2022年AA原子吸收分光光度计验证方案[参 .pdf

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1、上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014第 1 页 共 12 页上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计再验证方案文件编号VP-SB-3014 版本00 起草人/ 修订人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日印刷份数份发出份数份分发部门：质量管理部： 供应部： 生产技术部： 行政部： 仓库： 备注：请在需要使用本文件的部门后的 里打“”，不需使用本文件的打“”。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，

2、共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014第 2 页 共 12 页目录1. 概述2. 再验证目的3. 风险评估 4. 再验证时间计划 5. 再验证人员及职责 6. 再验证所需文件7. 再验证内容8. 偏差处理9. 方案修改记录10. 再验证结果及评价11. 再验证周期12. 再验证培训13. 附表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海

3、天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014第 3 页 共 12 页1. 概述上海天美 AA6100原子吸收分光光度计主要用于明胶空心胶囊铬含量的测定。本仪器由上海天美科学仪器有限公司制造。1.1 设备原理元素在热解石墨炉中被加热原子化，成为基态原子蒸汽，对空心阴极灯发射的特征辐射进行选择性吸收。在一定浓度范围内，其吸收强度与试液中被测元素的含量成正比。其定量关系可用郎伯 - 比耳定律， A= -lg I/I o= -lgT = KCL ，式中 I 为透射光强度； I0 为发射光强度； T 为透射比； L 为光通过原子化器光程 ( 长度) ，每台仪器的 L 值是固定的；

4、 C是被测样品浓度；所以 A=KC 。利用待测元素的共振辐射，通过其原子蒸汽，测定其吸光度的装置称为原子吸收分光光度计。它有单光束，双光束，双波道，多波道等结构形式。其基本结构包括光源，原子化器，光学系统和检测系统。它主要用于痕量元素杂质的分析，具有灵敏度高及选择性好两大主要优点。广泛应用于各种气体，金属有机化合物，金属醇盐中微量元素的分析。但是测定每种元素均需要相应的空心阴极灯，这对检测工作带来不便。1.2 设备组成本仪器主要由 AA6100原子吸收分光光度计主机、AA6100 GF-ALS 型石墨炉、自动进样器和 AA6100型数据工作站组成。1.3 技术参数设备名称上海天美 AA6100

5、型原子吸收分光光度计电压AC220V 10% 电源频率50/60Hz 狭缝0.1 ，0.2 ，0.4 ，0.7 ，1.0 ，2.0 光度测定方法火焰、石墨炉灯插座数6 灯插座电压AC220V 10% 功率230VA 检测器高范围高灵敏度光电倍增管2. 再验证目的确认上海天美AA6100 原子吸收分光光度计能够达到仪器性能指标，能符合检验样品需求，特制订本再验证方案，对此原子吸收分光光度计进行再验证。再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写再验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - -

6、 - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014第 4 页 共 12 页2.1 通过对设备技术指标适用性的审查，确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的设计选型符合检验要求及GMP 管理要求。2.2 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。2.3 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的运行符合设计技术参数要求。2.4 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计

7、在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。3. 风险评估验证小组按验证方案中风险评定的内容进行验证，对存在的质量风险按提出的措施进行预防和纠正。 经验证小组确认， 对判断为高级别的风险采取的控制措施经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014第 5 页 共 12 页序号风险因素风险影响现有控

8、制措施严重性S 可能性P 可检测性D 风险优先数RPN 风险级别建议采取措施1 出厂检定检定、校验不合格检验结果不准确1. 检查出厂合格证2. 供应商现场安装、调试3 4 3 36 高仪器入厂后进行运行确认、性能确认，不符合要求不投入使用2 安装环境安装条件不符合要求1. 运行不稳定2. 仪器功能受损3. 仪器使用寿命缩短每天记录房间温湿度3 2 2 12 低对安装的环境进行确认3 通讯控制系统与仪器通讯错误1. 仪器不能正常采集数据2. 数据无法打印供应商现场调试符合要求4 3 1 12 低在安装确认中确认通讯是否正常4 人员操作错误操作仪器1. 损坏仪器2. 检测结果不准确1. 开箱验收仪

9、器说明书和图纸2建立仪器操作 SOP 4 4 4 64 高供应商对仪器操作人员进行现场培训，并考核合格5 性能确认性能不稳定检验结果误差进行系统验证3 3 3 27 中对仪器的性能稳定性进行确认名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014 第 6 页 共 12 页4. 验证时间计划时间验证计划备注2015年 09月 13 日检查验证的相关准备工作201

10、5年 09月 15日至 2015年 09 月 18 日按验证方案实施并对其进行检验2015年 09月 19 日对验证结果做出分析与评价，并出具验证报告2015年 09月 20 日对验证报告进行审核、批准5. 验证人员及职责姓名职务职责备注周事农质量管理负责人兼质量受权人负责验证方案和报告的最终批准李敏质量管理部部长负责验证方案和报告的审核及评价朱长富QC主管负责验证方案和报告的审核及评价陈亚玲QA主管负责全面协调各项验证试验吴华QC 负责验证方案的具体操作、检验和记录宁遵红QC 负责验证方案的具体操作、检验和记录6. 验证所需文件文件名称文件编号生效日期存放处质量风险管理规程SMP-Z7-00

11、2 2015年 09月 01日档案室偏差处理管理规程SMP-QA-011 2015年 09月 01日档案室确认与验证管理规程SMP-YZ-001 2015年 09月 01日档案室原子吸收分光光度计使用、维护、保养标准操作规程SOP-SB/SY-324 2015年 09月 01日档案室7. 再验证内容7.1 安装确认7.1.1 安装确认的目的检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的随机文件以及附表应符合使用和管理要求；同时，检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的安装符合设计要求。参照中国药典 2010 版二部附录 V D原子吸收分光光度法起草本验证方案。对该仪器进行安装确认

12、、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。7.1.2 开箱检查和资料附表的确认7.1.2.1 依据上海天美 AA6100原子吸收分光光度计的装箱单，确认原子吸收分光光度计的规格型号、随机附表及文件资料。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-

13、SB-3014 第 7 页 共 12 页7.1.2.2 根据产品使用说明书、确认原子吸收分光光度计的使用范围是否符合设计要求。7.1.2.3 对文件资料进行清点、收集和保管。7.1.3 确认检查结果计入下表，并作出评价。上海天美 AA6100原子吸收分光光度计编号序号确认项目确认内容及要求是否符合标准1 原子吸收分光光度计型号AA6100 是 否2 原子吸收分光光度计名称原子吸收分光光度计是 否3 出厂编号有是 否4 适用范围有是 否5 数量1 台是 否6 装箱单有是 否7 设备说明书有是 否8 仪器出厂合格证有是 否9 设备安装图有是 否10 仪器仪表合格证有是 否11 主配套件的说明书、质

14、保书有是 否12 备品清单及数量有是 否13 上海天美 AA6100原子吸收分光光度计使用手册（光盘）有是 否14 AA6100原子吸收工作站（软件备分）有是 否15 上海天美 A6100原子吸收分光光度计标准操作规程有是 否16 备品备件清单有是 否17 仪器使用记录有是 否18 平台石墨管有是 否19 自动进样杯有是 否20 微波消解罐有是 否21 防暴膜有是 否检查人日期年月日结果分析与评价：评价人：日期：年月日7.1.4 安装确认的内容7.1.4.1 依据上海天美 AA6100原子吸收分光光度计安装图的设计要求，检查原子吸收分光光度计的安装位置和空间能否满足检验和方便维修的需求；名师资

15、料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014 第 8 页 共 12 页7.1.4.2 依据上海天美 AA6100原子吸收分光光度计安装图要求， 检查外接管道是否符合要求；7.1.4.3 依据上海天美 AA6100原子吸收分光光度计的技术要求，检查外接电源；7.1.4.4 依据上海天美 AA6100原子吸收分光光度计的技术要求，检查主要精密组件的安装；7.1.

16、4.5 依据上海天美 AA6100原子吸收分光光度计机器外观， 检查机器的完整性和其它问题；7.1.4.6 所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内，检查及确认结果记入（附表1仪器仪表检定或校准检查记录） 。7.1.4.7 安装确认检查结果记入下表，并作出评价。上海天美 AA6100原子吸收分光光度计编号序号项目名称可接受标准确认方法是否符合标准1 检验维修空间有适当的检验维修空间对照设计图纸检查是 否2 仪器仪表有计量合格证，并在有效期内检查计量合格证是 否3 安装地点质量管理部与图纸相符是 否4 电压频率220V/50Hz3A 、220V 30A 电压仪测是 否5 外观无划伤及凹凸现象

17、、表面整洁目测是 否6 电脑完好目测是 否7 检测器完好目测是 否8 石墨炉完好目测是 否9 自动进样器完好目测是 否10 制冷循环机完好目测是 否11 空气压缩机完好目测是 否12 打印装置完好目测是 否13 环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质， 无强烈的机械震动和电磁干扰。目测是 否14 环境温度1535测量是 否15 环境相对湿度75% 测量是 否16 安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上目测是 否17 接地接地良好目测是 否18 电源线与插孔吻合目测是 否19 其它条件工作台不受阳光直射。室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。周围应无影响测定的强电场、 磁

18、场和强烈震动。目测是 否20 气体管路气体管路应适用按要求安装是 否21 冷却水流量充足、稳定；温度显示25%目测是 否检查人日期年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014 第 9 页 共 12 页结果分析与评价：评价人：日期：年月日只有安装确认符合要求后，才能进行下一步的运行确认。7.2 运行确认7.2.1 运行确认的目的检查和测试设备运行技

19、术参数， 确定上海天美 AA6100原子吸收分光光度计符合药典检验参数要求和品种项目要求。7.2.2 运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。上海天美 AA6100原子吸收分光光度计编号序号运行前的检查项目是否符合标准1 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置是 否2 检查安全接地线的外连接线是否正常，接触是否良好是 否检查人日期年月日结果分析与评价：评价人：日期：年月日7.2.3 验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。序号检测设备名称规格型号测量范围校正单位有效期至1 2 3 4 检查人日期年月日结果分析与

20、评价：评价人：日期：年月日7.2.4 运行项目确认7.2.4.1 设备安全性能确认依据上海天美 AA6100原子吸收分光光度计使用说明书， 对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014 第 10 页 共 12 页上海天美 AA6100原子吸收分光光度计编号序号控制程序确认项目是否符合标准1 有安全保护接地，电

21、器安全可靠，无裸露电线是 否2 启动工作站软件，打开主机电源使仪器自检，自检正常是 否3 打开循环水冷却机，流量2L/min 是 否4 打开氩气阀门，压力0.50.6MPa 是 否5 调节自动进样设置参数，调节正常是 否6 发送升温程序，发送正常是 否7 自动冲洗进样针，冲洗正常是 否8 关闭原子吸收分光光度计主机、AA6100原子吸收工作站软件、石墨炉开关、自动进样器开关、空压机开关、循环水冷却机开关和各气路开关。关闭正常是 否检查人日期年月日结果分析与评价：评价人：日期：年月日7.2.5 运行操作7.2.5.1 启动 AA6100原子吸收工作站，再打开原子吸收分光光度计主机电源开关，使仪器

22、进行自检，自检应该能通过。7.2.5.2 打开循环水冷却机，输出流量应在2L/min 以上。7.2.5.3 打开氩气阀门，减压阀压力输出应在0.5 0.6MPa 。7.2.5.4 打开自动进样开关，按自动进样设置，调试针头进石墨管、进样杯、样杯的位置和深度，调试状态应正常。7.2.5.5 打开石墨炉电源，按原子化设置，按数据发送，5 秒以后再按确认。升温程序发送应正常。7.2.5.6 按自动冲洗进样针，仪器应能自动冲洗进样针。7.2.5.7 关闭原子吸收分光光度计主机、AA6100原子吸收工作站软件、石墨炉开关、自动进样器开关、循环水冷却机开关和各气路开关，关闭均应正常。验证结果见（附表2 原

23、子吸收光谱仪运行确认记录）只有运行确认符合要求后，才能进行下一步的性能确认。7.3 性能确认7.3.1 产品检测按明胶空心胶囊铬含量检测项下方法，检测1 批样品，与已放行的检测结果或对照品检测结名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014 第 11 页 共 12 页果，进行比较，两次检测的结果的差异符合平行数据的要求。7.3.2 测试结果性能测试结果

24、见（附表 3：原子吸收光谱仪性能确认记录） 。7.3.3 结论检查人：评价人：8. 偏差处理将验证过程发现的所有偏差记录在（附表4 偏差调查处理报告）：偏差调查处理报告中，并由验证小组提出解决方案，由公司验证工作组审核和批准偏差解决方案及其实施。9. 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经公司验证工作组批准后方可执行，并记录在（附表5 方案修改记录）：方案修改记录中。10. 验证结果及评价评价人：日期：年月日11. 再验证周期11.1 设备重大维修后，必须再验证；11.2 设备性能达不到生产要求时，必须再验证；11.3 正常情况每两年再验证一次。12. 验证人员培训

25、（人员培训签到表见附表6）培训内容上海天美 AA6100原子吸收分光光度计再验证报告培训对象参加验证的操作人员、检验人员培训时间培训讲师朱长富 吴华评估方式讨论并回答问题培训效果评价：评价人：日期：13. 附表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014 第 12 页 共 12 页13.1 附表 1：仪器仪表检定或校准检查记录13.2 附表 2：原子

26、吸收光谱仪运行确认记录13.3 附表 3：原子吸收光谱仪性能确认记录13.4 附表 4：偏差调查处理报告13.5 附表 5：方案修改记录13.6 附表 6：人员培训签到表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-2014附表 1 仪器仪表检定或校准检查记录计量器具编号计量器具名称安装地点检定证书编号有效期至检查人日期年月日结果分析与评价：评价人：日期：年月

27、日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-2014附表 2 原子吸收光谱仪运行确认记录1. 确认用到的试剂、溶液名称批号有效期至铬标准溶液（ 30ng/ml ）铬标准溶液（ 20ng/ml ）铬标准溶液（ 10ng/ml ）铬标准溶液（ 5ng/ml ）2. 开机检查开启各模块开关。打开软件，确认设备运行正常。结果：是否 ，错误描述名师资料总结 - -

28、-精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014 附表 3 原子吸收光谱仪性能确认记录1. 批检测结果产品批号待确认原子仪检测结果与以前放行数据对比相对偏差结果评估 经对设备的运行确认，结果符合要求，可以投入使用 经对设备的运行确认，结果不符合要求，不允许投入使用检查人：评价人：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -

29、- - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014 附表 4 偏差调查处理报告偏差主题品名规格批号偏差发生部门及岗位偏差类型偏差编号偏差发生的过程偏差发现人员：年月日是否采取了紧急措施是否如采取了紧急措施，记录如下：记录人：年月日偏差调查情况调查人员：年月日偏差影响评估对产品质量的影响：对质量管理体系的影响：额外的检验以及对产品有效期的影响：是否需进行产品稳定性考察：评估人员：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - -

30、- - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-3014 偏差纠正措施建议人：年月日偏差预防措施建议人：年月日偏差纠正与预防措施的批准批准人：年月日偏差纠正与预防措施完成情况偏差管理人员：年月日偏差调查报告的批准批准人：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 19 页 - - - - - -

31、- - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-2014附表 5 方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 19 页 - - - - - - - - - 上海天美 AA6100型原子吸收分光光度计验证方案 VP-SB-2014附表 6 人员培训签到表培训内容培训对象培训时间培训地点授课人职位参训人员签名序号签名备注序号签名备注1 21 2 22 3 23 4 24 5 25 6 26 7 27 8 28 9 29 10 30 11 31 12 32 13 33 14 34 15 35 16 36 17 37 18 38 19 39 20 40 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 19 页 - - - - - - - - -