药品质量检查验收管理制度.docx

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1、药品质量检查验收管理制度 1105.001-01第1页共2页 药品质量检查验收管理制度1目的 把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业。 2依据 药品经营质量管理规范及实施细则。 3适用范围 适用于本公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。 4内容 4.1 药品检查验收必须按照本企业药品质量检查验收程序由验收人员依照药品的法定标准，购进合同所规定的质量条款，购进通知单及销货退回通知单等凭证，对购进药品和销货退回药品进行逐批验收。 4.2 药品验收人员必须经过专业培训，熟习药品知识和性能，了解各项标准并能坚持原则。 4.3

2、药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查；购销合同规定的质量条款。 4.4 验收的场所 4.4.1 对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。 4.4.2 对药品外观性状检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。 4.5 验收时间 4.5.1 药品质量检查验收应在7日内完成。 4.5.2 生物制品是特殊储存条件的药品,要求货到当天及时验 收完毕，如当天未及验收，必须在第二天上午验收完毕，不得拖延以免影响疗效。 4.5.3 因特殊情况(如周未、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的应按药品的性能要求存放在相应的待验区；待工作日或资

3、料齐备立即验收。 4.5.4 如验收员请假或休息，则由养护员承担药品质量验收工作。 4.6 验收时应按品种分别验收，验收完一个品种，清场后再验收另一个品种，严防混药事件。 4.7 验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上封条，并打上“检”字样。 4.8 验收首营品种应有首次购进药品生产企业质量检验合格报告书。 4.9 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，验收进口药材应审核实进口药材批件复印件，上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、完整、有效。 4.10 药品质量验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 4.11 验收人员对购进手续不齐，资料不全，质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，并将药品悬挂黄色待处理标识，填写“药品拒收通知单”，报告质量管理部门和业务进行查询、处理，同时通知财务部门拒付货款。 4.12 验收工作中发不合格药品时，应严格按本企业不合格药品的管理制度执行。 4.13 验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。