片剂批生产记录(共19页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上批生产记录产品名称： 规 格： 批 号： 包装规格： 理论产量： 实际产量： 成 品 率： 质量结论： 生产车间审核人： 年 月 日生产部审核人： 年 月 日质量部审核人： 年 月 日片剂批生产记录目录1、批生产指令单2、原辅料领料单、退料单制粒岗位3、上批称量、配料岗位清场合格证（副本）4、称量、配料岗位生产记录5、称量、配料岗位清场记录6、本批称量、配料岗位清场合格证（正本）7、上批物料混合岗位清场合格证（副本）8、物料混合岗位生产记录9、物料混合岗位清场记录10、本批物料混合岗位清场合格证（正本）11、上批制料岗位清场合格证（副本）12、制粒岗位生产记录13、制
2、料岗位清场记录14、本批制粒岗位清场合格证（正本）15、配料制粒岗位质量监控记录16、干燥质量监控记录17、上批整粒总混岗位清场合格证（副本）18、整粒总混岗位生产记录19、整粒总混岗位清场记录20、本批整粒总混岗位清场合格证（正本）21、整粒总混质量监控记录22、半成品检验报告单压片岗位23、上批压片岗位清场合格证（副本）24、压片岗位生产记录25、压片岗位清场记录26、本批压片岗位清场合格证（正本）27、压片岗位质量监控记录包衣岗位28、包衣材料领料单、退料单29、上批包衣岗位清场合格证（副本）30、包衣岗位生产记录31、包衣岗位清场记录32、本批包衣岗位清场合格证（正本）33、包衣岗位质
3、量监控记录内包装岗位34、批内包装指令单35、内包材领料单、退料单36、上批内包装岗位清场合格证（副本）37、内包装岗位生产记录38、内包装岗位清场记录39、 本批内包装岗位清场合格证（正本）40、内包装岗位质量监控记录外包岗位41、批外包装指令单42、外包材领料单、退料单43、上批外包装岗位清场合格证（副本）44、打码岗位生产记录45、外包装岗位生产记录46、本批次包装盒、标签、说明书样稿47、外包装岗位清场记录48、本批外包装岗位清场合格证（正本）49、外包装质量监控记录50、成品检验报告书51、成品验收入库单52、成品审核放行单批生产指令单 P-R-C-6-003指令编号: 产品名称 ：
4、 产品代码： 规 格 ： 批 号： 批 量 ： 生产部签发人： 签发日期 ： 年 月 日批 准 人： 执行日期 ： 年 月 日发放车间： 固体制剂车间 发放依据： 准原辅料投料量：名 称规 格数 量备注：称量配料岗位生产记录编号：P-R-T-6-001 年 月 日 班次产品名称 代 码规 格批 号理 论 量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、是否有生产指令。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批生产指令核对物料名称、规格、批号、数量、外观质量。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否生产操作物料名称代 码批 号检验单号单位领取量使用量剩余量投料总量：
5、kg 物料件数： 件设备名称： 设备编号：操 作 人： 复 核 人： 物料平衡 限度： 限度 实 际 为： % 符合限度 不符合限度公式：（使用量剩余量）/领取量100%计算：100%= %计算人： 复核人：传递移交人： 接收人： 交接量： kg 物料件数： 件日 期： 年 月 日 质检员：备注偏差分析及处理：物料混合岗位生产记录编号：P-R-T-6-002 年 月 日 班次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设备
6、是否完好。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否生产操作操 作 记 录物料名称代 码批 号检 验 单 号单 位用 量混合操作次 数时间（分钟）装载量（）混合后重量（）备 注设备名称： 设备编号：操 作 人： 复 核 人：物料平衡限度： 限度 实 际 为： % 符合限度 不符合限度公式：（混合后重量）/装载量100%计算： 100%= %计算人： 复核人：传递移 交 人： 接 收 人： 交接量： kg 物料件数 件日 期： 年 月 日 质监员：备注偏差分析及处理：制粒岗位生产记录编号：P-R-T-6-003 年 月 日 班次产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号生产前检查
7、操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设备是否清洁完好。6、生产用水是否符合要求。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否6、是 否生产操作操 作 记 录 混合药粉总量： 每份重量： 份数： 份 稠 膏 重 量： 每份重量： 份数： 份稠膏含水量 %粘合剂名称粘合剂浓度%用量（kg）湿润剂名称湿润剂浓度%用量（kg）设备名称： 设备编号：操 作 人： 复 核 人： 制粒制粒项目1槽2槽3槽4槽5槽6槽7槽8槽9槽10槽药粉装槽量 ()干混时间（分）稠膏用量 ()粘合剂
8、或润湿剂量(kg)湿混时间（分）筛网目数（目）设备名称： 设备编号：操 作 人： 复 核 人：箱式干燥一号箱摊粒厚度 cm 烘干温度 二号箱摊粒厚度 cm 烘干温度烘干开始： 烘干开始：烘干结束： 烘干结束翻料次数： 烘干时间 分钟翻料次数： 烘干时间 分钟 三号箱摊粒厚度 cm 烘干温度 四号箱摊粒厚度 cm 烘干温度烘干开始： 烘干开始：烘干结束： 烘干结束翻料次数： 烘干时间 分钟翻料次数： 烘干时间分钟设 备 名 称： 设备编号：号箱 号箱 号箱 号箱操 作 人： 复 核 人： 传递移 交 人： 下道工序接收人： 日 期： 年 月 日 质 监 员：备注整粒、总混岗位生产记录（1/2）编
9、号：P-R-T-6-004 年 月 日 班 次产品名称代 码规 格 批 号理论量生产指令单号生 产 前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设备是否完好。1、 是 否2、 是 否3、 是 否4、 是 否5、 是 否生产操作整粒挥发性物料 用 量 闷润时间（分）闷润开始闷润结束整粒目数（目） 整粒颗粒量（kg）物料件数（件） 废物料量（kg）总混外加物料名称用 量总混开始总混结束总混后颗粒量（kg）废颗粒量（kg）颗粒件数（件）取样量（kg）设备名称操作人设备编号复核人物料平
10、衡公式：（总混后颗粒量+取样量+废物料量+废颗粒量 ）100% 整理颗粒量+外加物料量 计算： 100%= 计算人： 复核人：限度 实际为 % 符合限度 不符合限度传递移交人交 接 量 kg 日 期接收人物料数量 件质监员备注当颗粒4次混合时，总混操作用“颗粒总混岗位生产记录（表2）”记录。颗粒总混岗位生产记录（2/2）编号： P-R-T-6-005 年 月 日 班次产品名称代 码规 格批 号理论量生产指令单号生 产操 作 操 作 要 求 执 行 情 况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设
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