2022年食品药品安全监管的行政法思考 .pdf

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1、1 食品药品安全监管的行政法思考【论文摘要】 （相当于提纲）近几年来， 人们赖以生存的食品和药品所引起的灾难性事件层出不穷。食品药品安全成为关系国计民生的一个极为突出的政府问题和社会问题。它已对人的健康造成危害、甚至威胁着人的生命， 而且对国家经济发展、政治稳定、 社会安宁造成了很大的干扰和威胁。因此，加强我国食品药品安全监管的研究，建立和完善食品药品安全体系，实施有效的食品药品安全对策， 对于改善和促进我国食品药品安全监管、减少食品药品危害的发生、减轻政府工作的压力、树立政府良好形象、改善人民生活水平，均有极其重要的促进作用。对现处于社会主义市场经济初级阶段，并且经济高速发展、改革正处在转型

2、期间的中国来讲，有效、平稳的处理各类食品药品安全问题，是我们必须面对和需要认真研究解决的重大问题，有利于我们更好地贯彻科学发展观。本文正文部分一共分为五章，主要从行政法的视角剖析食品药品安全监管，关注谁来监管、管什么、怎样监管以及该如何监管四个问题。绪论部分首先论证了论文命题的有效性，剖析本文为何选取食品和药品安全监管作为研究对象。再就是关于研究的背景和目的，同时说明文章所采用的研究方法。第一章， 食品药品市场安全监管的行政法的回应。由食品和药品市场的两个个案研究入手，剖析食品药品安全监管研究的必要性，关注行政法对于食品要安全监管体系的回应，由困境发现问题从而有效解决问题。第二章，食品药品市场

3、监管的主体。从对政府作为唯一市场监管主体的质疑分析展开，探讨市场经济体制下药品市场监管主体究竟应该如何确定?分析比较域外的食品药品安全监管主体模式， 指出西方各国食品药品安全监管主体模式的产生源于不同的时代背景和历史背景，也存在优点和缺点。我们不能将西方的模式奉为灵丹妙药，但其中的合理成份应为我们汲取。在借鉴域外监管主体模式的合理成份的基础上，指出食品药品安全监管应国家、市场、社会共同发挥作用。但目前的困境决定了我们实行政府独力监管的模式，提出自己的见解，分析问题的症结所在，提出解决之策。第三章，食品药品安全监管的范围。政府与市场的边界划分，从政府行为的角度看，即意味着政府对市场应监管哪些事项

4、，可以监管到什么程度。本章从药品市场监管范围的基本理论问题出发， 限定了食品药品的范畴、食品药品安全监管的内涵与外延。指出食品药品安全监管是指监管主体为纠正食品药品市场失灵，维护药品市场秩序，依据法律对食品和药品的研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的监督管理。在分析药品市场监管范围存在的问题和原因的基础上，重新确定药品市场的监管范围。提出确定药品市场监管范围应当考虑的因素， 划定药品市场监管范围的确定标准，进而具体分析食品市场和药品市场的各个阶段，市场监管权的边界所在。第四章， 食品药品安全监管的方式。政府对食品和药品市场的监管是通过一定的方式来实现的。 但旧有的食品和药品安全监管方式多

5、为命令、控制式， 比较刚性， 在实行市场经济、以市场为取向的今天，存在诸多不足，应从命令控制转向市场激励，以市场法则为依据，以市场激励的方式来确立市场秩序，进而重新确定药品市场的监管方式，进行安全监管方式的革新， 对旧有的安全监管方式进行以市场为取向的制度化修补，引入新的激励性监管。同时加强食品药品监管改革，具体涉及内容将一一列举，重点提出有建设性的意见。第五章， 食品药品安全监管的改革的政策与措施。政府对食品药品安全监管，是公权力对私域的干预， 为确保公权力对私域的干预适当，不仅要从实体法上规定监管权，明确其边界， 还应通过程序规范监管权的行使。在食品药品安全监管体系改革中需要持续有效的措施

6、，建立健全食品药品监管机构，建立相关的预警和召回制度，树立社会责任和意识，加强食品和药品的安全培训和教育，当然在中国目前的特色社会发展下，需要加大安全监管的财政投名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 18 页 - - - - - - - - - 2 入。【关键词食品药品安全监管；主体；范围；方式；改革目录一. 绪论,论文命题的有效性研究的背景和目的论文的研究方法二. 食品药品安全监管的行政法的回应食品药品安全监管的必要性食品药品安全监管的行政法学关切三. 食品药

7、品安全监管的主体研究中国食品药品安全监管的主体以及相关依据名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 18 页 - - - - - - - - - 3 国外模式中国食品药品安全监管主体模式的解读四. 食品药品市场监管的现状研究五. 食品药品的监管方式研究传统安全监管方式的反思选择监管方式应考虑的因素安全监管方式的重新确定六. 食品药品安全监管改革的政策与措施建立健全食品和药品的监管机构建立相关的食品药品安全预警机制和召回制度加强食品药品安全的培训和教育加强信用体系建设

8、加大食品药品安全的监管财政投入七. 参考文献一. 绪论论文命题的有效性任何一篇有价值的学术论文，其命题都在很大程度上反映了该论文的学术贡献，即具有一定的原创性。 论文的命题如同其精髓，是贯穿全文始终的中心论点、基本问题或基本观点。问题引导思考， 蕴含解答， 但关键前提是问题意识以如何提问。问题意识则指是否能够提出问题，如何提出?提出的问题是否具有“问题性”，即问题是否能成为一个“问题”。本文选取的问题是政府对安全监管的行政法问题，从研究对象来看，它属于政府与市场关系的一部分。 作为法学二级学科且性质为公法的行政法，其对政府与市场关系的解读侧重的是对在市场中政府权力和行为的规范。从行政法视角对政

9、府与市场问题进行关注是有必要的，原因如下: 一是行政法视角的解读具有独特性和唯一性。 行政法首要的关注点是政府的对外行为，以及政府对外行为引发的一系列权利义务关系，具体在政府与市场关系中，行政法关注的是政府与市场主体、民众之间因政府对外行为发生的权利义务关系。这个角度与经济学、政治学、管理学都不一样:经济学、政治学、管理学虽然也关注政府行为，但经济学注重的是政府行为与资源配置的关系，政治学注重的是政府行为与社会财富分配规则的关系，管理学更注重的是政府行为内部的科学性问题，只有行政法学关注了政府在市场中的外部行为引发的权利义务关系，行政法学的视角具有独特性和唯一性。二是中国的现实要求对政府与市场

10、关系进行行政法视角的透视。中国传统上是个行政至上的国家， 建国以来实行的计划经济更使政府在市场中的权力达到无所不为的程度。目前中国正处于计划向市场的转型，政府要在市场配置资源领域内撤出。如何规范政府的行为、防止政府侵犯市场主体或民众的利益是中国改革面临的重大问题，规范政府在市场中的行为也成为全社会关注的重点，而行政法正是研究如何从法律上规范政府对外行为的法学学科，因此，对政府与市场关系进行行政法关注具有现实必要性。前文已论证了对政府与市场关系进行行政法学分析的必要性，那么，为何本文在市场中截取了一块药品市场进行分析?即药品市场监管在政府与市场关系中具有什么样的典型性、独特性或重要性?笔者选取药

11、品市场监管作为政府与市场关系行政法透视的具体对象是基于以下几点考虑: 第一，药品与药品市场本身的特殊性。药品是一种特殊的商品，兼具有商品性和公益性双重属性。药品市场的良性运行， 关系到人类的生存和健康。药品市场本属竞争性的市场，对于竞争性的市场，市名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 18 页 - - - - - - - - - 4 场监管本应限于制定规则，维护市场竞争的秩序，充分发挥市场的作用。但对于药品市场的监管却渗透于药品市场的各个层面和环节，从药品的研发

12、、生产、上市，直到药品的销售。这主要是由药品本身的两个基本特点决定的: 其一，药品的使用与病人生死攸关; 其二，药品的研发风险和成本巨大。药品既能治病救人又能致人死地的特点决定了政府必须对药品的安全性和有效性进行监管。药品研发的巨大风险和成本由要求政府必须在很大程度上提供收回这种投资的保证。第二，中国药品市场问题的严重性。相比较其他市场，如食品、房地产、能源等，药品市场存在的问题几乎是最为严重的，如假药、劣药层出不穷，定价环节多重回扣，新药研发能力极度匾乏，等等，可以说，药品市场的问题直接影响到了广大民众( 患者 )的财产、 健康和生命， 甚至整个国民的医疗安全和国家医疗保障制度的有效性都处于

13、风雨飘摇之中。 第三， 药品市场监管的问题能在一定程度上折射出其他市场领域的行政法问题。药品市场具有高度浓缩性、问题密集性的特点，其存在问题具有典型性，如多个部门同时监管药品、药品监管范围没有遵循公共物品与私人物品划分的科学规律，药品监管手段不科学等。通过对药品市场监管问题进行梳理，在一定程度上可以窥见整个市场监管模式存在的共同问题。此外，药品还具有很大成份的公共产品性，或者说，药品的公共安全性、与公共利益关系的密切性非常高，药品市场监管的行政法解读对公共产品市场、准公共产品市场的监管也有一定的参考。研究的背景和目的近年来 , 国家将药品安全工作提上重要议事日程, 大力加强药品安全整治, 总体

14、形势有了明显好转 , 制假售假行为得到有效遏制, 市场秩序明显规范。但是,药品安全问题并没有得到彻底根治 , 安全事故仍时有发生。黑龙江“齐二药”、安徽“欣弗” 、广东“免疫球蛋白”事件接二连三出现, 对社会造成了严重危害。同时 , 我国药品生产、 经营中的一些深层次问题尚未得到根本解决, 药品安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用各个环节。GMP 、GSP认证企业管理滑坡 , 违法广告屡禁不止, 不合理用药现象突出, 医疗机构药品储存条件差、进货渠道不规范 ;药品监管体制不够健全, 部门职能交叉、 地方保护和执法不力等问题与监管系统基础设施建设 , 执法装备、 监测手段落后的矛盾还没有彻底解

15、决。总体看 , 现阶段我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期, 药品安全风险具有社会性、广泛性和不确定性, 在构建社会主义和谐社会的进程中, 应对和防控药品安全风险仍然是一项长期、艰巨而复杂的系统工程。与此同时， 我国当下食品安全以及相应的监管现状确实存在严重问题。国内方面， 被媒体相继曝光的种种骇人听闻的食品生产加工方法: 雀巢奶粉碘超标、洋快餐辣椒含苏丹红、牛羊猪鸡肉注水、不粘锅含致癌物、敌敌畏拌火腿咸鱼、甲醛泡海鲜、面粉兑尿素、硫磺薰银耳薰竹笋芦笋、激素喂甲鱼、染料当色素、矿油饼干、吊白块加工米粉和粉丝、废弃医用石膏加工嫩豆腐。这些“创举”无不挑战人们的想象力，甚至有学者戏称“中国人是

16、吃毒长大的” 。从有毒奶粉到有毒泡菜，从苏丹红一号到立顿红茶，从掺假的平遥牛肉到变味的涪陵榨菜，毒粉丝、毒韭菜、毒鸡蛋 , 消费者遭遇的食品安全事件已经难以一一列举，无论国内外的媒体报道还是我国国内的坊间言论无不昭示着我国的食品安全监管的严峻状态。本文研究的目的是通过深入分析我国食品药品安全的风险源，并在比较中外食品药品安全监管的体系、 制度、具体措施的基础上，通过比较找出差距，归纳外国食品药品安全监管方式的有效措施、先进制度、成熟经验，借鉴外国食品安全监管制度、体系的可取之处，探索在当前形势下中国食品药品安全监管的途径和措施，为改良我国食品药品安全现行监管方式提出详细建议，并尽可能降低和消除

17、我国的食品药品安全风险。论文的研究方法本文主要运用风险分析的方法、比较研究方法对我国及发达国家食品药品安全监管做深入研究 ; 分别从宏观体制和微观制度等多视角分析两者的差异之处; 运用归纳思维总结我国食品药品安全监管的缺陷以及发达国家食品安全监管的变革趋势、成熟经验、有效措施; 同名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 18 页 - - - - - - - - - 5 时运用理论联系实际的研究方法结合笔者在食品安全监管部门工作的实际经验，论述了外国食品药品安全监管

18、方式对中国的启示，并探寻降低我国食品药品安全的政策和途径。二. 食品药品安全监管的历史变迁与行政法的回应食品药品安全监管的必要性民以食为天。可见“食”在我们生活中的重要地位。食品安全涉及到千家万户，与每一个人的生命安全都息息相关。食品安全问题最直接的影响就是严重威胁到消费者的生命安全和健康，引发人们对食品安全的信任危机。食品安全引发的食物中毒、死亡及其他问题，会激发受害者与国家政府部门、生产企业的矛盾，从而引发社会不稳定因素，直接影响到到社会经济发展秩序， 影响社会的稳定。食品安全问题还会影响到我国的食品出口贸易,卫生部门的专家介绍，近年来，我国出口到美国、日本、欧盟等国家的茶叶、蘑菇、肉类、

19、豆类等农产品和食品由于出现食品卫生问题，纷纷被进口国退货。货物被扣或退货不仅使我国遭受了巨大的经济损失，而且也使我国食品质量丧失了良好的信誉。食品安全问题将会破坏公平竞争的市场秩序。因为食品安全问题只有在食用之后才能有所体验和了解， 甚至对于农药残留等问题经过体验之后也难以得出正确的结论。由于信息不对称的存在， 那些存在安全隐患、质量低劣但成本低、价格便宜的食品会将质量好但由于成本高而导致价格高的食品挤出市场。所以说，食品安全关系到人民群众的健康和生命安全，也关系到我国经济的发展和社会的稳定。政府近年来对食品安全问题的重视也达到了前所未有的高度， 深入贯彻落实科学发展观，研究分析当前食品安全工

20、作面临的新形势，采取有力措施， 建立食品安全长效监管机制，努力提高我国产品质量总体水平，促进国民经济又好又快发展是今后一个时期食品安全工作的重要任务。因此，研究食品安全监管对于营造良好的消费环境、 公平的市场竞争秩序，从根本解决食品质量安全问题有着极为重要的理论价值和现实意义。药品作为一种特殊的商品，首先， 患者获得药品必须支付相应的费用，而非排他胜的公共产品无须付费即可获得; 并且，当患者购买了某种药品后，其对药品的消费必然排除他人对其购买药品的消费，因此，药品不具有公共产品的受益上的非排他吐特征。其次，药品作为保障人体生命健康的基本生活物品，某一患者对药品的消费，并不会影响其他患者对同种药

21、品的消费， 它不同于私人物品，一个人一旦消费了这一产品，其他人就无法消费同一产品，因此它具有消费的非竞争性。所以药品是一种不具有消费上的非排他性，但具有消费上的非竞争性的准公共产品。药品作为一种准公共产品，它对社会公众的生命健康有着重大的影响，关系到无数不特定人的利益，具有一定的社会性。因为，在药品销售的法律关系中，它己经不是一个人对一个人的关系，仅仅关系到私人利益，而是一对“众”的关系，关系到整个社会的公共利益。这种准公共产品能否有效供应，涉及到全体社会成员的经济安全权和经济公平权，因此， 为了保证每个公民能够及时获得药品这一准公共产品，国家必须干预到由其引发的社会性经济行为中去。食品药品安

22、全监管的行政法学关切我国食品药品市场存在市场失灵，因而需要政府干预。政府对市场的监管亦存在诸多问题，需进一步规范。政府失灵的根源不能不归咎于宪法与行政法约束的失灵，在此，对食品药品市场的监管研究，行政法学应承担起其应承担的任务。市场监管本质上就是监管主体对市场的监督、管理和服务， 是公权力对市场私域的干预，如何确保公权力的干预范围适度、干预程度适当、 干预方式合理等等是行政法学的主要任务。在我国，随着计划经济体制向市场经济体制的过渡，在实行了将近三十年的全权统治之后，国家开始有限退出，这种有限退出的第一个领域恰好( 也只能 ) 是市场， 尽管这个市场既不完备也不健全， 但他一样主张自主性，一样

23、要求对产权进而对一般个人权利的尊重和保护。这名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 18 页 - - - - - - - - - 6 时，市场的双重意义尤其突出，即它不但能够实现效率，而且可以创设自由。问题是，既有效率又有自由的市场最终靠什么来保证?市场机制本身不足以抵御人为的干预，这一点已经得到证明。 现成的答案是靠国家的法律。由于特定的历史原因，中国的发展往往面临选择上的困难， 即它可能需要大力( 甚至是不惜矫枉过正) 鼓吹市场经济自发秩序的有效和优越，同时必

24、须承认现代经济活动中大量国家干预的合理性。我们所探求是市场与国家相互影响和相互渗透的混合模式，政府与市场的边界应当划在哪里?他们之间的均衡点又应该定在何处? 市场自身的缺陷市场失灵的存在决定了政府应该干预市场，但事实表明也存在政府失灵，导致无法实现政府干预的初衷。政府监管市场的困境体现在如下几个方面: 困境一 : 政府干预有时不能矫正市场失灵，市场不能解决的问题，例如失业经济波动、环境污染等， 政府也不能解决，有些问题虽然能够解决，但要么成本过高，要么副作用过大。政治家为了扩大其权力范围和政府开支，往往有意夸大市场失灵，甚至创造市场不完全，这就使得 “看不见的手”的作用和政府规模呈此消彼长的变

25、化，其结果是政府干预越多，效率损失越大。困境二 : 政府行为出现短期性。在西方民主制下，政治竞争与市场竞争是不同的，市场竞争具有连续性， 但政治竞争却是间断性，竞选的压力和政治竞争的间断性必然导致政府行为的短视， 政治家重视的是眼前的地位和未来的选票，而不在意国民的未来利益。政府行为的这种短期性，极大地损害了其应有的效率。困境三 : 政府的干预服务于少数人的利益，而非公共利益，甚至政府出现合法性危机。在现代民主社会，民主应当是“一人一票”。但事实上却是金钱赢得选举，政治家需要金钱来资助选举，因而能够主导政治的是金钱，而不是选民的偏好。由此而来的结果是，政府代表的是财力雄厚的极少数人的利益和偏好

26、，而不是广大选民的利益和愿望，政府的合法性遭到前所未有的怀疑。政治民主制度中的公共选择总是短视的、受金钱支配的和违反社会公益的。 面对社会成员的不同偏好和不同利益集团的压力，政府不可能计算出社会福利的最优解。困境四 : 政府干预行为存在机会主义。德国一位经济部长说过，政府不是喂养于天国，产奶于地上的母牛。由于政治系统全部由追求其自己目标的政党组织、有组织的利益集团和谋求私利的官僚所占据，公民作为委托人如何才能确保他们的代理人一旦被任命就能为他们的利益服务，而不是损害他们的利益呢?在一个复杂的社会中，公民要想了解全部政府行为和决策，就要承担极其昂贵的信息成本，他们更情愿容忍一定程度内对己不利的政

27、府决策。“如果公民要想使他们的个人偏好具有一定的政治分量，必须另外投入很高的组织成本，且只能获得有限的收益，这就使得他们更愿意停留在“理性无知” 状态中。 而政府作为代理人，如果采取机会主义行为而不受惩罚，就会受诱惑而机会主义行事，其官员行为就会出现“道德风险” (moarlhazard)，结果就会侵蚀公民权利，加重公民的不安全感和权利丧失感。上述困境的存在表明市场失灵只是政府干预的必要条件，而非充分条件。 政府干预要慎重，只有当市场处理显然失灵，并且政府显然有效时，方能采取行动。市场先于政府、市场优于政府， 作为扩展秩序的市场扩展到哪里，政府的规模与范围就应该退缩到哪里。政府失灵的根源在于宪

28、法与行政法约束的失灵，我们应监督监管者，对于政府行为的控制主要是行政法学的关切。三. 食品药品安全监管的主体研究中国食品药品安全监管的主体以及相关法律依据计划经济体制下，食品和药品市场由政府各部门分割管理。伴随计划经济体制向市场经济体制的变迁， 食品和药品市场监管的主体也不断整合，逐渐形成以食监局、药监局为主的监管体制。 不论如何，依旧是由政府监管市场，只不过监管职能在其内部整合。在实行市场经济的今天，我们面临的困境在于: 一方面，行政的理念由权力行政向服务行政变迁，政府应当承担更多的服务职能; 另一方面，政府从市场、社会退出，还权于市场、还权于社会，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载

29、- - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 18 页 - - - - - - - - - 7 政府的职能收缩，政府只管其应该管也管得好的事项。对于药品市场而言，一方面政府从食品和药品市场退出，不再全面掌控市场，发挥市场配置资源的优势，政府的作用在于制定规则，维护食品药品市场的良好竞争秩序; 另一方面，由于食品和药品市场的特殊性，关系民众的生命健康， 政府需切实加强监管，保障食品药品的安全与有效，同时应提供更多的竞争市场无法有效提供的公共产品、公共服务。在此前提下，政府面临两难，食品药品市场的监管主体是否仅限于

30、政府?颇值商榷。我国食品安全监管是多部门联合监管，监管主体包括卫生部、农业部、 质量监督检验检疫总局、食品药品监督管理局、工商行政管理总局、国家环保局等。部门重叠、职能交叉，从而形成了“多方分散、齐抓共管”和“多方有责、无人负责”的局面。同时食品监管机构之间的协调又不是很完善，使处理食品安全问题的机制很难进行有效的配合，当问题发生时，各部门只考虑自己的利益，从而导致许多监管工作形同虚设。这种情况在2004 年的阜阳奶粉事件中表现明显：所有空壳奶粉生产企业都具备两证：卫生许可证和营业执照；国家频繁的抽检也没有制止住空壳奶粉猖獗的生产；对奶粉这样的食品实施监管的几个环节都存在严重而又明显的脱节状况

31、，只有出了严重问题之后才会“震惊”领导， 那时候就不知道由谁负责了。至于药品，我国目前实行的是国家食品药品监督管理局及省以下垂直管理的药品监督管理体系。按照2003 年机构改革的规定，国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，作为国务院直属机构，行使国家药品监督管理职能，并负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。省辖市成立省级食品药品监督管理局，接受FSAD 和省级政府的双重领导。省以下设立市级、县级食品药品监督管理局，受省级食品药品监督管理局的垂直领导。新中国建立以来，我国部级以上机关所颁布的有关食品安全方面的法律、法规、规章、

32、司法解释以及各类规范性文件等多达840 篇。而据全国人大代表李永良统计，目前我国涉及到食品安全方面青20 部法律、 近 40 部行政法规、 近 150 部部门规章 24l 。全国人大制定的食品安全监管的法律主要有三部: 中华人民共和国产品质量法、 中华人民共和国食品卫生法 、 中华人民共和国农产品质量安全法。国务院制定的行政法规有:农药管理条例 、兽药管理条例 、 生猪屠宰管理条例等; 国务院农业、卫生、质检、工商等部门制定的部门规章有 无公害农产品管理办法、 农业转基因生物安全评价管理办法从新资源食品卫生管理办法 、 转基因食品卫生管理办法、 食品广告管理办法等。上述法律、行政法规、部门规章

33、构建了我国食品安全的基本法律框架及其基本法律制度，为提高我国的食品安全保障水平发挥了重要作用。药品管理法2001 年修订，明确规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。 药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担监督检验。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品监督管理部门负责对药品的研究、生产、流通、使用进行监督和管理。还有药品管理法实施条例及相关的行政法规， 包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，药品生产质量管理规范 、 药品经营质t 管理规

34、范， 核发药品 GMP 证书、 药品经营质量管理规范认证证书，药物非临床研究质童管理规范、 药物临床试验质量管理规范，执业药师资格准入制度，麻醉药品、精神药品进口准许证、 出口准许证制度。国外模式1美国的DFA模式在美国， FDA是美国国会及联邦政府授权专门从事食品与药品监管的最高执法机关，是联邦卫生与人类健康服务部下设的隶属机构。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 18 页 - - - - - - - - - 8 学

35、家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA在 HHS(联邦卫生及人类健康服务部) 部长的领导下，由局长全权负责，机构垂直领导，独立运作，局长由总统提名，参议院投票后任命。3FDA的主要任务是:在美国卫生与人类健康服务部的领导下，根据美国国会通过的联邦食品、 药品和化妆品法及有关规定， 对食品、 药品、 化妆品、 医疗器械的研制和生产过程进行监控。其主要职责是:确保食品安全、 卫生和清洁，人用及兽用的药品、生物制品及医疗器械安全有效，化妆品安全，电子产品的射线对人的健康和使用安全有效; 保证产品真实可靠，资料内容完整、 精确 ;保证产品

36、符合DFA的规定， 对不合格的产品进行鉴定并责其改正，以清除市场上任何不安全的非法产品，以促进和保护公众健康，并帮助公众获得能改善他们健康的药物和食物精确、科学信息。2.日本的产业中心监管模式日本政府对药品市场实行严格的管制，主要表现在以下三个方面:1 、 日本药政管理机构:日本药物局隶属于日本厚生省( 卫生福利部 ) ，负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等的管理。药务局共有职员155 名，其中医学博士2 名，药学专家56 名，行政管理人员 47 名，设有7 个课 2，即计划课、经济事务课、审查课、安全课、检查指导课、生物制品抗生素课、 麻醉药品课。 厚生省设立中央药事委员会作为咨

37、询机构。为了加强药品产业的管制， 依据日本药事法规定，由厚生大臣任命517 名专职和兼职的医药学专家组成的中央药事委员会。该委员会设有招待委员会来负责处理日常事务。中央药事委员会下设12 个委员会。 这 12 个委员会下面还设有55 个各专题的小组委员会，作为药务局的顾问。他们的作用是研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法的条文规定进行药品质量管理工作。日本对食品质量安全进行监管的机构有两个：一是厚生劳动省；一是农林水产省。日本于 2003 年 5 月通过了食品安全基本法，该法以国民健康保护至上为原则，在内阁专门成立了食品安全委员会，专门对农林水产省和

38、厚生劳动省的食品安全管理工作提供建议、进行协调。农林水产省负责食物的生产和质量保证，厚生劳动省负责稳定的食物分配和食品安全。中国食品药品安全监管主体模式的解读我国目前实行的是国家食品药品监督管理局及省以下垂直管理的药品监督管理体系。按照 2003 年机构改革的规定，国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，作为国务院直属机构，行使国家药品监督管理职能，并负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。省辖市成立省级食品药品监督管理局，接受FSAD和省级政府的双重领导。省以下设立市级、县级食品药品监督管理局，受省级食品药品监督管理局的垂直领

39、导。我国之所以采取现行的这种食品药品市场监管模式，是基于我国特殊国情的考虑。为何未能采取独立监管机构的模式呢?美国之所以能够采取独立监管机构的模式原因在于美国三权分立的政治传统。在美国，立法权、司法权、行政权相互分立、相互制约，立法权、司法权足够强大能够有效制约行政权，其能够也敢于让行政权处于一种独立的地位。美国的国会监督和司法审查，将监管机构任何背离监管责任的行为，都置于公众监督之下。在美国，选民( 包括生产者利益集团和消费者利益集团) 利益通过议会的立法得到反映，又通过独立的司法审查得到补救，监管者的行政权始终受制于立法和司法的监督。具体到我国呢， 我国不存在三权分立的政治体制，我国实行的

40、是职能的分工与制约，但事实上行政至上，立法权、司法权无法有效制约行政权。一方面，我们缺乏司法传统，司法组织不独立、司法官员素质不高、司法程序不完善，从而决定了司法权无法为控制行政权提供最终保障。另一方面， 立法权的行使往往滞后，无从及时有效的监控行政权。具体到药品市场监管而言，表现在: 食品药品监督管理局的设立并不是通过法律，而是出于政府机构改革;有关药品市场监管的法律名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 18 页 - - - - - - - - - 9 不健全

41、， 而且由于法律法规发布时间上的差异，或由于规章起草制定部门的不同，往往会出现相关条款之间相互矛盾、难以执行。具体到立法机关、监管机关、司法机关三者之间的动态关系上，在我国，由于“选民”和立法机构之间的委托代理关系不够健全，他们对立法的影响非常有限 ; 而立法和司法机构对行政系统的监督又明显乏力。这就难以保证监管机构在行使其监管权时，能够充分兼顾各利益集团的利益，而且当弱势利益集团利益受到损害时，也难以得到充分的法律救助。因而我们没有采取独立监管机构的模式，而是采取将食品药品监督管理局定位为国务院直属机构。四. 食品药品市场监管的现状研究伴随计划经济体制向市场经济体制的转轨，政府对药品市场的监

42、管范围逐渐收缩，从无所不管到只管应该管的事项，初步划定政府与市场的边界。政市分开，政企分开，政府还权于市场。 政府最重要的作用是制定商业活动的基本准则，在市场失灵时通过政府活动进行补充和完善。因此，政府发挥作用的基点，应当从对资源配置的直接干预，转向使市场起作用，通过市场力量提高资源配置的效率。政府的职能应主要体现为搞好宏观调控，维护良好的市场秩序，消除不正当竟争，保证市场监管的公正性和有效性，打破部门保护、地区封锁和行业垄断，建设统一、开放、竞争、有序的现代市场体系。只要是市场能做的事，政府就不应当插手， 这样才能使市场充满活力。政府要从资源的配置者转变成市场秩序的维护者与监管者。食品药品安

43、全监管原因分析：1. 立法依据不明确，不完善。首先，食品安全监管方面。法律与法规是食品安全执法监督的基础，我国食品安全法律法规建设虽然取得了很大成绩，但体系尚未形成， 缺乏严密性。 我国有关食品的法律很少，根本大法是食品卫生法，专门性法律只有中华人民共和国食品动物防疫法和进出口动植物检疫法 ，但作为保障我国食品安全核心的大法未能体现“从田头到餐桌”的全过程监管，留下执法空隙和隐患；虽然2005 年 9 月 1 日，国家质量监督检验检疫总局发布施行的第 79 号令食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则，算是对食品生产加工企业的监督管理的具体规定，但仍然有不完善之处，例如：第五十四条、第五十五条

44、对食品生产加工企业的要求不够严格，第八十一条、 第八十二条规定不严密，使食品生产企业有空可钻、有机可乘。目前，国务院法制办对多年前制定的食品卫生法进行了修订，商务部对生猪屠宰管理条例也进行了修订。农业部、商务部、卫生部、工商总局、质量监督检验检疫总局等部门对涉及食品安全方面的部门规章进行了清理、修订。 但是， 法律法规之间仍然存在“打架”、 “顶牛” 现象，如我国存在食品卫生与产品质量两套独立而且规定不一致的法律，致使在执法过程中执法人员无所适从，一些不法分子有机可乘。再如， 在市场上发现没有经过检疫的猪肉， 动物防疫法第三十八条、食品卫生法第四十二条、国务院生猪屠宰管理条例 第十五条均作出不

45、同的规定，三个法律文本， 三种规定，三种力度不同的惩罚措施，必然给执法带来困难。同时，法律法规之间存在冲突农业法、 产品质量法和食品卫生法 之间不协调。 我国存在食品卫生与产品质量两套独立而且规定不一致的法律，导致在执法过程中执法人员无所适从，也使得法律法规的权威性和严肃性大打折扣。其次，药品安全监管方面。我国对药品和药品价格的管制正常化只是近几年的事，可以说既不完善，也缺乏监督机制和经验。1996 年以来，国家计委开始整顿药品价格秩序，同年 8 月下发了药品价格管理暂行办法，随后又下发了药品价格管理暂行办法的补充规定 ，对药品价格进行整顿和规范。1998 年底国家计委出台了国家计委关于完善药

46、品价格政策改进药品价格管理的通知，进一步加强对药品价格的管理，规范药品的出厂价格和销售中的折扣行为，要求药品经营和医疗单位将药品折扣、让利作为经营药品的差价收入，加强监督 ;坚持药品流通环节按实际进价顺加作价。2000 年是我国医药市场继续深入整顿的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 18 页 - - - - - - - - - 10 一年。 2000 年 2 月国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动保障部、卫生部药品监督局、中医药局发布了关于城镇医

47、药卫生体制改革的指导意见，其后随着关于改革药品价格管理的意见等 13 个医药卫生改革政策的出台，主要有 :关于改革药品价格管理的意见 、 医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、 药品招标代理机构资格认证及监督管理办法 。282000 年八月年底又陆续发布了药品政府定价办法、 国家计委定价药品目录 、 药品政府定价申报审批办法以及药品价格监测办法等，进一步规范了药品定价行为，推动药品价格管理改革。目前，政府对药品价格的管理主要是以价格法为基础，以药品政府定价办法、 药品政府定价申报审批办法、 药品价格监测办法、药品价格管理暂行办法等为核心进行管理，主要是对政府定价范围和原则、药品零售价格的制

48、定以及定价程序等方面做了规定。29 尽管有关药品价格的立法在不断的完善中，但随着时代的发展，许多新情况的出现，现行的价格监管立法的很多漏洞都显现出来。如立法中没有明确规定药品价格的监管主体、价格监管的职责、 为将医疗机构等列入监管对象的范围、政府定价方法不合理等。2.处罚力度过轻，惩戒效果弱。在发达国家，食品安全倍受重视和关注，对于出现问题的商家的惩罚法律规定相当严厉。一旦食品生产企业出现质量安全事故都采取重罚，特别是对故意破坏食品质量安全者，不但要求立即停产、停业，而且高额的罚款会令其倾家荡产，关门倒闭。而我国现行法律法规恰恰忽视了制假售假行为本身的危害性，对制假售假行为处罚较轻。比如， 食

49、品卫生法第三十九条规定： “违反本法规定，生产经营不符合卫生标准的食品，造成食品中毒事故或其他食源性疾患的，责令停止生产经营，销毁导致食品中毒事故或其他食源性疾患的食品，没收非法所得， 并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款，没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款” 。同样， 中华人民共和国产品质量法第二十六条、第三十三条、第三十四条、第四十条等法律条款对生产者、销售者责无旁贷保证产品质量安全的处罚力度过轻，起不到惩戒作用，会使违法者为所欲为，利益的诱惑会使经营者失去良知和道德。违法行为的界定空白或模糊，处罚手段单一，不够严厉。 我国相关法律，法规对药品零售和使用中的违法行为界定比较模糊，

50、执法主体“多元化”，处罚措施也不够严厉。同时国家对违法行为的规定不合理，存在空白。 如没有对药品批发企业和药品生产企业向个人或其他无药品经营资格企业销售或变相销售药品设定严厉的处罚措施，而仅仅对药品经营企业向无药品生产经营资格者购入药品设定了罚则。我国目前行政处罚手段不足，无法有效制裁违法企业和个人。 市场经济下，企业为追求自身的利益，往往阁顾法律的规定，但处罚手段不足，往往无法有效制裁违法企业。在美国，处罚手段适应市场需要，多样化，如FDA在某些情况下根据其法定权力下令召回药品; 对企业的日常检查中出现的问题，发出警告信，警告信是表达其立场的非正式的书面建议; 查封，申请法院指派执法官将违法