2022年医疗器械设计开发记录汇总.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 项目开发建议书提出部门：项目期限要求编号：项目名称预期销售预期出厂价格基本性能要求主要技术参数外观包装要求 环境及其他要求项目来源说明：签名：日期：可行性及预算分析：签名：日期：改进建议：签名：日期：评审结论：签名：日期：评审人员签名部门职务审核：评审人员签名部门批准：职务主持人：名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 项目设计开发方案书编号：项目名称 起止日期产品技术要求：开发资源配备（设备、人员、经费预算）：各阶段的划分与主要内容主要职责人员 /部门协作人员 /部门估

2、计完成期限备注：主持人：审核：批准：名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 设计开发输入记录编号：项目名称 起止日期依据的标准或法律法规：产品功能描述：技术参数及性能指标：外形结构要求：外观包装要求：生产工艺要求：备注：名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 评审内容：打“” 表示通过,打“” 表示有疑问,打“/” 表示不适用；标准符合性结构合理性预期用途满意安全牢靠性环境影响选购可行性加工可行性检验可行性改进建议：签名：日期：评审结论：签名：日期

3、：评审人员签名部门职务评审人员签名部门职务主持人：审核：批准：名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 设计开发输出记录编号：项目名称 起止日期输出文件清单：审批文件清单：样品人员分工：总 负 责 人 生产设备负责人 材料供应负责人技 术 指 导 工序掌握负责人工艺负责人 质量掌握负责人样品检验结果及结论（附各阶段的检测报告记录）：改进建议：签名：日期：评审结论：名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 签名：日期：评审人员签名部门职务评审人员签名部门

4、职务主持人：审核：批准：名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 设计开发验证报告编号： Q/BB4-7.3-05 项目名称 型号规格验证单位及人员 试验日期依据的标准或法律法规及技术要求描述：主要试验产品和检验方法：产品编号产品名称操作者检验方法试验结果记录：签名：日期：设计开发验证结论：签名：日期：名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 备注：改进建议：签名：日期：评审结论：签名：日期：评审人员签名部门职务评审人员签名部门职务主持人：审核：批准：

5、名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 设计开发转换报告编号：项目名称 型号规格估计试产数量 估计试产日期试产总负责 工艺技术材料掌握 设备工艺生产掌握 质量掌握生产工艺可行性评审：签名：日期：其他方面评审：签名：日期：评审结论：签名：日期：评审人员签名部门职务评审人员签名部门职务主持人：审核：批准：名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 设计和开发确认记录 编号：项目名称 确认日期 参加单位 /人：签名：日期：确认方式：签名：日期：确认结果：确认结论签名：日期：评审人员签名部门职务评审人员签名部门职务主持人：审核：批准：名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 11 页