度的执行情况。 5.1.2 岗位管理职责的落实情况。 5.1.3 工作程序的执行情况。 5.1.4 记录填写的规范性。 5.2 检查的时间：每年对本企业各门店的质量管理文件至少进行1次全面检

7、查和考核。 5.3 检查的组织。 5.3.1 检查组应由2人组成，组长1名，组员1名。 5.3.2 检查组组长由企业负责人担任。 5.3.3 检查组组员由有一定职务或熟悉企业质量管理流程和有关药品管理法律、法规的人担任。 5.3.4 检查组采用组长负责制。 5.4 检查的计划。 5.4.1 企业负责人在每年的一月份制订文件检查考核计划。 5.4.2 文件检查考核计划应明确检查组的成员。 5.4.3 文件检查考核计划应明确文件检查考核的时间、程序和内容。 5.5 检查的程序。 5.5.1 检查组应按照文件检查考核计划对各部门所负责管理文件进 行检查和考核。 5.5.2 在检查过程中，检查人员应本

8、着实事求是的原则，认真检查，并及时、准确地进行记录。记录内容包括检查组成员、检查时间、被检查文件名称和编号、检查发现的问题等。 5.5.3 检查工作完成后，检查组应进行汇总，并在质量管理文件检查考核表上对检查结果进行记录，指出存在问题，提出整改措施，并上报企业负责人。 5.6 整改措施的落实。 5.6.1 企业负责人根据检查小组的检查报告，确定整改措施并落实时间进行整改。 5.6.2 各岗位人员根据企业负责人的意见，组织落实整改措施。 5.6.3 整改后质量管理员将整改情况记录在质量管理文件检查考核表上，报企业负责人。 1 目的为加强连锁门店药品购进及验收环节的管理，保证经营合法、合格药品，制

9、定本制度。 2 依据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及相关法律、法规。 3 适用范围连锁门店购进与验收工作的质量管理。 4 责任连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。 5 工作的内容。 5.1 购进： 5.1.1 门店经营的所有药品均必须由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。 5.1.2 根据“按需购进、择优选购”的原则，认真编制药品购进计划，维护药品的供应。 5.1.3 分析销售，合理调整库存，优化药品结构。 5.1.4 定期会同质量管理部和采供部对进货药品的质量情况进行汇总分析评审。 5.2 验收： 5.2.1 门店在接受总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收

10、人员应按商品配送清单对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必要资料单据的核对，并在商品配送清单上签名，记录验收合格数量，验收不合格的应明不合格事项及处置措施。 5.2.2 药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 5.2.3 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 5.2.4 验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。 5.2.5 验收合格的药品应及时上架。验收不合格的，不得上架

11、，并报告质量管理人员处理。验收不合格的应注明不合格事项及处置措施。 5.2.6 验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 5.2.7 如在统一配送过程中，发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心，并向总部质管部报告。 1 目的确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证 店面整洁

12、、美观、舒适。 2 依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规。 3 适用范围适用于连锁门店药品陈列的管理 4 责任连锁门店及相关人员对本制度实施负责。 5 工作内容。 5.1 药品陈列管理。 5.1.1 营业员负责药品的陈列工作；质量管理员应指导和监督营业员的药品陈列工作。 5.1.2 陈列药品必须是企业验收合格的药品，其外观质量和包装质量符合规定。 5.1.3 经营场所中用于陈列和临方配制的各种设施设备，及陈列的药品等应保持清洁卫生，防止药品被污染。 5.1.4 药品的物价标签应与陈列的药品一一对应，字迹清晰。 5.1.5 药品应按以下规定分类存放，

13、并有明确的药品类别标志牌。 5.1.5.1 药品与非药品分柜摆放。 5.1.5.2 中药饮片与其他药品分柜摆放。 5.1.5.3 处方药与非处方药分柜摆放。 5.1.5.4 内服药品与外用药应分开摆放。 5.1.5.5 按药品用途或剂型分类陈列。 5.1.5.6 易串味药有专柜或专用陈列箱单独摆放。 5.1.5.7 处方药不得开架陈列。 5.1.6 陈列场所地柜中所暂存的药品应实行分类存放。 5.1. 6.1 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。 5.1. 6.2 中药饮片与其他药品应分开存放。 5.1.7 拆零药品必须存放于拆零专柜；按拆零药品管理制度的要求进行管理。 5.1.8 中药饮

14、片，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，并做好记录，饮片斗前必须写正名、正字。 5.2 药品陈列问题处理。 5.2.1 药品保管养护员每月对陈列药品的包装质量和外观质量进行全面养护检查并予以记录，发现质量问题以及时通知质量管理员处理。5.2.2 营业场所的温度应控制在030，相对温度控制在4575，并由营业员每天上午10：00和下午15：00进行监测、记录；如发现温度、湿度超出规定范围，应在保管养护员的指导下及时采取调控措施并予以记录。 1 目的加强药品销售的质量管理，提高销售服务水平。 2 依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规。 3 适用

15、范围适用于本企业各门店销售药品的质量管理。 4 责任门店相关人员对本制度的实施负责。 5 工作内容。 5.1 门店应按照所批准的经营方式、经营范围经营药品，不得超范围或以批发方式经营药品，不得异地经营药品。 5.2 企业应根据本制度制定药品拆零管理制度、药品处方调配管理制度和药品销售程序对药品销售进行控制性管理。 5.3 门店的营业员具体负责药品的销售工作。 5.4 门店应在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照，以及与执业人员相符的执业证明文件复印件。 5.5 门店在营业场所明示服务公约，公布药品监督管理部门的监督电话，并设置意见簿。 5.6 门店应在营业店堂内由药师、执业药师或驻店药

16、师提供药品知识的咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 5.7 药师、执业药师或驻店药师在营业时间内应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。 5.8 陈列药品应清洁美观，按药品分类陈列的要求进行陈列，并有明确的标示，能有效指导消费者方便、合理地购药。 5.9 营业员接待顾客应热情礼貌，尽量满足顾客的要求，不与顾客发生争吵。销售药品时必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌症及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 5.10 销售药品应核对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格，确保药品包装质量、外观质量。符合规定的，在顾

17、客交纳购药款项后。方可将药品交顾客。 5.11 销售的中药饮片应符合炮制规范，所使用的计量器具应经计量检定合格，保证中药饮片的销售的计量准确。 5.12 不得采用有效销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。 5.13 顾客凭处方购买药品的，严格按药品处方调配管理制度对处方进行审核、调配和销售，确保销售的正确性和准确性。 5.14 拆零药品必须存放于拆零专柜，销售时严格按药品拆零管 理制度和药品销售程序执行，在拆零药袋上写明药品的通用名称、规格、用法、用量、使用期限等内容。 5.15 店堂内的药品广告必须符合中华人民共和国广告法和中华人民共和国药品广告管理办法的规定。 1 目的为确保储存和陈列药品的质量稳定，避免药品发生质量问题。 2 依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规。