药品质量管理规章制度汇编.docx

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1、药品质量管理规章制度汇编 药品质量治理制度(医院) 药剂科职责 一、负责起草药品质量治理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事治理工作。 主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行药品治理法、药品治理法实施条例和山东省药品使用条例等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药

2、安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量治理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督治理的法律、法规，加强药品质量治理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量治理文件； 四、定期召开药品质量治理工作会议，研究、解决药品质量治理方面的重大事项； 五、督促药品质量治理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意 识、业 务素养和药品质量治理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履

3、行质量职责，监督药品治理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量治理制度，实施和维护药品质量治理体系的有效运行，主持药品质量治理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量治理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量治理工作，实施奖惩； 十三、其它药事治理工作。 药剂科主任职责 一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量治理方面的工作，在药品质量治理方面有效行使裁决权； 二、监督药品质量治理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；

4、四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导； 五、负责药品质量信息治理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； 六、对不合格药品进行操纵性治理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录； 七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求； 八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织职员定期同意健康检查； 九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准； 十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的

5、完整性、准确性和可追溯性； 十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题 及时查找缘故，尽快予以答复解决； 十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息； 十四、其它药事治理工作。 一、树立“质量第一”的观念，严格执行药品治理法、药品治理法实施条例和山东省药品使用条例等法律法规，保证购进药品质量； 二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进的药品质量负责； 三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关； 四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确

6、保购进药品的质量； 五、负责建立合格供货方档案； 六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； 七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料； 八、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目； 九、了解供货单位的药品质量状况，及时反馈信息，为开展质量操纵提供依据； 十、自觉同意药剂科主任的监督指导，不断提高法制意识和质量治理意识； 十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。 十一、其它药事工作。 一、树立“质量第一”的观念，

7、坚持质量原则，把好药品验收质量关； 二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权； 三、质量不合格的药品应拒收； 四、验收药品应在符合规定的待验区进行，一般药品应在到货后一个工作日内完成验收，专门治理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收； 五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。 六、验收时应对药品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证； 七、验收专门治理药品、外用药品，其包装的标签或讲明书上要有规定的标识和警示讲明。处方药和非处方药按分类治理要求，标签、讲明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国

8、家规定的专有标识； 八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、要紧成份以及注册证号，并有中文讲明书，以及合法的相关证明文件； 九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容； 十、验收专门治理药品，应实行双人验收制度； 十二、规范填写验收记录，做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效 期一年，但不得少于三年。 十三、其它药事工作。 药品保管养护人员职责 一、坚持“质量第一”的原则，在药剂科主任的技术指导下，具体负责陈列药品或库存药品的保管养护工作； 二、对现存药品养护保管质量负直接责任；

9、三、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品的储存质量； 四、负责对现存药品定期进行养护检查，每月一次，并做好养护检查记录； 五、对由于异常缘故可能出现问题的药品、易变质药品、已发觉质量问题药品的相邻批号药品、储存时刻较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护； 六、养护检查中发觉质量有问题的药品，应挂黄牌暂停使用，做好记录，同时报药剂科主任处理； 七、做好药房或药库温湿度监测治理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录； 八、依照气候环境变化，结合夏防、冬防打算，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施； 九、负责对养护用

10、仪器设备的治理、鉴定、维护工作，建立仪器设备治理档案； 十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时刻储存药品的质量信息。 十一、其它药事工作。 药品处方调配审核人员职责 一、负责处方审核、配方、核对、发药以及用药指导等调配工作； 二、按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与医疗器械分开，内服药与外用药分开，一般药品与专门药品分开；陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发觉有质量问题和用户有反映的药品要停止向患者提供，并立即报药剂科主任复验； 三、负责凭医师处方调配药品，无医师处方不得调配药品； 四、审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。对处方所列药品不得擅自更改或者代

11、用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者发药时，按照药品讲明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等；。 五、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌； （七）其它用药不适宜情

12、况； 六、调配处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科不、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断； 七、对专门治理药品必须按规定的要求向患者提供； 八、拆零药品，调配时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容； 九、对调配过程中发觉的质量问题，应及时上报药剂科主任处理； 十、完成处方调配后，应当在处方上签名或者加盖专用签章； 十一、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录； 十二、对患者反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报药剂科主任处理。 十三、定期或不定期咨询患者对药品质量及服务质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和不断提高服务质量，如发觉重大问题要及时上报。