2022GSP管理制度质量管理体系文件的管理规定.docx

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1、2022GSP管理制度质量管理体系文件的管理规定 质量管理体系文件的管理规定 一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。 二、目的：目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。 三、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。 四、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。 五、内容：本企业质量管理体系文件分为四类，即： (1)质量管理规定制度类； (2)质量管理岗位职责类； (3

2、)质量管理工作程序类； (4)质量记录类。 六、当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。 七、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 (1)编号结构文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：- 公司代码文件类别代码文件序号年号修订号 A企业代码如“湖北百惠”

3、代码为“HBBH”； B文件类别： 质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 (2)文件编号的应用： A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 八、标准文件式及内容要求文件首页格式如下：