2022年2022年洁净区地漏验证方案 .pdf

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1、洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 设备验证方案（草案）验证项目方案编号洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 制订：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 9 页 - - - - - - - - - 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 验 证 小 组 成 员姓名工 作 部 门工 作 职 责生产技术部负责拟订验证方案及验证的协调工作， 以保证验证方案规定项目的顺利实施生产技术部负责验证生产前

2、物料的准备工作生产技术部负责收集各项验证、 试验记录、拟定再验证周期， 起草验证报告， 报质控部质量控制部负责验证方案的审批及验证的协调工作， 以保证验证方案规定项目的顺利实施质量控制部负责验证数据集结果的审核及再验证周期的确认质量控制部负责验证方案、 验证报告的审批、 协调工作，数据集结果的审核， 样品取样及检验工作，再验证周期的确认质量控制部负责取样及对样品的检验并出具相关试验记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 9 页 - - - - - - - -

3、- 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 目录1.验证目的2.验证范围3.验证内容3.1 地漏清洁所用清洁剂、消毒剂3.2 清洁方法3.3 验证采样方法3.4 验证检验方法3.5 可接受标准3.6 验证的实施4.拟订验证周期5.验证结论名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 9 页 - - - - - - - - - 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 1.验证目的本验证的目的是通过按地漏清洁消毒规程（文件编号： SOP-WS-007-00 ）对

4、地漏进行清洁后， 对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后， 用微生物限度检查法对固体制剂车间 D 级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。地漏结构形式：2.验证范围本验证方案适用于固体制剂车间D 级洁净区设置的地漏清洁、消毒验证。3.验证内容3.1 地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂3.1.1 清洁剂： 10%雕牌洗涤剂3.1.2 消毒剂： 5%甲酚皂溶液、 0.2%新洁尔灭溶液3.2 清洁方法3.2.1 打开地漏盖板， 用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。3.2.2 用纯化水（约 5Kg）讲地漏内的污物冲入下水道内。3.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、滴漏

5、槽，水封盖外壁刷洗干净。3.2.4 再用纯化水（约 5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。3.2.5 将在配制有效期内的100ml 消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24 小时及 48 小时后，分别取样1ml 检验。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 9 页 - - - - - - - - - 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 3.3 验证采样方法滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和

6、48小时取滞留液 1ml 检验。3.4 验证检验方法滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml 滞留取样，注入2 个灭菌平皿中，将事先融化置于 45水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约 15ml， 并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀， 同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35恒温培养箱培养，培养时间为48 小时，分别在 24小时及 48 小时菌落计数并记录。3.5 可接受标准滞留液取样法： D级10CFU/ml 。3.6 验证的实施在洁净区共 10 个地漏，每 5 个为一组，共两组。分别用0.2%新洁尔灭溶液， 5%甲酚皂溶液作消毒剂，

7、按本方案规定的要求进行验证。地漏编号见下表地漏编号地漏位置使用消毒剂地漏编号地漏位置使用消毒剂ZLD 制粒间0.2%新洁尔灭溶液ZHD 总混间5%甲酚皂溶液NYD 高效包衣间0.2%新洁尔灭溶液JJD 洁具清洗间5%甲酚皂溶液FSD 粉碎间0.2%新洁尔灭溶液QJD 器具清洗间5%甲酚皂溶液GZD 真空干燥间0.2%新洁尔灭溶液XYD 洗衣间5%甲酚皂溶液ZJD 制浆间0.2%新洁尔灭溶液HHD 车间化验室5%甲酚皂溶液名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 9

8、页 - - - - - - - - - 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 地漏清洁、消毒检查确认记录操作标准地漏清洁消毒规程（文件编号：SOP-WS-007-00 ）消毒剂名称及浓度消毒剂用量 /每地漏确 认 情 况地漏编号清洁、消毒地漏编号清洁、消毒ZLD 是否ZHD 是否NYD 是否JJD 是否FSD 是否QJD 是否GZD 是否XYD 是否ZJD 是否HHD 是否清洁过程确认确认人清洁日期QA 检查员检查日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共

9、 9 页 - - - - - - - - - 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 地漏清洁消毒验证检查结果检验项目检测结果取样地漏编号取样时间滞留 24h 后杂菌数ZLD NYD FSD GZD ZJD ZHD JJD QJD XYD HHD 检查人：年月日复核人：年月日偏差分析分析人：年月日综合评价评价人：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 9 页 - - - - - - - - - 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 地漏清洁消毒

10、验证检查结果检验项目检测结果取样地漏编号取样时间滞留 48h 后杂菌数ZLD NYD FSD GZD ZJD ZHD JJD QJD XYD HHD 检查人：年月日复核人：年月日偏差分析分析人：年月日综合评价评价人：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 9 页 - - - - - - - - - 洁净区地漏清洁验证方案YZ-SB-21-00 4.拟订再验证周期生产技术部根据地漏的清洁验证性能确认拟订再验证周期，报质量控制部审核。质量控制部：年月日5.验证结构评定生产技术部负责收集各项验证、试验结果，报质量控制部。自控部负责对验证结果进行综合评审。生产技术部：年月日质量控制部：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 9 页 - - - - - - - - -