2022年医疗机构快速检测管理制度及法律规范.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 医疗机构快速检测（ POCT）治理制度及法律规范 治理总就第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing,POCT）医学装备 以下简称 POCT治理,促进 POCT 在医院内合理配置、安全有效利用,充分 发挥使用价值,保证医疗卫生事业健康进展,依据有关法律法规,制定本建议；其次条、 POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得 到检测结果的一种检测方式；该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重 症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室；医疗机构内使用的 POCT 因直接作用于诊疗

2、行为,存在诊疗程序、成效和法律等 问题,有别于院外治理；第三条、开展 POCT 的目的：缩短诊疗的时间, 供应能满意临床需求的、 可信的、低成本的、并能即时反馈病人情形的POCT 检测装备平台；第四条、开展 POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导,检测 人员必需接受相关的培训、并且有考核记录,考核合格者可以上岗；不合格者必 须重新培训直至合格,否就将被取消开呈现场快速检测的资格；快速检测（ point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、 检测和结果报告等整个流程的检验；POCT具有检验周转时间短和便利有用的优点,但

3、由于是分散检测,如操作不够规范和质量掌握把握不好,检验结果的精确性将大受影响；为此,依据执业医师法、医疗废物治理条例、医疗机构临床试验室治理方法 、即时检测 质量和才能的要求和医学试验室 质量和才能的专用要求 等制定本规范；医疗机构开展的 POCT,必需依据本规范的要求,做好全面质量治理；1 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - 一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构 POCT质量管理工作；（二）市卫生厅托付各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量治理工作进行技术指导,指导内容包括：

4、（1）培训考核；（2）质量掌握；（3）验证和举荐适当 的 POCT项目、仪器、方法；（三）开展 POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT治理委员会,下设办公室,人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展 POCT的临床科室）代表组成,院领导为委员会主任,检验科 代表应在 POCT技术培训和日常质量治理方面起骨干作用；基层医疗机构应落实 专人负责 POCT治理,并加入就近的二级甲等以上医疗机构 POCT治理委员会开展 工作； POCT治理委员会及其办公室应切实承担下述职责：1、负责受理本单位开展 POCT的申请,依据以下原就审批： （1）符合国家和

5、本地 区的有关法规、政策、标准和伦理； （2）符合循证医学原就；（3）应用层次和范 围与本单位临床试验室不相互重叠；2、对开展的 POCT进行统一编号治理并做好具体登记；3、负责定期培训和考核POCT操作人员,保证其具有做好相应POCT检测工作的专业才能；4、监督各部门建立相应的质量治理制度,仔细执行并保留必要记录；定期组织 POCT项目的比对,保证同一医疗机构内检验结果的一样性；5、受理有关 POCT的投诉和看法,连续改进工作；二、人员资质2 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - 医疗机构从事 POCT操作的人员应是

6、同时满意以下三项条件的护士、医生、临床 试验室专业技术人员或其他医务人员： （1）具备卫生专业技术职称； （2）经特地 的 POCT培训并考核合格；（3）由所在 POCT治理委员会认定具有做好相应 POCT 检测工作的专业才能；三、仪器和试剂（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督治理局的有关规定并 依据要求妥当放置、储存；尽量选用与仪器配套的原装试剂；（二）为便于质量治理和售后服务,建议同一医疗机构内同一 POCT项目应使用 同一个厂家的仪器或试剂；（三）开设的 POCT项目应有仪器、 试剂生产厂商供应的性能规格 （如：精密度,精确度,可报告线性范畴,灵敏度等）证明文件,抽验其主

7、要性能指标,验证记录装入项目档案；四、质量保证 POCT治理委员会应组织专家（一）制度：开展 POCT要建立 POCT质量治理制度和 POCT操作人员培训制度；（二）标准操作程序文件：每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件,该文件包括： （1）患者预备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌,试剂（纸）储存； （5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量掌握；（8）比对；（9）仪器校准和爱护；（10）干扰因素及留意事 项；（11） 体会证的项目性能规格； （12）结果超出可报告范畴的处理程序等方面的具体要求；标准操作程序文件必需经 报委员会主任签字

8、后,方可实施；POCT治理委员会指定的检验专家审核,（三）POCT操作人员必需依据下述要求仔细做好日常质量掌握、填写相关质量控3 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - 制记录,供 POCT治理委员会检查和备案；1、预防性质量掌握：（1）医疗机构必要求仪器厂商定期对本院的 POCT仪器进行巡回质量检查和检测,要求每月一次,并做好记录；（2）做好仪器的校准和使用前后的保养,有内部模拟质控装置的,每次开机后应先确认模拟质控通过后再进 行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂；2、检测外部质控品,并通过质控图进行室内质量掌握：

9、（1）使用无内部质控装置的检验系统,质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置的检验 系统,质控品检测每周不少于一次； （3）更换操作人员时,应进行质控品检测,以确定检测操作的稳固性；（四）比对：每个 POCT项目均应使用新奇病人样本就近与规范化治理的临床实 验室的同类项目（该项目必需是室间质评或室间比对合格）进行比对,比对每半 年至少进行 1 次,具体比对方法由各区临床检验中心举荐；相同项目要进行全院 统一比对；（五）室间质量评判：卫生部和各市卫生厅有要求时,依据要求参与；（六）记录：每个 POCT项目均应有项目验证记录,样品检测原始记录、室内质 控记录（包括原始数据和质控判定）

10、、比对记录、室间质量评判记录、仪器使用爱护校准记录、与质量有关的投诉和处理看法记录,全部记录和资料至少储存两 年；（七）POCT显现质量问题应暂停使用, 准时通知负责的检验专家帮忙查找缘由进 行订正,并视情形向主管领导作书面汇报；（八）POCT治理委员会及其办公室应常常性组织专家进行质量掌握工作的检查和 技术指导；4 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - 五、结果报告（一）POCT结果报告应参考医疗机构临床试验室治理方法 对检验报告的要求,遵从便医便民、爱护患者隐私、符合病历书写和储存规范的原就进行；（二）POCT结果

11、报告（或记录）单上须醒目注明“统一编号和操作人员签名；六、操作人员的培训和考核POCT” 字样,须有检测仪器的（一）各医疗机构 POCT治理委员会负责各自治理范畴内从检人员的培训、考核和指导；市卫生厅托付市临床检验中心为全区各 并对其培训和考核工作进行指导；POCT治理委员会进行师资培训（二） POCT治理委员会要仔细支配 POCT从检人员的培训,培训要规范化、定期 化、加强检查,保证培训时间和培训质量,特殊重视对非试验室专业背景的操作人员的培训；一般性培训之外,每个人正式操作某项目或（和）仪器前仍应当经 过该项目和仪器操作的培训和考核,并写入其个人培训记录；个人培训记录应由培训组织者填写签章

12、,并注明培训内容和考核结论；（三）培训内容；1、开展 POCT的目的、意义、局限性,从检人员的责任心；2、POCT试验前质量保证：（1）影响检验结果的因素,包括临床缘由、药物、饮 食、采集标本的部位和方式,血浆和全血结果间的差异等；（2）对合格标本的要 求；（3）POCT标本采集的具体步骤和操作,如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管 采样等；3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法；4、POCT标准操作程序文件的编写和执行；5 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5、误差产生缘由和分析处理方法；质量保

13、证具体内容,包括日常室内质量掌握和比对的做法和要求、显现差错时的订正措施；6、检验对准时性的要求,急诊检验及特定要求的规定；7、结果规范化报告的程序和相关学问（原始结果,记录,复核,正式报告等）；8、学习病原微生物试验室生物安全治理条例9、上机操作试验；学习医疗废物治理的相关学问；（四）考核：培训完成后必需有书面考核, 同时受训者须通过实际操作考核评估,并对实际样品检测符合要求后,才可以从事相应POCT检测工作；七、本规范所指 POCT是在医院内、临床试验室之外进行的临床检验项目；七、法规治理 1、美国早在 1988 年制定了临床试验室检查改进修正案 ：便利患者、快速、价廉；答应非检验人员,但

14、必需接受审批,有制度、培训 证书、仪器 SFDA；室间评判,接受政府质量评估,不合格取消资格；有对比,被 认可后方可使用；每个 POCT有书面操作手册；POCT进行明确的规定；2、我国法律法规尚未对 八、人员安全性及废物处理对于检验标本具有传染性：1、供应安全的工作环境及安全操作培训；2、工作前 10 天赐予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫；3、预防主要包括如下方面： a. 穿工作服、口罩、手套、眼爱护等； b. 保管好刀片、采血针等锐利物品,防止刺破皮肤；6 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - c. 操作后正确洗手, 每

15、天用 10%洗消净擦试操作台； 假如意外有试剂及标本溅出应准时消毒； d. 依据污染物种类分装废物,肺叶按环保机构的规定处理； e. 科室中应当备有工作人员的花名册及联系方式,以备紧急情形使用； f. 假如工作人员意外发生皮肤破旧并接触到污染品,应对其实行有效的保密检查、诊断并记录在案；其他7 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - 附录 1 POCT的优缺点及将来趋势 一、 POCT的优点 1、仪器或试剂体积小、携带便利、简单使用和出结果快速 POCT 最主要特点是强调出结果快速, 大大缩短了试验结果周转时间；对于急诊

16、治疗和抢救的病人,这些病人往往情形危险且病因不明,而传统的临床检验室 测量时间一般要 15 分钟以上, POCT一般在分钟以内即可完成测试,医生依据 POCT供应的信息,对病人准时作出初步诊断并拟定救治方案,必将削减住院时间,降低发病率 / 死亡率,产生很大的社会效益和经济效益；同时对于一些需要长期 监控的慢性病, 如糖尿病的病人可以便利地依据医生的要求由病人自己或家属进行血糖和尿糖的监控； 2、个性化服务的正确表达医生依据症状开化验单,门诊病人特殊是对于急诊科的病人,绝大多数的症状都是原始的,没有经过药物或手术处理,医生此时开的化验项目都是针对当时 的症状的,这时的化验结果更能反应病人的真实

17、情形,对医生的正确诊治将供应特别有益的帮忙；检验人员可即时报告结果利于和病人当面沟通,表达了快速满意的人性化服务； 3、POCT与临床试验室的比较 二、POCT的缺点 1 、质量掌握体系不完善目前虽有不少报道证明白POCT的优越性 , 但缺乏严密的对比试验 , 因而很难8 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - 说明问题 , 所以加强这方面的讨论对明确如何合理应用POCT是至关重要的, 应当对其位置和用途适当把握 , 否就任何滥用将把事物推向错误的绝端；而且目前尚未形成严格的质量保证体系和治理规范, 所以试验结果质量不易

18、保证；试验室结果质量必需有助于优质的医疗服务 , 不精确和不行靠的结果甚至比不作测试更糟；对于 POCT结果牢靠性的诸多争议 , 厂商和使用者都应予以重视；质量掌握的难点在于不同于以往的均质的液相试剂,一批试剂可作成千上万个标本,质量是一样的,而现在POCT每一个测试单元都是独立的,怎么保证每一批产品,每个测试单元质量都是一样的？为了改进此问题 , 一种对患者测试数据具有储存、回放、分析、观看和制作质控图表的仪器的产生是必要的 ,Searles B等人已经尝试了一种数据治理软件用于解决此问题； 2、检验成本偏高 POCT 所采纳的方法都是凝结着物理、化学、免疫、分子生物学、运算机科学等的尖端科

19、技,同时 POCT一般都是单个试验测试、单个项目为主,这和我们传统的检验科（或中心试验室）集中处理、组合处理病人样本相比,成本会高出许多；然而卫生经济学的宗旨是投资有限的资源, 以期达到最大的健康利益；因此欲以用高成本的 POCT检验猎取高利润的做法是不行取的 , 更不能以此来取得较可 观的利益； 3、操作者的技术水平参差不齐 POCT 的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员,他们必需懂得有关的检测原理并能娴熟操作,仍应具备标本采集、 质量掌握、结果记录和判定、仪器保养、试剂储存等多方面的学问和技能；然而,目前仍旧 有许多 POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至

20、是病人、病人家属,无9 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - 形中降低了 POCT的精确性和应有的技术含量； 4、临床治理不够完善（1）POCT的法律法规不健全； 在美国从事 POCT的非检验人员, 必需经过考核和培训,在达到肯定的要求后,方可被正式认可参与POCT的质量工作；（2）POCT的行政治理和规章制度不完善； 临床科室开展的 POCT一般由医生 活护士完成而不是由检验人员独立完成,职责分工不明及操作者专业学问欠缺,影响结果的精确性和可重复性；（3）POCT的结果报告形式纷乱； POCT的结果报告应有统一的格式

21、,且应与检验科的报告单有所区分；由于部分POCT的仪器方法学的缺陷,灵敏性和重复性欠佳,线性范畴窄,只是急诊或急救时用于参考,必要时需要送到检验科进行复查,不同的报告格式就显得特别重要；同时由于POCT多数采纳便携式仪器分散进行,检验结果常未纳入试验室资料治理系统或电子病理,对医院的医疗治理 造成漏洞；三、 POCT的进展趋势 POCT 作为检验医学中具有革命性的飞速进展领域, 越来越受到关注和重视；但主要由于其检验质量尚难保证, 目前各国对其开展均取谨慎态度；在美国 ,POCT进展较快 ,1996 年美国临床化学协会 AACC成立 POCT分会, 其后每届年会均为讨论的主题之一；我国闻名检验

22、学家杨振华教授认为“ 将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区门诊部,美国在近期多到 80的试验室工作将在距离患者只有几步远 的仪器上完成,中心试验室仍将存在, 来处理和分析床边仪器不能检测的标本； ”丛玉隆教授认为“ 在将来510 年内, POCT应当达到检查的 7080以上,基10名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - 本转变目前的检验格局； 当然中心试验室也应当存在, 主要进行一些复杂的试验； ” 2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为1.22 亿欧元,到2007 年将上升为 24.855

23、亿欧元,成为全球医疗器械中增长率最高的产品,国内 也同样在快速进展； 1 、POCT进展的主要缘由在于（1）医学模式的转变；医院功能任务发生变化,由单纯的治疗转向预防、保 健、治疗和康复四大功能,为社会供应全方位的优质服务；医院工作从院内医疗 扩大到院外社区,社区服务需要简易快速的试验诊断体系；（2）高效快节奏的社会运转方式,由于医生需要它们做出快速诊断 , 公众也期望借助它们做自我诊断等要求, 且这种进展势头将连续下去；（3）POCT的进展为生产和供应诊断用品的厂商带来了极大商机；（4）POCT学术刊物“Point of care ” 将于 2002 年创刊 , 内容包括 POCT及其技术

24、, 这必将促进人们对 POCT的明白；（5）POCT技术的进展对检验医学起了很大的推动作用,高质量的仪器和试剂的使用又推动了 POCT的进展；（6）卫生保健支持者正在搜寻能削减去急症病房、住院和医生办公室的病人数量的方法 , 随着灰色人口 graypopulation的连续增长 , 供应院外卫生保健的需求变得越来越明显 ,POCT是院外治理病人的手段之一；（7）另外网络技术和模式的进展可以促进改善 2 、POCT的应用前景POCT质量, 从而加速其进展； Bissell M 等人分析 POCT技术的新进展将发生以下几个方面变化：（1）应用范畴更为广泛凝血试验、血液化学成分分析、传染病的过筛、某

25、11名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - 些血药浓度的检查、外科手术时的激素水平及微芯片 涂片的巴氏染色等；DNA诊断、全血细胞计数及（2）试验数据具有更好的连通性 通过标准化 POCT资料的远距离无线传输至试验室运算机治理系统或电子病历；（3）仪器更加微型化；12名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 13 页精选学习资料 - - - - - - - - - 附录 2 我国卫生部 POCT规范1. 关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知卫办医政发2022 54号；2. 医疗机构便携式血糖检测仪治理和临床操作规范 试行 卫办医政发 2022209 号；3. 即时检测 质量和才能的要求 GB/T 29790-2022；4. 医学试验室 质量和才能的专用要求GBT 22576-2022 ；13名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 13 页