质量管理文件的管理制度.docx

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1、质量管理文件的管理制度 质量管理文件的管理制度 第一条公司法人、企业质量管理人员及全体员工应熟知依据国家及上海食品药品监督管理局等法律法规要求，。 第二条质量负责人在法人授权下起草制定符合产品要求的质量管理文件，报总经理审批后执行. 第三条质量管理文件由办公室加盖受控章后并由办公室收发 第四条质量管理文件实行分类管理,各项文件有相应的文件夹(或档案袋)/由质量管理负责人保管. 第五条质量管理负责人应对照质量管理文件,定期对公司质量管理进行监督/执行. 第六条质量管理文件应根据国家地方相应法律法规作及时修改. 第七条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施. 2022年6月

2、 内部评审的规定制度 第一条公司根据国家法律法规要求制定企业内部评审制度 第二条公司质量部负责对供应商的评审 1、质量部每年四季度对供货商进行评审. 2、评审内容包括：产品质量协议签署是否符合法律法规要求 企业资质到期更换是否及时、产品供货是否及时、是否有不合 格产品以及不合格产品控制在千分之五以内。退货是否及时， 是否有因不合格产品的投诉举报，投诉举报处理是否及时等。 第三条对不符合国家法律法规要求、未按协议或合同承诺的企业，应及时取消或终止协作意愿 第四条公司质量部负责对进货,验收,养护,销售,出库,配送,运输, 售后服务人员每年进行检查考核（评审）. 第五条公司法人负责对对质量管理人员进

3、行定期每年一次（四季度）考核（评审） 第六条以上各类考核由公司办公室组织,考核结果汇总后上报总经理。对有成绩人员进行奖励,对并依企业内部管理情况对员工进 行奖励或处罚，直至解聘。 第七条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施 质量否决权的规定 第一条否决权指不得对不符合国家法律法规要求的企业、产品具有凌驾于公司法人的否决权利 第二条质量管理负责人有权否决下列情形 1无相关资质的产品 2失效或近效期（一个月内）产品 3无养护记录产品 4外包装不合格的产品 5无合法票据的产品 6其它与法律法规情形的不相符的不合格的产品 第三条公司所有人员（包括法人/企业负责人）必须严格遵守

4、否决权制度，不得干预. 第四条公司质量管理人员对公司不实行否决制度时，要以向有关药监部门投诉/举报. 第五条第五条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施 体外诊断试剂购进/收货/验收/储存/养护/ 销售/出库/配送/运输/售后服务管理制度 第一条体外诊断试剂质量管理由质量负责人根据其职责,监督/指导/执行. 第二条体外诊断试剂购进/收货/验收/储存/养护/销售/出库/配送/运输/售后服务,必须有相对应的质量管理工作程序,并严 格按照程序执行. 第三条体外诊断试剂必须有相关证照,外包装合格,有产品说明书, 有效期及其它产品标准要求的标识 必须严格按照体外诊断试剂产品所要求

5、的温度/湿度储存养 护/销售/配送/运输/等要求执行. 第四条对诊断方式剂购进/收货/验收/储存/养护/销售/出库/配送/运输/售后服务进行质量管理. 第五条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施 体外诊断试剂有效期管理制度 第一条为加强公司对所经营产品的质量管理,提高公司经营信誉,结合经营产品的特点,特制定以下制度: 1.效期产品的管理由仓库管理人员负责,并由质管员监督; 2.公司所采购的的效期产品,在入库时必须进行登记,按照产 品标示注明生产日期,失效日期及有效期限, 3对已经失效或接近失效期的产品,有权拒绝入库; 4.在发放的过程中,应先进先出,接近失效期的产品先

6、后予发 放,但临近30天以内的不得发放; 5、产品按效期分别存放, 6、发现失效产品,应及时移至不合格区，并填写相关清单,注 明失效期,上报至质量管理部门 7、仓管人员每月检查库存产品的效期情况，对异常情况应及 时向本公司企业质量管理负责人汇报，负责人审批后由仓库 管理员即进行销毁，并作销毁记录。 8、本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证 之日起实施 不合格产品管理制度 第一条.坚持以质量为主的验收制度 1.设立专职验收人员，本公司的质量管理人员及仓储管理人 员即为专职验收人员. 2、无相关资质的产品、失效或近效期（一个月内）产品、无养 护记录产品、外包装不合格的产品、无合法票

7、据的产品、未经验收的产品、其它与法律法规要求不相符的不合格的产品均 属于不合格产品，并不得入库 第二条.产品必须符合 1.未取得或质量不合格的产品不能入库. 2.未按取得(医疗器械生产企业许 可证)或的企业产品不能入库. 3.过期失效/国家明令淘汰的医疗器械不能入库. 第三条.不合格产品的处理程序 1.发现不合格产品应及时退货. 2.入库后发现不合格产品,查明原因,发现人应在第一时间向本 公司质量主管负责人汇报,追查相关人员的责任 3.客户反映的,经检验为不合格产品的,应及时退换,并注明原因 及时处理,由质量管理人填报(产品质量和不良反映跟踪表)进行处理. 第四条.不合格产品的库房管理 1.入

8、库后的不合格产品必须登记在册,注明厂家批号效期及产 品数量. 2.库房内,不合格失效产品与合格产品必须存放在不合格区. 3.对不合格产品必须及时按程序上报质量部，待质量部审批后 处理报损.并记录 第五条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施 退货管理制度 第一条对已销售产品的退货，必须由验收人员验收，合格产品重新入库，不合格产品存放在不合格区，并上报质量管理负责人。第二条对退往供货单位的货物，必须由验收人员按出库程序办理，不合格产品必须有不合格产品验收单以及相关证明材料，并 报质量部。 第三条本程序自取得经营许可证之日起实施。 设施设备管理制度 第一条公司所有人员必须爱

9、护公司财物,严格要求执行设 施设备的操作/养护/维修等相关程序. 第二条公司冷库由仓管人员及质量部负责日常维护及保养。 第三条仓管人员每天做好温度/湿度记录,发现问题及进上报公司质量部，立即启动备用发电机或将所存货物及时转移至有 贮存条件处存放.以保证产品温控要求，如设备存在不符合 试剂贮存条件的情形,公司应要求厂家及时维修, 第四条仓储人员每季度对冷库相关设施进行维护保养一次，在维护保养或维修时，应并悬挂红色标示牌，对正常运行的完好 设备应悬挂绿色标示牌，并做好维护保养及维修记录。 第五条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施 第五条公司电脑专人专用,暂时由使用人员保

10、养. 第四条第四条设施设备发生损坏的,应由企业负责人负责查明原因,人为因素造成损坏的,对当事人进行适当处罚. 第五条 人员健康状况的管理制度 第一条公司质量部（采购、验收）等人员必须有县/区以上医院的体检合格证明，才能聘任上岗.。 第三条公司从事体外诊断试剂质量管理/验收/保管等直接接触试剂岗位的工作人员，对其体检项目必须严格审查，结果必须符 合质量管理要求，以上人员公司组织每年体检一次. 第四条对不符合健康要求的质量管理人员,公司应及时予以调岗或劝退.对其他人员因健康原因不适合其本职工作,公司应及时 予以调岗或劝退. 第五条第七条公司应对员工建立健康档案 本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施. 上海务实生物科技有限公司 2022-6-18