药品不良反应分析报告模板(生产企业用).docx

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1、药品不良反应分析报告模板(生产企业用) 药品不良反应分析报告 (模板) （*年*月-*年*月） 每年6月底和12月底提交 统计时间为当年4月到当年9月 生产企业：（盖章） 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 目录 （请按三级目录制作） 一、企业监测体系建设概况 包括监测网络建设情况、监测管理制度建设情况等。 如果较以往有更新，请说明更新的内容。 二、公司品种概况 品种概况包括：公司现有品种数，批准文号数，统计周期内生产的品种数，反馈数据涉及品种数，是否有监测期品种、是否有重点监测品种，如有详细列出品种名称。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况：反馈数据是否有重

2、复报告和非本公司产品，如有可说明。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息：包括产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内销量，统计周期内不良反应报告例数，严重病例发生比例等。可参见附表1。 如果有文号转入或转出情况需予以注明。 （三）其他不良反应信息收集情况：统计周期内企业通过各种报告渠道（临床研究、文献检索、企业自己收集和药监部门反馈等）收集到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。 四、公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总 在统计周期前三年的公司产品不良反应发生趋势情况。如统计周期为2022年10月-2022年3月，近3年的不良反应发生趋势情况汇总为2022年、2022年和2022

3、年的公司产品不良反应发生趋势情况。参见附表2。 五、综合评价分析（按品种分别分析） （一）品种1 1、不良反应发生趋势及主要不良反应表现：统计周期内各品种总体的不良反应表现，可参考附表3。不良反应表现与说明书中安全性信息描述是否一致。 2、需关注的风险信号：如有死亡病例、新的严重不良反应，或已知不良反应发生频率明显提高或程度更严重，如：典型的严重肝、肾功能损害，严重皮肤损害、过敏性休克（特指该药品不容易发生过敏性休克的病例）、群体性事件（聚集性趋势病例）等，需详细描述，并分析发生不良反应/事件的原因。 3、临床使用问题：使用方面是否有超范围、超剂量、超适应症使用情况，配伍禁忌和 不合理溶媒情况

4、。 4、其他注意事项：如有产品质量自查、重点监测或再评价、PSUR撰写和提交，在此总结陈述。 （二）品种2（如有） 六、风险管理计划 针对该产品的风险点，列出风险管理计划或安全风险管理建议。 （一）存在影响产品安全的风险因素及改进措施：针对生产、储存、运输、销售、临床使用、人员培训等环节进行描述； （二）品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据（必要时说明拟修改项及内容、进展情况）； （三）品种是否需要开展重点监测和上市后安全性研究工作（必要时说明计划或实施进度）； （四）其他（对医疗机构、监管单位等的建议）。 附表1 产品基本信息（按不良反应报告数由多到少依次列明） （注：严重的不良反应

5、，包括严重的和新的严重的不良反应） 附表2 公司产品1年不良反应发生趋势（自行增减品种） （注：1、严重的不良反应，包括严重的和新的严重的不良反应） 附表3 *不良反应表现 注：1、此表按系统损害总例次数量由多到少排序。 2、不良反应表现中，若有多个不良反应名称，请列出前10位的不良反应名称和发生数量，其余以省略号表示。 4 呼吸系统损害胸闷 3 呼吸系统损害鼻衄 1 5 精神紊乱睡眠障碍 1 精神紊乱食欲异常 1 精神紊乱食欲下降 1 精神紊乱食欲不振 1 精神紊乱失眠 1 2 泌尿系统损害多尿 1 泌尿系统损害蛋白尿 1 23 皮肤及其附件损害皮疹10 皮肤及其附件损害瘙痒9 皮肤及其附件

6、损害药疹 1 皮肤及其附件损害丘疹 1 皮肤及其附件损害皮肤针刺 感 1 皮肤及其附件损害急性荨麻 疹 1 1 其他味觉丧失 1 10 全身性损害乏力 3 全身性损害麻木 2 全身性损害行走困难 1 全身性损害无力 1 全身性损害冷汗 1 全身性损害口麻木 1 全身性损害过敏 1 1 生殖系统损害乳房肿胀 1 90 胃肠系统损害恶心21 胃肠系统损害腹泻13 胃肠系统损害呕吐9 胃肠系统损害腹痛8 胃肠系统损害口干7 胃肠系统损害胃肠道反 应 6 胃肠系统损害胃不适 6 胃肠系统损害腹胀 5 胃肠系统损害胃胀 3 胃肠系统损害便秘 3 胃肠系统损害胃肠胀气 1 胃肠系统损害胃肠疼痛 1 胃肠系统损害胃肠不适 1 胃肠系统损害口渴 1 胃肠系统损害腹部不适 1 胃肠系统损害呃逆 1 胃肠系统损害打嗝 1 胃肠系统损害肠气 1 胃肠系统损害嗳气 1 6 心外血管系统损害心悸 3 心外血管系统损害牙龈出血 1 心外血管系统损害血压升高 1 心外血管系统损害心慌 1 24 中枢及外周神经系统损 害 头晕14 中枢及外周神经系统损 害 头痛 5 中枢及外周神经系统损 害 嗜睡 3 中枢及外周神经系统损 害 眩晕加重 1 中枢及外周神经系统损 害 头胀 1