2022年2022年公司关于实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 .pdf

《2022年2022年公司关于实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年2022年公司关于实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 .pdf（11页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、xxxx有限公司（拟）关于实施药品经营质量管理规范情况的综述重庆市食品药品监督管理局：XXXX有限公司（拟）在贵局下发筹建通知书之日起，根据药品经营质量管理规范（以下简称新版GSP ） 的相关要求，配备了与经营范围和经营规模相适应的各项软件、硬件，并按要求进行了人员培训、设备验证、配置符合各项质量控制功能的计算机系统等，现将本公司实施新版GSP 的情况汇报如下：一、公司基本情况公司办公场所和仓库位于?，共占地总建筑面积 ?平方米，其中办公场所面积为?平方米，仓库面积为 ?平方米（常温库 ?平方米，阴凉库 ?平方米）。公司拟聘用的员工 25 名，其中本科 1 人，大专 8 人，中专（高中） 8

2、人；其中药学相关专业10 人；执业药师共 7 人；从事质量管理、验收的工作人员共计5 人。为规范企业的日后的质量管理活动和经营行为，保证药品质量和服务质量，在整个筹建过程中，企业负责人、质量负责人、质量机构负责人均全程参与，按照新版GSP 及验收标准的相关要求建立涉及经营全过程的质量管理体系，并对质量管理体系要素建立进行全面审查，公司制定总体的质量方针及质量目标，并分解明确了各部门及岗位的质量管理目标。建立了建全的组织机构，根据经营实际需求，配备有各岗位操作人员，各项设施设备系统完善，配备能够符合各项质量控制功能的计算机系统，编制了各环节的质量管理体系文件。二、公司组织机构及岗位人员配置情况公

3、司设立有 6 个部门：办公室、采购部、销售部、质管部、财务部、库管部。配备有符合要求的药品经营和质量管理工作的人员。设立有总经理、质量副总高层管理人员及质管部长、采购部部长、销售部部长，办公室主任、库管部部长、财务名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 11 页 - - - - - - - - - 部部长中层管理人员，并设有质管员、信息管理员、验收员、采购员、销售员、收货员、库管员、养护员、出库复核员、配送员等岗位。公司总经理具有大学专科以上学历，熟悉有关药品管理

4、的法律法及本规范、质量副总具有重庆市万州中医学中专学历、执业药师资格及三年以上药品经营管理工作经历，质管部长具有重庆医科大学学历、 执业药师及三年以上药品管理工作经历，企业负责人、 质量负责人无 药品管理法第 76 条、第 83条规定的情形，质量负责人、质量管理机构负责人均在职在岗。质管员具有重庆三峡医药高等专科文凭，验收员具有药学中专文凭，养护员具有药学中专文凭，采购员具有药学及相关专业药学大专以上学历，销售员具有中专文化程度，以上岗位所配备的人员均符合GSP 相关的规定。三、岗位人员培训与健康管理为确保药品质量，提高药品服务水平，防止因药品经营和管理中因工作人员药学专业知识欠缺导致药品经营

5、活动不规范，造成药品安全管理和药品质量管理问题，使药品质量受到影响危害广大人民群众用药安全。公司制定教育培训及考核管理制度，并按培训制度制定全年培训计划，并按计划针对所有岗位、员工开展培训工作，明确了培训学时，培训课件、培训方式、培训形式、培训人员及考核、档案的管理，并要求对含特殊药品复方制剂相关管理岗位的责任人员进行考核合格后方能上岗。为加强员工个人卫生和健康的管理，保护药品不被污染，防止传染病的传播，公司制定有卫生及个人健康管理制度，对质量管理、验收、养护、配送等直接接触药品的岗位人员要求进行岗前和年度健康检查，并在日常工作中加强对员工个人卫生及环境卫生的监督管理，保证直接接触药品的岗位人

6、员无传染病或其他可能污染药品的疾病，从而更好的保证药品安全和药品质量。四、质量管理体系文件概况名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 11 页 - - - - - - - - - 公司围绕总质量方针与目标制定并完善公司质量管理体系文件，包括：质量管理制度、部门及岗位职责、岗位及设施设备操作规程和相对应的表格、记录、台帐。体系文件贯穿于药品质量管理体系全过程，层次清晰，结构符合实际需要，覆盖质量管理的所有要求，同时满足GSP 及相关法律法规的要求。公司建立有41个质

7、量管理制度， 16个部门及岗位职责， 23个岗位及设施设备操作规程，108份记录、表格、台账。并按质量管理文件的管理制度的要求，对文件进行审核、批准、分发、保管，并保存有相关记录。五、设施与设备配备情况公司总建筑面积 1322 ，其中办公场所 153 ，库房共 1120（常温库 654.5，阴凉库 191）。公司营业场所、办公辅助区、库房分区布局合理，营业场所宽敞、明亮、整洁。库房地面、墙壁顶棚光洁、平整，门窗结构严密，无积水、无污染源，有符合规定的消防、安全设施，有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的遮雨棚。库房内功能分区标志明显、合理，有储存药品的地垫、货架，有符合安全要求

8、的照明设备。配置有经验证合格的温湿度监控系统，有空调、排风扇及防尘、防鼠、防鸟、防虫、防潮、防霉、防污染等设备。有零货拣选，拼箱发货操作及复核的作业区域和明显的拼箱标识，有包装物料存放场所，验收、发货、退货的专用场所，不合格药品库，在库区发货、复核及进出口配置有视频监控系统。办公场所配置有日常经营环节所需的办公设施设备，打印机、复印机、扫描仪、计算机终端设备及管理系统、服务器及网络环境、UPS 等办公室设备。办公设施设备、仓储设施设备的维护、保养均有指定有相关人员负责，并建立有设施设备管理档案及相关台帐记录。公司经营各环节均配备有符合GSP 规定及适合名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载

9、- - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 11 页 - - - - - - - - - 公司经营规模的设施设备，同时，能保证各设施设备在经营过程中能正常运行和使用。六、相关设施设备的验证情况公司温湿度监测系统委托北京神州科技有限公司根据GSP 规范及附录相关要求进行验证。验证过程中，公司质量副总，质管部，养护员，库管部部长积极参与配合，熟悉验证过程和验证关键点。确保验证数据的真实有效。建立设施设备验证管理制度，形成验证控制文件，包括有验证计划，验证方案、报告、评价、偏差处理、和预防措施。保证经验证合格的设施

10、设备能够在经营质量管理中有效应用。七、计算机系统概况及与药品经营风险管理管理管控情况SQLServer2008数据库，软件环境操作系统： win2000/winXP/win7 。该软件系统在传统进销存软件基础上，增加GSP 流程控制以及提供各种决策分析报表，结合国家 GSP 流程控制的同时， 为用户提供了各项质量控制功能平台，各项功能均符合GSP相关要求。公司计算机系统根据 GSP 要求，建立了符合要求的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，并配备有稳定、安全的网络环境，定期检查防火墙及杀毒软件的更新，通过局域网对

11、实现部门之间、岗位之间的数据共享。质量控制功能：1、在使用计算机系统进行采购与销售时，不能选择没有通过审核合格的企业或品种信息；2、在使用计算机系统进行采购时，控制其品种在相关证照的规定范围内，同时供应商和品种相关证照处于有效期范围内。否则，不允许生成采购订单，并具备近效期证照进行提示功能；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 11 页 - - - - - - - - - 3、在使用计算机系统确定并发出销售指令时，控制其品种在购货单位相关证照的规定经营范围内，同

12、时相关证照处于有效期内。否则，不允许生成销售记录，对近效期证照进行提示；4、计算机系统跟踪在库药品的批号和有效期，对近效期药品进行提示，并对超有效期药品自动锁定，禁止销售；5、计算机系统根据品种的养护规则自动生成养护计划，养护人员按照养护计划进行养护活动；6、对于养护及其它环节发现有问题的药品，相关岗位人员可通过计算机系统锁定该药品的销售；7、销售记录传至库管部进行出库及复核，复核完成后生成出库复核记录；8、所有使用计算机系统的岗位人员，必须经输入唯一的用户名及密码进行系统进行操作，只能在规定的权限内进行录入、修改、查询；9、收货环节查询采购订单，验收环节提取采购订单进行录入相关信息后，生成验

13、收记录。以上计算机系统的控制功能及其它使用功能，满足了公司药品经营管理活动全过程的控制，实现了药品追溯达到无死角，能对药品购销存等质量控制环节进行全面规范的管理，防止因为人工疏忽导致的质量风险。八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况公司制定的质量方针：“质量第一，顾客至上”。坚持把保证药品质量放在第一位，已在经营活动各个环节均制定有相关的制度、规定、操作规程及一系列文件，配备符合要求及能力的操作人员，并对各岗位人员进行岗前培训，对含特殊药品复方制剂指定专人负责业务洽谈、票据开具、合同签订，并在质管部指定专管员负责签收回执核实、登记，购销工作的审计，购销品种及相关专管人员变更的申报等

14、工名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 11 页 - - - - - - - - - 作，岗位人员需考核合格才能上岗，通过在经营前对各环节的管理措进行完善，对前瞻的高风险岗位的进行重点指导，保证公司经营后各环节的工作正常运转，如：1、药品采购环节采购质量可靠的药品是保证企业正常运转的关键首要，公司采购环节，公司配备有符合GSP 要求的药品采购人员， 并制定有药品采购管理制度 药品采购操作程序及其它体系文件，体系文件上明确要求采购人员须收取纸质文件并通过纸质文件、

15、电话咨询、网络查询等方式确认、审核其供货方及所购药品的合法资质，并确定供货方有可靠的质量管理体系保证所供药品的质量，核实供货单位销售人员的合法资格及是否有供货商授权外的销售行为，签订符合规定的质量保证协议，并签订购销合同，通过定期对供货商的质量评审，进行所购药品质量稳定性、性价比的评估，对供货商的质量信誉进行考核，为下一步的供货商及药品的采购提供数据。确认合格的信息由采购人员在计算机系统中建立基础数据库，由质管部审核、质量副总审批合格后，方能进行采购。所购药品须有提供合格发票并按有关规定保存，并须建立完善的药品采购记录，要求项目内容与GSP 要求相符和采购记录并按规定保存。2、收货与验收公司指

16、定有符合要求的收货员负责对采购到货及销售退回药品的进行收货工作，并制定药品收货管理制度、药品收货操作规程，明确到货后需要检查的内容、拒收条件、相关环节的上报部门、核实的项目及注意事项，要求收货员必须正确理解按以上制度和操作规程执行。配备有符合要求的药品验收人员，制定有药品验收管理制度药品验收操作规程及有关验收的其它文件，验收员在工作时须按要求对药品储运特性在规定的验收场所及验收时限内进行开箱检查，对药品的外观，包装，标签，说明书及所附合格证进行检查，并检验同批号的药检报告及其它合格证明材料进行项目核对，检查。结束进行复原、封箱，加贴抽检标识。与库管部库管员做好交接工作。按制度要求建立符合要求的

17、药品验收记录和销售退回药品验收记录，记录按GSP 要求的期限保存。附有电子监管码的药品进行扫描并及时上传成功后，进行入库。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 11 页 - - - - - - - - - 3. 储存与养护公司配备符合要求的库管人员，并制度有药品储存管理制度、药品储存操作规程，文件要求验收合格的药品交库管人员按药品的储存特性和类别进行药品储存工作。在药品储存中，以保证药品质量，符合药品规定的储存条件为原则，安装有温湿度自动监测系统，用于随时监测库

18、区内温、湿度情况，有超标现象及时采取相应的措施，药品保管按三色五区，五距的要求，正确合理的堆码药品，按药品的储存要求，对库区的环境进行控制，不透光窗帘进行避光、遮光，排风扇对库区内外空气进行流通，货架、地垫用于防潮，粘鼠板、挡鼠板进行防鼠等措施。公司配备有符合要求的药品养护人员，并建立有药品养护管理制度等相关体系文件，文件要求质管人员根据药品的特殊的储存特性和药品有效期的长短，在建立基础数据库时，进行区分，计算机系统根据入库时间，一般养护的药品入库三个月进行养护，周期滚动，重点养护的药品入库后一个月进行养护，周期滚动，自动生成养护计划，养护人员须根据养护计划对药品的外观，包装进行检查，按季度汇

19、总、分析养护信息。须不定时巡查库房，指导并监督库管人员正确、合理的储存药品。须对库房温湿度监控系统，进行有效的监测和调控。在日常检查中，若有发现疑似质量问题的药品立即在计算机系统中进行锁定，并报告质管部进行复检。4、销售及出库复核公司配备有符合要求的药品销售人员，并建立药品销售管理制度等相关体系文件，文件要求药品销售人员须索取购货方资质，并通过电话查询、网络查询及纸质审核的方式对购货方的合法性进行确认、核实。并对购货单位采购人员的合法性进行身份的确认和核实后，在计算机系统中建立基础数据库，由质管部审核后方可根据该单位经营范围内销售药品。含特殊药品复方制剂药品销售，须需购货单位采购人员专项专项采

20、购委托书，销售开票须执行：“先产先出、近期先出”的原则。要求按制度建立完整的药品销售记录，项目齐全，保存期限符合规定。公司制定药品出库复核管理制度药品出库复核操作规程等相关体系文件，文件要求药品库管员根据销售记录的项目进行拣货，由复核人员根据销售记录进行逐一核对，确保出库药品信息准确，质量合格，杜绝货单不符及不合格药品出库。药品出库包含有销售出库，采购退货出库及报损出库。若出库环节如遇疑似质名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 11 页 - - - - - -

21、- - - 量问题的药品，复核员有权锁定该批号的药品销售，须立即通知质管部进行复检。按制度要求建立完整的药品出库复核记录，做到项目齐全，保存期限符合规定。须对拼箱药品的包装箱上有明显的拼箱标识。出库药品，附有加盖公司出库专用单原印章的药品随货同行票。附有药品电子监管码的药品，进行扫描并及时上传。5、药品运输相关环节药品制定有药品运输管理制度等相关体系文件，配备有符合要求的药品运输人员，制度要求复核人员完成复核的药品堆放至待发货区，根据配送方式的不同，选择由公司自己运输或委托已经过审计合格的物流公司进行运输，库管部运输人员进行药品运输，运输员在药品运输过程中须注意药品被偷、换、抢等导致药品丢失，

22、运输员启运前到库管部相关人员处进行登记启运时间，登记人员根据该驾驶员的配送线路，启运时间等信息在计算机系统内生成运输记录。质管部与库管部须对承运方的质量保证能力进行审计，并签订有委托运输协议，并索取承运方资质证明文件，审计合格后，方可进行委托运输，公司须不定期进行检查。6、售后服务售后服务是是质量管理尤为重要的环节，公司制定有药品退货管理制度等相关体系证明文件，对销售退货的管理，制度规定药品收货员必须根据销售部门确认的退货通知，须核对实物和销售记录进行收货，非本公司所售药品一律拒收，验收员须对退回药品加倍抽样，确认无质量问题后，方可进行入库继续销售。退回药品同样需进行电子监管码的扫描上传，并按

23、制度的要求建立退货记录及销售退回药品验收记录。公司的质量投诉渠道和方式公开化，并制定质量投诉管理制度质量投诉操作规程对客户进行质量投诉的情况立即进行处理，并反馈，填写完整的质量投诉记录，存档符合要求。对于特殊情况及时采购追回或召回方式，避免出现质量事故。公司配置有不良反应监测人员，并制定有药品不良反应报告规定等相关体系文件，要求不良反应监测人员随时，及时的收集各个环节所涉及的药品不良反应事件，并按制度的要求进行上报。能熟悉的使用不良反应监测平台，能在最短的时间内，进行上报处理。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师

24、精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 11 页 - - - - - - - - - 九、实施电子监管工作情况为实现药品真假判断、质量追溯、召回管理及全程跟踪等功能，公司已启动电子监管条码扫描、上传工作，并制定有药品电子监管管理制度电子监管码扫描操作规程电子监管码上传操作规程，药品入库、出库、销售退货、采购退货及报损药品都需进行药品电子监管码的扫描并及时核注核销，公司配置有1台电子监管条码扫描枪，要求验收人员、出库复核人员须了解电子监管码，并能判断电子监管码是否符合规定，熟悉国家食品药品监督管理局要求药品外包装必须赋码的时间期限。验收、复核岗位人员须能熟练运用扫描枪，并能实时对扫

25、描的数据进行核注核销，对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，监管码信息与药品包装信息不符的情况都已熟知处理措施，在工作中实行“见码必扫”的原则。十、企业内审情况及其整改措施与整改情况公司已制定质量管理体系内审管理规定，目的是用于核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并及时发现质量控制缺陷和风险并加以整改，以确保公司质量管理工作的持续改进和完善，保证在以后的经营环节对药品质量的保证。公司成立以总经理为组长、质量副总为副组长，各部门负责人为组员的质量管理体系内审小组，公司各组织机构、人员、设施设备、体系管理体系文件及计算机系统进行了全面内审，内审前，由质管部进

26、行内审计划的编制，在内审首次会议上对计划进行贯彻，明确内审各项内容，组织内审小组成员对公司质量管理体系进行审核。审核缺陷明细如下：1、未制定质管员的相关任命文件整改措施：对应办公室负责人，在发现问题1个工作日内，对应组织机构图与质量文件所涉及的岗位进行确认。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 11 页 - - - - - - - - - 整改情况：该部门负责人立即对应组织机构图及质量管理职责的要求，对任命质管员的任命文件进行出具。3、库区部分区域清洁不彻底整改

27、措施：由办公室负责人对库管部相关责任人员下达通知，在1个工作日内，对库区清洁进行再次清理。整改情况：责任人员在 1 个工作日内进行清理完成，符合相关要求。4、无运输车辆整改措施：库管部人员于总经理取得联系，申请购置运输车辆。整改情况：因公司暂未成立，无营业执照及组织机构代码证等资质文件，车辆购置后无法上户，此情况属正常缺陷，在相关资质证明文件办齐后，立即购置。5、未制定监控系统操作规程整改措施：质管部要求库管部部长对监控系统的操作进行了解，并编制监控系统操作规定。整改情况：库管部按要求编制监控系统操作规程，由按质量管理体系文件管理制度的相关要求，进行审核、批准、发放等。6、计算机系统在新建立购

28、货单位质量管理基础信息后，未设置销售部负责人和质管部的审核流程整改措施：由信息管理员联系计算机系统软件服务公司人员，要求将此质量控制功能进行增设。整改情况：已增设该功能，并进行试机，能达到控制要求。以上为本公司对本次GSP 换证工作实施情况进行综述，经过质量内审小组对公司实施并有效履行GSP 的能力进行综合评估后，基本达到新版GSP 要求。因此，特向贵局申请对我公司进行GSP 认证核查。XXXX 有限公司名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 11 页 - - - - - - - - - 二 0 一五年十月名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 11 页 - - - - - - - - -