GSP讲解解读.ppt

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1、 新版新版GSP的特点的特点供应链全过程管控，消灭质量控制盲点供应链全过程管控，消灭质量控制盲点 借鉴国际先进理念借鉴国际先进理念 （质量管理体系、质量管理体系、 体系内审、风险防范体系内审、风险防范 等）等） 强调全员参与质量管理强调全员参与质量管理质量控制强化实效性，保证质量安全可控质量控制强化实效性，保证质量安全可控 采用先进信息技术和现代化医药物流采用先进信息技术和现代化医药物流（追溯，行业新模式）（追溯，行业新模式）强化冷链管理强化冷链管理实施温湿度自动监控实施温湿度自动监控 （真实、有效）（真实、有效）新版新版GSP的总体目标的总体目标 全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、全面

2、推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。突破三个难点问题。一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点：票据管理、冷链管理和药品运输三个难点：票据管理、冷链管理和药品运输目的：增加了目的：增加了规范药品经营行为；规范药品经营行为；宗旨：将经营质量管理改为经营管理宗旨：将经营质量管理改为经营管理和质量控制；和质量控制；适用范围：增加了适用范围：增加了药品生产企业销售药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输

3、药品的；输药品的；强调诚实守信、依法经营。强调诚实守信、依法经营。2012版版GSP目的：加强药品经营质量管理、保障目的：加强药品经营质量管理、保障人民用药安全；人民用药安全；宗旨：是药品经营质量管理的基本准宗旨：是药品经营质量管理的基本准则；则；适用范围：中华人民共和国境内经营适用范围：中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业药品的专营或兼营企业。2000版版GSP质量管理与职责质量管理与职责 质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员明确了零售药店质量管理必备的四要素：明确了零售药店质量管理

4、必备的四要素：新增了两项主要内容：新增了两项主要内容：1.设置计算机系统设置计算机系统2.新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求组织制定质量管理文件、审核供货单位及人员的相关资质、建立药品质量档案、对计算机管组织制定质量管理文件、审核供货单位及人员的相关资质、建立药品质量档案、对计算机管理系统中药品经营各个环节的质量管理全过程进行控制和记录、负责开展药品质量管理方面理系统中药品经营各个环节的质量管理全过程进行控制和记录、负责开展药品质量管理方面的培训、负责对药品质量事故、不合格药品进行调查审核，负责药品不良反应报告、组织计的培训、负责对药品

5、质量事故、不合格药品进行调查审核，负责药品不良反应报告、组织计量器具的校准及检定等。量器具的校准及检定等。人员与培训人员与培训 县以上单体：县以上单体：两名两名执业（中）药师（法人或负责人、执业（中）药师（法人或负责人、审方药师）。审方药师）。县以下单体：县以下单体：一名一名执业（中）药师和一名（中）药师。执业（中）药师和一名（中）药师。专营阿胶的非处方药店：一名（中）药师，（经营范专营阿胶的非处方药店：一名（中）药师，（经营范围注明乙类非处方药：限阿胶）。围注明乙类非处方药：限阿胶）。连锁门店：配备连锁门店：配备两名两名（中）药师，济南市每个区每（中）药师，济南市每个区每5家家门店配备一名执

6、业（中）药师。门店配备一名执业（中）药师。连锁总部连锁总部：法人或企业负责人、质量负责人和质量部：法人或企业负责人、质量负责人和质量部门负责人应为执业（中）药师。（法人可兼职质量负门负责人应为执业（中）药师。（法人可兼职质量负责人或质量部门负责人）责人或质量部门负责人）企业负责人、质量负责人必企业负责人、质量负责人必须在职在岗，不得店外兼职须在职在岗，不得店外兼职体检工作计划、体检证明、体检汇总表体检工作计划、体检证明、体检汇总表 培训工作计划、培训方案、培训实施（授培训工作计划、培训方案、培训实施（授课讲义提纲、签到单）、培训考核试卷等课讲义提纲、签到单）、培训考核试卷等 文件文件 （新增）

7、（新增）明确质量管理体系文件包含的内容明确质量管理体系文件包含的内容 （质管制度、岗位职责、操作规程、档案、记录、凭证等质管制度、岗位职责、操作规程、档案、记录、凭证等）明确岗位文件获得与执行要求明确岗位文件获得与执行要求明确明确质量管理制度质量管理制度的内容的内容明确明确岗位职责岗位职责制定的范围，强调质量管理岗位和处方审核岗位的职责制定的范围，强调质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行不得由其他岗位人员代为履行明确明确操作规程操作规程的内容的内容明确明确记录记录建立的要求、记录及凭证录入、更改（包括计算机系统）要建立的要求、记录及凭证录入、更改（包括计算机系统）要求以及

8、保存要求（求以及保存要求（至少保存至少保存5 5年年）（采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格品处理等记录）（采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格品处理等记录）设施与设备设施与设备 含麻复方制剂专柜、胰岛素冷藏柜含麻复方制剂专柜、胰岛素冷藏柜 库房库房 温湿度自动监控系统温湿度自动监控系统 计算机系统计算机系统 明确企业必须建立计算机系统；明确企业必须建立计算机系统；明确计算机系统必须实现药品明确计算机系统必须实现药品质量可追溯质量可追溯和和电子监管电子监管的需要；的需要；明确数据必须满足原始、真实、准确、安全和可追溯要求；明确数据必须满足原始、真实、准确、安全和可追溯要求；

9、明确计算机数据明确计算机数据备份备份的要求。的要求。采购采购进货与验收进货与验收 对抽样方式提出更加明确要求，要求批批有药检对抽样方式提出更加明确要求，要求批批有药检 陈列与储存陈列与储存 销售管理销售管理 售后管理售后管理 1.1.具有依法领取的具有依法领取的药品经营许可证药品经营许可证和营业执照。和营业执照。 2.2.在申请在申请GSP检查前检查前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题。个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题。3.3.新开办药品零售企业；依法已取得证书，但在有效期内增加经营范围、新建（改、新开办药品零售企业；依法已取得证书，但在有效期内增加经营范围、新建（改、扩

10、建）仓库、变更经营地址的药品零售企业。扩建）仓库、变更经营地址的药品零售企业。零售药店应提前零售药店应提前2个月个月将申请材料报送至区局。将申请材料报送至区局。药品批发企业及零售连锁总部应提前药品批发企业及零售连锁总部应提前3个月个月将材料报送至区局。将材料报送至区局。1.2013年年6月月1日之后新开办的药店及连锁总部，需尽快提交申请，日之后新开办的药店及连锁总部，需尽快提交申请，2014年统一按年统一按照新版照新版GSP认证。认证。2.申请材料必须是申请材料必须是电子版电子版填写，不能手写。填写，不能手写。1.1.人员人员：执业药师（法人或企业负责人、质量负责人、质量部门负责人）、计算机管

11、理：执业药师（法人或企业负责人、质量负责人、质量部门负责人）、计算机管理员（专业、大专）。员（专业、大专）。 2.2.设施设备设施设备：温湿度自动监控、中药饮片专库（大于：温湿度自动监控、中药饮片专库（大于5050平米）、计算机管理系统（与配平米）、计算机管理系统（与配送中心、门店联网、服务器）、药品条码扫描仪等。送中心、门店联网、服务器）、药品条码扫描仪等。 3.3.由药品批发企业开办或控股的零售连锁企业，可不另设仓库，可委托该药品批发企业由药品批发企业开办或控股的零售连锁企业，可不另设仓库，可委托该药品批发企业（批发企业仓库须达到新版（批发企业仓库须达到新版GSPGSP要求）为连锁企业采购

12、配送药品。要求）为连锁企业采购配送药品。在许可证或在许可证或GSPGSP证书有效期满前证书有效期满前6 6个月内，提出申请，将申请材料报送区局审查，区局组个月内，提出申请，将申请材料报送区局审查，区局组织验收。不符合要求的，限织验收。不符合要求的，限3 3个月整改，整改后仍不符合规定，不予换证。个月整改，整改后仍不符合规定，不予换证。1.1.换证书面申请报告换证书面申请报告 2.2.申请表申请表 3.3.许可证正副本复印件许可证正副本复印件 4.4.营业执照复印件营业执照复印件 5.GSP5.GSP证书复印件证书复印件1.1.人员人员：2 2名药师，名药师，5 5家门店一名执业药师，药品验收员

13、（药学或相关专业，中专）。家门店一名执业药师，药品验收员（药学或相关专业，中专）。 2.2.设施设备设施设备：计算机（与总部、配送中心实现计算机网络连接，可追溯）、药品条码扫：计算机（与总部、配送中心实现计算机网络连接，可追溯）、药品条码扫描仪、药品销售票据打印机（与计算机系统自动连接）。描仪、药品销售票据打印机（与计算机系统自动连接）。 3.3.营业员统一胸牌、工作服，门店与总部营业员统一胸牌、工作服，门店与总部“五统一五统一”。（商号标示、采购配送、质量管。（商号标示、采购配送、质量管理、信息系统、服务规范）。理、信息系统、服务规范）。1.1.人员：执业药师，药品验收员。人员：执业药师，药品验收员。 2.2.设施设备：计算机系统、药品条码扫描仪、药品销售票据打印机（应与计算机管理系统设施设备：计算机系统、药品条码扫描仪、药品销售票据打印机（应与计算机管理系统 自动连接）。自动连接）。 3.3.营业员统一胸牌、工作服。营业员统一胸牌、工作服。