2022年2022年洁净工作服使用有效期的验证方案 .pdf

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1、北京 XXX 卫生用品有限公司验证报告1 洁净工作服使用有效期的验证方案编号： WJ-6.4-15 页码：1 / 4 1.引言洁净区操作人员所穿洁净工作服应该选择长纤维、无静电的布料， 洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发，防止皮肤屑，头皮屑掉落，洁净服的设计还应考虑易于清洗灭菌，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服的人员。洁净工作服要定期进行更换，工作人员下班后工作服应该放在二更，固定的衣服架上。下班后开启洁净间内的紫外灯将其灭菌40 分钟，且不能与一般工作服同放一处。2.目的本方案目的在与评价洁净工作服使用有效期，选择最佳更换周期。3.范围本公司自产的生产洁

2、净间人员使用的洁净服，一次性使用无菌手术衣4.依据文件GB15980-1995 一次性使用医疗卫生用品标准GB/T14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物实验方法中华人民共和国药典5.验证小组成员及其职责姓名职能部门职务职责王 X 生产部组长会签、终审和批准方案、报告；审核方案、领导协调项目实施汪 X 质检部组员起草验证方案， 组织实施验证方案和完成验证报告；张 X 质检部组员对验证全过程实施监控，对方案、报告会审、会签。并负责相关试验记录叶 X 生产部组员会签、终审和方案、报告；审核方案、领导协调项目实施名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - -

3、 - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 北京 XXX 卫生用品有限公司验证报告2 洁净工作服使用有效期的验证方案编号： WJ-6.4-15 页码：2 / 4 6.确认内容6.1 人员确认：检验员及实验室人员必须经过培训合格或有相关的资格证书方可上岗确认记录（人员确认记录表，编号：JL-6.1-1 ）6.2 设备的确认检验用设备恒温培养箱、手提式医疗灭菌器，必须确认检定测试，合格后方能使用确认记录（设备检定（测试）确认记录，编号：JL-6.2-2 ）6.3 洁净服确认未使用

4、过的工作服，应该确保其包装袋完好、无破损，在其有效灭菌期内使用，确保其无菌条件。确认记录（无菌检测记录，编号：JL-6.3-3 ）7.方法及步骤、7.1 目录： 采用每天检测工人下班后放在二更衣柜内经过紫外灯灭菌40 分钟的洁净工作服，表面的菌落总数的方法， 找出一次性使用无菌洁净工作服表面菌数10cfu/cm2的最大有效期的警戒线。7.2 采样数量：随机抽取3 件经过环氧乙烷灭菌后的洁净工作服7.3 实验前准备7.3.1 器具灭菌将所有与实验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121灭菌 30min 备用。7.3.2 试剂与培养基制备取试管 3 支，加入 10ml0.9%无菌氯化钠注射液备用，按照营

5、养琼脂培养基说明书的方法配置培养基，将配置好的培养基置压力蒸汽灭菌器内灭菌121灭菌 30min 备用7.4 采样方法名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 北京 XXX 卫生用品有限公司验证报告3 洁净工作服使用有效期的验证方案编号： WJ-6.4-15 页码：3/ 4 将浸有无菌氯化钠注射液的棉拭子在工作服的前衣襟、袖上来回涂抹10 次（往返为一次）采样面积为 5cm*5cm ，然后将棉拭子放入10ml 灭菌事先准备

6、好的无菌氯化钠注射液的试管内。7.4 检验方法与结果计算7.4.1将每个采样管振打80 次，混匀 10 倍递减稀释，对每个稀释度（取3 个稀释度）分别取 1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2 块平板），各加入约45营养琼脂约15ml，待凝固后，倒置于371的恒温培养箱 24h, 观察结果。7.4.2 每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5-10 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数。直接判断为不合格。结果公式计算：菌数（ cm2）平均菌落数 *稀释备数采样面积（ 25 cm2）将结果记录入（结果观察记录表, 编号： JL-7.4.2-5）8. 在验证当工作

7、服的材料改变时必须重新验证，当灭菌方法改变时必须进行重新验证。9. 验证确认报告验证结果以报告的形式报验证小组批准10 附表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 北京 XXX 卫生用品有限公司验证报告4 洁净工作服使用有效期的验证方案编号： WJ-6.4-15 页码：4 / 4 洁净工作服使用有效期的验证报告1. 概述：本公司生产洁净间使用的洁净工作服，是本厂自行生产，经过环氧乙烷灭菌后，一次使用无菌手术衣。其无毒、无

8、害、无脱落纤维、易于灭菌消毒清洁，能有效遮盖内衣、头发，防止皮肤屑，头皮屑掉落，一次性使用无菌手术衣，符和洁净工作服的标准要求。本次验证从2011 年 3 月 21 日到 2011 年 3 月 25 日，进行了洁净工作服使用有效期的验证2. 验证人员及实施日期项 目实施部门参与人员实施日期设备的确认生产部叶 X 2011.3.21 洁净服确认质检部汪 X、张 X 2011.3.21 环境确认质检部汪 X、张 X 2011.3.21 监督实施并记录生产部、质检部叶 X、 王 X、 张 X、汪 X 2011.3.21 验证的方法：采用每天检测工人下班后放在二更衣柜内的洁净工作服经过紫外灯灭菌40 分钟后，表面的菌落总数的方法， 找出一次性使用无菌洁净服表面菌落10cfu/cm2的最大有效期的警戒线。3. 验证结果经过本次为期4 天，对工作服使用有效期的验证。一次性使用无菌洁净工作服，在每次下班后经过紫外线照射40 分钟后，能够维持 3 天洁净服表面菌落数 10cfu/cm2的使用有效期。报告人：日期：审核人：日期：批准人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -