设计及开发控制程序文件.docx

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1、设计及开发控制程序文件.doc 设计和开发控制程序 版次：A/0 受控文件编号：ZH-QEP-17 编制：周孝堂 校对：周孝堂 审定：周崇文 批准：刘虎 1目的 对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。 2范围 本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。 3职责 3.1研发生产部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问

2、题；负责保存设计和开发活动记录；负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。 3.2市场部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见； 3.3物资采购室负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。3.4质量管理部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。 3.5总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。 4工作程序 4.1设计阶段的划分 产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称（见表1）。 表1 设计阶段划分 4.2设计和开发的策划

3、 4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制设计开发计划书，明确以下内容： a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段； b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。 c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。 在策划产品设计和开发活动时，应确保： d)编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划； e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动； f)根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的

4、措施； g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范； h)当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划； i)对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）； j)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品； k)当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发； l)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明

5、确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等； m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求； n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求； o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见软件设计控制程序。 4.2.2公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口关系进行规定并加以管理，保持工作的有效衔接

6、，相关信息得到及时、准确的交流和传递，并明确其职责分工。 4.2.3随着设计和开发活动的进展，如果相关要求（如产品目标、产品要求/标 准）或资源需求等方面因素发生变化时，研发生产部负责及时修改或更新设计开发计划书。 4.2.4设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，在实施过程中可根据产品和公司的具体情况，采取单独或组合的方式进行记录。 4.3设计和开发的输入 4.3.1设计和开发输入内容 产品的设计和开发输入是实施设计和开发活动的依据和基础，研发生产部负责根据产品要求评审的结果确定设计开发输入，其输入包括： a)产品的功能、性能、接口要求和可靠性要求等； b)产品适用的法律、法规要求，以及

7、设计中必须满足的国家强制性标准、行业标准要求，军品还应满足军标的要求； c)适用时，提供以前与该产品相类似的产品设计信息； d)设计和开发所必须的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护及环境等； e)产品可制造性的工艺要求。 4.3.2设计开发的输入应形成文件，并填写设计开发输入清单，记录各输入要求的来源或出处，以便进行追溯。 4.3.3研发生产部对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进程协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性。 4.4设计和开发的输出 4.4.1设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品要求，其内容 应与设计开发输入

8、中确定的与产品有关的要求相对应，并以能够对照设计和开发的输入进行验证的方式提出。 4.4.2设计和开发输出应达到以下要求： a)满足设计和开发输入的要求； b)为采购、生产和服务提供适当的信息，如原材料采购规范、产品规范、产品实现过程的规范、产品防护、产品使用说明书等； c)制定判断产品是否合格的接收准则，作为设计开发输出的组成部分；如果产品已有相应的接受准则，如国家或行业的产品标准、检验规范可直接引用； d)规定影响产品正常使用和安全性方面必不可少的产品特性。 产品的设计和开发输出还应达到以下要求： e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；

9、f)当合同要求时，按产品综合保障有关标准提出产品所必需的保障方案和相应的保障资源要求； g)当合同要求时，在设计开发过程中开展可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计，给出可靠性分配、预计、故障模式、影响及危害性分析（FMECA）及试验与评价报告；维修性和测试性分析、试验与评价报告；产品安全性分析报告；环境适应性设计及试验评价等报告； h)适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料以及产品安全使用的培训教程。 4.4.3设计和开发输出内容应形成文件，可包括： a)产品图样； b)采购信息（包括采购/外包过程/外协件清单）； c)工艺文件（包括作业指导书、

10、工艺卡片、工艺流程）； d)产品规范（包括各阶段验收准则/标准）、检验和试验要求等； e)产品使用说明书（包括产品的安全和正常使用所必需的特性要求以及安装、保养要求等）； f)关键件明细表； g)按合同要求，规定产品使用所必需的保障方案和保障资源。 4.4.4设计和开发输出输出文件应保证设计开发输入全部完整地得到体现，在放行前按文件控制程序规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查，经研发生产部负责人批准后实施。 4.5设计和开发的评审 4.5.1为确保设计和开发的结果具备满足要求的能力，根据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段由研发生产部组织对设计和开发进行系统评审。 4.5.2评审内容： a)

11、设计和开发输出的结果是否与内与外部资源相适应（如生产能力、设备能力）； b)设计和开发的结果满足要求的能力； c)发现设计中任何问题和不足，提出必要的纠正措施，并进行闭环管理。 4.5.3评审方法一般采用会议方式，由副总主持，参加评审的人员包括设计人员、与设计有关的职能的代表。 4.5.4产品评审 a)顾客要求时，公司邀请顾客参加设计评审； b)当合同有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料要求时，应对其进行专题评审，以可以与其他设计和开发评审一起进行； c)研发生产部和质量管理部对评审中提出的问题以及采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪措施以书面

12、形式向顾客通报。 4.5.5研发生产部负责保持评审结果及措施跟踪验证的记录。 4.6设计和开发的验证 4.6.1为确保设计和开发输出满足输入的要求，研发生产部根据设计和开发计划书的安排，对设计输出的文件进行验证，当验证结果表明设计开发输出不能满足输入要求时，采取有效的措施（包括更改设计），以确保设计输出满足输入要求。 4.6.2设计和开发的验证活动，可采用下列方法中的一种或多种： a)变换方法进行计算，验证原来的计算结果和分析结果的准确性； b)将新设计规范与已经证实的类似设计结果进行比较，验证其设计的正确性； c)进行样机试验/计算机演示； d)采用审核、批准的签字方式，对设计和开发完成后的

13、技术文件进行评审。 4.6.3产品设计开发验证时，对于顾客要求的控制的验证项目，应在相关文件中予以明确，研发生产部负责通知顾客参加验证。 4.6.4研发生产部保持验证结果及采取措施的记录。 4.7设计和开发的确认 4.7.1研发生产部依据设计开发计划书的安排对设计和开发进行确认，确保 产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。 4.7.2设计和开发进行确认应在成功的设计验证之后，产品交付（或正式投产）之前进行。如需经顾客使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。 4.7.3根据产品特点，设计开发确认可选择下述方式之一： a)组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、顾客参

14、加，提交新产品鉴定报告予以确认； b)使用技术手段模拟试验； c)在实际的使用条件下顾客试用，由市场部将产品交顾客使用一段时间，提交顾客试用报告，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即为对设计开发的确认； d)实验室试验认可新产品送国家认可授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，型式试验合格，即为对设计开发的确认。 4.7.4公司邀请顾客参加军品的设计和开发确认。 4.7.5对需要定型（鉴定）的军品，研发生产部按军品定型的有关规定完成定型（鉴定）准备工作。 4.7.6通过设计和开发确认后，研发生产部应将所有设计开发输出文件整理成正稿归档。 4.8设计和开发的更改

15、 4.8.1设计和开发更改是指设计的输出经批准后，对设计结果的变更，若需变更，应对其进行控制。 4.8.2设计和开发的更改应填写更改单，明确更改内容，表明更改前和更改 后的情况，以及更改原因和旧图处理等，以便追溯。 4.8.3对任何的设计和开发更改，研发生产部应根据更改的具体情况及更改可能造成的影响程度来确定是否需要对其进行评审、验证、确认，并在正式实施更改前按规定进行审核、会签，并得到授权人员的批准。 4.8.4设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 4.8.5对产品重要的设计更改应符合以下要求： a)必须进行系统分析和验证，严格履行审批程序； b)已定型（鉴定

16、）产品的更改，按定型（鉴定）工作有关规定办理更改手续； c)实施技术状态管理的产品，设计和开发的更改应按技术状态控制要求进行控制。 4.8.6研发生产部保持更改过程和措施的记录。 4.9新产品试制 4.9.1研发生产部负责对新产品试制过程进行控制，确保新产品的试制质量符合设计和开发的要求。通过以下方面对新产品试制过程进行控制： a)在设计和开发的适当阶段进行工艺评审，评价工艺满足设计要求的程度，及时发现和消除工艺文件存在的问题； b)在新产品试制开工前对试制的生产条件进行准备状态检查； c)适用时，在试制过程中进行首件鉴定； d)在产品试制完成后进行产品质量评审。 4.9.2需生产定型（鉴定）

17、的产品，副总组织研发生产部按军品定型的有关规定完成生产定型（鉴定）准备工作。 4.9.3研发生产部保存试制过程和采取任何措施的记录。 4.10试验控制 研发生产部负责试验控制的归口管理，公司新品验证试验是重要的试验项目，对其按以下步骤进行控制： a)研发生产部主持，质量管理部参与编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查； b)研发生产部按照试验大纲的规定程序进行试验，严格执行试验设备的操作程序，确保试验条件和试验设备受控，并按规定填写产品试验记录；必要时，应邀请顾客参加试验； c)研发生产部按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，分析评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性，并将试验结果向顾客通报； d)对试验发现的故障和缺陷进行分析，采取有效的纠正措施，必要时进行试验验证； e)保持试验过程、结果及任何必要措施的记录； f)试验大纲应经顾客同意，任何超越试验活动都应经过严格的审批，试验过程变更时应征得顾客同意。 附件1： 设计和开发计划书