2022年医疗器械质量管理手册.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：目录文件编号： NYYLQX2006-001 起草部门：质管部：起草人：袁巧芬：批阅人：孔凡军：批准人：李海边起草日期批准日期执行日期版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 文件类别：基本治理共 1 页第 0 页页码：0 受控状态：受控目录1 批准页 2 发布令 3 企业概况 4 质量治理人任命书 5 质量方针和质量目标 6 目的和适用范畴 7 质量手册说明 8 术语 9 质量治理体系 10治理职责 11资源治理 12测量分析和改进 13文件掌握程序 14记录掌握程

2、序 15人力资源掌握程序 16顾客沟通和服务掌握程序 17选购掌握程序 18供方评定掌握程序 19进货验收掌握程序 20过程掌握程序 21产品标识和可追溯性掌握程序 22产品防护掌握程序 23检验和试验状态掌握程序 24监视和测量装置掌握程序 25内审掌握程序 26质量事故及不合格掌握程序 27订正和预防措施掌握程序 28不良大事报告程序 29忠告性通知发放和实施程序名师归纳总结 附录一质量体系程序文件目录第 1 页,共 47 页附录二质量职能安排表- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：发布令文件编号： NYYLQX

3、2006-002 起草部门：质管部：起草人：袁巧芬：批阅人：孔凡军：批准人：李海边起草日期批准日期执行日期版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 文件类别：基本治理共 1 页第 1 页页码: 2 受控状态：受控发布令本质量手册由质量治理人组织编写,经审查符合YY T02872003idtIS01348：2003医疗器械质量治理体系用于法规的要求标准,现予以批准、发布；质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件,用以统一和谐全公司的质量管 理活动,各级人员都要在本职工作中仔细贯彻执行；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 47 页精

4、选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：企业概况文件编号： NYYLQX2006-003 起草部门：质管部：起草人：袁巧芬：批阅人：孔凡军：批准人：李海边起草日期批准日期执行日期版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 文件类别：基本治理共 1 页 第 1 页页码：3 受控状态：受控企业概况济南市念友医药有限公司成立于2005 乍 6 月,注册资余 200 万元,公司于济南市市中区段店南路 220 号；公司设立选购部、质管部、销售和售后服务部、储运部,担负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量治理和仓储工作

5、；公司职工人数 6 人,仓库面积 350 平方米,经营面积 200 平方米；公司制定了一套严格的选购掌握程序,选择了熟识国家医疗器械法规、规章及专项规定的员工；并且设置质量治理机构,严格质量治理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度；完善各项售后服务及看法建议存档记录,逐步选送人员接受YY T02872003idtISOl 3485：2003标准的培训；公司严格依据 YY T028720031dtIS013485：2003医疗器械质量治理体系用于法规的要求标准质量治理体系的要求,建立质量治理网络,从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售、售后服务各个环节建立了掌握程序,确保销出访顾客中意的医疗器械

6、产品；公司依据次性使用无菌医疗器械监督治理方法 暂行国家药品监督治理局局令第 24 号、医疗器械经营企业许可证治理方法国家食品药品监督治理局令第 15 号、山东省医疗器械经营企业许可证治理方法实施细就的要求,完善质量治理；电话： 87505550 名师归纳总结 注册地址：济南市市中区段店南路220 号第 3 页,共 47 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：质量治理人任命书：文件编号：NYYLQX2006-004 起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海边起草日期：批准日期执行日期：版本号： A

7、2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 1 页 第 1 页页码： 4 受控状态：受控文件类别：基本治理质量治理人任命书 为确保本公司质量治理体系的建立、实施和保持有效运行,兹任命 同志担任 本公司质量治理人,代表本公司治理层负责本公司质量治理体系的建立、实施和保持,向公 司治理层报告质量治理体系的运行情形,准时处理影响质量治理体系运行的有关问题；经 理：名师归纳总结 年月日第 4 页,共 47 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 质量手册更换纪录名师归纳总结 序号更换依据（更换单号）章节及条款更换人 /日期批准人 /日期第

8、 5 页,共 47 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：质量方针和质量目标：文件编号：NYYLQX2006-005 起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海边起草日期：批准日期执行日期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 1 页 第 1 页页码：5 受控状态：受控文件类别：基本治理质量方针：质量第一 诚信经营 质量宗旨 杜绝劣质商品进入公司,在销售过程及售后过程中发觉质量问题准时反馈,并赐予客户 妥当解决；为保证质量方针的贯彻执行,公司员工必需遵循以

9、下准就：a质量治理为中心,全面提高企业整体素养；b坚持贯彻 IS013485标准,为客户供应高质量的商品；质量目标：名师归纳总结 售出商品合格率达l00；95以上；第 6 页,共 47 页顾客投拆及质量事故处理中意率达- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：目的和适用范畴：文件编号：NYYLQX2006-006 起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海边起草日期：批准日期执行日期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 1 页 第 1 页页码：6 受控状态：受

10、控文件类别：基本治理1.目的和适用范畴1.1 目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系,以确保产品质量满意顾客要求；1.2 适用范畴本手册适用于与本公司质量体系有关的经营治理活动名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 47 页精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：质量手册说明：文件编号：NYYLQX2006-007 起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海边起草日期：批准日期执行日期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 1 页 第 1 页页码

11、：7 受控状态：受控文件类别：基本治理2 质量手册说明 21 码编制依据 211YY T02872003idtS01348；：2003区疗器械质设治理体系州丁法规的要求212一次性使用无医疗器械监督治理方法暂行 国家药品监督治理局局令第24 号 2 I、3医疗器械经营企业许可证治理方法国家药品监督治理局局令第15 号 214 山东省医疗器械经营企业许可证治理方法实施细就22 发放范畴 221 公司内部：a经理；b质量治理人：c各部门：222 公司外部：a顾客 必要时 ；b政府监督治理部门；23 更换掌握 231 本公司内部使用的手册均为受控文件；232 提交给政府监督治理部门的手册为非受控文件

12、；233 供应应顾客的手册一般为非受控文件,有特别要求的除外；234 受控文件按文件掌握程序实施更换掌握,非受控文件不进行更换掌握；235 为便利更换掌握,受控版本的质量手册采纳活页装订,按章节独立编号；236 质晕手册需要小幅度更换时,由质管部提出书面更换看法,经理批堆后,将“ 文件更换通知单” 或更换页发放至受控质量手册的持有人,由其进行更换 划改 以换页,并填写“ 质量手册更换记录”；237 质量手册需大幅度更换或更换次数达 6 次时,进行换版,版号按 A、B、C 顺延；24 缩写质量治理人一一管代名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 47 页精选学习资料 - - -

13、- - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：术语 文件编号：NYYLQX2006-008 起草部门：质管部 起草人：袁巧芬 批阅人：孔凡军 批准人：李海边起 草 日 期：批 准 日 期：执 行 日 期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 1 页 第 1 页 页码: 8 受控状态：受控 文件类别：基本治理3 术语本手册使用的术语引用 GB/T19000-2000idt IS09000:2000质量治理体系基础和术语和 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003医疗器械 质量治理体系用于法规要求的定义；名师归纳

14、总结 - - - - - - -第 9 页,共 47 页精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：质量治理体系：文件编号：NYYLQX2006-009 起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海边起草日期：批准日期执行日期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 1 页 第 1 页页码： 9 受控状态：受控文件类别：基本治理4 质量治理体系41 总要求按 YY T0287 2003idt IS013485：2003医疗器械质量治理体系用于法规的要求标准要求,结合本公司实际情形,建立质量治理

15、体系,形成文件,加以实施和保持,并连续改进；依据公司医疗器械的经营要求,依据YY f0287-2003 idtIS013485 ：2003医疗器械质量治理体系用于法规的要求标准和一次性使用无菌医疗器械监督治理方法 暂行 国家药品监督治理局局令第 24 号、医疗器械经营企业许可证治理方法国家食品药品监督治理局令第 15 号、山东省医疗器械经 营企业许可证治理方法实施细就的要求；建立质量治理体系；按考核要求,该体系掩盖了 YY/T02872003idtlS013485 ：2003 标推的要求,加以保持和实施,并予以连续改进,为此制定以下要求：42 文件要求 421 总就 质量治理体系文件包括：a质

16、量方针和质量目标：b质量手册：c程序文件；d为确保过程有效策划、运行和掌握的检验规程、规章制度等文件；e掩盖 YY r02872003 航 1S013485：2003 标准的过程所需记录和有关报告；422 质量手册 a质量治理体系的范畴为经营医疗器械产品的服务供应；bYY r02872003 泊 tls0134i5：2003医疗器械质量治理体系用于法规的要求标准的内容；c为保证质量治理体系有效运行编制的形成文件的程序或对其引用；d清晰表述质量治理体系过程的相互作用；e质量手册由质量治理人组织编写,治理者代表审核,经理批准后发布实施；423 文件掌握 质量治理体系所要求的文件应予以掌握,并达到以

17、下要求：a文件发布前得到批准,以确保文件是充分的、相宜的；b必要时对文件进行评审,剔除不适用条款,增补必要的内容,进行更新并再次批准；c确保文件的更换和现行修订状态得到识别；d确保在使用处获得适用文件的有效版本；e确保文件清晰、易于识别 f 确保外来文件得到识别,并掌握其分发；g防止作废文件的非预期使用,保留一份作废的受控文件进行适当的标识；：424 质量记录 为供应质量治理体系有效运行的证据,应达到以下要求：a记录表格在发布前按规定进行审批,以确保其充分分性、相宜性；b发布时对记录表格进行更新,并再次批准；c对质量记录进行适当的标识,并保持清晰,以确保易于识别的检索：d为其供应相宜的贮存条件

18、并予防护；e明确质量记录的储存期限和处置,为质量改进供应信息；425 公司编制和实施文件掌握程序和记录掌握程序名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 47 页精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：治理职责起草人：袁巧芬：文件编号：NYYLQX2006-010 起草部门：质管部批阅人：孔凡军批准人：李海边起草日期：批准日期执行日期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 4 页 第 1 页页码：10 受控状态：受控文件类别：基本治理5 治理职责51 治理承诺 511 经理向各相关方承

19、诺：以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不选购不合格品,不交付不 合格品,对顾客提出的质量问题,准时排查解决；512 经理通过以以下活动,以证明履行承诺：a在明白顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满意顾 客要求和法律法规的重要性,使其懂得并在工作中得以表达；b结合公司的宗旨,制定、批淮、发布质量方针；c依据质量方针和公司实际情形,制定质量目标；d主持治理评审,促进质量治理体系连续改进,确保其相宜、充分、有效；e确保资源的获得；52 以顾客为关注焦点：公司的胜利取决于懂得并满意顾客及其他相关方当前和将来的需求和期望,并争取超越 这些需求和期望；经理确

20、保：以增强顾客中意为目的；识别、确定和满意顾客的要求；a经理在实施质量治理；进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客 中意为目的；b通过市场调研、猜测和执行,确定顾客要求和期望；4将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时留意顾客产品质量形成过程中的治理 要求,包括信息方面的要求；d在组织内部充分沟通,使有关人员明白顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力；e收集顾客信息,并利用信息实施改进；f经理亲自参与对特定顾客要求的确定；53 质量方针、质量目标 531 质量方针：经理以质量治理原就为基础,结合公司的实际情形,适当考虑相关要求,制定质量方针并传达到全体员工；532 质量目标：公

21、司建立质量目标,与质量方针保持一样,并在各职能科室的各个层次 上予以分解；质量目标包括满意医疗器械要求所需的内容,并是可测量、可检查、可评判的；54 质量治理体系策划 541 经理负责质量治理体系的整体策划,以实现公司的质量目标；55 职责、权限与沟通 551 组织机构为保证质量治理体系运行的需要,本公司建立了与质量治理活动相一样的组织机构如下图所示 ,并规定了相应的职责和权限；名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 47 页精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：治理职责起草人：袁巧芬：文件编号：NYYLQX2006-010

22、 起草部门：质管部批阅人：孔凡军批准人：李海边起草日期：批准日期执行日期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 4 页 第 2 页页码：11 受控状态：受控文件类别：基本治理经理人 销名师归纳总结 质力采储售财第 12 页,共 47 页和管资购运售务后部源部部服部务部部- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：治理职责起草人：袁巧芬：文件编号：NYYLQX2006-010 起草部门：质管部批阅人：孔凡军批准人：李海边起草日期：批准日期执行日期：版本号： A 2006-12-0

23、1 2007-01-01 2007-01-01 共 4 页 第 3 页页码：12 受控状态：受控文件类别：基本治理552 职责和权限 5521 经理 a贯彻国家和医疗器械治理部门有关质量政策法规和指令,对本公司经营的医疗器械质量及销售管 理负责；b制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；c确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限；d任命质量治理人,批准发布质量手册,程序文件,规程和治理制度；e主持治理评审,对评审中的问题实行有效的订正和预防措施；F以顾客为中心,增强顾客中意为目的,确保顾客的要求予以满意；g为质量治理体系有效运行供应充分的必要资源；5522 质量治理人 a按要求负责建立、实施和

24、保持质量体系 b组织编制质量体系程序文件并负责审核；G可作为组织的代表就有关质量体系事宜与外部各方顾客、供应方、认证机构联络；d负责治理评审的预备和组织工作；e）负责组织内部质量审核,准时明白质量体系运行中的情形和问题,对存在的问题准时实行订正措 施,并对订正措施的实施成效准时进行验证、跟踪,保证质量体系有效运行；f 定期向经理汇报质量体系运行情形、存在问题及订正措施；5523 人力资源部 a负责员工聘请、培训和考核的组织实施和治理,组织制订各部门职责及岗位责任制度；b负责制订年度培训方案,组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管；c负责组织培训教材的编写、购置、储存；d负责培训人员的档案

25、治理；e负责公司的文件的发放、更换,作废文件的回收和销毁等治理；f 负责文件记录的治理 5524 业务部门 选购部与销售和售后服务部 a组织对供方的评定,以及对合格供方的评估档案和供货业绩治理并负责合同签订事宜；h负责编制选购方案,按数量、质量要求选购,负责与供方的和谐、联系工作；c负责销售目标及营销策略的制订工作：d负责医疗器械的销售及销出医疗器械的可追溯性记录；e负责医疗器械销售和服务的实施和治理；并负责顾客反馈信息的收集工件；f 负责顾客要求的识别和沟通工作,明确顾客需求,传达顾客对医疗器械质量要求的信息,促进医疗 器械质量的掌握和提高；g保持售后服务记录名师归纳总结 - - - - -

26、 - -第 13 页,共 47 页精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：治理职责起草人：袁巧芬：文件编号：NYYLQX2006-010 起草部门：质管部批阅人：孔凡军批准人：李海边起草日期：批准日期执行日期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 4 页 第 4 页页码：13 受控状态：受控文件类别：基本治理5525 质管部 a 负责对医疗器械进行检验,对检验状态进行标识,确保入库医疗器械的质量 b 对本公司检测所用仪器设备编制年度购进方案,对检测仪器设备的配备、周期送检 实行监督治理；不合格的检测

27、设备负责联系法定单位校验修理,以达到合格要求并储存全部仪器设备状态记录；c 做好检验记录,并负责储存；d 负责质量信息治理工作,收集各种质量住处并组织、传递、反馈,做好各种质量记 录,汇总质量情形,并定期上报公司副经理、经理：e 负责质量治理和质量验证工作；5526 储运部 仓库 a负责医疗器械的储存与保管工作 b负责医疗器械的出入库治理并负责记录的储存；c负责医疗器械的堆码和区域划分；d负责医疗器械养护、仓库设施的治理；56 经理主持对质量治理体系的评审,以确保其连续的相宜性、充分性和有效性；治理评 审对公司的质量治理体系、质量方针和质量目标是否需要和更换、修订作出评判；561 治理评审输入

28、包括：a内、外部质量治理体系审核及产品质量审核的结果；b顾客的信息反馈；c过程的业绩和医疗器械的符合性 d改进、预防和订正措施的状况,包括对内部审核和曰常的不合格项实行订正和预防措 施的实施和有效性；e以往治理评审跟踪措施的实施和有效性；f 可能影响质量治理体系的各种变化,新设备的开发等；包括环境的、 法律法规的变化和新技术、 新工艺、g质量治理体系的运行状况,包括质量方针和质量目标的相宜性和有效性；562 治理评审输出包括：做好治理评审记录,并依据记录编制治理评审报告作为治理评审输出；a体系及其过程有效性的改进；b与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进；c资源配置和优化名师归纳总结 -

29、- - - - - -第 14 页,共 47 页精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：资源治理起草人：袁巧芬：文件编号：NYYLQX2006-011 起草部门：质管部批阅人：孔凡军批准人：李海边起草日期：批准日期执行日期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 3 页 第 1 页页码：14 受控状态：受控文件类别：基本治理6 资源治理 61 资源的供应 6.1.1 经理策划确定并供应所需的资源以确保：a实施、保持质量治理体系并连续改进其有效性；b满意顾客需求,使顾客中意 6.1.2 资源包括：人力资

30、源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源；62 人力资源确定从事影响产品质量工作人员所必要的才能选购人员、质管人员及仓储治理人员等,对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习,加强思想意识、质量治理学问和岗位技能的训练和培训,确保员工懂得公司质量方针、质量目标,熟识到所从事工件的重要性,并通过理论和操作技能考核、业绩评定、观看判定等方法,评判培训人员是否具备所需的才能,每年底,经理对年度培训进行总结,评判培训的有效性；63 基础设施 6.3.1 基础设施包括 a 工作场所 包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等 ；b工作用具 包括经营和监测设备等 ；c 帮助设施 包括办公用品、通

31、讯设施等 ；64 工作环境 配置必需的物资条件,制造良好的工作环境,以供应符合要求的医疗器械和规范的服务；65 公司编制和实施人力资源掌握程序名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页,共 47 页精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：资源治理 文件编号：NYYLQX2006-011 起草部门：质管部 起草人：袁巧芬 批阅人：孔凡军 批准人：李海边起 草 日 期：批 准 日 期：执 行 日 期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 3 页 第 2 页 页码：15 受控状态：受控 文件类别

32、：基本治理7 产品实现71 产品实现的策划,确定实现产品一纽有序的过程与子过程,使本公司获得产品增值,对这些过程实施有效的掌握,确保供应顾客中意的产品和服务；72 与顾客有关的过程721 顾客沟通公司对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效支配：a 产品信息：业务部采纳参与展销会、订货会,组织用户坐谈会或广告等到形式主动推介；b 问询、合同或订单的处理：业务部对于顾客来电、来信、传真的问询 改予以解答并做出记录；合同的执行及其修c 顾客反馈,包括顾客埋怨,顾客反馈处理看法并准时记录；73 设计和开发本节删减74 选购741 选购过程7411 确保选购的产品符合规定的选购要求；7412 对供应货

33、物的供方,进行选购业绩评定、书面调查、现场调查、第三方认证证书等形式评定,依据评定结果编制合格供方名单,经理批准合格供方名单；742 选购信息在与供方沟通前,业务部对放行的选购产品的选购要求进行审查,以证明选购要求符合的选购信息的要求,内容无遗漏,掌握方式是相宜的；743 选购医疗器械的验证质管部按医疗器械验证标准以选购医疗器械进行验证,并保持选购验证记录；75 服务供应751 服务供应的掌握；a 获得表述医疗器械特性的信息b 必要时获得说明书；c 使用相宜的设备；d 获得和使用监视和测量装置；e 实施监视和测量；名师归纳总结 - - - - - - -f 放行、交付和交付后活动的实施；g 按

34、规定掌握温度、湿度、清洁度、余外物等环境条件：h 对首件医疗器械进行自检和专检,并对首件作出标记 752 服务供应过程的确认7.5.2.1 当服务供应过程的输出不能由后续的监视成测量加以验证时,公司对这样的过程实施确认；a 对过程的评审和审批所规定的准就确认的具体项目、内容、要求及审查、批推程序；b 设备的认可和人员资格的鉴定；第 16 页,共 47 页精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：资源治理 文件编号：NYYLQX2006-011 起草部门：质管部 起草人：袁巧芬 批阅人：孔凡军 批准人：李海边起 草 日 期：批 准 日 期：执 行

35、日 期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共 3 页 第 3 页 页码：16 受控状态：受控 文件类别：基本治理c按确定的结果,规定具体的方法和程序 如设备、人员资格、过程参数、工作环境等 予以实施并保持；d作好记录并储存；e按规定的时间间隔对过程才能进行再确认；753 标识和可追溯性7.5.3.1 医疗器械实现的全过程中使用相宜的方法识别医疗器械；7.5.3.2 做到针对监视和医疗器械要求识别医疗器械的状态；7.5.3.3 在有可追溯性要求的场合,公司必需掌握并记录的唯独性标识；7.5.3.4 实施批次治理的医疗器械,公司制定实施批次经营合理方法

36、,确保：a 按批次建立随工任务通知单,具体记录检验的数量、质量、操作者和检验者,并按规定储存：b使医疗器械的批次标记与原始记录保持一样；c 能追溯医疗器械交付前的情形和交付后的分布、场所；754 顾客财产顾客财产包括学问产权和保密和健康信息,顾客财产发生丢失、损坏或发觉不适用的情由时,应报告顾客、并保持记录；755 医疗器械防护在内部处理和交付到预定地点期间,针对医疗器械符合性供应防护；防护包括标识、搬运、包装、储存和爱护；76 监视和测量装置的掌握确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置,为医疗器械符合确定的要求供应证据；确保监视和测量活动可行并以与监视和医疗器械的要求相一样的方式实

37、施；77 公司编制和实施顾客沟通和服务掌握程序选购掌握程序、供方评定掌握程序 、进货验证掌握程序 、过程掌握程序、医疗器械标识和可追溯性掌握程序 、检验积试 验状态掌握程序医疗器械防护掌握程序 监视和测量装置掌握程序 ；名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页,共 47 页精选学习资料 - - - - - - - - - NYYY 医疗器械质量治理手册文件名称：测量分析和改进：文件编号：NYYLQX2006-012 起草部门：质管部起草人：袁巧芬批阅人：孔凡军批准人：李海边起草日期：批准日期执行日期：版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共

38、 2 页 第 1 页页码：17 受控状态：受控文件类别：基本治理8 测量分析和改进81 总就 为证明医疗器械的符合性,确保质量治理体系的符合性及连续改进质量治理体系有效性,公司策划并 实施以下的监视、测量分析和改进过程,确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法：a体系业绩的监视和测量包括顾客中意、内部审核、有关的财务数据等；：b过程的监视和测量包括医疗器械流通过程、治理过程、有关的支持过程等c 医疗器械的监视和测量包括进货检验 ；82 监视和测量 821 反馈 对顾客要求是否中意的信息进行监视,对获得的信息进行仔细的统计分析,确定顾客中意程度的变化 趋势,找到连续改进的机会；822

39、 内部审核 每年不少于一次进行内部审核,以确定：a质量治理体系是否符合策划支配,是否符合标准要求及公司确定的质量治理体系的要求；b质量治理体系是否得到有效的实施和保持；考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果,对审核方案进行事先预备,规定审核的 准就、范畴、频次和方法,审核员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公平性,审核员不审核自己 的工作；内部审核规定了审核淮备、实施以及报告和保持记录的职责和要求；确保对发觉的问题准时实行订正 措施,以排除所发生的不合格及其缘由,对订正措施的成效要给出验证报告；823 过程的监视和测量对质量治理体系过程进行监视、测量,以证明过程实现所策划的结

40、果的才能；当未能达到策划结果时,必需实行适当的订正措施,确保产品的符合性；824 产品的监视和测量 对医疗器械的特性进行监视和测量,以验证医疗器械要求己得到满意；医疗器械需经过规定的全部检验和验证且结果符合规定的要求后,才可放行和交会服务,如遇特别情形 必需得到经理的批准；对医疗器械检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录,在有关文件中必需作出规定；83 不合格品掌握 确保不符合医疗器械要求的医疗器械得到识别和掌握,以防止其非预期使用基交付；质管部保持不合格品实行措施的记录；在不合格品得到订正之后,质检产必需对其再次进行验证,以证明符合要求；84 数据分析 确定、收集、分析适当的数据,以证明质量治理体系的相宜性和有效性,并评判在何处可以连续改进 质量治理体系的有效性；数据分析供应以下方面的信息；名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页,共 47 页