实验室用计算机系统验证方案方针.doc

\ 文件编号：YZ-YQ026 实验室用 计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司 版本 版本号 00 起草、审核、批准 起 草 人 部 门 日 期 年 月 日 审 核 人 部 门 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人 部 门 日 期 年 月 日 生效 颁发部门 年 月 日 分发部门 年 月 日 执行日期 年 月 日 项目小组名单 组　长 姓　名 部 门/职　务 职　责 曾博程 质量管理部/QC主任 负责组织验证方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。 成　员 姓　名 部 门/职 务 职 责 曾凡华 质量管理部/QC 负责验证方案及验证报告的起草及培训；负责收集整理数据资料。 叶修文 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 邹 辉 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 杜 君 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 杨 平 设备管理部/经理 负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。 司大龙 质量管理部/QA 负责验证过程中的监控。 刘 勇 质量管理部经理 负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控；负责验证证书的发放。 目 录 1. 概述 5 1.1 基本情况介绍 5 1.2 验证目的 5 1.3 验证范围 5 2. 验证类型 5 3. 验证依据 6 4. 验证时间 6 5. 培训确认 6 6．验证前风险评估 6 7. 计算机系统确认 7 7.1安装确认 7 7.1.1硬件配置及安装确认 7 7.1.2外部设备配置及安装确认 8 7.1.3软件配置安装确认 9 7.2启动运行及外部数据链确认 9 7.3安全权限确认 10 7.3.1登录方式确认 10 7.3.2使用权限确认 11 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 11 7.3.2.2用户使用权限确认 12 7.3.3仪器工作站使用权限确认 13 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 13 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 14 7.3.3.2.1管理员权限验证 14 7.3.3.2.2分析员权限验证 15 7.3.4工作站审计追踪确认 16 7.3.5灾难恢复确认 17 7.4 性能确认 18 8. 偏差及异常处理 19 9. 再验证周期 19 10. 审核批准 19 11. 附录 20 11.1 方案中使用的仪器清单 20 11.2 附图 20 1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。 1.2 验证目的 通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 1.3 验证范围 适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。 2. 验证类型 回顾验证 3. 验证依据 文件编号 版本号 文件名称 SMP-YZ001 01 《确认与验证标准管理规程》 SMP-YZ009 00 《计算机系统验证标准管理规程》 SOP-YQ014 00 《PinAAcle 900T原子吸收分光光度计标准操作规程》 SOP-YQ022 00 《LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ026 00 《UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程》 SOP-YQ033 00 《GC9790Ⅱ气相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ037 00 《FTIR-7600傅里叶变换红外光谱仪标准操作规程》 SOP-YQ045 00 《SPD-20A高效液相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ054 00 《LC-2030高效液相色谱仪标准操作规程--思科》 SOP-YQ058 00 《SPD-2030C 3D高效液相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ060 00 《GC-2014气相色谱仪标准操作规程》 4. 验证时间 开始日期：2017年01月03日；计划完成日期：2017年01月10日 5. 培训确认 签名 日期 签名 日期 6．验证前风险评估 通过《质量控制风险评估报告/RM201304－001》，检验仪器计算机系统确认过程中未出现高风险项目。对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。 7. 计算机系统确认 7.1安装确认 7.1.1硬件配置及安装确认 确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。 表1.硬件配置及安装确认表 序号 检测仪器 仪器编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 主机、显示器、键盘、鼠标等完好并正确安装 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.1.2外部设备配置及安装确认 目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。 表2.外部设备配置及安装确认表 序号 检测仪器 仪器编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 已按说明书 正确连接 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.1.3软件配置安装确认 确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。 检查计算机系统软件和分析工作站版本。 表3.外部设备配置及安装确认结果 序号 检测仪器 仪器 编号 计算机编号 操作 系统 工作站名称及版本 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 1.计算机操作系统支持工作站运行； 2.工作站软件名称及版本均是检验仪器原配。 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.2启动运行及外部数据链确认 确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。 连接电源，依次启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。计算机操作系统应能正常启动，工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。 表4.启动运行及外部数据链确认表 序号 检测仪器 仪器 编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 1.计算机显示器、主机能正常启动； 2. 操作系统能正常启动至系统桌面； 3.工作站能正常启动至控制界面； 4.点击工作站，连接按钮，能够与检验仪器建立链接，各外部设备状态指示灯为绿色点亮状态。 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.3安全权限确认 7.3.1登录方式确认 确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。 计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。 表5.登录方式确认表 序号 检测仪器 仪器 编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 1. 开机后自动进入系统登陆界面； 2.授权人员输入密码后可以登陆，继续进行检验控制操作； 3. 非授权人员无法进行任何有效操作。 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.3.2使用权限确认 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。 表6.计算机管理员使用权限确认表 序号 检测仪器 仪器 编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 计算机管理员登录后，能创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作。 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.3.2.2用户使用权限确认 用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。 表7.用户使用权限确认表 序号 检测仪器 仪器 编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 用户登录后，能创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作。 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.3.3仪器工作站使用权限确认 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。 表8.仪器工作站登录方式确认表 序号 检测仪器 仪器 编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 用户登录后点击工作站，需输入用户名和密码后才能进入。 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 7.3.3.2.1管理员权限验证 管理权限：管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。 方法权限：管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。 数据采集权限：管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。 表9.管理员权限确认表 序号 检测仪器 仪器 编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 工作站管理员具备管理权限、方法权限、数据采集权限。？？？ 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.3.3.2.2分析员权限验证 管理权限：分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。 方法权限：分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。 数据采集权限：分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。 表10.分析员权限确认表 序号 检测仪器 仪器 编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 分析员不具备具备管理权限和方法权限；具备数据采集权限。？？？ 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.3.4工作站审计追踪确认 具有审计追踪的工作站，在仪器使用日志列表中记录一切计有关工作站及检验仪器的操作。 表11.工作站审计追踪确认表 序号 检测仪器 仪器 编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 1. 应显示用户登录时间； 2. 应显示作更改的用户名和进行操作的用户； 3. 应显示更改的时间和日期； 4. 应显示更改设计的重要内容； 5. 系统日志内容应不可删除； 6. 系统日志内容应不可修改； 7. 系统日志时间日期应不可修改； 8. 审计追踪功能应不可被停用； 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.3.5灾难恢复确认 对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生状况后，能快速恢复系统和数据的使用。 表12.灾难恢复确认表 序号 检测仪器 仪器 编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 1.突发停电：连接有USP不间断电源，可在突然停电的情况下维持仪器正常运行而不间断，保证数据及图谱不会丢失； 2.误删图谱、数据：每一份图谱和数据均进行备份，如果误删图谱、数据将可以通过备份进行恢复； 3.系统崩溃，数据丢失：通过之前的备份进行恢复，必要是可联系仪器厂家进行相应的数据恢复工作。 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 7.4 性能确认 确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确进行数据处理，样品分析结束后能保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。 表13.性能确认表 序号 检测仪器 仪器 编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093 1.利用工作能够进行样品分析； 2.正确处理数据； 3.保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。 2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论： 确认人/日期：　　　　　　　　　　　 　复核人/日期： 8. 偏差及异常处理 验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。然后在偏差记录志中签名和注明日期。 偏差号 方案部分 描述 改正行动 是否可接受 是否完成 完成日期 9. 再验证周期 再验证周期为两年，如果仪器经过大修或有重大变更时须进行仪器的再验证。 10. 审核批准 验证方案完成后由以下的人员审阅和批准： 审 核 人 部 门 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人 部 门 日 期 年 月 日 11. 附录 11.1 方案中使用的仪器清单 在方案后附上相应的校验报告。 测试仪器名称 制造商 仪器编号 校验日期 有效期至 签名/日期 11.2 附图