2022年包装确认方案 .pdf

《2022年包装确认方案 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年包装确认方案 .pdf（34页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证1 XXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认方案编制：审核：批准：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证2 目录项目表单序号页码范围1.验证实施计划3 2.包装验证确认方案4 3.验证报告6 4.包验操作人员资格的确认BZ001 7 5.包装材料适用性确认BZ002-3 8-9 6

2、.包装热合机安装运行确认BZ004-9 10-15 7.计量器具确认BZ01016 8.包装材料微生物屏障的确认BZ01117 9.包装材料初始然菌数确认BZ012-1318-19 10. 包装材料膜材杂质确认BZ01420 11. 包装材料拉伸性能确认BZ01521 12. 包装材料热封内压试验确认BZ01622 13. 包装材料热合后外观确认BZ01723 14. 包装材料不透气性确认BZ01824 15. 包装热封泄漏试验确认BZ01925 16. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ020 26 17. 包装材料热封拉力试验确认BZ021 27 18. 包装材料有效期确认BZ022 28

3、 19. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ023-24 29-30 20. 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ025 31 21. 包装热合的工艺条件确认BZ026 32 22. 包装热合的生产环境确认BZ027 33 23. 结论BZ028 34 24.25.26.27.28.29.30.31.32.名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证3 验证

4、实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1 包验操作人员资格的确认骆洁09 年3 月初09 年3 月末2 包装材料适用性确认陈弘显3 包装热合机安装运行确认刘伟4 计量器具确认陈弘显5 包装材料微生物屏障的确认刘伟6 包装材料初始然菌数确认刘成永7 包装材料膜材杂质确认刘成永8 包装材料拉伸性能确认刘成永9 包装材料热封内压试验确认刘成永10 包装材料热合后外观确认刘成永11 包装材料不透气性确认刘成永12 包装热封泄漏试验确认刘成永13 包装材印刷、涂层耐化学性能确认刘成永14 包装材料热封拉力试验确认刘成永15 包装材料有效期确认刘成永16 包装材料与灭菌过程的相适应性确认刘成永17

5、包装材料与贮存运输过程的相适应性确认刘伟18 包装热合的工艺条件确认刘伟19 包装热合的生产环境确认刘伟20 21 22 23 24 25 26 编制陈弘显批准林敏日期09.02.28 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证4 包装确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、

6、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间：计划 2009 年 3 月初 3 月末。三、验证小组人员组成：1.组长：刘伟2.组员：刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显四、验证依据EN868-1-1997 供医疗装置灭菌用的包装材料及体系ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装第1 部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求SO11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装第2 部分:成形、密封和组装过程的确认要求BS 6256：1989 蒸汽灭菌用纸医用纸袋、纸盒、纸筒五、验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路小包装；2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、验证过程（一） 验证对象包装热

7、合机（二） 人员分工1. 验证前准备、包装工艺的确定验证：2. 包装热合机运行验证：；3. 包装验证过程的操作：4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证5 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认报告编制：审核：批准：日期：年月日名师资料

8、总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证6 包装验证确认报告验证日期2009.03-06 验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书、 产品内控标准、 EN868、 ISO11607、 ISO5635-5、BS 62556： 1989、GB2828-87 验证目的1. 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2. 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。3.

9、 对外包装进行验证确认运输过程可靠性。验证人员李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩验证项目1.包验操作人员资格的确认15.包装材料有效期确认2.包装材料适用性确认16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认3.包装热合机安装运行确认17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认4.计量器具确认18.包热合的工艺条件确认5.包装材料微生物屏障的确认19.包装热合的生产环境确认6.包装材料初始然菌数确认7.包装材料膜材杂质确认8.包装材料拉伸性能确认9.包装材料热封内压试验确认10.包装材料热合后外观确认11.包装材料不透气性确认12.包装热封泄漏试验确认13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认14

10、.包装材料封拉力试验确认验证方案见包装验证确认方案确认包装热合封口厚度0.4mm 封口温度190冷却温度60加热时间1.5S 时间间隔2.5S 极限温度180200包装热合工艺说明1. 该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。2. 包装所使用的封口机温度偏差在3，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。编制陈弘显审核熊肖霞批准林敏日期09.03.30 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 34 页 - - - -

11、- - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证7 包装热合操作人员资格确认表BZ 001 验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求： 1.至少有两名经培训合格的操作人员。2.操作人员与培训记录相符合。验证依据：验证（操作）人员姓名：丁倩、何园敏人员专业：操作验证内容：记录确认1. 包装热合工作基本常识合格不合格培训记录编号：04 2. 包装热合参数设定合格不合格培训记录编号：04 3. 设备操作合格不合格培训记录编号：04 4. 设备维护合格不合格培训记录编号：04 验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗

12、证确认丁倩上岗证编号：BZ001 上岗证编号：何园敏上岗证编号：BZ002 上岗证编号：验证结论：合格不合格验证人： 骆洁日期：09.03.12审核结论：合格不合格审核人： 陈宝荣日期：09.03.13名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证8 一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表BZ 002 验证目的：确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求

13、： 1.采购符合法规要求；2.材料符合产品标准要求。验证依据： EB868 ISO11607 验证（操作）人员姓名：罗淑琪、陈弘显产品名称：医用包装袋型号规格： 520370mm生产批号： 090302 生产企业：南通富华医用包装有限公司验证内容：资料（记录）确认1、生产许可证合格不合格2、卫生许可证合格不合格3、产品标准合格不合格4、出厂检验报告合格不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1 生产许可证2 卫生许可证3 产品标准4 出厂检验报告验证结论：合格不合格验证人： 陈弘显日期： 09.03.03审核结论：合格不合格审核人： 李戈力日期：

14、 09.03.03名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证9 一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表BZ 003 验证目的：确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性验证要求： 1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。验证依据： EB868 ISO11607 验证（操作）人员姓名：罗淑琪、陈弘显产品名称：医用包装袋型号规格： 450140mm生产批

15、号： 090302 生产企业：南通富华医用包装有限公司验证内容：资料（记录）确认1、生产许可证合格不合格2、卫生许可证合格不合格3、产品标准合格不合格4、出厂检验报告合格不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1 生产许可证2 卫生许可证3 产品标准4 出厂检验报告验证结论：合格不合格验证人： 陈弘显日期： 09.03.03审核结论：合格不合格审核人：李戈力日期：09.03.03名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -

16、 - - 第 9 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证10 包装热合机安装验证相关资料确认表BZ 004 验证目的：确认包装热合机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：包装热合生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：富士封口机设备型号： OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显验证项目：确认记录1)工商营业执照合格不合格2)生产许可证合格不合格3)使用说明书合格不合格4)包装热合机安装图合格不合格5)包装热合机维护指南合格不合格6)包装热合机

17、常见故障与排除一览表合格不合格7)备品备件一览表合格不合格8)产品合格证合格不合格验证方法：核实包装热合机相关资料相关文档：包装热合机相关资料明细表验收验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期：09.03.12审核结论：合格不合格审核人： 杨洪英日期：09.03.13名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证11 包装热合机相关文件资料验收明细表BZ005 序号

18、包装热合机随机文件名称发证期有效期核实1 工商营业执照2 生产许可证3 使用说明书4 包装热合机安装图5 包装热合机维护指南6 包装热合机常见故障与排除一览表7 备品备件一览表8 产品合格证验证人：刘伟审核人： 杨洪英日期： 09.03.12名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证12 安装环境确认表BZ 006 验证目的：确认包装热合机安装工作环境的符合性

19、验证要求：包装热合生产的环境要求验证依据： JGJ7 190 ； GB50073 2001 ； YY00332000设备名称：富士封口机设备型号： OPL30010供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：刘伟、陈弘显验证项目：确认项目1）组装车间风速合格不合格2）组装车间风量合格不合格3）换气次数合格不合格4) 静压差合格不合格5) 空气洁净度合格不合格6) 温度合格不合格7) 相对湿度合格不合格8) 浮游菌合格不合格相关文件：车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心检验报告验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期： 09.06.02审核结论：合格不合格审核人： 陈弘显日期： 0

20、9.06.03名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证13 包装热合机安装确认表BZ007 验证目的：确保包装热合机安装准确和整机的完整性验证要求：依照安装图纸进行安装验证依据：对照图纸设备名称：富士封口机设备型号： OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：刘伟、何园敏验证项目：确认记录1)外形尺寸合格不合格2)供电稳定准确合格不合格

21、验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期： 09.03.12审核结论：合格不合格审核人： 杨洪英日期： 09.03.12名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证14 包装热合机试运行确认表BZ008 验证目的：确保包装热合机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设

22、备名称：富士封口机设备型号： OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显验证项目：确认记录1)封口长度合格不合格2)封口能力合格不合格3)屏幕显示合格不合格4)参数设置合格不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期： 09.03.12审核结论：合格不合格审核人： 陈弘显日期： 09.03.12名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 34

23、 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证15 包装热合电器控制的运行验证确认表BZ009 验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：包装热合条件验证（操作）人员姓名：刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显验证项目：确认记录1）加热温度合格不合格2）加热时间合格不合格3）冷却时间合格不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：设备单机及系统运行验收记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热温度上限： 190下限： 60达到上限停止工作的温度193 达到下限开始工作的温度62 532加热时

24、间上限： 2 S 下限： 0 S 达到上限停止工作的时间2.1 达到下限开始工作的时间0 0.3S 0.1S 冷却时间上限： 2.5 S 下限： 0 S 达到上限停止工作的时间2.6 S 达到下限开始工作的时间0 S 0.3 S 0.1 S 验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期：09.03.12审核结论：合格不合格审核人： 杨洪英日期：09.03.13名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXX

25、XXXXX 特殊工序验证资料包装验证16 计量器具确认表BZ010 验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1 温度湿度表BZZWS1杰伦技术检测中心09，03，16 合格 不合格2 温度湿度表BZZWS2杰伦技术检测中心09，03，16 合格 不合格3 微压差计BZZYC1天津市计量鉴定所09，03，16 合格 不合格4 微压差计BZZYC2北京市丰台区计量检测所09，03，16 合格 不合格5 微压差计BZZYC3北京市丰台区计量检测所09，03，16 合格 不合格6 合格 不合格7 合格 不合格8 合格

26、不合格9 合格 不合格10 合格 不合格11 合格 不合格验证结论：合格不合格验证人： 陈弘显日期：09.03.17审核结论：合格不合格审核人： 熊肖霞日期：09.03.18名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证17 包装材料微生物屏障检验记录BZ011材料：涂胶纸生产批号： 090302 供应商：南通富华医用包装有限公司检验时间：09.03.05 检验人

27、员：刘成永检验方法：亚甲基蓝微粒渗透测定法依据标准： BS 6256：1989 取 10 张包装材料（涂胶纸），采用亚甲基蓝渗透法检验。编号材料是否被亚甲基蓝渗透结果1 否具有微生物屏障性2 否具有微生物屏障性3 否具有微生物屏障性4 否具有微生物屏障性5 否具有微生物屏障性7 否具有微生物屏障性8 否具有微生物屏障性9 否具有微生物屏障性10 否具有微生物屏障性判定：合格详见出厂检验报告验证人：刘成永复核人：陈弘显日期：09.03.15名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第

28、 17 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证18 包装初始污染菌符合性验证确认表BZ 012 验证目的：确认包装初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据： GB15980-1995 验证（操作）人员姓名：刘成永产品名称：一次性使用体外循环血路小包装型号规格： 520370mm生产批号： 090302 验证项目：资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验合格不合格验证方法：按 GB15980-1995附录 C 相关文档：1、包装初始污染菌检验记录验证结论：合格不合格验证人： 刘成永日期：0

29、9.03.06审核结论：合格不合格审核人： 熊肖霞日期：09.03.07名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证19 包装初始污染菌试验记录BZ013 产品名称：一次性使用体外循环血路型号规格： 520370mm生产批号： 090302 抽样时间： 09.03.06 抽样地点：组装车间抽样数量：10 支（套）检验依据： GB15980-1995 检验方法：

30、GB15980-1995 培养基名称：琼脂培养基编号： 09080701 供应商：天津市大茂化学试剂厂样品编号菌数清洗次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 185 193 176 184 178 192 170 189 175 188 2 17 12 16 18 17 15 14 18 17 16 3 4 3 2 3 3 3 2 4 5 2 4 2 1 1 1 1 0 1 0 2 1 5 1 1 0 0 0 0 0 0 1 1 6 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 琼脂覆盖12 12 14 17 13 12 17 11 13 11 总菌落数222 222 209 223 21

31、2 222 204 222 214 219 去除率 % 83 87 84 83 84 86 83 85 82 86 结论：清洗包装后的产品初始污染菌100cfu/件次，以符合 GB15980规定；经确认，符合要求。详见初始染菌报告验证人：刘成永复核人： 熊肖霞日期 09.03.08名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证20 包装膜材杂质外观检查验证确认BZ

32、014 验证目的：确认包装用膜材杂质检验符合要求验证要求：保证检查总面积分别可达到10 平方米 (样品反正两面合计 ) 验证依据： ISO 11607 ASTM D 2019 97 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录确认包装用膜材杂质检验符合要求合格不合格验证方法：洗干净手， 擦净桌面，桌面上放白纸衬底， 保证有足够的照明， 能容易辨认 0.01平方毫米的黑点计算每平方米样品上有杂质的面积平方毫米 。相关文档：1. 包装用膜材杂质的外观检查标准操作2. 包装用膜材杂质外观检验报告累计检查总面积大杂质总面积小杂质总面积杂质总面积每平方米样品杂质面积1. 10.02m226 mm29m

33、m280mm28 mm22. 10.13m227.5 mm210.11 mm288.13 mm28.7mm21. 1 号为透明复合膜杂质检查。2. 2 号为涂胶纸杂质检查。验证结论：合格不合格验证人： 刘成永日期： 09.03.15审核结论：合格不合格审核人： 熊肖霞日期： 09.03.15名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证21 包装材料拉伸性能的验证

34、BZ015 验证目的：确认包装材料拉伸性能符合要求验证要求：仔细核对出产检验报告验证依据： ISO 11607 ASTM D 882- 02 验证（操作）人员姓名：陈弘显、刘伟验证项目：确认记录包装材料拉伸性能合格不合格验证方法：核对厂家出厂检验报告。相关文档：1.厂家出厂检验报告验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期： 09.03.16审核结论：合格不合格审核人： 林敏日期： 09.03.16名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 34 页 - - - - -

35、 - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证22 包装内压试验确认BZ016验证目的：确认包装的抗内压性能够达到标准要求验证要求：承受 0.1kgf/cm2 / 9.8kPa气压 30S 验证依据： ISO11607-2:2006 ASTM F 1140 00验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装的抗内压性能合格不合格验证方法：1 包装袋热封。2 包装袋透气纸一侧用胶带完全密封。3 将一支外径 0.5 mm的静脉针与气泵连接。4 包装袋浸入 20到 30温度水中。5 用静脉针穿刺包装袋，提供0.1kgf/cm2 / 9.8kPa 气压，持续 30

36、s。6 观察包装袋热封线有无气体渗漏。相关文档：1.包装内压检验记录2.包装内压检验标准热封温度压力带压时间结果1609.8kPa 10s 不合格1709.8kPa 25s 不合格1809.8 kPa 30s 合格1909.8 kPa 30s 合格2009.8 kPa 30s 合格2109.8 kPa 23s 不合格结论：1.在厂家建议的 190热封能够承受0.1kgf/cm2 / 9.8kPa气压 30S。2.通过包装内压检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180200，与厂家所给的资料相符3.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性

37、使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。5.试验具有代表性。验证结论：合格不合格验证人： 刘成永日期： 09.03.18审核结论：合格不合格审核人： 熊肖霞日期： 09.03.18名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证23 包装热合后外观确认BZ017验证目的：确认包装热合后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过

38、窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）验证依据： ISO11607-2:2006验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装热合后外观合格不合格验证方法：1 目视距离 30 to 45 cm。2 检查全部热合区的完整性、均一性。相关文档：1.包装热合外观检验报告2. 包装热合外观检验技术文件热封温度检查热合后有无热合不均匀、 热封过度、 热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）结果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格结论：1.在厂家建议的 190进行热封，检验外观合格。2.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。3.一次性使用动

39、静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。4.试验具有代表性。验证结论：合格不合格验证人： 刘成永日期： 09.03.18审核结论：合格不合格审核人： 熊肖霞日期： 09.03.18名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 23 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证24 包装材料的不透气性确认BZ018验证目的：确认包装材料的不透气性能够达到标准要求验证要求：经

40、试验后目测吸水纸上应无色斑验证依据： ISO 11607 EN 868-1 附录 C验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料的不透气性合格不合格验证方法：将一张大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上，材料内表面与吸水纸相接触。将染料倒入浅盘， 把海绵放入浅盘中浸泡1 分钟，沿浅盘边缘， 倒去多余液体，将海绵放在测试样品上， 使海绵边缘与测试样品边缘不大于15mm， 并持续 2 分钟。移去海绵，检验吸水纸有无色斑，对剩余样品重新测试。相关文档：1. 包装材料不透气性检验报告。2. 包装材料不透气性检验技术文件。序号海面浸泡时间测试长度持续时间结果1 1min 14mm 2min 合

41、格2 1 min 13 mm 2min 合格3 1 min 14 mm 2min 合格4 1 min 13 mm 2min 合格5 1 min 12 mm 2min 合格所用试验仪器、试剂：1、一块大小约 110mm75mm32mm的称重纤维素海绵，由防水粘合剂粘合在110mm75mm12mm 的钢板上总重量为 (80050)g。2、一块平板玻璃。3、吸水纸一白的，中等或中等/快速吸水滤纸或色谱纸。4、1g/l00ml 水溶性苋紫红和 0.005的溴棕三甲铵 (由溴化十二烷基， 十四烷基和十六烷基三甲铵的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液)。5、深度不超过 15mm，大小不小于 130mm95mm

42、 的浅盘。验证结论：合格不合格验证人： 刘成永日期： 09.03.19审核结论：合格不合格审核人： 熊肖霞日期： 09.03.19名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 24 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证25 医用多孔包装热封泄漏检测确认BZ019验证目的：确认包装材料的热封抗泄漏性能够达到标准要求验证要求：承受染料溶液浸润20S以上应无泄漏发生验证依据： ISO 11607 ASTM F

43、1929 98 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料的热封抗泄漏性能合格不合格验证方法：1. 试验样品预先置于室内至少24小时。2. 使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。3. 注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。应使染料溶液接触各热合边5至20秒。4. 转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。5. 从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。相关文档：3. 包装热合泄漏检验报告。4. 包装热合泄漏检验技术文件。热封温度润湿剂指示剂侵润深度侵润时间结果160曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝0.05

44、 %5mm 5 不合格170曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm 7 不合格180曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm 20 合格190曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm 20 合格200曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm 20 合格210曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm 10 不合格结论：1.在厂家建议的 190热封后检验无泄漏合格。2.通过包装热合泄漏检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180200，与厂家所给的资料相符3.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装

45、为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。5.试验具有代表性。验证结论：合格不合格验证人： 刘成永日期： 09.03.19审核结论：合格不合格审核人： 熊肖霞日期： 09.03.19名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 25 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证26 包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认BZ020验证目的：确认包装与标签系统的相适应性，对包装材料印刷、涂层耐化学的性能进行确认验证要求：被化

46、学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨、涂层不应有流动、溶化、变色现象。验证依据： ISO 11607 ASTM F 2250 03 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料印刷、涂层耐化学的性能合格不合格验证方法：1、样品放在室内一小时以上，保证产品达到与室温相同。2、切割材料样品为大约1313cm。3、把样品放在约45 度角的斜面位置，以便使化学试剂不会聚集在试验区域。仔细抚平样品，平滑、无皱纹、折痕、折叠。评价样品表面应朝上。4、沿着样品高的一端灌注、喷淋化学试剂，以便覆盖、流满样品的整个区域。5、检查油墨、涂层，或双面，有无任何流动、溶化、变色现象。观察流动的化学试验有无任何变色

47、现象。相关文档：1.包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验报告。2.包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验技术文件。序号样品大小化学试剂放置角度结果1 1313cm75%酒精45合格2 1313cm75%酒精45合格3 1313cm75%酒精45合格4 1313cm75%酒精45合格5 1313cm75%酒精45合格6 1313cm75%酒精45合格结论：1. 实验过程中未发现油墨、涂层有流动、溶化、变色现象。2. 合格验证结论：合格不合格验证人： 刘成永日期： 09.03.20审核结论：合格不合格审核人： 熊肖霞日期： 09.03.20名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - -

48、 - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 26 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证27 包装材料热封拉力试验的确认BZ021验证目的：确认包装热合后包装承受的拉力能够达到标准验证要求：包装热封后应能承受大于、等于100gf 的拉力。验证依据： ISO11607-2:2006 ASTM F 88 06 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料热封拉力试验合格不合格验证方法：1 校验拉伸机。2 准备切割 10mm宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。3

49、 样品中部夹紧，样品热合线垂直于拉伸方向，样品不需拉很得直。4 试验拉伸速率为200mm/min。5 每次拉伸记录最大值。相关文档：1.包装材料热封拉力检验报告。2.包装材料热封拉力检验技术文件。热合温度标准值速度结果160100gf200mm/min不合格170100gf200mm/min不合格180100gf200mm/min合格190100gf200mm/min合格200100gf200mm/min合格210100gf200mm/min不合格结论：结论：1.在厂家建议的 190热封后进行拉力检验均在100gf 之上。2.通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为18

50、0200，与厂家所给的资料相符3.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。5.试验具有代表性。验证结论：合格不合格验证人： 刘成永日期： 09.03.20审核结论：合格不合格审核人： 熊肖霞日期： 09.03.20名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 27 页，共 34 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证28