2022年医疗器械整改报告格式 3.pdf

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1、文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.1文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.医疗器械整改报告格式篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整改报告* 食品药品监督管理局医疗器械科：贵局于 XX年 11 月 11 日到我公司进行日常检查，提出了 11 个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下：1、 企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。整改措施：任命器械质量管理人员* 为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。2、 未开展内部质量审核及管理评审。整改措施：质量管理部于11

2、月 20 日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。3、 未能提供培训记录。整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11 月 19 日安排了一次全员培训，并建立培训档案。4、 除质量管理人员外其他技术人员不在岗。整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。5、 未能提供有效期限内的健康证明。整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 7 页 - - - - - - - - - 文档来源为 :从网络

3、收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.2文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于 11 月 25 日完成。6、 未能提供经营产品注册证书复印件。整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11 月 27 日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。7、 未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11 月 23 日完成。8、 未能提供医疗器械质量跟踪制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于 11 月 23 日完成。9、 未能提供医疗器械追溯

4、制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于 11 月 23 日完成。10、未指定专职人员负责不良事件监测。整改措施：任命器械质量管理人员* 为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。11、未能提供售后服务记录。整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训， 明确记录要求， 及时对客户进行售后跟踪。已于 11 月 19 日完成。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 7 页 - - - - - - - -

5、- 文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.3文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.经过近半月整改， 措施已落实到位， 请领导监督复核。*医药有限公司XX年 11 月 28 日篇二： XX年市药监局检查整改报告关于医疗器械及药品现场检查缺陷问题整改情况的报告兰州市食品药品监督管理局：XX年 6 月 4 日贵局对我院药品、医疗器械购进验收、使用管理等方面进行现场检查。检查组对存在问题提出整改意见。针对存在问题，我院非常重视，于XX年 6 月 7 日召开相关科室负责人整改会议，对存在的问题进行整改工作安排，由分管院长提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层

6、落实，措施到位，限时完成。经过努力整改，现已整改到位（具体整改情况请见附表）。特此报告！皋兰县人民医院 XX 年 6 月 18 日篇三：医疗器械自查与整改报告医疗器械自查与整改报告河南聚春医疗器械销售有限公司我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 7 页 - - - - - - - - - 文档来源为 :从网络收集整

7、理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.4文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集管理措施情况报告如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。自查情况：无此违法、违规行为。管理报告：我公司所有的医疗器械都是通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营，生产范围进行关联；医疗器械购销储运等环节全部通过计算机系统进行控制，确保我公司医疗器械购销活动的合法性。（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照

8、规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：无此违法、违规行为。管理措施：我公司医疗器械的经营条件和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和经营场所进行的医疗器械经营活动，没有发生任何变化。不存在擅自变更场所或者库房地址等经营行为。（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗物段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料和；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4

9、 页，共 7 页 - - - - - - - - - 文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.5文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.证的。自查情况：无此违法、违规行为。管理措施：自经营以来，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格尊守医疗器械经营质量管理规范（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。自查情况：无此违法、违规行为。管理措施：我公司严格按照医疗器械经营许可证许可的经营范围，进行第三类医疗器械经营活

10、动。未经许可的第三类医疗器械计算机进行自动拦截控制。（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代进商经营无证产品的。自查情况：无此违法、违规行为。管理措施： 我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证所有的产品资质的合法，有效通过计算机系统进行审核。（六）经营不符合强制标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件，过期、失效。淘汰的医疗器械的。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第

11、 5 页，共 7 页 - - - - - - - - - 文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.6文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.自查情况：无此违法、违规行为。管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性，并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，授权书应当载明授权销售的品种、期限，注明销售人员的身份证号码，保证医疗器械的合法采购。（七）经营的医疗器械的说明书，标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行冷链管理的。自查情况：无此违法、违规行为。管

12、理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明、标签均符合规定，我公司均按说明书和标签要求运输、贮存，我公司仓库、冷藏库检测，能够进行实时检测，养护员根据温度检测系统的监测的情况及时调控温度，使温度都控制在规定的范围内。（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立执行销售记录制度的。自查情况：无此违法、违规行为。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 7 页 - - - - - -

13、- - - 文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.7文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.管理措施：我公司建立并实行了医疗器械供货检验记录制度和销售记录制度。我公司所有的产品都在计算机系统中自动生成采购记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现进行效期预警，超过有效期自动停止销售。我公司对照公告的八项内容逐条进行深入自查，通过自查我公司严格按照法律法规的要求，开展经营行为。不存在公告中的违规行为，我公司承诺所提拱的自查及整改报告内容真实有效。特此报告！法人代表签字：河南聚春医疗器械销售有限公司XX年 7 月 8 日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 7 页 - - - - - - - - -