2022年不合格医药器械产品的管理制度.docx

《2022年不合格医药器械产品的管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年不合格医药器械产品的管理制度.docx（9页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -文件名称优秀办公范文欢迎下载不合格医药器械产品的治理制度文件编号起草部门质量治理部起草时间审 核 人审核日期批 准 人批准日期版本执行日期不合格医药器械产品的治理制度 一、目的：对不合格医疗器械产品进行掌握,确保不合格产品不入库、不出库；二、范畴：适用于本公司入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发觉的不合格医 疗器械产品的治理；三、职责：质管、购进、销售、仓储、财务部门对本制度的实施负责；四、内容：5.1 定义：不合格医疗器械产品系指产品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不 符合医疗器械产品标准和有

2、关规定的产品；5.2 对于不合格医疗器械产品,不得购进和销售；5.2.1 在医疗器械产品购进入库验收时, 如发觉不符合有关规定, 验收员应填写拒收报告,报质管部和购进部；并按有关规定进行退货处理；5.2.2 在库养护检查中,经质管部复核确认为不合格的医疗器械产品,应移入红色标志的 不合格品区,并停止销售发货；5.2.3 对于售后使用过程中显现一般质量问题的医疗器械产品,由质管部与客户协商处 理；对于售后临床使用过程中显现热源反应、过敏反应和重大质量事故的产品,须暂停销 售使用该产品,并立刻报告质管部进行处理；质管部调查核实后,应发文回收该产品,并 按规定向食品产品监督治理部门报告；5.2.4

3、出库复核过程中发觉质量疑问的医疗器械产品,应报告质管部处理；必要时,应抽 样送法定医疗器械检验机构检验；在未明确是否合格时,该产品（包括库存产品）应暂停 销售和使用；5.3 对于确定为不合格的医疗器械产品,责任在本公司的, 填写不合格产品报损审批表报质管部、购进部、财务部及总经理审批,进行销毁处理；并做好记录；5.5 属于不合格且无使用价值的特别医疗器械产品,必需清点登记,列表逐级上报当地食 品产品监督治理部门,在质管部和当地食品产品监督治理部门的监督下集中销毁,并有监 毁记录,监毁人员签字；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页,共

4、 6 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -优秀办公范文 欢迎下载5.6 销毁工作应由熟知所销毁产品的性能结构及组成的人员指导,要估量到销毁过程中可能发生的不良反应及结果；5.8 对不合格医疗器械产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录；五、相关记录编号1 产品拒收报告单 2 不合格产品统计表 3 不合格产品报损审批表 4 不合格医疗器械产品销毁记录细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页,共 6 页 - - - - - - - - - 名师

5、归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -优秀办公范文 欢迎下载产品拒收报告单LDMD-FM-11产品名称规格型号单位产品批号数量有效期至供货单位生产企业拒收缘由：验收员：日期：购进部看法：签字：日期: 质管部看法：签字：日期: 细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 3 页,共 6 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -优秀办公范文 欢迎下载不合格产品统计表LDMD-FM-12 月份产 品 名 称规格型号生 产 厂

6、 家供 货 单 位生产批号数量不合格详细内容不合格缘由制表人：细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页,共 6 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -优秀办公范文 欢迎下载医疗器械不合格产品报损审批表产品名称规格型号单位批号数量单价金额生产企业 有效期至报损缘由：仓库负责人签字 保管员签字购进部看法质管部看法财务部看法总经理看法细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 5 页,共 6 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -优秀办公范文 欢迎下载不合格医疗器械产品销毁记录产品名称规格型号单位数量批号生产企业有效期至销毁缘由销毁日期销毁方式销毁地点销毁时间运输工具运输人员销毁后现场情形年月日销毁执行人签字年月日销毁监督人签字年月日药监部门人员签字年月日备注记录人：本表一式 2 联,质量、仓库各1 联 第 6 页,共 6 页 细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -