2022年医疗器械不良事件监测管理制度.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - WORD 格式下载后可以编辑文件名称 医疗器械不良大事监测治理制度文件编号QG/LI8.2.3-01 版次A/0 月日拟制拟制日期年审核审核日期年月日批准批准日期年月日发放号码生效日期年月日发放范畴生产部、行政人事部、销售部、质量治理部、选购部、研发部1、目的依据医疗器械不良大事监测和再评判治理方法（试行）械不良大事的监督治理,特制订本方法；2、适用范畴等规定,加强公司医疗器适用于医疗器械不良大事的发觉、收集、调查、评判、报告、掌握、再评判、应急预 案；3、治理机构 医疗器械不良大事监测工作依靠质量治理部：组 长：总经理 副组长：治理者代表 联

2、络员：质量治理部经理（负责医疗器械不良大事监测工作）成 员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理 并履行以下主要职责：（1）负责公司医疗器械不良大事监测治理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责公司医疗器械不良大事监测治理的宣教工作；（3）争论分析医疗器械不良大事监测治理工作的动态和存在问题；（4）制定突发、群发的医疗器械不良大事,特别导致死亡或者严峻损害不良大事的应 急预案；（5）对于上报的不良大事,组织争论,制定应对措施；（6）通报传达上级医疗器械不良大事监测技术机构的反馈信息；4、部门职责4.1 质量治理部为医疗器械不良大事监测工作的治理部门,质量治理部经

3、理具体负责日常专业资料共享名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - WORD 格式下载后可以编辑医疗器械不良大事监测工作,总经理为公司医疗器械不良大事监测工作总负责人；质量管理部承担对不良大事进行调查与评判,并对不良大事报告评定处理的过程及结果验证,并监督订正或预防措施的实施；4.2 销售部负责不良大事信息的发觉、收集；4.3 总经理负责相关审批；4.4 行政人事部负责医疗器械不良大事的档案治理；5、相关定义 5.1 医疗器械不良大事：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情形下发生的,导致或者可能导致人体损害的各种有害

4、大事；5.2 医疗器械不良大事监测：指对医疗器械不良大事的发觉、报告、评判和掌握的过程；5.3 医疗器械不良大事依据大事后果可分为一般医疗器械不良大事和严峻医疗器械不良事 件；严峻医疗器械不良大事,是指大事后果有以下情形之一者：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损耗；（四）必需实行医疗措施才能防止上述永久性损害或者损耗；（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情形的；上述情形之外的医疗器械不良大事为一般医疗器械不良大事；6、工作程序 6.1 医疗器械不良大事的发觉与收集 销售部通过与用户联系,也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收

5、集国内外监 管部门发布的有关信息等渠道,便利用户供应医疗器械不良大事准时跟踪上市产品全部可 疑的不良大事；应具体填写可疑医疗器械不良大事收集记录表并将结果准时反馈给质 量治理部；6.2 产品的隔离 在正式调查结果没有公布之前,质量治理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离,同 时向公司总经理汇报；6.3 医疗器械不良大事的调查和评判 质量治理部负责按轻重缓急对不良大事进行分析、调查和评判,以确定是否为不良事 件；在正式调查结果没有公布之前,质量治理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离,同专业资料共享名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - -

6、 - - WORD 格式下载后可以编辑时向公司总经理汇报；对需要以个案形式上报的严峻不良大事,在尚未查明缘由前,应根 据大事的严峻程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情形,立刻实行暂 停销售和 / 或使用等合理有效的掌握措施,并应积极协作医疗卫生气构对已造成损害的人 员进行救治；1）公司自查；质量治理部依据医疗器械质量治理体系的相关要求,重点对不良大事 涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情形、涉及产品或同类 产品不良大事监测情形和文献报道等情形进行回忆性分析,找出设计研发、生产、流通和 使用等环节可能存在的问题因素；2）现场调查；公司应支配人员到大事发生现

7、场对患者情形（原患疾病、相关体征及 各种检查数据、治疗情形、不良大事后果、显现不良大事的时间及地点、救治措施、转归 情形等）、产品使用情形（目的、使用依据、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的 其他用户的情形、安装储存环境、保护和保养情形、使用期限等）进行调查；3）留样检测；4.5 产品的召回 经调查如属于医疗器械不良大事,依据风险评估的结论,必要时,启动医疗器械召回掌握程序实行召回措施；4.6 医疗器械不良大事的报告 对于不良大事,质量治理部应在规定时限内完成医疗器械不良大事评估报告,上报总 经理审批,即可进行上报；一般医疗器械不良大事应当在发觉或获知之日起 30 日内报告；5.4 个案报

8、告（可疑医疗器械不良大事报告）导致死亡的可疑医疗器械不良大事,公司应于发觉或者知悉之日起 5 个工作日内,质量治理部负责填写可疑医疗器械不良大事报告表告；,并向石家庄市药品评判检测中心报导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的可疑医疗器械不良大事,公司应于发觉或者知 悉之日起 15 个工作日内,填写可疑医疗器械不良大事报告表向石家庄市药品评判检测中心报告；如认为可疑医疗器械不良大事报告中的大事发生缘由分析已是最终分析结果,应在可 疑医疗器械不良大事报告表中声明该报告为最终报告；无需补充报告；5.5 突发、群发医疗器械不良大事报告 发觉或知悉突发、群发医疗器械不良大事后,公司应立刻向河北省食品药品

9、监督治理专业资料共享名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - WORD 格式下载后可以编辑局医疗器械监管处、河北省卫计委和河北省药品评判检测中心报告,并在 24 小时内填写并报送可疑医疗器械不良大事报告表；4.7 医疗器械不良大事的补充报告5.6 公司在提交可疑医疗器械不良大事报告后,质量治理部应综合企业信息、大事跟踪信息和产品信息等有关资料,并针对大事的后续处理、调查情形、大事发生缘由以及可疑医疗器械不良大事报告中未说明的情形,填报医疗器械不良大事补充报告表；在提交可疑医疗器械不良大事报告后的20 个工作日内,质量治理部填

10、写医疗器械不良大事补充报告表,向河北省药品评判检测中心报告；5.7 接到要求提交可疑医疗器械不良大事相关补充信息的书面通知后,医疗器械生产企业应依据通知具体要求和时限准时提交补充信息；5.8 经调查如属于临床使用不当造成的,不属于医疗器械不良大事范畴,质量治理部应当具体记录有关情形,完成调查报告并可作为补充报告的附件上报河北省药品监测中心；4.8 订正和预防措施；完成产品的召回后,质量治理部确定是否需要启动订正和预防措施,如需启动,质量治理部按订正和预防措施掌握程序实施；4.9 年度评估报告公司应当自产品注册批准后,每年度撰写定期安全性评估报告留存,直至产品注册证失效；6.4 医疗器械不良大事

11、再评判5.7.1 再评判启动条件（ 1）发觉和收集到不良大事和投诉时；（ 2）在设计回忆性争论,质量体系自查和产品阶段性风险分析获悉存在安全隐患时；（ 3）食品药品监督治理部门提出要求的5.7.2 再评判程序1 ）收集和发觉；符合再启动条件的不良大事,质量治理部应填写可疑医疗器械不良大事收集记录表；2 ）产品的隔离在正式调查结果没有公布之前,质量治理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离,同时向公司总经理汇报；3 ）制定评估方案；质量治理部制定评估方案；4）调查评估；公司自查；针对再评估情形,质量治理部依据医疗器械质量治理体系的相关要求,重点对不良大事涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检

12、验记录、专业资料共享名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - WORD 格式下载后可以编辑销售情形、涉及产品或同类产品不良大事监测情形和文献报道等情形进行回忆性分析,找 出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素；现场调查；公司应支配人员到大事发生现场对患者情形（原患疾病、相关体征及各种 检查数据、治疗情形、不良大事后果、显现不良大事的时间及地点、救治措施、转归情形 等）、产品使用情形（目的、使用依据、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他 用户的情形、安装储存环境、保护和保养情形、使用期限等）进行调查；必要时

13、对留样样 检测；质量治理部依据调查评估情形,完成评估报告,报总经理批准；5）订正预防措施；质量治理部依据订正与预防掌握程序,实行订正与预防措施；将已经知悉可能发生的医疗器械不良大事通过产品说明书等随附文件予以明示；对已确认 的可能危及人身安全的缺陷,应当实行培训以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施；6 ）上报评估报告；质量治理部负责将评估报告上报给河北省食品药品监督治理局；6、医疗器械不良大事档案治理 4.10 建立档案；行政人事部负责建立产品监测档案,储存医疗器械不良大事监测记录；记录包括：可疑医疗器械不良大事报告表、医疗器械不良大事补充报

14、告表、医疗器械不良大事年度汇总报告表、医疗器械不良大事发觉、收集、调查、报告和掌握过程中的其他有关文件记录（如分析评判过的,用于确定该不良大事是否值得报告的有关信息、在 预备年度报告过程中的任何分析评判过的信息、能够确保获得的有关信息可以帮助质量管 理部实行进一步行动的证明文件及提交给质量治理部的其他报告和信息等）；4.11 储存年限；记录应当储存至医疗器械标明的使用期后 少于 5 年；7、相关文件订正和预防措施掌握程序医疗器械召回掌握程序8、相关记录5.9 可疑医疗器械不良大事报告表5.10 医疗器械不良大事补充报告表专业资料共享2 年,但是记录储存期限应当不名师归纳总结 - - - - -

15、 - -第 5 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - WORD 格式下载后可以编辑医疗器械不良大事掌握程序流程图 可疑医疗器械不不良大事的发觉与收销售部良大事收集记录集表产品的隔离质量治理部可疑医疗器械不公司自查调查和评判留样检测质量治理部良大事调查和评价报告现场调查质量治理部是否启动产品产品召回掌握质量治理部召回程序不良大事的质量治理部可疑医疗器械不良大事报告表报告突发、群发医个案报告疗器械不良事件报告导致死亡5 个工作日可能导致严峻30 日内一般不河北省食品药品监督治理局医疗 器械监管处、河北省卫计委和河损害或死亡良大事15 个工作日内石家庄市北省药品评判检测中心

16、报告药品评判检测中心报告24 小时内不良大事的补质量治理部医疗器械不良事件补充报告充报告河北省药品评价检测中心报 质量治理部告医疗器械不良事建立档案质量治理部件年度汇总报告表（全部报告）归档销售部专业资料共享名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - WORD 格式下载后可以编辑医疗器械不良大事再评判流程图不良大事 质量治理部可疑医疗器械不收集和发觉质量治理部良大事收集记录表产品的隔离质量治理部医疗器械不良事制定评估方案质量治理部件调查和评估报告批准总经理订正预防措施 质量治理部上报评估报告 质量治理部河北省食品药 品监督治理

17、局质量治理部医疗器械不良事建立档案质量治理部件年度汇总报告表（全部报告）归档行政人事部可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表专业资料共享名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - WORD 格式下载后可以编辑QR/HLI8.2.3-03 版本号：A/0 报告日期：年月日编码 ： 报 告 来 源 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A患者资料C医疗器械情形 11 产品名称：12 商品名称：13 注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：1姓名：2年龄：3. 性别男女

18、4预期治疗疾病或作用：B 不 良 事 件 情 况5大事主要表现：企业联系电话：6大事发生日期：年月日15 型号规格：专业人员非专业人员患者其他（请7发觉或者知悉时间：年月日产品编号：4.12医疗器械实际使用场所：产品批号：医疗机构家庭其他（请注明）16. 操 作 人 ：注明）： 9. 大事后果死亡（时间）；17. 有效期至：年月日危及生命；年月18 生产日期：年月日机体功能结构永久性损耗；5.11 停用日期：日 可能导致机体功能结构永久性损耗；需要内、外科治疗防止上述永久损耗；其他（在大事陈述中说明）；5.12 植入日期 如植入 ：年 月 日 10. 大事陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的

19、、5.13 大事发生初步缘由分析：使用情形、显现的不良大事情形、对受害者影响、实行的治疗使用依据、措施、器械联合使用情形）5.14 大事初步处理情形：23 大事报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评判1 使用医疗器械与已发生 / 可能发生的损害大事之间是否具有合理的先后时间次序？是否2 已发生 / 可能发生的损害大事是否属于所使用医疗器械可能导致的损害类型？是否 不清晰 3 已发生 / 可能发生的损害大事是否可用合并用药和 / 或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来说明？是否不清晰 评判结论：很可能 可能有关 可能无关 无法确定 E. 不良大事评

20、判25国家监测技术机构评判看法（可另附附页）: 报告人：医师 24 省级监测技术机构评判看法（可另附附页）: 技师 护士 其他 报 告 人 签 名 ：医疗器械不良大事补充报告表专业资料共享名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - WORD 格式下载后可以编辑QR/LI8.2.3-04 版本号A/0 报告时间：年月日月日编码： 首次报告时间：年A. 企业信息4.13 企业名称 4. 传真4.14 企业地址 5. 邮编4.15 联系人 6. 电话5.15 大事涉及产品：B. 大事跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及掌握措施）

21、C.产品信息请依次粘贴或装订以下材料（要求采纳 A4 纸张）：6.5 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；6.6 医疗器械产品注册证复印件；6.7 医疗器械产品标准；6.8 医疗器械检测机构出具的检测报告；6.9 产品标签；6.10 使用说明书；6.11 产品年产量、销量；6.12 用户分布及联系方式；6.13 本企业生产同类产品名称及临床应用情形；D. 监测技术机构评判看法省级监测技术机构评判看法（可另附附页）国家监测技术机构评判看法（可另附附页）报告人 : 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：生产企业 签章 . 专业资料共享名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 9 页