2022年新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度 .pdf

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1、质量管理体系文件管理制度1 目的为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的管理符合药品经营质量管理规范 卫生部令第90 号 相关规定要求。2 适用范围本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。3 依据药品经营质量管理规范 卫生部令第90 号 第四节第三十一条至第四节第四十二条。4 内容4.1 管理人员4.1.1 质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。4.1.2 质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。4.1.3 质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。

2、4.1.4 总经理负责对质量管理体系文件的批准。4.2 质量管理体系文件的种类质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。4.3 质量管理体系文件的制定要求4.3.1 文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。4.3.2 文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。4.3.3 文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。4.3.4 文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性

3、，不互相矛盾。4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、 数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。4.4 质量管理体系文件的文本管理4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 理操作规程的规定相符。4.4.3 应根据现行法律法规、

4、行政规章的变化， 或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。4.4.4 文件文本管理的相关记录应按规定保存。4.4.5 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。4.4.6 公司应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。4.4.7 公司应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。4.5质量管理体系文件内容要求4.5.1 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供

5、货单位、 购货单位、 供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）

6、其他应当规定的内容。4.5.2 部门及岗位职责应当包括：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。4.5.3 公司应当制定药品采

7、购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。4.5.4 公司应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4.6 质量管理体文件编号和版本号管理4.6.1 为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.6.2 文件编号结构： 文件编号由2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的流水序号加 4 位阿拉伯数字的文件颁布年号编码组合而成，编制结构为：文件类别代码流水序号年份号4.6.3 记录类文

8、件在编号结构基础之上，必须另行编制流水号，编制结构为：文件类别代码流水序号年份号流水号4.6.3 文件类别代码采取英文字母简写，分别为质量管理制度的文件类别代码为英文字母“”；部门及岗位职责的文件类别代码为英文字母“”；操作规程的文件类别代码为英文字母“”；质量记录和凭证的文件类别代码为英文字母“”；验证文件类别代码为英文字母“”。4.6.4 文件版本号以文本定稿年月简写为代码。5 附则5.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。5.2本制度发放范围为公司各部门。5.3本制度培训对象及要求：由行政部组织对各部门岗位人员进行培训。5.4本制度产生的相关质量记录由质量管理部存档，保存期限至少5年。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -