质量管理体系文件考核、评审管理制度.docx

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1、质量管理体系文件考核、评审管理制度 1.目的:建立质量文件评审的管理制度，促进企业质量文件不断完善、有效执行。 2.范围:制度对公司质量文件执行有效性审核做出了规定，适用于对质量文件的审核。 3.依据:药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则。 4.责任:公司各部门 5.内容: 5.1.质量文件的内容：质量管理制度、职责、规程、档案、报告、记录、凭证。 5.2.质量文件的基本要求： 5.2.1.制定质量管理体系文件应当符合本公司实际经营情况 5.2.2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 5.2.3.文件应当标

2、明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，当分类存放，便于查阅，文字应当准确、清晰、易懂。 5.2.4.定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.2.4.保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 5.2.5.质量管理文件制定的种类和数量满足经营各个环节的需要。 5.2. 6.通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后，方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量部审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5.2.7.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不

3、得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 5.2.8.记录及凭证应当至少保存5年。 5.3.质量文件审核的范围：公司现行所有质量文件 5.4.质量文件审核组织 5.4.1.文件的评审由质量部负责，质量负责人牵头负责审核的具体实施。 5.4.2.质量文件审核参与部门：质量部、人事行政部、营销中心、财务部。 5.4.3.审核人员具有较强的原则性，能严格认真审核。 5.5.质量文件评审分类 5.5.1.定期评审 5.5.2.文件系统有较大变化时评审 5.5.3.其他需要审评的情况 5.6.质量文件评审的时间 5.4.1.质量文件每年组织一次，一般在年底进行。

4、 5.4.2.质量文件体系发生较大变化时。 5.7.质量文件体系审核的方法 5.7.1.按质量管理体系文件考核、评审管理操作规程要求进行评审。 5.8.评审结果 5.8.1.对文件评审情况进行分析，依据分析结论制定改进措施，不断提高文件质量控制水平，保证质量文件持续有效运行。 5.8.2.写出书面的文件体系评审报告，对存在的问题提出纠正、预防措施，具体实施情况，有效性进行跟踪检查。 5.8.3.根据文件体系评审报告，进行风险评价及质量控制改进。 5.8.4.质量文件体系的评审应按照规范的格式记录，相关资料至少保存5年。 5.9.发现风险点启动质量风险管理制度和质量风险管理操作规程。 5.10.直调经营模式 5.10.1.在直调经营模式下，相关评审内容按实际情况进行增减调整。 6.文件修订记录：