2022年新版GMP培训考试 .pdf

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1、新版 GMP 培训考试一填空1.FDA GMP 包括、。2.按照企业污水排放标准把企业分为、。3.BOD5是，COD 是。4.ICH Q8 的关键要点是、。5.QBD 的关键工艺参数的确立原则是。QBD 建立的设计空间好处是。QBD 完全实现三赢是指、三个方面。6.QBD 中已知空间、设计空间、操作范围三者的关系是。7.药品的生命周期分为、。8.QA、GMP、QC 三者的关系是。9.GMP 的五要素是、。10. RA 指、他包括、。11. 企业中关键人员包括、除企业负责人外其余各负责人的实践年限是、。12.、岗位需要进行GMP 培训，培训的内容包括、。13. 洁净区关键二微是指、。14. 工业

2、区、市郊、农村的大气含尘量、含菌浓度的关系是。15. 洁净区需要控制、六个参数。16. 洁净级别洁净级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5 微米5 微米0.5 微米5 微米A 级B 级C 级D 级17A、B、C、D 级的换气次数分别是、。18 GB50457 中规定 100、1 万级的温度、湿度、10 级的温度、湿度、19新 GMP 规定的洁净区的自净时间是。20洁净区的产尘房间有、。21储仓区的标识有、。物料的标识有、。22休息室要与、分开。23设备档案包括、。其中、应有规程。24.设备的使用日志包括、内容。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - -

3、- - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 25.需要校准的类型包括、。26.制剂生产环境加湿，和与药品容器直接接触的蒸汽必须用。27制药用水分为、三类。管道流速度应。储罐的过滤器应是保持、储罐应，底部应。28物料与产品的放行原则。29印刷性包装材料中、应与注册一致。30、应销毁。31.DQ 指、IQ 指、PQ 指、PV 指OQ 指. 32.批档案包括、。33必须 100%取样的是、。34需要进行方法验证的、。35 、需要有标识。包括的内容、。36污染中危害最严重的三高指、。三类指、。37留样的目的是

4、、。留样量是、期限是。38标准品有法定的，无法定的。39稳定性考察的范围、。40被投诉的产品应调查。41 无菌药品灭菌的方式是、。42，可以免检的原料药是、。43中药标本包括、。44 中药制剂可以委托的工序是、。二 问答题1什么是包装？什么是包装材料？2物料包括那三类？物料平衡和收率的公式是什么？3什么是批，批划分的原则是什么？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 4批档案建立的原则是什么？5什么是静态测试和动态测试？6新版 GMP 包括那些章节？请写出GMP 一个中心，两个基本点，3 个要求是什么？7生产中三不原则是什么？8中药材前处理为什么要与制剂分开？怎么分开？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -