采购与验收解析(共32页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 采购与验收*15501：企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。一、概述本条的目的是通过对涉及采购的各个环节进行严格的审核，从而保证药品采购活动的合法性和所采购药品的质量。二、适用范围 对企业药品采购供货单位及销售人员资格审核的规定。三、检查要点1 零售门店1) 查是否有药品采购管理制度。2) 查药品采购管理制度是否规定对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。3) 抽查5-10个供货单位及其销售人员、10-20个药品，是否进行首营企业、首营品种审核。2 零售连锁门店1) 查是否有药品进

2、货的规定，是否明确采购的药品应经连锁企业总部统一采购、统一配送，不得自行从其他渠道私自购进药品，所有门店经营的药品资质、供货单位资质、供货单位销售人员资质均由总部管理。2) 抽查3-5个药品的配送单据，检查是否有非总部配送的品种。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 零售门店1) 采购管理制度中无供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格审核规定。2) 未进行首营企业、首营品种审核。3) 供货单位及其销售人员、经营药品收集的资料不齐全，不能核实供货单、供货单位销售人员、所购入药品的合法资格。2 零售连锁门店1) 1个以上的品种不能提总部供配送单据；2) 1个以上的品种非总部

3、配送。五、备注 本条款联合*15504、*15505、*15507检查。15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。一、概述药品零售企业与供货单位签订质量保证协议是对供货单位所供应的药品保证质量的约束，具有一定的法律效力，以约束供货单位行为，从而保证购进的药品质量。二、适用范围规定药品零售企业与药品供货单位签订质量保证协议。三、检查要点1 抽查5-10个药品供货单位的质量保证协议，所有药品供货单位都应有质量保证协议。2 质量保证协议可以附在采购合同，也可以单独签订。质量保证协议应盖有供货单位的公章原印章或公章原印章加法人（授权人员）签章。3 查质量保证协议的内容，应当有15508条

4、规定的事项。4 零售连锁门店经营的药品由总部统一采购和配送，所有采购药品相关的业务由总部执行，质量保证协议保存在总部，此条款不做要求。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 药品供货单位之一没有签订质量保证协议。2 签订的质量保证协议不具有法律效力。3 质量保证协议的内容完全包括15508条规定的事项。4 零售连锁门店实施总部统一采购和配送，无质量保证协议的，按合理缺陷项算。五、备注本条款与15508条款综合检查及判定。15503 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。一、概述首营企

5、业或首营品种审批表格是药品零售企业对首次购进的供货单位或药品进行合法性审核活动的记录文件，是监督检查药品零售企业是否从合法渠道购进合法药品的重要凭证之一，约束企业合法经营。二、适用范围规定药品零售企业对首营企业、首营品种进行审核，对供货单位质量管理体系进行评价。三、检查要点1 查首营企业、首营品种审核的规定，是否明确符合营企业、首营品种相关表格有采购人员填写、质量管理部（人）审核，是否明确什么情况下进行供货单位实地考察。2 抽查5-10个药品供货单位首营审批表格，是否符合本条款要求。3 抽查5-10个药品的首营审批表格，是否符合本条款要求。4 查首营审批表格批准时间和首次发生业务的时间，应符合

6、先审批后购进的逻辑关系。5 进行供货单位实地考察的，是否有供货单位质量管理体系评价记录。6 零售连锁门店经营的药品由总部统一采购和配送，所有采购药品相关的业务由总部执行，此条款不做要求。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 首营企业、首营品种审核的规定不符合要求。2 采购部门、质量管理部门（人）没有履行首营企业或首营品种审批过程中相应的职责。3 抽查的药品之一有先购进后审批的情况。4 供货单位实地考察的，无任何供货单位质量管理体系评价记录。5 零售连锁门店零售连锁门店，无首营企业、首营品种审核的，按合理缺陷项算。五、 备注*15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的

7、以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。一概述 本条款的目的是确保首次发生业务关系的供货单位的合法性，保证药品采购的合法途径。二、适用范围 对首营企业审核资料的规定。三、检查要点1 抽查5-10家首营企业的相关资料，是否符合本条款内容。2 资料是否齐全，是否在审核时是有效的。3 零售连锁门店实施总部统一采购、统一配送，所有经营的药品资质、供货单位资

8、质、供货单位销售人员资质均由总部管理的，此条款不做要求。四、缺陷判定出现下列情况，判定为该条款缺陷：1 1个以上的首营企业没有按本条款要求索要并审核相关资料的。2 首营企业档案资料不齐的。3 首营资料过期仍然审核通过，且没有合法的证明材料的。4 零售连锁门店实施总部统一采购、统一配送，所有经营的药品资质、供货单位资质、供货单位销售人员资质均由总部管理的，按合理缺陷项算。五、 备注*15505：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。一概述 本条目的是通过对药品合法性资料的审核，来保证采购到合法的药品；避免在

9、药品采购活动中采购不合法的药品，同时通过对药品相关资料的审核，来避免供货单位业务人员将药品以假换真。二、适用范围 对首营企业审核资料的规定。三、检查要点1 抽查5-10个药品的首营资料，是否符合本条款内容。2 资料是否齐全，是否在审核时是有效的。3 零售连锁门店实施总部统一采购、统一配送，所有经营的药品资质、供货单位资质、供货单位销售人员资质均由总部管理的，此条款不做要求。四、缺陷判定出现下列情况，判定为该条款缺陷：1 零售门店1个以上的首营品种没有按本条款要求索要并审核相关资料的。2 首营企业档案资料不齐的。3 首营资料过期仍然审核通过的。4 零售连锁门店实施总部统一采购、统一配送，所有经营

10、的药品资质、供货单位资质、供货单位销售人员资质均由总部管理的，按合理缺陷项算。六、 备注15506 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。一、概述药品质量档案是药品零售企业对经营药品的合法性审核和跟踪了解药品质量情况，是企业开展药品质量监管活动的痕迹文件之一。二、适用范围规定药品零售企业将首营品种审核资料归入药品质量档案。三、检查要点1 查是否建立药品质量档案，应按品种进行归档，建立目录，便于查找。2 抽查5-10份药品质量档案，应有15505条所规定的首营品种审核资料。3 零售连锁门店经营的药品由总部统一采购和配送，首营品种由总部质量管理部审核，首营审核资料保存在总部，此条款不做要求。四、缺

11、陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 所经营的药品之一未建立药品质量档案。2 抽查的药品质量档案之一没有首营品种审核资料，或相关资料过期未更新。3 零售连锁门店实施总部统一采购和配送的，可不存首营品种审核资料，按合理缺陷项算。五、备注本条款与15505条款综合检查及判定。*15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。概述一、 概述该条款的目的是保证供货单位销

12、售人员的合法性，避免一个业务人员挂靠多家经营，确保药品购进途径的安全可靠。二、适用范围对供货单位销售人员审核的规定。三、检查要点1 抽查10-20个供货单位销售人员的授权书和身份证复印件。2 授权书的内容包括本条款（二）规定的内容。3 销售人员的授权书必须在业务往来期间的有效期内。4 零售连锁门店经营的药品由总部统一采购和配送的，此条款不作要求。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 1个以上的供货单位销售人员没有按本条款要求索要并审核相关资料。2 销售人员的授权书在业务往来期间失效。3 零售连锁门店经营的药品由总部统一采购和配送的，此条款按合理缺陷算。五、备注15508 企业与供

13、货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。一、概述药品零售企业与供货单位签订质量保证协议是对供货单位所供应的药品保证质量的约束，具有一定的法律效力。协议对药品购销双方的权利和义务加以约束，在业务过程中互相监督，从而保证购进的药品质量。二、适用范围规定药品零售企业与药品供货单位签订质量保证协议应包括的内容。三、检查要点1 抽查5-1

14、0份质量保证协议，协议内容应当包括本条规定的全部事项。2 质量保证协议关于冷藏药品、特殊管理药品的相关内容，运输条件应与国家相关规定一致。3 零售连锁门店经营的药品由总部统一采购和配送的，此条款不作要求。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 1份以上的质量保证协议内容未包括本条规定的全部事项。2 有注明冷藏药品、特殊管理药品的运输条件的，要求不符合国家相关规定。3 零售连锁门店经营的药品由总部统一采购和配送的，无质量保证协议的，按合理缺陷算。五、 备注*15509 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。一、 概述本条的的目的是通过对发票的管理，保证药品经营过程中的“票、账、货”

15、相符，确保药品的流向可查，有效控制药品流向非法渠道。二、适用范围适用于药品采购的发票管理。三、检查要点1 结合企业的财务账，抽查5-10家供货单位，是否有合法的药品采购发票。2 抽查10-20个批号药品的随货同行单据和购进发票。3 零售连锁门店不作此条要求。四、缺陷判定出现下列情况，判定为该条款缺陷： 供货单位没有提供合法的发票。五、备注本条款联合15510、*15511检查。15510 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。一、概述本条的的目的是通过对发票的管理，保证药品经

16、营过程中的“票、账、货”相符，确保药品的流向可查，有效控制药品流向非法渠道。二、适用范围规定药品零售企业购药发票应注明的内容。三、检查要点1 抽查5-10份药品购进发票，应有本条规定的内容。2 询问财务人员，如何查验发票真伪，接收采购药品的发票时应检查哪些内容。3 零售连锁门店可不作此条要求。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 发票或应税劳务清单记载的内容不符合本条规定的事项。2 财务人员不清楚发票真伪查验，或不清楚发票应注明的内容。五、备注*15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。一、 概述本条目的是通过对企业资金

17、流向的监督，以制约部分有“承包”、“挂靠”等业务人员的供货单位，统一进行财务管理，从而控制药品的真实流向，利于在药品监管中进行追踪溯源。避免非药品流入正规渠道。二、 适用范围三、 检查要点1 结合财务帐，抽查10-20个品种购进的合法票据，看相应的付款金额和流行；付款金额和流行应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致；2 注意检查含特殊药品复方制剂、二类精神药品、罂粟壳（蜜炙）的结算方式，不能使用现金结算，并检查付款流向和供货单位、发票是否一致；四、 缺陷判定1 付款流向与供货单位不符；2 现金付款是从个人银行账户结算。3 采购含特殊药品复方制剂、二类精神药品、罂粟壳（蜜炙）的

18、，以现金方式结算。五、 备注 本条款联合*15509、15510联合检查。15512 发票按有关规定保存。一、概述中华人民共和国发票管理办法第二十九条规定开具发票的单位和个人应当按照税务机关的规定存放和保管发票，不得擅自损毁。已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存5年。保存期满，报经税务机关查验后销毁。二、适用范围规定药品零售企业发票的保管。三、检查要点1 查看购进药品的发票保管情况，应有存放发票的设施或设备，并分类归档。2 抽查5-10份5年内购进药品的采购记录，应有相应的发票，重点检查近两年来的发票。3 询问财务人员如何保管发票，保存期限是多少。4 零售连锁企业药品采购发票由总部保管的

19、，可不检查此条款四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 没有存放发票的设施或设备。2 抽查的购进药品之一没有相应的购进发票。3 财务人员不清楚如何保管发票。5 零售连锁企业药品采购发票由总部保管的，按合理缺陷算。五、备注15513 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。一、概述药品零售企业通过对所有采购药品进行完整的记录，以便企业自身和药品监督管理部门对药品进行追踪溯源，利于在发生药品严重不良反应或严重质量事件事件时药品的召回，是采购部门开展药品采购活动的真实记录之一。二、

20、适用范围规定药品零售企业建立采购记录及应记录的事项。三、检查要点1 查采购部门或人员是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案备份。）2 现场抽取1-3个药品，提问采购人员，采购记录如何建立。3 查采购记录的内容，至少包括本条款规定的事项。4 抽查5-10个药品采购记录，核对相应的发票与随货通行单，确认采购记录的真实性。5 零售连锁门店实施的是企业总部同统一采购、统一配送，此条可不做要求。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 采购人员不清楚如何建立采购记录，或不清楚如何查询采购记录。2 抽查药品之一未建立采购记录，或没有采购记录的电子文档。3 采购记录内容不符合本条款规定的事项。4

21、 采购记录的真实性不能确定。五、备注*15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。一 、概述 本条款的目的是确保购进药品渠道的准确性、合法性，保证药品的票、账、货相符。二 、适用范围 适用于药品的到货收货管理。三、检查要点1 查是否有药品收货和验收操作规程，内容是否符合本规范要求。2 零售门店药品到货管理要符合GSP附录4药品收货与验收的要求 药品到货时,收货人员:1) 询问收货人员的收货流程或规定。2) 询问收货人员对无随货同行单（票）或无采购记录的，应当如何处理。3) 询问收货人员当随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商

22、、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当如何处理。4) 询问收货人员当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当如何处理。5) 询问收货人员当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当如何处理。3、零售连锁门店收货不检查采购记录，可简化药品收货查验过程，门店收货人员以总部配送单据作为收货凭证。药品到货时,收货人员:1） 询问收货人员如何对总部配送药品的收货流程和规定。2） 询问收货人员

23、对配送单据的供货单位、收货单位等内容与实际情况不符的，应当如何处理。3） 询问收货人员当配送单据药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当如何处理。4） 询问收货人员当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当如何处理。4、 查收货人员是否按企业制定的收货操作规程进行药品收货。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 无药品收货和验收操作规程或者内容不符合本规范要求。2. 现场提问收货人员，收货人员不熟悉收货操作规程。3. 收货人员没有按要求进行到货查验。五、备注*15701 企业应当按规定的程序和

24、要求对到货药品逐批进行验收。一、概述 本条款规定了收货验收的依据和原则：对到货药品进行逐批收货验收，确保每个批次药品质量的合格。二、 适用范围对药品验收管理的规定。三、检查要点1 查是否有药品验收制度或操作规程，是否要求对到货药品逐批进行验收。2 根据要符合GSP附录4药品收货与验收的要求1) 查应当按照国家有关法律法规及规范要求，制定药品验收标准。2) 对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。3) 企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。4) 验

25、收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。3 验收记录与入库记录核对，是否按到货批次验收。4 提问验收人员，收货与验收过程中出现的质量疑问的药品如何处理。四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 无药品验收制度或操作规程，或者内容不符合本规范要求2 现场提问收货人员，收货人员不熟悉收货操作规程。3 验收人员没有按要求进行到货药品的逐批验收。15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。一、概述验收是药品零售企业对购入的药品实施质量确认的环节，是对

26、购入药品自身的合法性、合规性、质量的符合性进行确认，是药品入库前必须执行的环节。企业是否按规定进行药品入前的确认，执行结果如何，需要通过检查验收记录进行判定。二、适用范围规定药品零售企业建立药品验收记录及应当记录的事项。三、检查要点1、现场抽取5-10个药品，查验收记录，应有验收记录。2、查验收记录记载的内容，应符合本条款规定的事项。3、询问验收人员，如何建立验收记录，应记录哪些内容。4、零售连锁企业的直营门店经营的药品由总部统一采购和配送，连锁门店验收可简化操作，配送单可作为验收记录，不需另外建立验收记录。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1、抽查的药品之一没有验收记录。2、验

27、收记录记载的内容不符合本条款规定的事项。3、验收人员不清楚如何建立验收记录，或不清楚如何查询验收记录。五、备注15703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。一、概述中药材是一种特殊的药品，因其固有属性和管理要求的特殊性，在经营过程中与一般药品的管理有所不同。因产地会影响药材品质，在监管中要求相关记录应标明产地。二、适用范围规定药品零售企业验收中药材应记录的事项。三、检查要点1 查是否有中药材的经营范围。2 抽查3-5个中药材，应有验收记录。3 查验收记录记载的内容，应符合本条款规定的事项。4 询问验收人员，中药材验收应记录哪些内容。5 不经营中药材的药品

28、零售企业，可不检查此条款。6 零售连锁连锁门店验收可简化操作，收集并装订配送单据作为验收记录，记录内容符合规定。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 抽查的中药材之一没有验收记录。2 验收记录记载的内容不符合本条款规定的事项。3 验收人员不清楚中药材验收应记录产地。4 不经营中药材的药品零售企业，按合理缺陷项算。五、备注本条款与15704条款综合检查及判定。15704 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。一、概述中药饮片由中药材加工制成，药材的产地会对药材品质产生

29、影响，在监管中要求相关记录应标明产地。二、适用范围规定药品零售企业验收中药饮片应记录的事项。三、检查要点1 查是否有中药饮片的经营范围。2 抽查3-5个中药饮片，应有验收记录。3 查验收记录记载的内容，应符合本条款规定的事项。4 询问验收人员，中药饮片验收应记录哪些内容。5 不经营中药饮片的药品零售企业，可不检查此条款。6 零售连锁连锁门店验收可简化操作，收集并装订配送单据作为验收记录，记录内容符合规定。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：5 抽查的中药饮片之一没有验收记录。6 验收记录记载的内容不符合本条款规定的事项。7 验收人员不清楚中药饮片验收应记录产地。8 不经营中药饮片的

30、药品零售企业，按合理缺陷项算。五、备注本条款与15703条款综合检查及判定。15705 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。一、概述不合格药品管理是药品零售企业开展药品质量管理的核心内容之一，药品验收记录注明不合格事项及处置措施便于企业对不合格药品进行控制性管理和追查不合格药品流向，防止不合格药品注入正规渠道或被使用。二、适用范围规定药品零售企业验收发现不合格药品应记录的事项。三、检查要点1、查管理制度文件，应规定验收发现不合格药品的处理措施。2、询问验收人员，如何记录和处理验收不合格的药品。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1、管理制度未规定验收时发现的不合格药品的处理措

31、施。2、验收人员不清楚不合格药品应记录的事项，或不清楚如何处理。五、备注15706 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。一、概述药品验收人员在验收记录上签字体现其履行药品验收职责，对验收结果负责。二、适用范围规定药品零售企业药品验收人员验收完毕后在验收记录上签署姓名和日期。三、检查要点1、查管理制度文件，应有验收时限和验收记录签字确认的相关规定。2、结合15702、15703、15704条款，查验收记录是否有验收人员签字确认。3、结合12901、12902条款，查签字人员是否是符合资质的验收人员。4、现场抽取1-3个药品，查购进日期和验收日期，应符合时间逻辑。四、缺陷判定出现下列情况之

32、一，判定为该条款缺陷：1、管理制度没有验收时限和验收记录签字确认的相关规定。2、抽查的验收记录之一没有验收人员签字。3、验收记录签字人员的资质不符合12901、12902条款的规定。4、抽查药品之一购进日期在验收日期之前。五、备注15707 验收抽取的样品应当具有代表性。一、概述抽样即取样，指从待验药品中抽取一部分样品单位。其基本要求是要保证所抽取的样品单位对全部样品具有充分的代表性。抽样的目的是从被抽取样品单位的分析、研究结果来估计和推断全部样品特性，是科学实验、质量检验、社会调查普遍采用的一种经济有效的工作和研究方法。二、适用范围规定药品零售企业验收抽样的要求和标准。三、检查要点1、查管理

33、文件，应有药品验收抽样比例和抽样方法的规定。2、询问验收人员，如何抽样，哪些情况需要检查到每个最小包装。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1、管理文件未规定验收抽样比例或抽样方法。2、验收人员不清楚如何抽样。五、备注*15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。一、概述冷藏药品是高风险药品，本条款的目的是对冷藏药品的收货做了专门的规定，保证冷藏药品的质量安全。二、适用范围适用于冷藏药品的收货。三、 检查要点1 查是否经营冷藏药品。2 查是否有冷藏药品管理制度或验收操作规程，内容是否符合本规范

34、附录4药品收货与验收要求：冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查留存运输过程和到货时的温度记录。收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。

35、3 查冷藏药品到货验收记录，是否对到货温度记录作重点记录。4 现场提问验收人员冷藏药品验收规定，查验收人员是否按制度或验收操作规程的规定进行冷藏药品到货验收。四、缺陷判定1 无冷藏药品管理制度或验收操作规程或内容不符合冷藏药品的验收要求。2 未作冷藏药品到货温度的记录。3 验收人员不按规定进行冷藏药品的验收。4 不经营冷藏药品的，按合理缺陷项算。五、 备注15901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。一、概述检验报告书是药品质量是否合格的证明文件，药品零售企业购进药品时查验同批号检验报告书，是控制购进药品质量重要的方法之一，也是追溯药品质量必查的文件。二、适用范围规定药品零售企业

36、验收药品必须查验同批号的检验报告书。三、检查要点1、查管理制度，应有药品检验报告书收集、保管的相关规定，且符合规范及附录的要求。2、查检验报告书存放的设施或设备，应保存有5年内所购进药品相应的检验报告书，检验报告书应分类存放，便于查找。3、现场抽取5-10个药品，查同批号的检验报告书，应有相应的检验报告书。4、零售连锁企业的直营门店经营的药品由总部统一采购和配送，连锁门店验收可简化操作，不需查验检验报告书，可不检查此条款，必要时总部应能提供检验报告。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1、管理制度没有药品检验报告书收集和保管的相关规定，或规定的事项不符合规范及附录的要求。2、没有收

37、集购时药品相应的检验报告，或没有相应的存放设施，或存放混乱无法查找。3、抽查的药品之一无相应的检验报告。五、备注本条款与15902条款综合检查及判定。15902 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。一、概述药品检验报告书作为药品合格证明，具有一定法律效力，应由专业的检验机构出具，并加盖检验机构原印章，印章是查验检验报告的真实合法的重要依据之一。二、适用范围规定药品零售企业检验报告书的技术要求和保存方法。三、检查要点1、现场抽取5-10个药品，查同批号的检验报告书，印章应符合本条款的要求。2、零售

38、连锁企业的直营门店经营的药品由总部统一采购和配送，药品检验报告书由总部验收时查验，并在总部保管，连锁门店可不检查此条款，必要时总部应能提供检验报告。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1、抽查的药品检验报告书之一与抽查商品批次不符的。2、抽查的药品检验报告书之一无供货单位原印章的。五、备注本条款与15901条款综合检查及判定。*16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。一、概述此条是对特殊药品验收的专门限定条款。要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品要在专库或专区内验收，避免与普通药品交叉，防止因管理不善导致特殊药品的丢失，造成严重的社会危害。二

39、、 适用范围适用于可零售经营的特殊管理药品（二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳（蜜炙）、国家有专门管理要求的（蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的）的验收管理。三、 检查要点1 查是否有二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳（蜜炙）、蛋白同化制剂及肽类激素的经营范围；2 查是否按相关规定制定特殊管理药品的验收操作规定。3 现场检查验收人员如何识别特殊管理的药品，以及如何验收特殊管理的药品（专区、拆箱至最小包装进行验收）4 查是否双人验收并签字。四、 缺陷判定1 有二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳（蜜炙）、蛋白同化制剂及肽类激素的经营范围，没有按相关规定制定特殊管理药

40、品的验收操作规定。2 验收人员验收特殊管理的药品不符合要求。3 没有实行双人验收的规定。4 没有特殊管理的药品经营范围的，可按合理缺陷项算。五、 备注本条款应联合*15801检查。16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。一、概述药品零售企业验收员验收完毕，应将验收合格的药品与仓库保管员办理交接，以分清责任。冷藏药品和特殊管理的药品应到货即验，验收合格的药品立即入库，不得长时间摆放在验收区域，防止药品丢失和药品质量安全。二、适用范围规定药品零售企业验收合格药品及时入库或上架。三、检查要点1 查管理制度，应有对验收合格药品及时入库或上架的相关规定，特别是冷藏药品和特殊管理的药品。2 询问验

41、收人员，冷藏药品、特殊管理药品验收后如何处理。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 管理制度没有验收合格的药品及时入库或上架的相关规定。2 验收人员不清楚冷藏药品或特殊管理药品验收后如何处理合格药品。五、备注*16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。一、 概述自2007年11月1日起至2012年2月底前，国家食品药品监督管理局规定，在药品外包装上印贴药品电子监管码的药品有：麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药、第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬

42、诺酯复方制剂、国家基本药物全品种。至“十二五”末实现药品全品种全过程电子监管二、 适用范围适用于药品电子监管管理。三、 检查要点1 查实施药品电子监管的条件，是否具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。2 查是否有药品电子监管的制度或规程。3 查是否有中国药品电子监管网的账户及使用情况。4 零售连锁门店由总部物流统一上传购进药品电子监管码采集并作核注，查门店是否上传销售药品的电子监管码采集并作核销。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1 没有配备实施药品电子监管的设施设备。2 无药品电子监管的制度或规程。3 不具备采集药品电子监管码数据并上传至中国

43、药品电子监管网系统平台的能力。五、备注16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。一、概述自2007年11月1日起至2012年2月底前，国家食品药品监督管理局规定，在药品外包装上印贴药品电子监管码的药品有：麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药、第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、国家基本药物全品种。至“十二五”末实现药品全品种全过程电子监管。二、适用范围规定药品零售企业拒收不符合电子监管码管理规定的药品。三、检查要点1、查管理制度文件，应有符合本条款规定的相关内容。

44、2、询问相关人员，应当具备而未具备电子监管码的药品应当如何处理。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1、管理制度未规定拒收电子监管码不符合管理规定的药品。2、询问相关人员，不清楚应当具备而未具备电子监管码的药品应当如何处理的。五、备注16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。一、概述中国药品电子监管网针对药品在生产及流通过程中的状态进行监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。监管码是经监管网授权，由生产企业赋予产品信息后上传至监管网的，药品实物电子监管码与监管网

45、不一致，可能是非法渠道注入的药品，存在较大风险，必须与供货单位或生产企业查询确认。二、适用范围规定药品零售企业发现药品电子监管码信息与药品包装不符的处理措施。三、检查要点1、查管理制度文件，应有符合本条款规定的相关内容。2. 提问相关人员，清楚电子监管过程中各类问题的处理。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1、管理制度未规定监管码信息与药品包装信息不符时的处理措施。2、提问相关人员，清楚电子监管过程中各类问题的处理。五、备注16105 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。一、概述防止不合格药品的注入和销售给消费者是药品零售企业质量管理的核心内容，企业应对不合格药品实施控制性管理，妥善处理不合格药品，处理措施应符合药品管理的相关法律法规的规定。二、适用范围规定药品零售企业对验收不合格的药品的处理措施。三、检查要点1、查管理制度文件，应有符合本条款规定的相关内容。2、询问验收人员，如何处理验收不合格的药品。3、询问质量管理人员，如何处理不合格药品。4、药品零售连锁企业对直营门店实行统一的质量管理，