2022年医疗器械产品风险分析报告范例.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2022 年 6 月名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 一次性冲吸式无菌吸痰组合管产品风险分析报告 1 一、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特点的判定依据YY/T0316-2003 医疗器械 风险治理对医疗器械的应用第 4.2 条的要求及附录 A 中有关医疗器械定性和定量特点的判定的提示清单,列出“ 一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的全部可能影响其安全性的定性和定量特点的问题,并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/ 预期目

2、的和怎样使用医疗器械？预期用途 ：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用；怎样使用： 由患者依据产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用；口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训；A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是；治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触；A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和 / 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？包含有以下材料：硅橡胶和 PP材料以及 ABS材料A.2.4 是否有能量赐予患者或从患者身上猎取？无；A.2.5 是否有物质供应应患者或从患者身上提取？无；否；A.2.6 是否由医疗器械处

3、理生物材料然后再次使用？否；A.2.7 医疗器械是否以无菌形式供应或预备由使用者灭菌,或用其他微生物掌握方法灭菌？A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是；由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒；名师归纳总结 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？否；否；第 2 页,共 8 页A.2.10 医疗器械是否进行测量？否；A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？否；A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？A.2.13 是否有不期望的能量或物质输出？无；A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏锐？否；A.2.15 医疗器械是否影响环境？否；A

4、.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？无；A.2.17 是否需要爱护和校准？- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 一次性冲吸式无菌吸痰组合管产品风险分析报告 2 需要爱护；用户在使用中应常常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情形；如检查发觉上述情形,应准时与制造厂商联系修理；A.2.18 医疗器械是否有软件？无；A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？无；A.2.20 是否有推迟和 / 或长期使用效应？无；A.2.21 医疗器械承担何种机械力？无；A.2.22 是什么打算医疗器械的寿命？电子元器件、铁芯、漆包电磁线

5、、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化；A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用？否；否；A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否；A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求特地的培训？否；A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？否；A.2.27 医疗器械的胜利使用,是拒绝定性的取决于人为因素,例如使用者接口？A.2.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？有；理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接；A.2.27.2 医疗器械是否有掌握接口？无；A.2.27.3 医疗器械是否显示信息？是；由主机面板上的10 只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时

6、时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息；A.2.27.4 医疗器械是否由菜单掌握？否；否；A.2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？二、产品已知或可预见的危害的判定依据YY/T0316-2003 医疗器械 风险治理对医疗器械的应用第 4.3 条的要求和附录 D中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单,列出与 “ 一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品有关的可能危害及其形成因素的问题,并判定如下：D.2 能量危害和形成因素名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - D.2.1 电能一次性冲吸式无菌吸痰组合管产品风险分

7、析报告3 有,患者会遭受电击的危害；形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效,漏电流超标；D.2.2 热能有,患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害；形成因素：1）患者皮肤感觉差,行动不便,没有准时切换到适当的输出强度档位；2）理疗带温度爱护元件失效；D.2.3 机械力 无；形成因素： 产品零部件中的永磁体材料挑选不当,D.2.4 电离辐射 无；D.2.5 非电离辐射 无；D.2.6 运动部件 无；D.2.7 非预期的运动 无；D.2.8 悬挂质量 无；D.2.9 患者支持器械失效无；D.2.10 压力（如容器破裂）无；D.2.11 声压 无；D.2.12 振动 无；D.2.13 磁场（如磁共振成像仪

8、MRI）有,强磁场会通过患者的眼球影响大脑；或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当；D.3 生物学危害及其形成因素D.3.1 生物污染 无；无；D.3.2 生物不相容性 无；D.3.3 不正确的配方（化学成分）D.3.4 毒性 无；D.3.5 变态反应性 无；D.3.6 突变性 无；D.3.7 致畸性 无；D.3.8 致癌性 无；D.3.9 再感染和 / 或交叉感染有,理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害；形成因素：名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 一次性冲吸式无菌吸痰组合管产品风险分析报告 4 1）患者

9、病患区皮肤有破旧；2）多人共用；D.3.10 热源 无；无；D.3.11 不能保持卫生安全性D.3.12 降解 无；D.4 环境危害及其形成因素D.4.1 电磁场 无；D.4.2 对电磁干扰的敏锐性无；D.4.3 电磁干扰的发射无；D.4.4 不适当的能量供应无；D.4.5 不适当的冷却剂供应无；D.4.6 储存或运行偏离预定的环境条件无；D.4.7 和其它预期使用的医疗器械的不相容性无；D.4.8 意外的机械破坏无；D.4.9 由于废物和 / 或医疗器械处置的污染无；D.5 由不正确的能量和物质输出所产生的危害D.5.1 电能 无；D.5.2 辐射 无；D.5.3 音量 无；D.5.4 压力

10、 无；D.5.5 医疗气体的供应无；D.5.6 麻醉剂的供应 无；D.6 与医疗器械使用有关的危害和形成因素名师归纳总结 D.6.1 不适当的标记 无；无；第 5 页,共 8 页D.6.2 不适当的操作说明,如D.6.2.1 和医疗器械一起使用的附件规范不适当D.6.2.2 使用前检查规范不适当无；D.6.2.3 操作说明书过于复杂无；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - D.6.2.4 一次性冲吸式无菌吸痰组合管产品风险分析报告5 服务和爱护规范不适当无；D.6.3 由不娴熟 / 未经培训的人员使用无；D.6.4 合理可预见的误用有,产品误用于严峻出血性

11、疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不行预知的危害；形成因素：在使用 . 技术说明书载明的“ 禁忌” 范畴内使用；D.6.5 对副作用的警告不充分无；D.6.6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当无；D.6.7 不正确的测量和其它计量方面的问题无；D.6.8 与消耗品 / 附件 / 其他医疗器械的不相容性无；D.6.9 锐边或锐尖 无；D.7 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人 / 机沟通）D.7.1 错误或判定错误无；D.7.2 失误和认知检索错误无；D.7.3 疏忽和出错（精神的或身体的）无；D.7.4 违反或缩减说明书、程序等无；D.7.5 复杂或混淆的掌握系统无；D

12、.7.6 模糊的或不清楚的医疗器械状态无；D.7.7 设置、测量或其它信息的模糊或不清楚的显示无；D.7.8 结果的错误再显示无；D.7.9 视觉、听觉或触觉的不充分无；D.7.10 动作掌握或实际状态信息显示的图象不清无D.7.11 与现有设备相比,引起争议的模式或图象无；D.8 功能性失效、爱护和老化引起的危害和形成因素名师归纳总结 D.8.1 错误的数据转换无；无；第 6 页,共 8 页D.8.2 爱护规范缺少或不适当,包括修理后功能性检查规范的不适当D.8.3 爱护的不适当 无；D.8.4 对医疗器械寿命终止缺少适当的打算无；D.8.5 电气 / 机械整合的丢失无；D.8.6 不适当的

13、包装（医疗器械的污染和/ 或变质） 无；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - D.8.7 一次性冲吸式无菌吸痰组合管产品风险分析报告无；6 再次使用和 / 或不适当的再次使用无；D.8.8 由重复使用造成的功能恶化（例如液/ 气路的逐步闭塞、流阻、电导率的变化）三、产品安全风险分析及所实行的降低风险的措施依据以上的判定结果,本产品的安全风险分析及所实行的限制、降低风险的措施见下表：条款危害判定容风险估量风险评判风险掌握 内（危害的风险是否降低风险的措施可能后果）需要降低 1）理疗带用二层织物外套用以隔离；D.2.1 电能危害：患者会遭受需要2）理疗带驱动电

14、压设计在特低安全电压下,即使外套破旧或受潮也无电击危急；产品电气绝缘强度降低电击或触电3）电源变压器选用符合GB9706.1 标准或失效,漏电流超标；的医用变压器,并设计有全面爱护电路；4）剩余风险在使用. 技术说明书中指明；1）在使用 . 技术说明书中指明对皮肤感D.2.2 热能危害：患 者 病 患需要觉差、行动不便等患者,必需在医护人1）输出档位不适当而导员或正常人员的监护下使用；区 皮 肤 会致理疗温度过高；2）在使用 . 技术说明书中指明理疗时一遭 受 轻 度2）输出掌握失控而导致般以隔一件衣服为佳；烫伤理疗带温度连续上升；3）在理疗带中设计有热爱护器,超温时爱护器会断开,停止输出；1

15、）设计中没有选用磁性较强的稀土永磁D.2.13 磁场危害：强磁场会通需要材料,而选用了一般磁性的Y-30 型铁氧零部件中的永磁体材料体永磁材料；挑选不当,或产生交变过患者的眼2）在设计文件中明确规定了电磁线圈材磁场的电磁线圈设计参球影响大脑料型号、规格、长度、圈数及绕制方向；数不当而产生强磁场；再感染和 / 或交叉感染：3）在使用 . 技术说明书“ 禁忌” 栏中指 明本产品不行用于头部；1）在使用 . 技术说明书“ 主治” 栏中明 确指明白产品适用于急慢性扭挫伤、腰D.3.9 1）患者病患区皮肤有破患者皮肤感需要肌劳损、骨质增生、肩周炎等非皮肤破损而导致感染；染或与他人损型病症的康复治疗；2）

16、多人共用而导致交叉交叉感染2）在使用 . 技术说明书“ 清洗、预防性感染；检查、保养、保养周期” 栏中指明白定期清洁或消毒方法；合理可预见的误用：D.6.4 产品可能会被误用于严产生不行预需要在使用 . 技术说明书特殊设有 “ 禁忌”栏,重出血性疾病、头部及知的危害指明白不适用的病症和人体部位范畴；怀孕妇女下腹部；名师归纳总结 综上所述可以确定,本产品属于低风险类的有源医疗器械,只需实行常规的降低风险的措施即能有第 7 页,共 8 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 一次性冲吸式无菌吸痰组合管产品风险分析报告 7 效的掌握产品的风险,达到安全使用的要求：已依据产品的预期用途/ 预期目的和可以预见的使用错误,确认了本产品可能发生的危急；已确认设计中实行了限制和降低产品使用风险的措施,产品安全达到了可以接受的水平；已对于不能排除的使用风险,在设计中实行了防范措施或依据需要实行了报警或警告措施；由于风险防范措施的局限性,本产品剩余的使用风险已告知了使用者；已确认了后三项问题的结果分别包括在“ 注册产品标准” 和“ 产品使用 . 技术说明书” 中,以 便在日后的生产治理过程中详细掌握和执行；名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 8 页