质量管理体系变更管理制度.docx

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1、质量管理体系变更管理制度 变更管理制度 10 目的： 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 20 范围： 适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。 30 职责： 3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。 3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 4.0 变更类型： 4.1工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参

2、数的改变； g.公用工程的水、电、气的变更； 4.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造； b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 4.3管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 4.4项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更。 b.计划、在建的工程项目的变更。 c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。 d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。 e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 5.0 变更审批程序： 变更管理的程序一般

3、包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。 5.1变更申请计划的起草和提交 5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情 况进行分析。 5.1.2申请计划表提交至所属系统主管部门。 5.2变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的变 更申请计划表进行预审批后，交质检负责人进行复审批，最后 交总经理予以批准。 5.3变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划， 需要进行试验（验证）的，申请部

4、门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。 5.3.1对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇 总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后 的操作方法、质量对比分析，必要时还需提供产品或成果稳 定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。 5.3.2验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组 织编写验证方案，经质检负责人批准后实施验证。对验 证的3批产品或成果和变更前质量进行比较，比较质量 符合性。验证的结果要形成验证报告。 5.4变更对比试验结果评价及变更审批。实施部门完成对比实验或验 证，系统主管部门组织

5、进行对变更对比试验结果的评价，明确 实验对产品或成果质量的影响，报主管部门负责人、质量部门 负责人完成内部审批。 5.5通知相关方。变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划 通知下列相关方： 5.5.1通知相关部门，完成必要材料的编写、存档工作。 5.5.2相关的客户：由质检下发相应通知，销售事业部相关人员 通知相关客户。 5.6新编或修订文件及培训。相关方同意变更前，变更实施部门完成 相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订 的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。 5.7变更的实施。变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行 风险分析，制定控制措施后实施变更。相关方同意变更的实施 后，报总经理批准最终实施。总经理批准后，主管部门组织相 关部门实施变更。 5.8变更实施后的再评价。变更实施后的一个月内，所属主管部门组 织完成对实施情况的再评价。 6.0 其它相关管理： 6.1变更的编号管理。为了便于对变更的控制管理，申请部门填 写完变更申请计划表后，由管理事业部负责编号存档。 6.2变更登记台帐。变更实施部门、质检部门均建立相应的“变 更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管 理工作的进行。 变更申请计划表