2022年性能验证报告-CREA文件 .pdf

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1、文件编号：广州中山大学附属第一医院肌酐（ CREA ）试剂盒性能分析报告时间: 2016.08.09-08.14 仪器：AU5821 操作者：陈崇名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 1 页 共 15 页汇总报告：正确度评价实测数据仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为1.37%，1.60% 标准要求质控液实测均值与靶值的偏差0.990 结果符合企业要求分析灵敏度评价实测数据分析定标曲线图，根

2、据分析灵敏度=OD/C*1000, 计算分析灵敏度为2.22 mA.l/umol 标准要求厂家说明书要求分析灵敏度是0.05mA.l/umol ；结果符合企业要求抗干扰试验实测数据当血红蛋白250mg/dl 、乳糜3.00%、胆红素-F872umol/L 、胆红素-C880umo/L 时,对检测结果无影响。标准要求厂家说明书要求：胆红素342umol/L, 血红蛋白 100mg/dl, 乳糜 0.30%对检测结果无影响结果血红蛋白有一定的正干扰（当小于250mg/dl 时对检测无影响）其他干扰物质符合企业要求参考范围验证实测数据随机体检标本20 例，均在说明书参考范围内标准要求96%样本结果应

3、在说明书区间内（50-120umol/l）结果符合企业要求（50-120umol/l）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 2 页 共 15 页目录：一、实验材料 3二、实验方案 4 2.1 正确度 4 2.2 批内精密度 4 2.3 批间精密度5 2.4 线性评价.52.5 灵敏度评价5 2.6特异性评价 5 2.7参考范围验证 5 三、实验数据 6 3.1 正确度（附表 1） 6 3.

4、2 批内精密度（附表 2） 63.3 批间精密度（附表 3） 7 3.4 线性评价（附表 4/附图 1） .83.5 灵敏度评价（附表 5） 9 3.6特异性评价（附表 6）103.7参考范围验证（附表 7）11 四、结论 13 五、附录 A （朗道校准液溯源性说明以及企业标准）附录 B （CREA 临床意义）附录 C （中元 CREA 试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书）附录 D （中元 CREA 试剂盒 SOP 文件）附录 E （中元 CREA 试剂盒 AU5821 配套参数表）附录 F （中元 CREA 试剂盒与校准液注册证）附录 G （实验原始数据）名师资料总结 - - -精品资料欢

5、迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 3 页 共 15 页实验材料：生化试剂盒：重庆中元生物技术有限公司肌酐（CREA）试剂盒批号：Z160501 有效期： 2017.05.01 校准液（定值液）：重庆中元生物技术有限公司朗道CREA 校准品批号：CAL2351-800UE 有效期： 2017.02.01 质控液：重庆中元生物技术有限公司朗道CREA 质控品批号：HN1532-791UE;HN1530-1117UN 有效期

6、： 2017.02.01 测定仪器：AU5821 全自动生化分析仪批内精密度样本： 临床高值标本 3 份混合尿液， 低值标本 3 份混合尿液批间精密度样本： 临床随机标本 3 份混合分装冻存线性物质： 临床高值标本 1 份特异性物质： 日本希森美康干扰物质一套，批号：160201 效期：2017.02.01 参考区间验证样本： 挑选体检标本 20 例分析灵敏度： 朗道复合校准品1 盒，批号:800UE 有效期： 2017.02.01 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4

7、 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 4 页 共 15 页实验方案：2.1 正确度按实验室常规操作程序，进行 CREA 项目两点定标， 然后按照常规样本尿液检测程序测定朗道复合质控品，使用前充分混匀，质控品重复测定3 次，计算 3 次重复测定的均值。计算每份质控品均值与靶值的偏差，将每份样本的偏差与企业标准（偏差 10%）进行比较。2.2 批内精密度将随机抽取临床标本低值与高值分别20 次同批连续测定，计算SD 和 CV 。将低值/高值样本得到的CV 值与企业标准（偏差0.990。2.5 分析灵敏度评价将仪器定标曲线图调出，采用分析灵敏度=OD值

8、/浓度值 *1000，取最小值作为分析灵敏度名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 5 页 共 15 页2.6 特异性评价2.6.1 在病人混合尿液中分别添加血红蛋白，胆红素，乳糜等干扰物质，分析添加干扰物样本和对照样本的测值偏差。2.6.2 判定标准：采用测定结果超过“ 空白组结果 ”“空白组结果 ” 10%为存在干扰。2.7 参考区间验证将随机抽取体检标本20例，上机测试， 半小时内完成

9、测试，按照统计学区间计算法，96%正常人群应在说明书参考区间内方视为合格。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 6 页 共 15 页实验数据：3.1正确度表 1：准确度序号结果 1结果 2结果 3 均值靶值偏差判定标准单位umol/l umol/l umol/l umol/l umol/l % 10% 低值126 128 113 122 124 1.37% 高值365 370 375 37

10、0 376 1.60% 3.2批内精密度表 2:批内精密度批内精密度样本低值（ umol/l ）样本低值（ umol/l ）1 73 11 76 1 153 11 159 2 77 12 75 2 157 12 154 3 72 13 77 3 159 13 155 4 73 14 72 4 146 14 155 5 72 15 73 5 143 15 157 6 76 16 73 6 156 16 152 7 75 17 75 7 152 17 156 8 71 18 72 8 151 18 153 9 76 19 73 9 151 19 157 10 70 20 76 10 154 20

11、151 均值74 154 SD 2.08 4.01 CV 2.82% 2.61% 判断限4.00% 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 7 页 共 15 页3.3 批间精密度表 3:批间精密度天数CREA混合尿液结果 (umol/l) 第 1 天82838584第 2 天82818486第 3 天85828782第 4 天84858385第 5 天87868482均值84 SD1.79

12、CV2.13%名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 8 页 共 15 页3.3线性评价表 4:批内精密度梯度T1 （umol/l ） T2(umol/l) 均值(umol/l) 理论值(umol/l) 0 0 0 0 0 1/64 124 121 123 120 1/32 235 238 237 239 1/16 481 469 475 479 1/8 968 951 960 958 1/

13、4 1927 1903 1915 1915 1/2 3815 3821 3818 3830 1 7632 7677 7655 7660 R 21 图 1：线性试验备注：纵坐标代表样本浓度（umol/l），横坐标代表实测浓度（umol/l ）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 9 页 共 15 页3.5 分析灵敏度评价表 5：分析灵敏度分析灵敏度浓度(umol/l) OD值OD/浓度值 *

14、1000 0 -0.0004 X 367 0.8156 2.222 备注：分析灵敏度=OD 值/浓度值 *1000 3.6 特异性评价表 6：特异性评价血红蛋白病人尿液test(umol/l) 均值(umol/l)0.00 mg/dl 82 82 空白组62.5mg/dl 血红蛋白83 83 偏差1.21% 125mg/dl 血红蛋白85 85 偏差3.66% 250mg/dl 血红蛋白79 79 偏差-3.66% 500mg/dl 血红蛋白72 72 偏差12.2% BIL-F 空白BIL-F 83 83 109umol/L 86 86 BIL-F 偏差3.61% 218umol/L 的 B

15、IL-F 83 83 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 10 页 共 15 页偏差0.00% 436umol/L 的 BIL-F 82 82 偏差3.70% 872umol/L 的 BIL-F 84 84 偏差1.20% BIL-C 空白84 84 BIL-C 110umol/L 82 82 BIL-C 偏差-2.38% 220umol/L BIL-C 85 85 偏差1.19% 4

16、40umol/L BIL-C 87 87 偏差3.57% 880umol/L BIL-C 86 86 偏差2.38% 乳糜空白乳糜81 81 0.375% 83 83 乳糜偏差2.47% 0.75% 79 79 乳糜偏差-2.47% 1.50% 83 83 乳糜偏差2.47% 3.00% 82 82 乳糜偏差1.23% 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 11页 共 15 页3.7 参

17、考区间验证表 7：参考区间验证测试名称CREA （umol/l ）样本 1 115 样本 11 97 样本 2 56 样本 12 93 样本 3 105 样本 13 80 样本 4 86 样本 14 94 样本 5 52 样本 15 93 样本 6 98 样本 16 108 样本 7 86 样本 17 88 样本 8 113 样本 18 90 样本 9 75 样本 19 77 样本 10 89 样本 20 96 标准大于 96% 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12

18、页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 12 页 共 15 页结论：4.1 正确度测定朗道复合质控，测定均值与靶值之间的偏差分别为1.37%，1.60%，小于规定标准 10%. 4.2 批内精密度取临床随机标本混合后测试，低值 （74umol/l ） 与高值 (154umol/l) 的变异系数 （CV ）分别为： 2.82%，2.61%，小于规定标准5%。4.3 批间精密度分析 5 天的批间精密度数据。计算得到质控液的精密度为2.13%。小于说明书规定的标准10%。4.4 线性评价采用高值定标液，用临床尿液分别对其进行1、1/2、1/4、 1/8、1/

19、16、1/32、 1/64、0 浓度稀释。 按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2 次，全部实验和数据采集应在同一个工作日完成。采用AU5821 仪器进行测定，以稀释梯度为X 轴，样本结果为Y 轴，绘制X-Y 线性图（ Y=aX+b ）；由线性图可以看出，R2=0.999. 4.5 分析灵敏度将仪器定标曲线图调出，采用分析灵敏度=OD 值/浓度值 *1000，取最小值作为分析灵敏度，其中最小值为2.22mA.umol/l ，满足说明书0.5mA.umol/l 要求。.4.6 特异性评价血红蛋白浓度增加使CREA 测定基本无影响，当血红蛋白浓度小于250mg/dl 时，测定基本无影响，偏差在

20、10%以内。脂浊浓度增加对CREA 测定基本无影响，当乳糜小于3.00%时，测定基本无影响，偏差名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 14 页 - - - - - - - - - 广州中山大学附属第一医院第 13 页 共 15 页在 10%以内。胆红素 -F 浓度增加使CREA 测定基本无影响，当胆红素-F 浓度达到872umol/L 时，测定基本无影响，干扰偏差在10%以内。 . 胆红素 -C 浓度增加使CREA 测定基本无影响，当胆红素-C 浓度达到880umol/L 时，测定基本无影响，干扰偏差在10%以内 .4.7 参考区间验证将随机抽取体检标本20例，上机测试， 半小时内完成测试，按照统计学区间计算法，96%正常人群应在说明书参考区间内（50-120umol/l ）方视为合格，通过数据分析，所得结果均在参考区间（50-120umol/l ）内 . 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 14 页 - - - - - - - - -