质量管理体系文件管理制度汇编.docx

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1、质量管理体系文件管理制度汇编 质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织变动时；运行中

2、发现问题时；经过药品经营质量管理规认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。 7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码-拼音字母文件类别代码英文字母文件序号-阿拉伯数字年号-阿拉伯数字 A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件

3、类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 (2)文件编号的应用： A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。 B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。 9、质量管理体系文件编制程序为： (1)计划与编制：质量负责人提出编制计划，根据文件制定或修订要求，对照所确定的质量要素，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草人员，

4、明确进度。 (2)审核与修改：质量负责人对完成的初稿进行审阅、修改。 (3)审定与执行：规章制度、工作程序、岗位职责文件由质量负责人审定，交由本药房负责人批准，确定执行日期。 (4)批准的文件经编号、打印成正式文件进行归档并组织全体员工学习，遵照执行。 邱县好邻居药房文件 文件名称: 药品购进、验收管理制度 编号：HLJQM0022022 起草人：志燕、高岭审核人：乔改军 批准人：高岭起草日期: 2022.09.01 批准日期：2022.09.25 执行日期：2022.09.25 药品购进、验收管理制度 为保证购进药品的质量，防止假、劣药品的流入，根据药品管理法、合同法及药品经营质量管理规等有

5、关法律法规，特制定本制度。 1、严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。按药品购进验收程序，认真审查供货单位的法定资格、经营围和质量信誉等，确保药品质量。 2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协议书，并明确有效期限。 3、严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作。 4、药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等容的检查。 5、验收员应检查药品包装、标识：药品的每一整件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应

6、症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 6、处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药、外用药品的包装应有国家规定的专有标识。 7、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验报告书。 8、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口生物制品应审核其生物制品进口批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理的原印章。9、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品， 应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入药房。 10、药品购进、验收必须执行药品购进验收程序，由验收人员在待验区依据购进发票，对到货药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目容。 11、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。