品管培训教材(共56页).doc

《品管培训教材(共56页).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《品管培训教材(共56页).doc（47页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精选优质文档-倾情为你奉上 品管培训教材目 录第一篇：品管基础知识讲解. 第一节：相关名词解释 第二节：相关检验标准术语定义 第三节：品管认识/如何提高QC？.第二篇：质量抽样检验标准. 第一节：相关抽样标准的发展历程 第二节：抽样检验的要素 第三节：接收质量限AQL. 第四节：抽样方案的类型 第五节：检验的严格度与转移规则第三篇：ISO9000、2000导入. 第一节：ISO基本概念. 第二节：ISO9000系列国际标准. 第三节：质量管理体系要求.第四篇：5S导入第一节：5S基本概念.第五篇：品管统计手法. 第一节：QC七大手法导入 第二节：制程能力分析.第六篇：潜在失效模式分析FMEA第

2、一篇:品管基础知识讲解第一节 相关名词解释CNS-中国国家标准JIS-日本工业规格ASTM-美国材料试验协会ISO-国际标准组织DIN-德国标准协会BS-英国标准协会ML STD-美国国防部NACE-腐蚀工程协会AATCC-美国纺织协会SAE-美国自重力车工程师协会IEC-国际电工委员会UL-美国保险业实验室AQL-合格的质量检验标准ANSI-美国国家标准化组织ASQC-美国质量控制协会 1997年更名为美国质量学会(American soci-ety for Quality)新标准中去掉了一个c字母。CPSC-美国消费委员会PPAP-生产件批准程序PSW-生产件提交保证书EPS -初期制程研

3、究AAR-外观核准报告CP-控制计划BM-散装材料IAF-临时批准书PMC-生产与物控控制PC-生产管理MC-物料管理MRP-物料需求计划APQP-先期产质量策划BOM-初始物料清单SPC（Statisieal Process Conrtol）-统计过程控制MSA-测量系统分析（包括分辨率、偏差、线性、稳定性、重复性、再现性）。FMEA（Failure Mode and Effective Analysis） -失效模式有效性分析DFMEA（design Failure Mode and Effective Analysis） -设计失效模式级有效性分析PFMEA（Process Failur

4、e Mode and Effective Analysis）-生产过程失效模式级有效性分析CPK-制程能力ERP（Enterprise Resource Project）-企业资源计划CPC(Current Process Controls)-现行控制方法第二节 相关检验标准术语定义1、 什么是质量产品的品质达到客户的满意程度。2、 什么是让步在产品未超过在允收水准的情况下，适当放松检验标准。3、 什么叫预防措施产品生产中品管人员首先对产品进行各方面检测及时发现不良问题，预防在先，控制不良率发生对不良的产品加以改善及时控制，防止再次发生。4、品质管理 quality management品质方

5、面指挥和控制组织的协调的活动。在品质方面的指挥和控制活动，通常包括制定品质方针政策和品质目标以及品质策划、品质控制、品质保证和品质改进。5、品质控制 quality control品质管理的一部分，致力于提供品质要求会得到满足的信任。6、检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量，试验所进行的符合性评价。7、试验 test按照程序确定一个或多个特性。8、验证 verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。认定方式包括变换方法进行计算，将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。9、记录 record阐明所取得的结果或提供所

6、完成活动的证据的文件，记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证，预防措施和纠正措施的证据。10、客观证据 objective evidence支持事物存在或其真实性的数据。11、致使缺陷 critical产品之缺陷有可能千万致使危险或明显低于政府部门之标准；产品的一些部件缺陷会造成整体不能使用或部分功能失效。12、主要缺陷 major产品缺陷会造成产品整体或其部件之使用寿命减短，或迫使生产程序/材料原规格发生改变。13、次要缺陷 minor产品之缺陷可能造成轻微的使用困扰，对销售商而言可能影响卖相。14、目测不借助任何检测仪器，公靠肉眼在自然光或日光灯下对被检查物件进行观察，取得的感官判定。1

7、5、手感用手指轻轻触摸被检查物件的表面感知其粗糙度，以取得感官判定。16、监督在不影响他人工作的位置，对作业者操作过程予以监视及指导，以促使品质要求得到满足的过程。17、方向以产品乘坐者为视点参照，其左手边即为“左”，其右手边即为“右”，所有须区分左右的物料、组件均以此为准。18、色差相同属性的不同物件，其表面颜色之深浅不一，造成视觉之不和谐现象。常指让步接受的特采品。19、脏污非物件本身固有，粘附或渗透其上与物件周围颜色形成鲜明对比的现象。一般分粘附性脏污或渗透性脏污。20、配套由于组件品质特性之偏差，却又在允收范围之内，使用时须将偏差特性相同或近似的组件装配在同一产品上，使产品整体统一和谐

8、。21、滑丝螺纹连接的部件，由于种种非机遇性原因，导致螺牙受损，失去锁紧功能的现象。22、铆合质量用铆钉（拉钉）将几个组件连接的效果。通常包括以下参数：松紧度、翻卷度、铆入方向、有无断刺、有无华司。23、电镀/烤漆质量管件表层处理效果。通常包括以下参数：处理层的厚度、均匀度、颜色纯度、杂质含量及附着性能。24、贴纸粘贴质量产品本身附着性粘贴物的粘贴效果，包括以下参数：平整度、牢固性、方向性、倾斜度。25、组件装配质量产品组件的连接组合效果，包括以下参数：组装的方向性、牢固性、规范性。26、塑胶件的注塑成型质量通常包含以下参数：塑胶件的受力条件、饱和度、颜色纯度、进胶孔（缩水孔）大小、披锋（削毛

9、边）质量。27、控制点的控制范围自第一序（前一个控制点）到本控制点之间的所有工序。第三节 品管认识/如何提高QC?一、品管各岗位的了解：IQC 进料检验（Incoming Quality Control）IPQC 制程检验 ( In Process Quality Control)FQC 最终检验 (Final Quality Control)OQC 出货检验 (Outgoing Quality Control)QA 品质稽核/品质保证 (Quality Audit)QI 品质检查 QC 品质控制 (Quality Control)QM 品质管理 (Quality Management)QE

10、品质工程师 (Quality Engineer)OLQC 在线检验 (On Line Quality Control)二、QC的含义及与其它品质管制流程的关系QC是单词Quality Control的英文缩写，中文意思可以理解为品质控制，它是一种动态的品质控制方法。QI示图：1QMQAQC在整个品管管理（QM）活动中，QC与品质检验（QI）、品质保证（QA）中的关系：QA是QM的一部分，QC是QA的一部分，QI是QC的一部分（如示图1）QC与QI最大的区别在于QC除了进行检验工作外，还要通过一些分析判断，采取有效的控制手段，促进品质的持续改进。 如何系统地提高QC的分析判断能力，先从品质控制的

11、对象入手，通过关键思路方式进行深入：关键对象 关键客户 关键产品 关键流程 关键工序 关键特性 关键因素 关键原因 有效措施 结果改善追踪三、QC侦测力的提高：侦测力即是指在品质控制过程中QC对一些异常现象进行分析作出准确判断的能力.如何提高我们QC的侦测力，是一个值得分析探讨的课题.四、提高QC侦测力的基本途径：提高QC的侦测力是一个强化其综合分析、客观判断能力的过程，具体可以从以下三方面着手：1、 全面认识了解产品部件的材质特性。2、 认真考虑产品及各部件用在哪里，应满足什么样的功能要求。A、 吃透我们的产品、首先应该弄清楚各种产品、产品部件的用途然后才可有的放大地去考虑当有某种变异附于产

12、品上时、给其使用功能所造成的影响度，一般可分为三个程度等级：次要缺陷（MIN）、主要缺陷（MAJ）、致命缺陷（CR）。B、 判断产品变异所造成影响的严重性。（潜在失效危机）C、 有效的试验证明：为了充分证明我们主观判断的正确性，我们需通过有效的试验（寿命测试，模拟用户使用测试等）来支持我们的观点，有效的试验判定就是权威。3、 品质控制中的检验标准和制作标准：对产品变异作准确分析的判定除了要综合各 种必要因素，还要结合具体的优良品质的参照文件，即企业检验标准或客户检验 标准、力求做到言出有据，理论结合实践。A、 熟悉了解各种产品的品质标准。B、 企业的检验标准（是指品质控制人员根据长期的工作经验

13、和具体依据，归纳总结一种经验式的标准，它实用性强，但需要不断地更新、改进）。C、 客户的检验标准：（指根据消费者的要求或反馈信息，加入科学的安全系数、对生产厂商提出的一种定型的标准，它本身具有强制性、厂商必须无条件执行，除非是客户让步处理）。4、 理解生产制造中的制作标准：产品品质的制作标准往往和检验标准存在一些出入，这需要QC人员根据实际情况，原则性和灵活性相结合，对客观的实物作出公正合理的判定，由于产线制作产品需要考虑到生产进度及效率问题，故其相应的制作标准加入了动态因素。5、 行之有效的产品检验次序。A、 根据产品的工艺流程，确定合理的品质控制点。B、 每个控制点QC要熟悉了解自己的岗位

14、职责，检验项目。C、 每位IPQC要在心中默认一个全面具体的检验方式，如从左到右或从上到下 或从里到外的顺序，这样可以避免检验顺序混乱而造成漏检项目。D、 为了不因检验进度慢而影响生产进度，IPQC需要明确自己检验项目的重点，必要时候略检一般详检重点。五、管理品质的有效途径1.重视制度，实施标准化2.重视执行（a、制订品质标准 b检验与标准是否一致 c采取矫正措施并追踪效果 d修订新标准）3.重视分析4.重视不断改善（a、品质开发 b品质维持 c品质突破）5.重视教育训练（品质意识的建立应有计划的进行品质训练上）6.改善循环与维持循环A行动 P（规划）矫正措施 工程设计C核查 D（执行）检验测

15、试 生产制造第二篇:质量抽样检验标准第一节 相关抽样标准的发展历程MIL-STD-105E是美国军方标准,是世界上用最普及的抽样标准,1995年美国军方宣布取消MIL-STD-105E。用美国国家标准ANS1/ASQC I1.4-1993代替MIL-STD-105E。2003年，ASQ（美国质量学会）对ANS1/ASQC I1.4-1993进行了修订，发布了2003年版美国国家标准ANS1/ASQ I从2004年1月份正式实施。与美国国家标准ANS1/ASQ I1.4.2003相对应的国标标准是ISO2859-1:1999，但两者之间有一些稍微的差别，对产品出口到欧州，美国的企业来讲，需同时掌

16、握国际标准ISO2859-1:1999和美国国家标准ANS1/ASQ I1.4-2003。2003年，中国对GB/T2828-1987进行修订，等同采用ISO2859-1:1999作为国家标准，代号为GB/T2828.1-2003,名称由GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）变为GB/T2828.1 2003计数抽样检验程序 第1部份：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。并从2004年3月份正式实施。GB/T2828.1-2003/ISO2859-1:1999发展历程ISO2859-1:1999 1974年 国际标准化组织（ISO对MIL-STD

17、-105D作了修改将其推荐为ISO标准，命名为ISO2859:1974，之后ISO/TC69/SC5对ISO 2859基础抽样标准采用系列标准的方式进行设计，形成了ISO2859-0.1.2.3.4标准。 1989年 对应于MIL-STD-105E，ISO/TC69/SC5发布了1989版ISO2859-1:1989标准。 1999年 ISO2859-1:1989标准进行修订，发布了1999年版ISO2859-1:1999标准。GB/T2828.1-2003 1981年 中国参考ISO2859.MIL-STD-105D和JIS I 9015（日本标准），发布了国家标准GB2828-81。 19

18、87年 中国对GB2828-81进行修订，发布了1987版标准GB2828-87。 2003年 针对ISO2859-1:1999发生新的变化，中国对GB2828-81标准进行修订，等同采用ISO2859-1:1999作为国家标准，代号为GB/T2828.1-2003。注：TC69为统计方法应用技术委员会，TC69下设6个分技术委员会，其中第5个分技术委员会SC5专业从事有关验收抽样国际标准的研究。ANS1/ASQ Z1.4-2003/MIL-STD-105E发展历程MIL-STD-105E:1950年、美国国防部发布了军用标准MIL-STD-105A1958年、修订为MIL-STD-10519

19、61年、修订为BMIL-STD-105C1963年、修订为BMIL-STD-105D1989年、修订为BMIL-STD-105E1995年、美国军方取消MIL-STD-105E，用美国国家标准ANSI/ASQC Z1.4-1993。2003年、对ANS1/ASQC Z1.4-1993进行修订，发布了2003年版美国国家标准ANS1/ASQ I1.4-2003。 第二节 抽样检验的要素一、检验水平IL1、 检验水平的说明检验水平规定了批量与样本量之间的关系。一般说来批量N越大，样本n也越大，但不是正比关系，大批量样本占的比例比小批量样本占的比例小。抽样检验中，检验水平用于表征判断力。检验水平高，

20、判断能力强，即优于或等于AQL质量批的接收概率将有所提高，劣质批（例如质量为10AQL的批）的接收概率，将有较明显的降低。但需注意的是，检验水平越高，检验样本量越大，检验费用也相应提高。GB/T2828.1给出了3个一般检验水平，分别是I、II、III，还有4个特殊检验水平，分别是S-1、S-2、S-3、S-4。数码越大，等级越高，判断能力越强；一般检验水平高于特殊检验水平。水平I的样本量不到水平II的样本量一半，水平III的样本量大约是水平II的1.5倍。2、 检验水平的等级（1） 一般检验水平 一般检验水平分为三级：一般检验水平I；一般检验水平II；一般检验水平III。（2） 特殊检验水平

21、 特殊检验水平分为四级：特殊检验水平S-1；特殊检验水平S-2；特殊检验水平S-3；特殊检验水平S-4。判断能力：S-4S-3S-2S-1。一般检验水平的判断能力大于特殊检验水平的判断能力。即：IIIIIIS-4S-3S-2S-1。3、 确定检验水平应考虑的因素为了确定一个风险与检验费用具有比较合理关系的检验水平，应综合考虑以下因素：（1） 产品的重要程度；（2） 产品的复杂程度及其维修性；（3） 生产过程是否稳定，过去的质量状况是否令人满意；（4） 检验试验是破坏性的还是非破坏性的；（5） 产品的实际价格和检验、试验实际费用；（6） 接收了不合格品以后可能造成的损失；（7） 切实地了解可供选

22、择的几种检验水平对供需双方可能提供的保护；（8） 批量大小。第三节 接收质量限AQL1、AQL的概念与意义接收质量限AQL(Acceptance Quality Limit),是当一个连续系列批被提交验收抽样时,可允许的最差过程平均质量水平。AQL以下不合格品百分数或每百单位产品不合格数表示。AQL是确定生产所达到的要求和确定过程的容忍限时，应考虑的一个有用的定量指标。在GB/T2828.1中，接收质量限AQL被作为一个检索工具，利用按AQL检索的抽样方案，来自质量等于或好于AQL的过程检验批，其大部分（95%以上）将被接收。AQL是可以接收和不可以接收的过程平均的分界线。AQK共有26档：0

23、.010,0.015,0.025,0.040,0.065,0.10,0.15,0.25,0.40,0.65,1.0,1.5,2.5,4.0,6.5,10,15,25,40,65,100,150,250,400,650,1000。在选用时须注意：AQL时，对计件，计点均适用，即AQL即可表征不合格品百分数，又可表征每百单位产品不合格数。当AQL10时，则只能适用于计点数据，即AQL只能表征每百单位产品不合格数。也就是说，对计件数据，AQL可使用0.010到10共16档；对计点数据，AQL可使用0.010至1000共26档。在计件数据中，P值已以%表示，如AQL0.010，实为0.010%，即合格

24、批的不合格品率上限值允许为0.010%（万分之一）。2、选择AQL时应考虑的因素AQL值一般应在产品技术条件、订购合同或其他有关技术文件中作出规定，否则由负责部门规定，或由生产与使用方协商确定。方案的严格程度，主要决定于AQL值的大小，在保证产品主要性能的前提下，应根据下列因素确定AQL值； 产品的重要程度； 产品的认知程度（过程平均、质量信誉）； 产品的实际价值； 顾客的使用要求； 产品的复杂程度； 产品质量不合格类别； 检验项目的数量； 生产方的质量保证能力； 产品成本等经济性因素，等等。3、AQL的选择原则 AQL一般在技术标准、验收要求中确定，也可在供需双方的订货合同中规定。 选择AQ

25、L应遵循下面的原则： 军用产品的AQL质比工业产品小一些，工业产品的AQL值要比民用产品的小一些。 A类不合格品（致命不合格品）的AQL值应比B类不合格品（严重不合格品）的AQL值小些，B类不合格品的AQL值应比C类不合格品（轻微不合格品）的AQL值小些。 检验项目越多，AQL值越大。 单项检验的AQL值应于多项目检验。 电气性能的检验AQL值应于机械性能，其次是外观性能。 原材料、零部件检验的AQL值比成品检验的AQL值小。 订货方可根据要求提出满意的AQL值，但需考虑生产方的生产能力。AQL值提得过来（过小），会使生产方的成本增加，故确定AQL值应与产品的质量和性能水平一致。4.AQL选择

26、中的注意事项 同类别的不合格，应有统一规定的AQL，除非单独进行检验。 当同类别不合格被检项目比较多，相互间又有一定程度差别时，可以划分不同程度的子类别，但子类别的AQL值不能大于该类别规定的AQL值。 有些时候，除必须对重要类别不合格规定AQL之外，为了保证批能达到一定的质量水平，再对包括这个类别在内的所有不合格规定一个AQL值。 当产品很复杂而又有很多独立的质量特征需要单独检验时，可以对这些需要单独检验的质量特征所构成的不合格分别规定AQL值，然后再对其所属类别或所有类别的不合格分别规定AQL。 AQL10时，对计件、计点均适用，即AQL适合不合格品百分数的检验，又适合每百单位产品不合格数

27、的检验。当AQL10时，则只能适用于计点数据，即AQL只适合每百单位产品不合格数的检验。 只规定AQL等于多少是不行的，应明确说明AQL是用来进行不合格品百分数的检验（计件）或是进行每百单位产品不合格数的检验（计点）。 例如，只规定AQL0.65之类是不明确的，应明确说明是不合格品的AQL0.65或是不合格的AQL0.65。第四节 抽样方案的类型1、 抽样方案类型简介抽样方案是组特定的规则，用于对批进行检验、判定。2、 一次抽样检查方案只抽取一个样本即可作出接收或不接收的判断。3、 二次抽样方案至多抽取二个样本即可作出接收或不接收的判断。4、 多次抽样方案至多抽取五个样本（对于ANSI/ASQ

28、 Z1.4-2003/AML-STD-105E,到多抽取七个样本）即可作出接收或不接收的判断。美国ANSI/ASQ Z1.4-2003/AML-STD-105E中多次抽样多达七次，GB/T2828.1-2003/ISO2859-1:1999规定最多五次抽样。多次抽样是二次抽样的扩展，其检验判定方法与二次抽样方案大体相同。5、 三种抽样方案类型的比较一次、二次、多次抽样方案，只要AQL和检验水平相同，产品批的保证（判断能力）基本上是相同的。产品批的质量明显的优或劣（与AQL相比）时，二次抽样比一次抽样的检验个数要小的多，且多次抽样比二次抽样的检验个数还要少。二次、多次抽样比一次抽样心理效果好。二

29、次抽样、多次抽样比一次抽样的平均检验相数少，检验费用低。6、 抽样方案类型的选择检验费用很高，希望减少样本量的时，选用高次抽样方案；检验单位产品耗时很长，用多次抽样不允许时，只能选用一次抽样；检验费用不高时优先选用一次抽样。一次抽样方法简单，批合格与否的误判危险性小；二次抽样方法复杂、工作难度大，检查员必须经专门培训。企业在选择抽样方案时应充分考虑自已的技术能力、管理水平和人员素质。对于给定的接收质量限AQL和检验水平IL，可以选用不同的抽样方案。需注意的是，只要给定的接收质量限AQL和检验水平IL相同，无论选用哪种抽样方案进行抽样检验，对批质量的判定能力及总体质量保证能力基本上是相同。切不可

30、受心理效果的影响，盲目选择多次抽样。第五节 检验的严格度与转移规则1. 检验的严格度检验的严格度，是指交验批所接受抽样检验的宽来程度。计数调整型抽样系统，通常有下列三种不同严格度的检验。正常检验正常检验的设计原则是：当过程质量优于AQL时，应以很高的概率接收检验批，以保护生产方的利益。当与AQL相同时，批量越大，则接收概率越高。加来检验加来检验是为保护使用方的利益而设立的。一般情况下，让加严检验的样本量同正常检验的样本量一致，以降低接收数。加严检验是带有强制性的。放宽检验放宽检验的设计原则是：当批质量一贯很好时，为了尽快得到批质量的信息、情报并获得经济利益，以减少样本量为宜。因此，放宽检验的样

31、本量要小，一般仅是正常检验样本量的40%。放宽检验是非强制性的。2. 检验严格度的转移规则除非另有规定，在检验开始时应使用正常检验。除需要按转移规则改变检验的严格度外，下一批检验的严格度继续保持不变。检验严格度的改变，原则上按各类型不合格或不合格品分别进行，但允许在不同类型之间给出改变检验严格度的统一规定。正常检验到加严检验当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严检验，加严检验到正常检验当正在采用加严检验时，如果初次检验的连续5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验。正常检验到放宽检验当正在采用正常检验时，如果下列各条件均满足，应转移到放宽检验：a

32、.当前的转移得分至少是30分。b.生产稳定。c.负责部门认为放宽检验可取。放宽检验到正常检验当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验。a.一个批未被接收。b.生产不稳定或延迟。c.认为恢复正常检验是正当的其他情况。加来检验到暂停检验加严检验后累计5批是不可接收时，应暂时停止检验。暂停检验后的恢复在暂停检验后，若生产方确实采取了措施，使提交检验批达到或超过所规定的质量要求，则经主管负责部门同意后，可恢复检验。恢复检验从使用加严检验开始。如图： 连续5批或少于5批中有2批是不接收的加严控制时，累计5批不被接收开始 正常检验放宽检验暂停检验加严检查 -员1批不被接收-或生产

33、不稳定或延迟-或认为恢复正常检验正当的其他情况 -当前的转移得分至少是30分 -且生产稳定 -且负责部门认为放宽检验可取 供应方改进了质量接连5批被接收第三篇:ISO9000:2000导入第一节 ISO基本概念1.什么是ISO：ISO（Initernationi Organization of stundization）的简称，是国际标准化组织，成立于1947年，是来自于一百多个国家的联盟，总部设在瑞士首都日内瓦。2.什么是ISO9000：ISO9000是由国际标准化的系列标准于1987年颁布。3.推行ISO的目的 ISO9000建立了一套完整的品质体系，是供应商具有设计和提供合格产品的能力证

34、明。 保证从设计到生产到交付的所有阶段不会产生不合格产品，以取得客户的满意。4.为什么做ISO？A、 管理明确化B、 文件体系化C、 时代趋势D、 客户的期盼（可信度）5. 做ISO的好处: 建立整体之品质管理基础 增进市场的竞争力 提高企业经营管理形象 减少国际贸易障碍 促进产业升级6.ISO的要求新：说到 做到 证据 有效文件 操作过程 质量记录 确认说到：文件齐全，通过质量系文件，把企业的品质方针、目标、职责、接口方式及操作步骤，予以明确规定。做到：ISO文件是“法律”各部门不折不扣，无条件执行。证据：品质记录，记录客观的证实品质满足客人的要求。有效：品质保证，提高产品品质。第二节 IS

35、O9000系列国际标准：1. ISO9000系列标准：ISO8402-质量术语ISO9000-质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001-质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002-质量体系生产和安装的质量保证模式ISO9003-质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004-质量管理和质量体系要素指南（质量保证）2. ISO9001、9002、9003三种模式对证实范围的不同区分 ISO9001要求证实的范围要求提供生产全过程都进行了有效控制的证据，包括“合同评审”开一直到最终的“服务”。 ISO9002要求证实的范围除不要求提供“设计控制”的证据外，其它要

36、求与ISO9001完全相同。 ISO9003要求证实的范围要求提供证据的范围最少，只要求提供证实产品检验和试验能力的足够证据。3. ISO 94版与2000版的区别： 共同点：都是质量保证模式。 不同点：94版注重以满足文件的要求； 2000版注重以满足客户的要求。4. ISO9000.2000版五大要素壹. 质量管理体系貳. 管理职责參. 资源管理肆. 产品实现伍. 测量分析改进5. ISO9001、2000融合了现代质量管理的八大原则：1、 以顾客为重点2、 领导能力3、 全员工参与4、 流程导向5、 系统导向之管理6、 持续改善7、 事实导向之决策8、 与供应者之互利关系6. ISO实施

37、流程成立ISO小组 内审（培训）培训(基础知识) 管理评审文件编写(培训、实施) 模拟外审文件发行 问题改善 体系试运行 确认运行 申请验证 认证 第二节:ISO9001:2000版质量管理体系要求 前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISOIEC导则第3部分的规则起草的。由技

38、术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少34参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001是由ISOTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。由于已作了技术性修订，ISO9001第三版撤销并取代第二版（ISO9001：1994）及ISO9002：1994和ISO9003：1994。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织可以按第1.2条的规定删减某些要求后使用本标准。ISO9001

39、的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了该版本ISO9001规定的质量管理体系要求，除了产品质量保证之外，也旨在增强顾客满意。本标准的附录A和附录B都是提示的附录。0 引言01 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。 02 过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质