2022年GCP题库含答案.docx

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1、名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -Part I_单项题1001 任何在人体进行的药品的系统性争论,以证明或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或争论药品的吸取、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性； A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良大事1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之供应公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到爱护；A 临床试验 B 知情同意C 伦理委员会 D 不良大事1003 表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组

2、织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件；A 知情同意 B 申办者C 争论者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体争论时已有的临床与非临床数据汇编；A 知情同意 B 知情同意书C 试验方案 D 争论者手册1005 告知一项试验的各个方面情形后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程；A 知情同意 B 知情同意书C 试验方案 D 争论者手册1006 每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明；A 知情同意 B 知情同意书C 争论者手册 D 争论者1007 实施 临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者；A 争论者 B和谐争论者C 申办者 D 监查员10

3、08 在多中心临床试验中负责和谐各参与中心的争论者的工作的一名 争论者； A 和谐争论者 B 监查员 C 争论者 D申办者1009 发起一项临床试验,并对该试验的启动、治理、财务和监查负责的公司、机构和组织；A 和谐争论者 B 监查员 C争论者 D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情形和核实数据；A 和谐争论者 B 监查员 C争论者 D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序；A 设盲 B稽查C 质量掌握 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据；A 总结报告 B 争论者手册C

4、 病例报告表 D 试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、乎道德的 统计学和临床评判报告；A 病例报告表 B 总结报告C 试验方案 D 争论者手册1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或劝慰剂；A 试验用药品 B 药品C 标准操作规程 D 药品不良反应结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调剂人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -1 第 1 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学

5、习资料 - - - - - - - - - - - - - - -A 药品 B 标准操作规程C 试验用药品 D 药品不良反应1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而具体的书面规程；A 药品 B 标准操作规程C 试验用药品 D 药品不良反应1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后显现的不良反应大事,但不肯定与治疗有因果关系；A 不良大事 B 严峻不良大事C 药品不良反应 D 病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应；A 严峻不良大事 B 药品不良反应C 不良大事 D 知情同意1019 临床试验过程中发生需住院

6、治疗、延长住院时间、伤残、影响工作才能、危及生命或死亡、导致先天畸形等大事；A 严峻不良大事 B 药品不良反应C 不良大事 D 知情同意1020 为判定试验的实施、数据的记录, 以及分析是否与试验方案、药品临床试验治理规范和法规相符,而由 不直接涉及 试验的人员所进行的一种系统性检查；A 稽查 B质量掌握设施、记录和其他方面所进行的官方批阅,可以在试验点、 申办C 监查 D视察1021 药政治理部门 对有关一项临床试验的文件、者所在地或合同争论组织所在地进行；A 稽查 B监查C 视察 D质量掌握1022 用以 保证 与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程；A 稽查 B监查C 视察

7、D 质量掌握1023 一种学术性或商业性的科学机构,申办者可托付并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务；A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 药品临床试验质量治理规范共多少章？多少条？A 共十五章 六十三条B 共十三章 六十二条C 共十三章 七十条D 共十四章 六十二条2002药物临床试验质量治理规范何时颁布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003药物临床试验质量治理规范何时开头施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 药品临床试验治理规范的目的是什么？ A 保证药品临床的

8、过程规范,结果科学牢靠,爱护受试者的权益及保证其安全 B 保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D 保证药品临床试验的过程按方案完成2005 药品临床试验治理规范是依据中华人民共和国药品治理法 A 药品非临床试验规范 B 人体生物医学争论指南 C 中华人民共和国红十字会法,参照以下哪一项制定的？细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -2 第 2 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -D 国际公认原就 2006 下面哪一个

9、不是药品临床试验治理规范适用的范畴？A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前争论 C人体生物等效性争论 D 人体生物利用度争论 2007 凡新药临床试验及人体生物学争论以下哪项不正确？A 向卫生行政部门递交申请即可实施 B 需向药政治理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D 需报药政治理部门批准后实施 2022 以下哪项不正确？A药品临床试验治理规范是有关临床试验的准就 B药品临床试验治理规范是有关临床试验的技术标准 C药品临床试验治理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、注视、记录、分析、总结和报告标 准D药品临床试验治理规范是临床试验全过程的标准 2022 临床试验全过程包括：

10、A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2022 以下哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A 试验目的及要解决的问题明确 B 预期受益超过预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准 D 以上三项必需同时具备 2022 以下哪哪一项临床试验 前预备的必要条件？A 必需有充分理由 B 争论单位和争论者需具备肯定条件 C全部受试者均已签署知情同意书 D 以上三项必需同时具备 2022 以下哪些不是临床试验前的预备和必要条

11、件？A 必需有充分的理由 B 必需全部的病例报告表真实、精确 C 申办者预备和供应临床试验用药品 D 争论者充分明白中国有关药品治理法 2022 以下哪项不在药品临床试验道德原就的规范之内？B 敬重人格 A 公平 C力求使受试者最大程度受益 D 不能使受试者受到损害 2022 以下哪项不在药品临床试验道德原就的规范之内？A 科学 B 敬重人格 C 力求使受试者最大程度受益 D 尽可能防止损害 2022 以下哪项不在药品临床试验道德原就的规范之内？A 公平 B 敬重人格 C 受试者必需受益 D 尽可能防止损害 2022 以下哪项规定了人体生物医学争论的道德原就？细心整理归纳 精选学习资料 - -

12、 - - - - - - - - - - - - -3 第 3 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -A 国际医学科学组织委员会颁布的试验室争论指南B 国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学争论指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学争论国际道德指南D 国际医学科学组织委员会颁布的试验动物争论指南2022 以下哪一项不是申办者在临床试验前必需预备和供应的？A 试验用药品 B 该试验临床前争论资料 D 该药的质量标准 C该药的质量检验结果 2022 以下哪一项不是申办者在临床试验前必需预

13、备和供应的？A 试验用药品 B 该药临床争论资料 C该药的质量检验结果 D 该药的稳固性试验结果 2022 以下哪一项不是申办者在临床试验前必需预备和供应的？B 药品生产条件的资料 A 试验用药品 C该药的质量检验结果 D 该药的处方组成及制造工艺 2022 以下哪一项不是申办者在临床试验前必需预备和供应的？A 试验用药品 B受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D 该药的临床前争论资料 2022 以下哪一项不是争论者具备的条件？A 承担该项临床试验的专业特长 B 承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的设备条件 D 承担该项临床试验生物统计分析的才能 2022 以下哪一项不是争论者具备

14、的条件？A 承担该项临床试验的专业特长 B 承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的所需的人员配备 D 承担该项临床试验的组织才能 2023 以下哪一项不是争论者具备的条件？A 经过本规范的培训 B 承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D 承担该项临床试验的经济才能 2024 试验开头前,申办者和争论者关于职责和分工应达成：A 口头协议 B 书面协议 C默认协议 D 无需协议 2025 试验开头前,申办者和争论者的职责分工协议不应包括：A 试验方案 B 试验监查 D 试验稽查 C药品销售 2026 试验开头前,申办者和争论者的职责分工协议不应包括：A 试验方案 B

15、 试验监查 C药品生产 D 试验稽查 2027 以下哪一项不是临床试验单位的必备条件？A 设施条件必需符合安全有效地进行临床试验的需要 B 后勤条件必需符合安全有效地进行临床试验的需要 C三级甲等医院 D 人员条件必需符合安全有效地进行临床试验的需要 2028 保证受试者权益的主要措施是：A 有充分的临床试验依据 B 试验用药品的正确使用方法细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -4 第 4 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -C伦理委员会和知情

16、同意书 D 爱护受试者身体状况良好 2029 在药品临床试验的过程中,以下哪一项不是必需的？A 保证受试者个人权益 B 保证试验的科学性 C保证药品的有效性 D 保证试验的牢靠性 2030 以下哪一类人员不必熟识和严格遵守赫尔辛基宣言？A 临床试验争论者 B 临床试验药品治理者 C临床试验试验室人员 D 非临床试验人员 2031 以下哪一项不是伦理委员会的组成要求？A 至少有一人为医学工作者 B 至少有 5 人参与 C至少有一人应从事非医学专业 D 至少有一人来自药政治理部门 2032 以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A 至少有一名参试人员参与 B 至少有 5 人组成 C至少有一人从事非

17、医学专业 D 至少有一人来自其他单位 2033 以下哪项不符合伦理委员会的组成要求？A 至少有 5 人组成 B 至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D 至少一人接受了本规范培训 2034 伦理委员会应成立在：A 申办者单位 B 临床试验单位 C药政治理部门 D 监督检查部门 2035 伦理委员会应成立在：A 申办者单位 B 医疗机构 C卫生行政治理部门 D 监督检查部 2036 伦理委员会的工作指导原就包括：A 中国有关法律 B 药品治理法 C赫尔辛基宣言 D 以上三项 2037 伦理委员会的工作应：A 接受申办者看法 B接受争论者看法 C接受参试者看法 D是独立的,不受任何参

18、与试验者的影响 2038 以下哪一项不属于伦理委员会的职责？A 试验前对试验方案进行批阅 B 批阅争论者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责 D 批阅临床试验方案的修改看法 2039 经过以下哪项程序,临床试验方可实施？A 向伦理委员会递交申请 B 已在伦理委员会备案 C 试验方案已经伦理委员会口头同意 D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同看法细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -5 第 5 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - -

19、-2040 伦理委员会做出打算的方式是： A 批阅争论作出打算 B 传阅文件作出打算 C 争论后以投票方式作出打算 D 争论后由伦理委员会主席作出打算 2041 在伦理委员会争论会上,以下什么人不能够参与投票？A 伦理委员会委员 B 委员中没有医学资格的委员 C 委员中参与该项试验的委员 D 委员中来自外单位的委员 2042 在伦理委员会争论会上,以下什么人能够参与投票？A 参见该临床试验的委员 B 非医学专业委员 C 非委员的专家 D 非委员的稽查人员 不对的 ？2043 伦理委员会的工作记录,以下哪哪一项A 书面记录全部会议的议事 B 只有作出决议的会议需要记录 C 记录储存至临床试验终止

20、后五年 D 书面记录全部会议及其决议 2044 伦理委员会会议的记录应储存至：A 临床试验终止后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开头后五年 D 临床试验批准后五年 2045 以下哪一项违反伦理委员会的工作程序？A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头批阅发表看法 C 召开批阅争论会议 D 签发书面看法 2046 伦理委员会书面签发其看法时,不需附带以下哪一项？A 出席会议的委员名单 B 出席会议的委员的专业情形 C 出席会议委员的争论项目 D 出席会议委员的签名 2047 伦理委员会的看法不行以是：A 同意 B 不同意 C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审 2048 伦理委员会从

21、以下哪个角度批阅试验方案？A 爱护受试者权益 B 争论的严谨性 C 主题的先进性 D 疾病的危害性 2049 以下哪项不是伦理委员会批阅临床试验的要点？A 争论者的资格和体会 B 试验方案及目的是否适当 C 试验数据的统计分析方法 D 受试者猎取知情同意书的方式是否适当 2050 下面哪项不是伦理委员会批阅试验方案的要点？A 试验目的 B 受试者可能遭受的风险及受益 C 临床试验的实施方案 D 试验设计的科学效率 2051 伦理委员会批阅试验方案中一般不考虑：细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -6 第 6 页,共 18 页 - - - - -

22、- - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -A 受试者入选方法是否适当 B 知情同意书内容是否完整易懂 C 受试者是否有相应的文化程度 D 受试者猎取知情同意书的方式是否适当 2052 以下哪项不在伦理委员会批阅方案的内容之内？A 对受试者因参与临床试验受损时如何治疗的规定 B 对受试者因参与临床试验死亡后如何补偿的规定 C 对争论者因参与临床试验受损时如何补偿的规定 D 对受试者因参与临床试验受损时如何补偿的规定 2053 以下哪项 不是 知情同意书必需的内容？A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危急 C 争论者的专业资格和体

23、会 D 说明可能被安排到不同组别 2054 关于知情同意书内容的要求,以下哪项不正确？A 须写明试验目的 B 须使用受试者能懂得的语言 C 不必 告知 受试者可能被安排到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 2055 以下哪项不是受试者的应有权益？A 情愿或不情愿参与试验 B 参与试验方法的争论 C 要求试验中个人资料的保密 D 随时退出试验 2056 以下哪项不是受试者的权益？A 自愿参与临床试验 B 自愿退出临床试验 C 挑选进入哪一个组别 D 有充分的时间考虑参与试验 2057 受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求以下哪一项？A 不受到鄙视 B不受到报复 C 不转变医疗待

24、遇 D 连续使用试验药品 2058 关于签署知情同意书,以下哪项不正确？A 受试者在充分明白全部试验有关情形后同意并签字 B 受试者的合法代表明白全部试验有关情形后同意并签字 C 见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字 D 无行为才能的受试者,必需自愿方可参与试验 2059 无行为才能的受试者,其知情同意的过程不包括：A 伦理委员会原就上同意 B 争论者认为参与试验符合受试者本身利益 C 争论者可在说明情形后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 2060 如受试者及其合法代表均无阅读才能,就签署知情同

25、意书时将挑选以下哪项？A 受试者或其合法代表只需口头同意 B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C 见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字 D 见证人可代替受试者参与整个知情过程后并签字 2061 无行为才能的受试者,其知情同意书必需由谁签署？A 争论者B 见证人7 细心整理归纳 精选学习资料 第 7 页,共 18 页 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -C 监护人 D 以上三者之一,视情形而定 2062 无行为才能

26、的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A 伦理委员会签署 B 伴同者签署 C 争论者指定人员签署 D 争论者将不能取得的具体理由记录在案并签字 2063 以下哪个人不需要在知情同意书上签字？A 争论者 B 申办者代表 C 见证人 D 受试者合法代表 2064 知情同意书上不应有：A 执行知情同意过程的争论者签字 B 受试者的签字 C 签字的日期 D 无阅读才能的受试者的签字 2065 在试验中,修改知情同意书时,以下哪项是错误的？A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准 C 再次征得受试者同意 D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066 以下哪项不包

27、括在试验方案内？B 试验设计 A 试验目的 C 病例数 D 知情同意书 2067 以下哪项不包括在试验方案内？A 试验目的 B 试验设计 C 病例数 D 受试者受到损害的补偿规定 2068 试验方案中不包括以下哪项？A 进行试验的场所 B 争论者的姓名、地址、资格 C 受试者的姓名、地址 D 申办者的姓名、地址 2069 试验病例数：A 由争论者打算 B 由伦理委员会打算 C 依据统计学原理确定 D 由申办者打算 2070 制定试验用药规定的依据不包括：A 受试者的意愿 B 药效 C药代动力学争论结果 D 量效关系 2071 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A 给药途径 B 给药剂量 C

28、用药价格 D 给药次数 2072 在临床试验方案中有关试验药品治理的规定不包括：A 药品储存 B 药品分发 D 如何移交给非试验人员 C 药品的登记与记录 2073 有关临床试验方案,以下哪项规定不需要？A 对试验用药作出规定 B 对疗效评判作出规定 C 对试验结果作出规定 D 对中止或撤除临床试验作出规定 2074 在设盲临床试验方案中,以下哪项规定不必要？B 随机编码的储存规定 A 随机编码的建立规定 C 随机编码破盲的规定 D 紧急情形下必需通知申办者在场才能破盲的规定细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -8 第 8 页,共 18 页 -

29、- - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -2075 在临床试验方案中有关不良反应的规定,以下哪项规定不正确？A 不良大事的评定及记录规定 B 处理并发症措施的规定 C 对不良大事随访的规定 D 如何快速报告不良大事规定 2076 在有关临床试验方案以下哪项是正确的？A 争论者有权在试验中直接修改试验方案 B 临床试验开头后试验方案决不能修改如确有需 C 要,可以按规定对试验方案进行修正 D 试验中可依据受试者的要求修改试验方案 2077 以下条件中,哪一项不是争论者应具备的？A 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B

30、 具有试验方案中所需要的专业学问和体会 C 具有行政职位或肯定的技术职称 D 熟识申办者所供应的临床试验资料和文献 2078 以下条件中,哪一项不是争论者应具备的？A 熟识本规范并遵守国家有关法律、法规 B 具有试验方案中所需要的专业学问和体会 C 熟识申办者所供应的临床试验资料和文献 D 是伦理委员会委员 2079 争论者对争论方案承担的职责中不包括：A 具体阅读和明白方案内容 B 试验中依据受试者的要求调整方案 C 严格依据方案和本规范进行试验 D 与申办者一起签署试验方案 2080 关于临床争论单位,以下哪项不正确？A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情形的一切设施 C 试验室

31、检查结果必需正确牢靠 D 争论者是否参见争论,不须经过单位同意 2081 发生严峻不良大事时,争论者不需马上报告：B 申办者 A 药政治理部门 C 伦理委员会 D 专业学会 2082 以下哪项不属于争论者的职责？A 做出相关的医疗打算 B 报告不良大事 C 填写病例报告表 D 供应试验用对比药品 2083 以下哪项不属于争论者的职责？A 做出相关的医疗打算 B 报告不良大事 C 填写病例报告表 D 处理试验用剩余药品 2084 以下哪项不属于争论者的职责？A 做出相关的医疗打算,保证受试者安全 B 报告不良大事 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的 2085 争论者提前中止一项临床试验,不

32、必通知：细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -9 第 9 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -A 药政治理部门 B 受试者 C 伦理委员会 D 专业学会 2086 以下哪项不行直接在中国申办临床试验？A 在中国有法人资格的制药公司 B 有中国国籍的个人 C 在中国有法人资格的组织 D 在华的外国机构 2087 申办者供应的争论者手册不包括：A 试验用药的化学资料和数据 B 试验用药的化学、药学资料和数据 C 试验用药的化学、毒理学资料和数据 D

33、 试验用药的生产工艺资料和数据 2088 申办者申请临床试验的程序中不包括：A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政治理部门批准 2089 申办者对试验用药品的职责不包括：A 供应有易于识别、正确编码并贴有特别标签的试验用药 B 按试验方案的规定进行包装 C 对试验用药后的观看作出打算 D 保证试验用药的质量 2090 以下哪项不是申办者的职责？A 任命监查员,监查临床试验 B 建立临床试验的质量掌握与质量保证系统 C 对试验用药品作出医疗打算 D 保证试验用药品质量合格 2091 以下哪项是争论者的职责？A 任命监查员,监查临床试验 B 建立

34、临床试验的质量掌握与质量保证系统 C 对试验用药品作出医疗打算 D 保证试验用药品质量合格 2092 在发生严峻不良大事时,申办者不应作以下哪项？A 与争论者共同争论,实行必要措施以保证受试者安全 B 向药政治理部门报告 C 试验终止前,不向其他有关争论者通报 D 向伦理委员会报告 2093 提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A 争论者B 伦理委员会10 C 受试者D 临床非参试人员细心整理归纳 精选学习资料 第 10 页,共 18 页 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - -

35、- - - - - - - - -Part II_判定题（ 1 对,2 错）3001药品临床试验治理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学牢靠；13002药品临床试验治理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗成效；23003药品临床试验治理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全；1 3004药品临床试验治理规范的目的之一是使更多的受试者情愿参与临床试验；23005药品临床试验治理规范的制定依据是赫尔辛基宣言；23006药品临床试验治理规范的制定,依据中华人民共和国药品治理法,参照国际公认原就；1 3007药品临床试验治理规范是有关临床试验全过程的标准规定,

36、包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法；1 3008 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告；13009药品临床试验治理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原就制定的；1 3010药品临床试验治理规范依据国际公认原就制定的；23011药品临床试验治理规范适用于全部新药临床前试验；23012药品临床试验治理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性争论；23013药品临床试验治理规范适用于药品各期临床试验；1 3014药品临床试验治理规范适用人体生物利用度和生物等效性争论；1 3015药品临床试验治理规范是 1998 年 10 月颁布的； 23016

37、凡新药临床试验或人体生物学争论实施前均需经药政治理机构批准；1 3017药品临床试验治理规范共包括 13 章、 62 条 23018药品临床试验治理规范有 2 个附件,一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学争论的国际道德指南；23019 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害；1 3020 临床试验是科学争论,故需以科学为第一标准；23021 临床试验只需以道德伦理为标准；23022 公平、敬重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的争论所必需遵守的道德原就；1 3023 任何临床试验要以受试者绝不受到损害为必要条件；23024 进行药品临床试验必需要有充分的科学依据；1 3

38、025 药品临床试验必需遵循道德原就；1 3026人体生物医学争论的国际道德指南的道德原就是公平、敬重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能防止损害； 1 3027 道德原就是中华人民共和国药品治理法中规定的；2223028 临床试验的争论者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格；3029 试验开头前争论者和申办者关于职责分工应达成口头协议；3030 在临床试验开头前,争论者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议； 1 3031 争论者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工；21 2211 3032 负责试验的主要争论者所在单位应是国家药品临床争

39、论基地；3033 主要负责争论者所在单位应是市级以上医院；23034 临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求；3035 临床试验应遵守中国有关药品治理法；1 23036 至少部分临床试验的争论者必需经过本规章培训；23037 保证受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德；3038 临床试验主要目的是保证受试者的权益；23039 临床试验的过程必需保证受试者的权益；1 3040 临床试验的过程必需确保其科学性和牢靠性；1 3041 参与国际多中心临床试验的人员只受国际公认原就的约束；3042 全部参与临床试验的人员必需熟识和执行本规范；23043 伦理委员会应在药政治理部门建立；

40、2细心整理归纳 精选学习资料 第 11 页,共 18 页 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -3044 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立；1 2 1 3045 伦理委员会最多由5 人组成； 23046 伦理委员会中至少有1 人从事非医药专业； 23047 伦理委员会最多有1 人来自其他单位；23048 伦理委员会工作的指导原就之一是赫尔辛基宣言；1 3049 伦理委员会审批看法要经上级单位批准；23050 伦理委员会独立工作不受任何参试者的影

41、响；1 3051 伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束；1 3052 临床试验前对临床试验方案进行批阅是伦理委员会的职责；1 3053 临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同看法后方可实施；1 3054 临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会；23055 伦理委员会是以争论的方式做出打算；23056 伦理委员会在争论后以投票方式对审查看法做出打算；1 3057 伦理委员会中的非医学专业的委员不参与投票；23058 伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参与投票；23059 伦理委员会中参与本临床试验的委员不投票；1 3060 伦理委员会签发赞同或不赞同看法的批件应储存

42、；其他的会议及打算不必做书面记录和储存；3061 伦理委员会的工作记录要保持到试验终止后2 年； 23062 伦理委员会应将会议记录保持至试验终止后5 年； 1 3063 伦理委员会签发的看法只能是同意和不同意；23064 伦理委员会签发的看法可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准的试验；3065 伦理委员会应将会议记录储存至试验开头后3 年； 23066 伦理委员会在签发书面看法时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准试验的意见,不需其他附件；23067 伦理委员会主要从科学的角度批阅试验方案；23068 伦理委员会要对争论者的资格进行审查；1 3069 伦理委员会主要从爱护受试者权益的角度批阅试验方案,不包括对争论者资格的稽查