2022年风险分析报告模版 .pdf

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1、. . 风险分析报告产品名称（型号）起草人：批准人：批准日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 目录第一章综述 3 第二章风险管理输入 5 第三章风险管理 7 第四章风险管理结论 9 附录 1 10 附录 2 14 附录 3 15 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 19

2、 页 - - - - - - - - - . . 第一章综述1、产品简介1.1、产品适用范围* 1.2、产品性能结构及组成* 1.3、产品规格型号型号1.4、产品执行标准技术要求和参照标准2、风险管理计划和实施情况简述于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。在 2013年 6 月对此项目进行重新评估审核。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段 （包括试生产阶段） 的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保

3、该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理目的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 本次风险管理的评审目的是对XXXX产品 各个 型号 。）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的医疗器械风险管理对医疗器械的应用即YY/T0316-2008 ，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风

4、险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理小组成员及其职责评审人员部 门（参考）职 务（参考）* 设计管代* 销售销售经理* 质检质检负责人* 生产生产负责人* 技术部技术负责人名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 第二章风险管理输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/ 风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接

5、受准则仍保持原有的标准。详见下表：1.1 损害的严重度水平等级名称代 号严重度的定性描述轻度S1 轻度伤害或无伤中度S2 中等伤害致命S3 一人死亡或重伤灾难性S4 多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代 号频次（每年）极少P1 1 1.3 风险评价准则概 率严 重 程 度4 3 2 1 灾难性致 命中 度轻 度经常6 UUUR有时5 UURR偶然4 URRR很少3 RRRA非常少2 RRAA极少1 AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低 (ALARP) 的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - -

6、 - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 2、风险管理文档风险管理计划；安全性特征问题清单；初始危害判断及初始风险控制方案分析；风险评价表、风险控制措施记录表。3 相关文件和记录3.1 风险管理控制程序；3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、

7、作业指导书）；3.3 相关法规： 医疗器械监督管理条例；医疗器械注册管理办法；医疗器械生产质量管理规范 . 3.4 相关标准：( 产品有关标准全部列出来）YY/T 0316-2008 ，. 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 第三章风险管理1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有

8、剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：（1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。（2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。（3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合医疗器械说明书和标签管理规定令及产品专用标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。（4）和类似产品进行比较结论：通过与同行业*产品的 厂家进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的

9、；*为我公司独立研发，并已申报专利，故此系统风险分析仅限于我公司内部。（5）评审小组结论结论：风险管理小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 3、关于生产和生产后信息生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：生产和生产后信息获取方法参见质量手册，改进控制程序，评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和

10、有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。对于市场上现有的产品，严格按照http:/ 产品评审，认为：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险

11、管理程序。XXXX 产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。签 名：日 期：附 录 1安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录 C 的问题清单和附录 E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问题特 征 判 定（参考）可能的危害（参考）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . C.2.1 医疗器械的预期用途是 什 么 和 怎 样 使 用 医

12、 疗 器械？该产品适用于 * 过敏者慎用C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？操作者表面接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？该设备属于无应用部分的治疗设备；无动物源材料、无生物接触无C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？有将最大为 50W的能量施加于患者热危害C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/ 血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌， 或用其他微生物学控制灭否无名师资料总结 -

13、 - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？需要定期为设备进行清洁操作危害C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？否无C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？是有激光辐射输出热能危害C.2.15 医疗器械是否对

14、环境影响敏感？否无C.2.16 医疗器械是否影响环境？否无C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否无名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . C.2.18 是 否 需 要维 护 和校准？是经过培训的生产厂家认可的专业维护人员使用危害C.2.19 医 疗 器 械是 否 有软件？有嵌入软件， 出厂前已安装好，如需升级由厂家进行运行危害软件设计缺陷带来的C.2.20 医疗器械是否有储存寿命期限？否无C.2.

15、21 是否有延时和长期使用效应？否无C.2.22 医疗器械承受何种机械力？设备在储存和运输过程中会受到撞击和挤压运输危害运输不当C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？激光发生器是否衰减能力危害继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？否无C.2.25 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？否无C.2.26 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专是操作危害名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 19 页 - - - - -

16、 - - - - . . 门的技能？需由经厂家培训合格的操作人员使用设备C.2.27 如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？否无C.2.29 医 疗 器 械的 成 功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是说明书上有详细的界面介绍及使用方法的说明信息危害C2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.29.4 医疗器械是否有控制接口？否无C2.29.5 医疗器械是否显示是信息危害名师

17、资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 信息？有文字以及各种参数显示信息不精确清晰C2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否无C2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作？是采用液晶 LCD 显示信息危害软件危害软件设计缺陷带来危害C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？是会提示运行中故障报警信息危害信息提供不符合要求C.2.31 医疗器械可能以什么方式

18、被故意地误用？否无C. 2.32 医疗器械是否预期为移动式或便携式？是有脚轮可以再病房间移动移动危害C.2.33 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是激光器，关键电路，软件运行危害C.2.34 医疗器械是否通过第是无名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 三方权威部门检测？经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械监督检验中心全性能检测合格名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - -

19、 - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 附 录2 初始危害分析（PHA ），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境产生的后果或损害初步控制措施电能危害H1 1、内部元器件连接线的脱落，可能导致接触部件带电并传导电网电压。2、仪器无可靠的接地。患者、使用者和维修人员触及到带电部可能被电击伤严重时触电死亡。执行 GB9706.1-2007 工艺文件： 带电部件， 导线的可 靠连接H2 1、电源变压器故障2、网电源电

20、压波动过大，可能造成带电部件击穿，而使可触及部位带电患者、使用者和维修人员触及到带电部可能导致设备内的元器件损坏；可能对人生安全造成损害执行 GB9706.1 ， I 类B 关于电气安全要求操作危害H3 由不熟练 / 未经培训的人员使用患者不能接收到良好的治疗治疗效果达不到预期说明书中明示， 并对操作者进行专业的培训， 随机器配备操作指导手册信息危害H4 软件程序错误设备输出不能按照预期设置正常输出治疗效果达不到预期定期对设备输出进行校准提高软件程序的可靠性移动危害H5 对设备进行暴力搬运不恰当的搬运撞击会导致设备内部零部件损坏设备故障延误治疗搬运过程中轻拿轻放制造中增加抗震防摔设计能量危害H

21、6 患者接收到过多或过少能量操作失误，导致患者接收到超过本应接收的能量治疗效果达不到预期，过度光照射灼伤患者， 过少光照导致较差治疗效果对操作者进行使用前的培训；对设备进行定期维护保养名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 19 页 - - - - - - - - - . . 附 录3 1风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危害编号危害类型风险估计采 取 控 制 措 施采取措施后风险估计是否产生新的风险 （若是， 评定新风险）严重度概率风险水平初始措施计划

22、实施验证严重度概率风险水平H1 电能危害S3 P3 R 执行GB9706.1-2007 工艺文件：带电部件，导线的可靠连接设计开发文件企业标准附录A S3 P1 A 否H2 S2 P3 R 执行GB9706.1-2007 工艺文件：带电部件，导线的可靠连接设计开发文件企业标准附录A S2 P1 A 否H3 操作危害S1 P4 R 所有使用在在操作前均进行系统培训配备随机操作指导安装培训记录随机指导文件S1 P3 R 否H4 信息危害S1 P3 A 设 置 为 双 CPU 工作，一个作为控制用，另一个作为监控用设计开发文件设计开 发电 路图S1 P1 A 否H5 移动危害S1 P4 A 增加设备

23、的抗震性设计、工艺文件S1 P3 A 否H6 能量危害S1 P4 A 提高设备稳定性，设置为恒流源控制激光输出输出功率校准设计、工艺文件电路PCB 调试校准S1 P2 A 否有上表可知， 公司在采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可接受的程度，等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评审小组确认：产品综合剩余风名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 19 页 - - -

24、 - - - - - - . . 险可接受。具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：通过与 XXX 公司的 XXX 型XX 产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的 XXX 型XX 产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。5）与类似功能产品进行比较（必要时）6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 19 页 - - - - - - - - -