2022年2022年洁净区臭氧消毒验证报告 .pdf
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1、洁净区臭氧消毒验证报告1 验证目的2 验证范围3 责任者4 验证小组成员5 引用资料及标准6 验证进度及安排7 验证内容8 附件:名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 17 页 - - - - - - - - - 1 验证目的通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试,验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定;通过微生物挑战性试验, 确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室的消毒效果。2 验证范围固体制剂 D 级洁净区。3 责任者生产部、质量
2、部、固体制剂、质量控制实验室、验证小组。4 验证小组成员5 引用资料及标准在验证过程中,引用药品生产质量管理规范(2010) 、 药品生产质量管理规范实施指南 (2010) 、 药品生产验证指南(2010) 、 消毒技术规范 (2010)作为验证执行标准。6 验证进度及安排7 验证内容71 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂, 具有强烈杀菌消毒作用。 在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子( O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用, 臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜, 将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2) ,不存在任何
3、有毒残留物, 为无污染消毒剂。 我公司现采用 JY-BX-160A 臭氧发生器对各固体制剂车间30 万级洁净室(区)进行消毒。72 预确认721 臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度( C ):按臭氧消毒的效率和卫生部1991 年 12 月颁布的消毒技术规范的标准,对空气中浮游菌,臭氧灭菌的浓度为(24) 10-6;对物体表面的沉降菌,臭氧灭菌的浓度为(1015) 10-6。b、臭氧的自然半衰期 (S):参比状态下为 20min 左右;1h 衰退率约为 62.25%;设计、运用臭氧消毒 40min 达到相对浓度后, 继续维持一段时间 (11.5 小时),即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭
4、目的。c、消毒空间体积( V):以选择合适的臭氧发生器为前提,设洁净区体积为V1,HVAC 系统风管容积为 V2,为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 17 页 - - - - - - - - - V3的确定根据消毒实践,归纳出较可靠的经验公式:V3=HVAC 系统循环总风量(m3/h) 25%(假定新风补充量为25%) 10%(保持洁净区正压所补充的新风量) 33.75%(计算应用臭氧半衰率的预算值)即:V3 循
5、环系统总风量 0.944% 则消毒空间体积为: V=V1+V2+V3按上述要求, 空气中的臭氧浓度 (C)应达到 1010-6,折算为 19.63mg/m3;臭氧发生器工作 1h 后,臭氧自然衰退率( S)为 62.25% ;则选择臭氧发生器的臭氧发生量 W(mg/h ):W=SCV1现有 2 台空调机组,分别为JK-1,送风量: 25000 m3/h,控制净化面积395.02m2,洁净标准( 30 万级); JK-2,送风量: 25000 m3/h ,控制净化面积384.73m2,洁净标准( 30 万级);使用时,两台空调机组同时开启,控制同一洁净区。见附表 1。购买一台外置式臭氧发生器,用
6、管线连到每台空调机组上,使用时,同时对每台空调台机组控制的洁净区进行消毒。按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量。洁净室体积为 V1;HVAC系统风管体积为 V2,V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。消毒空间体积为: V=V1+V2+V3式中 V3=HVAC 系统循环总风量 (m3/h)25%( 新风补充量 ) 10%( 保持洁净区正压需补充的新风量) 37.75%( 计算应用臭氧半衰期的预算值)循环系统总风量 0.944% 。JK-1:V1=987.55m3;V2=27.5m3;V3=25000 0.944%=236m3;V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+
7、236m3=1251.05 m3。JK-2:V1=961.83 m3;V2=27.5m3;V3=25000 0.944%=236m3;V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。消毒空间体积 V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。空气中的臭氧浓度( C)应达到 1010-6,折算为 19.63mg/m3.臭氧发生器工作 1h 后,臭氧自然衰退率( S)为 62.25% ;则选择臭氧发生器的臭氧发生量W(mg/h ):W=SCV1名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - -
8、- - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 17 页 - - - - - - - - - W=SCV1=6225.0138.247663.19=128771.76mg/h 130g/h 以上计算结果表明,两台空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是130g/h ,因此,一台臭氧发生量为130 g/h 的臭氧发生器,即能满足要求。现选购徐州金源臭氧设备有限公司生产的JY-BX-160A 型水冷式臭氧发生器一台,设备技术特点: 1、以空气作气源,处理过的洁净气源进入臭氧发生器的放电管,产生高浓度臭氧气体。2、臭氧放电室采用外循环水冷却系统,保证了臭氧发生时发热能迅速带走,因而
9、臭氧产量稳定,可连续工作。3、采用新型高频大功率开发电源和逆变电源,使单机臭氧产量利用面板调节旋钮可任意调节,可适用一机带体积不同的多个HVAC系统, 保持不同的 HVAC系统臭氧浓度稳定。4、选用先进 PLC控制及报警系统,对水温、水流、电流、气压,等多种参数实施在线监控、报警和保护,确保设备安全正常运行。5、先进的微电脑控制系统,可根据需要自行设定运行时间,操作简便,实现无人值守。技术参数722 臭氧发生器设备检测结果:J Y-BX-160A 型水冷式臭氧发生器符合洁净区空间消毒要求。测试人: _ 日期:年月日73 安装确认( IQ)731 目的:评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺
10、要求。732 方法:检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。733 标准:a、电气部分:电源控制系统和臭氧发生器一体式装置;电源 380V/50HZ,连接方式正确,触点牢固,有良好接地。b、辅助设施配套情况:冷却水:进口管道 4PVR 管,阀门控制进水量;出水管道4PVR 管,直接排出,出口通畅。型号臭氧产量(g/h )电源(V/HZ)整机功率(Kw)气量(m3/h)冷却水流量(m3/h )JY-BX-160A 160 220/50 3.3 6.60 0.60 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - -
11、 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页,共 17 页 - - - - - - - - - 压缩空气进气系统包括:捷豹EV51 空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。捷豹 EV51 空气压缩机具有:安全可靠的结构设计;运转平稳、噪音低;自动压力开关及自动卸载系统等功能。排气量: 0.21m3/min(12.6 m3/h)。c、安装:臭氧发生器安装位置:臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道的外面,将自净的臭氧化气体,通过4不锈钢管,直接连接到两台空调机组回风段,充入 HVAC 系统的中,然后被送到各洁净室;臭氧出口管路上不能安装阀门;臭氧发生器和主控
12、柜基本水平, 柜体高度方向与地面垂直水平, 各连接部件应坚固、牢靠;主控柜到臭氧发生器之间的连接线,应穿PVC 阻燃管加以保护,且布线应整齐、美观;734 测试结果:见验证实测情况表2。735 结果分析:J Y-BX-160A 型水冷式臭氧发生器的安装及配套设施符合洁净区空间消毒要求。测试人: _ 日期:年月日74 运行确认( OQ)臭氧浓度测试a、目的:确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2 小时内,臭氧浓度符合设计要求。b、合格标准:臭氧发生器各步程序运行正常,与操作说明书相符;臭氧浓度:在臭氧发生器开启后40min 内洁净室内臭氧浓度10ppm (19.63mg/m3) ;且所有洁净区域中
13、臭氧浓度均10ppm。消毒时间:所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm 时开始计时,直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm 时终止,时间应 60min;臭氧灭菌后,臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应 30min。c、试验条件环境条件:环境温度1628;相对湿度4565%;室内无外界强气流,无强烈阳光照射或其他热辐射。消毒时关闭新风口和回风排放阀门, 使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环,臭氧发生器开始工作。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第
14、 5 页,共 17 页 - - - - - - - - - 臭氧浓度测试仪器: ZG-1 型真空式手动采样器,生产厂家:北京市劳动保护科技发展有限责任公司。测试原理:检测管测试采用化学比色原理,直读分析数据。臭氧浓度测试方法: 割断检测管的两端封口; 将检测管插在采样器的进气口上,将采样器手柄拉至第二档位,采样100ml,待检测管中指示剂变色终止,即可从白色柱所致刻度,读出臭氧体积浓度(ppm)数据。臭氧检测浓度单位mg/m3与 ppm 的关系及换算公式质量浓度( mg/m3)=臭氧分子量( M)/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)体积浓度 (ppm) (273/(273+T) )( Ba
15、/101325 )体积浓度 (ppm)= 质量浓度( mg/m3)/(臭氧分子量( M)/22.4(标准状态下气体的摩尔体积 B))/(273/(273+T) )( Ba/101325 )d、每一测试点应同时测试两个平行样;f、测试时检测人员应戴防毒口罩,防止臭氧中毒。g、测试过程首先,应将下列工作准备就绪:设备安装稳固;电气连接;检查臭氧出口是否通畅;打开外接冷却水进水阀门;在主控柜程控定时器器上设定臭氧发生器消毒时间为2 小时。按下启动按纽,绿色指示灯亮,定时器开始计时,同时臭氧管开始工作,缓慢调节浓度旋钮至正常值区域。具休操作程序见JY-BX-160A 臭氧发生器标准操作程序。741 臭
16、氧浓度时间分布测试。a、目的:检测洁净区空气消毒时,设定臭氧发生器消毒工作时间2 小时内,空气中臭氧分布密度和作用时间:确定臭氧灭菌所需的浓度10ppm 所需的时间: 40min;确定所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm 时开始计时,直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm 时终止,维持时间应 60min;确定臭氧消毒后,臭氧浓度衰减至安全标准(0.15ppm)所需的时间: 30min。b、测试地点:选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间( D101男脱衣洗手间 ) 进行测试。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - -
17、- - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页,共 17 页 - - - - - - - - - c、测试方案:臭氧发生器开启时开始测试,每10 分钟用 ZG-1 型真空式手动采样器采样测试一次; 发生器开启 40min 后,此时臭氧浓度呈缓慢上升, 近似平台;连续监测 2h; 臭氧发生器关闭, 空调送风时测试一次, 10min 后测试一次,连续监测 1h(监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减) 。d、测试结果:见验证实测情况表3。f、结果分析:臭氧发生器开启 40 min,臭氧浓度达到 10ppm,并一直上升维持至关机前,臭氧浓度达到 10ppm 维持时间 80 min,符合臭氧消
18、毒时间要求;关闭臭氧发生器 30 min,臭氧浓度降到零,达到安全标准。方案实施:_ 日期:年月日742 臭氧浓度 空间分布测试。a、目的:检测在该 HVAC 系统所控制的洁净区域各洁净室内臭氧分布浓度的一致性,确定灭菌过程中,各洁净室内,均能维持必要的浓度。b、测试地点:选取关键房间( D101 男脱衣洗手间; D114 制粒箱式干燥间;D115 制粒沸腾干燥间; D119 粉碎间;D125 铝塑包装线 1;D128 中间站; D132总混 1;D136 压片 1;D142 胶囊充填 1;D127 颗粒包装)进行测试。c、测试方案:从臭氧发生器开启40min 后,每 10 分钟用 ZG-1
19、型真空式手动采样器采样测试一次。d、测试结果:见验证实测情况表4。f、结果分析:臭氧浓度 -空间分布测试结果表明,臭氧浓度分布均匀,各洁净室均能达到臭氧消毒所需维持的必要浓度10ppm。方案实施:_ 日期:年月日75 性能确认(微生物挑战试验)751 目的:确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后,微生物杀灭率率90%。752 金黄色葡萄球菌挑战性试验a、生物指示剂的制备:取金黄色葡萄球菌制备菌液;培养48 小时候,稀释成 1200 个/ml。临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml 上述菌液, 并使之再培名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - -
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