第二类医疗器械经营备案2016(共17页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上第二类医疗器械经营备案一、办理依据1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号公布）；2、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理局局令第25号）；3、关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的的通知（苏食药监械管2014143号）；4、关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知（苏食药监规20111号）。二、备案类型第二类医疗器械经营（批发、零售）首次备案、变更备案及取消备案。三、备案人资格持有企业营业执照和组织机构代码证的各类企业。办理第二类医疗器械经营备案事务的经办人应受备案人委托，并熟悉相关法律、

2、法规、规章和所办理事项的要求。四、备案条件第二类医疗器械批发（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无医疗器械监督管理条例第64、65条所述的行为记录。经营体外诊断试剂的企业，企业负责人应具有大专以上学历。（二）企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业法人、负责人不可兼任质量负责人。（三）经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。企业法人、负责人不得兼任质量管理机构

3、负责人和质管员。体外诊断试剂经营企业，应配备至少2名专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。（四）企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。（五）企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。（六）质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一

4、定的实践经验。（七）质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。（八）质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。体外诊断试剂经营企业，质管员应具有检验相关专业（指检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）本科以上学历，至少有3年以上体外诊断试剂相关工作经验；其中至少1名质管员应具有相关专业中级以上职称。（九）质量负责人、质量管理机构负责人或质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。（十）质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗

5、培训，考试合格，方可上岗。（十一）超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。（十二）从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。体外诊断试剂经营企业，具体质量管理、验收、售后服务人员应具有检验相关专业中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可

6、上岗。（十三）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。（十四）企业认缴注册资金应不低于50万元人民币，经营类医疗器械范围超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。医疗器械生产企业办理第二类医疗器械经营备案，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。体外诊断试剂经营企业，认缴注册资金不少于300万元人民币。（十五）企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队

7、营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。经营类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。体外诊断试剂经营企业，经营场所的面积不得少于200平方米。（十六）企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。（十七）企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置

8、地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。经营类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应

9、的贮藏条件。体外诊断试剂经营企业，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若仓库地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。仓库应设置不少于20平方米的阴凉库；应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，冷库积应不小于20立方米。（十八）仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30，阴凉库温度为0-20，冷藏库（柜）的温度为2-10。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。（十九）库区周围应无杂草，无污染；装卸

10、场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。（二十）仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。（二十一）经营体外诊断试剂的企业，应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台

11、容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。（二十二）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。（二十三）企业应根据医疗器械管理的法规、规章、相关文件以及质量管理规范、江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准等要求，结合企业实际情况，建立质量管理制度，并有措施保证其实施；建立质量管理记录、质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性和完整性。（二十四）经营其它国家食品药品监督管理局对其需

12、要特殊管理，经营资格和条件有明确要求的医疗器械，从其规定。第二类医疗器械零售（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无医疗器械监督管理条例第64、65条所述的行为记录。（二）企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。企业负责人不得兼任质管员。（三）企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。（四）质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。（五）质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。（六）超过国家法定退休

13、年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。（七）经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（1）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。（2）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。（3）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。（4）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。（5）企业负责人、质

14、管员不得兼任上述专业技术人员。（八）超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。（九）经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（十）企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积1.2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）；兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用

15、面积）。（十一）营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。（十二）经营助听器的，应设置接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。（十三）企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。（十四）经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。（十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现

16、与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。（十六）企业应根据有关法律、法规和相关文件以及质量管理规范、江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准等要求，结合企业实际及经营范围，制定医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施；建立相应的医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。（十七）零售连锁企业各门店备案，应符合第二类医疗器械零售备案的相关要求。（十八）零售连锁企业应设总部，总部应单独备案。（十九）零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等

17、要求参照第二类医疗器械批发备案的相关要求。零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。（二十）零售连锁企业总部的“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照第二类医疗器械批发备案的相关要求。经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不

18、适合经营的场所，经营场所面积不得少于100平方米。应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。(二十一）零售连锁医疗器械企业门店和总店的分店，由总公司或总店承担相应的法律责任，其经营范围不得超出总公司的经营范围。(二十二）国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。五、备案材料(一）第二类医疗器械批发1、备案材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、江苏省第二类医疗器械经营备案表；3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；4、医疗器械生产企

19、业办理第二类医疗器械经营备案的，需提供医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产备案凭证复印件、办公、生产场地及其仓库平面图；5、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）；6、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件；拟经营体外诊断试剂的，需提供企业负责人的学历证书复印件；7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员等人员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等；上述人员超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构

20、出具的能够正常工作的体检证明复印件；8、质量管理、养护、销售、售后服务、技术等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证等复印件；9、企业经营地址、仓库地址的地理位置图、场地平面图（注明实际使用面积）、租赁协议及房屋产权证明复印件，能反映经营、仓储场地全貌的照片（包括公司铭牌）；10、企业办公、仓储、运输等设施、设备清单；11、经营体外诊断试剂的企业，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等；12、委托第三方物流储运的企业，需提供委托第三方物流储运合同复印件和计算机管理系统说明（包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况）13、

21、企业质量管理制度；14、医疗器械经营质量管理规范自查表（规范实施后附）；15、经办人授权证明；16、其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明等）；17、变更/取消备案说明及其证明材料（变更备案或取消备案提供） (二）第二类医疗器械零售1、备案材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、江苏省第二类医疗器械经营备案表；3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的第二类医疗器械经营备案凭证、营业执照副本复印件；5、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）；6、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证

22、和培训证书复印件；7、专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件、医疗器械经营企业质量管理授权书等；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；8、经营家庭用医疗器械和助听器等为个人验配的医疗器械以及其它需配备专业技术人员（验配人员）的零售企业，还需提供相应专业技术人员（验配人员）的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件，经营助听器的零售企业还需提供相关验配人员的生产企业培训合格证复印件；9、企业经营地址、仓库地址的地理位置图、场地平

23、面图（注明实际使用面积、场地布局）、租赁协议及房屋产权证明复印件、能反映经营、仓储场地全貌的照片（包括公司铭牌、店招）；10、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单；经营助听器等验配类的医疗器械零售企业，还需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明；11、不设仓库的企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明；12、企业质量管理制度；13、医疗器械经营质量管理规范自查表（规范实施后附）；14、经办人授权证明；15、其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）；16、变更/取消备案说明及其证明材料（变更备案或取消备案提供）注：零售连锁企业总部备案

24、材料参照批发企业备案材料六、填报说明及要求：1、江苏省第二类医疗器械经营备案表可到南京市食品药品监督管理局网站下载区下载；2、首次备案：批发企业提交上述“五”中1-16项材料；零售企业提交上述“五”中1-15项材料；变更备案：批发企业提交上述“五”中1、2、17项和3-16项相关材料以及原备案凭证原件；零售企业提交上述“五”中1、2、16项和3-15项相关材料以及原备案凭证原件；取消备案：批发企业提交上述“五”中1，2，17项材料以及原备案凭证原件；零售企业提交上述“五”中1、2、16项材料以及原备案凭证原件；3、填写格式参照“示范文本”，备案材料应完整、清晰，使用A4纸双面打印装订并附有目录

25、，不得手写；4、所提供的复印件须注明复印件与原件一致及复印日期，并加盖企业印章；5、按照实际内容填写经营备案表，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人；6、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。7、经营范围应分别按“非体外诊断试剂批发、体外诊断试剂等冷链批发

26、和零售（零售连锁）”次序依次登录；应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“二类医疗器械”。8、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6

27、854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。9、企业为零售连锁企业门店或总店的分店的，提交的材料需加盖总公司或者总店的印章；10、提交纸质备案材料同时请将以下材料的电子版打包压缩在一个文件内，压缩文件名为“公司名+备案类型+提交日期（例：公司首次备案/变更备案/取消备案）”，上传至指定邮箱：njfdaqxjy。（1）备案材料的电子版(WORD或PDF格式，含第二类医疗器械经营备案凭证样稿)；（2）公

28、司第二类医疗器械经营企业备案数据(EXCEL格式，点击下载）。七、过渡期间有关问题的处理2014年6月1日起至2015年5月31日止为医疗器械经营企业许可证集中换发期，全市凡持有有效医疗器械经营企业许可证，其经营范围中有第二类医疗器械批发和零售的企业，应在此期间换发第二类医疗器械经营备案凭证。1、持有效医疗器械经营企业许可证换发第二类医疗器械经营备案凭证的企业，提交医疗器械经营企业许可证原件（经营围中有三类的，交复印件，原件复核后返还）；2、持有效医疗器械经营企业许可证的个体工商户，应转工商登记为企业性质，方可换发第二类医疗器械经营备案凭证；3、医疗器械经营企业许可证换发第二类医疗器械经营备案

29、凭证过程中同时涉及第二类医疗器械经营备案内容变化变更备案的，企业可在第二类医疗器械经营备案表中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与医疗器械经营企业许可证换发一并进行；4、经营关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2005239号）和关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2011462号）目录中医疗器械的企业，应办理备案。5、医疗器械第三方物流企业第二类医疗器械（包括有自营品种的）也需按规定办理备案。八、备案受理及凭证发放部门南京市政务服务中心市食品药品监督管理局受理窗口地址：南京市建邺区江东中路265号电话：九、备案机关：南京市食品药品监督管理局十、备案程序备案人提交备案材料南京市政务服务中心市食药监局受理窗口受理对材料的完整性、符合性进行核对当场核发第二类医疗器械经营备案凭证证南京市食品药品监督管理局医疗器械处公告。专心-专注-专业