《药品经营许可证》（零售连锁门店）核发流程图.doc

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1、药品经营许可证（零售、连锁门店）开办筹建审批流程图（图1）承办机构：窗口办、药品市场监管科 承诺时限：15工作日 申请人提出申请后窗口工作人员对申请审查作出处理（限3个工作日）申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式现场勘察（限9个工作日）市场科负责人审查（限1个工作日）分管领导批（限1个工作日）窗口办结（限1个工作日）1药品经营许可证（零售/连锁门店）核发流程图（图2） 承办机构：窗口办、药品市场监管科 承诺时限：9工作日申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的窗口

2、工作人员对申请当场审查作出处理（3个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式现场勘察制作现场验收报告并由科负责人审准（3个工作日）分管领导审核（限1工作日）制准予筹建通知书或制证或进行许可证变更（1工作日）窗口办结（1个工作日）注：参照执行的项目：1、药品经营许可证（零售、连锁门店）换证审批2、药品经营许可证（零售/连锁门店）变更（需要现场勘验）3、保健食品经营企业卫生条件审核证明变更企业地址4、医疗器械经营企业许可证变更（需要现场勘验）药品经营许可证（零售/连锁门店）变更（不需要现场勘验）流程图（图3）承办机构：窗口办 承诺时限：

3、立即办申请人提出申请 申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的窗口工作人员对申请当场审查作出处理（1个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式予以变更注：参照执行的即办项目：1、保健食品经营企业卫生条件审核证明变更企业名称、企业负责人；2、二类医疗器械产品注册证书变更； 3、一类医疗器械产品注册证书变更； 4、 一类医疗器械生产企业登记；5、医疗器械经营企业许可证变更（不需要现场勘验）；6、医疗器械生产管理者代表备案；7、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核准；8、麻醉药品和精神药品邮寄证明核准；药品批发企业开办筹建初审流程

4、图（图4）承办机构：窗口办、药品市场监管科 承诺时限：15工作日申请人提出申请后窗口工作人员对申请当场审查作出处理（1个工作日）不属于本局职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式一次性告知申请人补正的全部内容 作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式市场科现场勘察、验收及负责人审核（12个工作日，适用于需现场验收流程）分管领导审核（1个工作日）窗口办结并上报省局（1个工作日） 注：参照执行的项目：1、药品批发企业经营许可证换发初审；2、药品零售连锁企业开办筹建初审； 3、药品零售连锁企业经营许可证换发初审； 4、药品批发企业经营体外诊断试剂初审。药品批发企业药品经营许可

5、证核发初审流程图（图5）承办机构：窗口办、药品市场监管科 承诺时限：9工作日申请人提出申请不属于本局职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式作出不予受理决定、并告知向有关单位申请窗口工作人员对申请当场审查作出处理（1个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容申请材料齐全，符合法定形式药品市场科现场勘察（5个工作日）市场科负责人审查（1个工作日）分管领导审核（1个工作日）窗口办结并报省局（1个工作日）注：参照执行的项目：1、药品零售连锁企业经营许可证核发初审；2、药品经营许可证（批发/连锁总部）变更初审；药品经营质量管理规范认证流程图（图6）承办机构：窗口办、药品市场监管科 承诺时限：35个工作日

6、 企业提出申请 申请材料不齐全、不符合形式审查要求的一次性告知企业需补正的全部内容窗口工作人员对申请进行技术审查作出处理（3个工作日）查查要五湖四海组织现场检查并作出报告（20个工作日） 市场科负责人审核（3个工作日）分管领导审批（3个工作日）认证办制发证书并办结（6个工作日） 19保健食品经营企业卫生条件审核证明许可流程图（图7） 承办机构：窗口办、保健食品和化妆品安全监管科 承诺时限：15个工作日 申请人提出申请不属于本局职权范围的 申请材料不齐全、不符合形式审查要求的窗口工作人员对申请当场审查作出处理（3个工作日）一次性告知申请人需补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请查查

7、要五湖四海现场勘察制作现场验收报告并由保化科负责人审核（10个工作日）分管领导审批（1个工作日）制证或进行许可证变更（1个工作日） 第一类医疗器械产品注册审批流程图（图8）承办机构：窗口办、医疗器械监管科 承诺时限： 15个工作日 申请人提出申请申请材料不齐全、不符法定形式不属于本局职权范围的窗口受理审查（3个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式检测、专家评审、听证和技术审查需要企业补充材料的时间不计算在此期限内资料审查、评审并现场核实（10个工作日）分管领导审批（1个工作日）制发证并公示（1个工作日）注：参照执行的项目：1、一

8、类医疗器械产品重新注册审批医疗器械经营企业许可证（法人）核发（换）证审批流程图（图9）承办机构：窗口办、医疗器械监管科 承诺时限： 20个工作日 申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的窗口受理审查（3个工作日）作出不予受理决定、并告知向有关单位申请一次性告知申请人补正的全部内容申请材料齐全，符合法定形式资料审查并现场验收（15个工作日）分管领导审批（1个工作日）制发证并公示（1个工作日） 注：参照执行的项目：1、医疗器械经营企业许可证（非法人）新开办申请和换证审批药品零售企业经营医疗用毒性药品资质核准流程图（图10）承办机构：窗口办、药品市场监管科 承诺时限： 10个

9、工作日申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的一次性告知申请人补正的全部内容窗口工作人员对申请当场审查作出处理（1个工作日）作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式市场科工作人员现场勘察及市场科负责人审查（7个工作日）分管领导审批（1个工作日）窗口办结并公示（1个工作日）注：参照执行的项目：1、科研和教学购买医疗用毒性药品资质核准2、零售连锁企业经营第二类精神药品资质核准第二类精神药品批发企业筹建初审流程图（图11）承办机构：窗口办、药品市场监管科 承诺时限： 5个工作日申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本局职权范围的窗口工作人员

10、对申请当场审查作出处理（1个工作日）一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料齐全，符合法定形式市场科工作人员资料审查及市场科负责人审查（2个工作日）分管领导审核（1个工作日）窗口办结并上报省局（1个工作日）注：参照执行的项目：1、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素初审； 12331药品安全投诉举报中心工作流程图（图12）承办机构：12331药品安全投诉举报中心群众投诉或咨询12331工作人员受理并登记，投诉中心提出拟办意见呈报分管领导审批，12331工作人员转相关科室需立案调查的，可申请延长办理相关科室在7日内办结（协查和检验检测时间除外）办理结果在办理

11、一周内反馈当事人，并做好存档工作注：参照执行的项目： 1、局政务网站局长及投诉信箱（承办机构：办公室、监察室、稽查科及相关科室）；2、市政府12345政务服务平台（承办机构：12331药品安全投诉举报中心、办公室）市人大建议、政协提案办理工作流程图（图13）承办机构：办公室对人大建议、政协提案进行登记，附文件处理单交局主要领导批示。办公室根据局领导签办意见，交相关单位或科室承办承办单位在规定时限内（一事一办），提出办理意见，报局分管领导（或主要领导）审定。通过人大建议、政协提案承办平台，将处理意见、办理结果向代表、委员及主办单位进行答复。答复满意后将答复件交办公室存档注：参照执行的项目： 1、

12、市委、市政府和上级单位交办、转办事项（承办机构：办公室）机关效能投诉事项办理流程图 （图14）承办机构：监察室30日内办结，并书面反馈给投诉人或转办的机构。情况复杂的可申请延期办理，延期办结时限不超过30日。2、投诉问题属实的，采取措施积极整改；不属实的进行解释说明。责任追究在对投诉事项办理和审核、回访过程中，发现相关单位和人员不履行或不正确履行职责，造成不良后果的，依照有关规定，对责任单位和责任人提出问责处理意见；情节严重的，移送有关机关（部门）依纪依法追究责任。对投诉人提出的复查申请，应在30日内作出复查意见，并书面答复投诉人。受理各类效能问题投诉和上级机关效能投诉机构转办的投诉件。来信来

13、访来电网络.贯彻落实局党组重大决策、部署和重要工作任务流程图（图15）承办机构：机关各科室根据上级重要指示、决定，召开局长办公会讨论有关事项办公室或相关科室制定实施意见和措施分管领导审核、修改主要领导审核、修改上报上级有关部门办公室进一步修改办公室或相关科室、下属单位迅速组织实施办公室或相关科室总结贯彻落实情况，并及时反馈发文办理工作流程图（图16）承办机构：办公室需要多科室协调工作的文稿，由相关科室负责人签字认可。局有关科室根据有关会议或工作要求拟制初稿（包括内部明电）及外单位需会签的文稿，由科室负责人核准、签字。 局相关科室将初拟文稿及电子文本交局办公室，由局办公室进行文字、文件格式等把关

14、审核。重要性（包括全局性重要工作、工作预案、会议及需要与相关部门联合发文）文件由局分管领导审阅后，由局主要领导签发。事务（业务）性文件由分管局领导签发。由办公室文档人员进行统一编号和印制。用印、归档和寄发公文处理工作流程图（图27）承办机构：办公室各县（市）局和行政相对人来文。市直各相关部门来文。上级来文和领导指示。一般性文 件请示或报 告办公室文档人员负责收文、初核登记加标签。由办公室主任审阅，提出办理意见。直接交相关科室处理急件及事务（业务）性文件由局办公室呈局分管领导作出批示（急件或重大事项直接呈局主要领导指示），由办公室交相关科室进行办理并反馈。市级以上非急件的文件，分阅到局领导、科室负责人员收档（文件禁止“横传”）将文件归还文档管理人 。需报送结果，由办公室负责督办。任务结束后记录。报局相关领导审阅同意后存档。药械突发事件应急处置工作流程图（图18）承办机构：办公室逐级上报国家局，由国家总局决定是否启动应急响应，根据上级要求，协助做好应急处置相关工作。由市局应急处置指挥部启动应急响应，指挥协调应急处置工作。上报省局，由省局决定是否启动应急响应，市县两级做好协助调查级响应级响应事件等级确定级响应值班人员接收报告，市应急指挥部决定是否启动应急预案突发事件根据上级要求级响应规定赶赴现场，成立现场指挥部，展开调查、检测与评估、做好信息发布和新闻报道应急结束、善后处置和总结评估