2022年2022年骨科植入性医疗器械监管探讨 .pdf

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1、江西省景德镇市食品药品监管局王张明骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属三类,是植入人体的高风险医疗器械,其安全性 ,有效性必须严格控制并要求得到充分的保障的医疗器械。它存在三个特点 ,其一、具有可追溯性，2003年 3 月 18 日，国家药品监管局和卫生部联合印发关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知中要求骨科植入性医疗器械须有可追溯性;其二、间接性，植入人体后，监管不能直接看到其实物 ;其三、回收性，使用后须从人体取出。笔者对骨科植入性医疗器械的基础知识、使用流通现状及常见违法现象进行了总结和梳理，并结合实际案例，谈谈骨科植入性医疗器械监督。一、骨科植入性医疗器械常见品种骨科植入性医

2、疗器械常见的为骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器、人工关节等。二、骨科植入性医疗器械标签、包装骨科植入性医疗器械标签上应当有产品名称、型号、 注册证号、 材料、 生产企业名称、 地址、 联系方式、产品标准、注意事项及其他需要警示或者提示的内容。在实际监管中，会发现有许多进口的骨科植入性器械有部分并未按要求贴有中文标签，另外即使是中文标签所标示的规格型号及材料等也是用字母代表的，所以熟悉骨科植入性医疗器械包装符号、图形是对其开展监督检查工作的前提条件。1、骨科植入物材料标志骨科植入物材料系用不锈钢、纯钛、钛合金、钴基合金制成，它们的代号如下表：材料代号不锈钢S名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载

3、 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 15 页 - - - - - - - - - 纯钛A钛合金T钴基合金C注：S 为 Stainless steel （不锈钢的英文）起始第一个字母；T 为 Titaniu alloy（钛合金的英文）起始第一个字母 ; C 为 Cobalt alloy（钴合金的英文） 起始第一个字母； A 为 pure titaniu （纯钛）的代表2、骨科植入性医疗器械标志内容骨科植入性医疗器械生产厂家会按要求在每件骨科植入性器械上低应力区标上永久性标志，掌握这些标志的意义，是骨科

4、植入性器械稽查工作的必备知识。该标志由材料代号、厂名代号、制造年分和生产批号（或灭菌批号）四部分组成，材料代号如上所述，厂名代号由两个大写汉语拼音字头组成，也可用商标替代；制造年分用公元年号最后两位阿拉伯数字表示；生产批号（或灭菌批号）应至少以两位阿拉伯数字表示。有的生产厂家除将这些规定的标志标示于器械上，还会将规格型号等加到这些标志内。如山东威高骨科材料有限公司的金属接骨板标示：3、常见骨科植入医疗器械型号代号骨科植入性医疗器械的型号均用代号表示，稽查人员必须对这些代号烂熟于胸，在检查中名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - -

5、- - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 15 页 - - - - - - - - - 才能得心应手。下面就常见的骨科植入性器械常用规格型号代号进行汇总与注释，方便执法人员掌握、记忆这些代号的意义。（1）骨接合植入物金属接骨板接骨板型号示例金属接骨板产品型式表1接骨板型式代号螺孔型式代号直形Z 球形Q异形Y锥形Z注：Z 取“直”拼音第一个字母；Y 取“异”拼音第一个字母；Q 取“球”拼音第一个字母；Z 取“锥”第一个字母金属接骨板产品型式表2产品型式代号直形四肢ZSZ、ZSQ脊柱ZJZ、ZJQ颌面ZEZ、ZEQ异形四肢YSZ、YSQ脊柱YJZ、YJQ名师资料总结 - -

6、 -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 15 页 - - - - - - - - - 注：四肢代号 S 为“四”字拼音第一个字母；脊柱代号J 为“脊”拼间第一个字母；颌面代号为 E；ZSQ=直型（ Z）+四肢(S)+螺孔型式球型（ Q），其余代号均依此类推。(2)金属股骨颈固定钉股骨颈固定钉产品型号示例金属股骨颈固定钉型式代号产品型式代号产品型式代号加压螺旋钉GJYD I-VII空心双头加压螺钉GKSD三翼钉GSYD尾部折断钉GWPD注：股骨颈钉代号 G 为“股”字拼音第一个字母；D

7、 为“钉”字拼音第一个字母；JY 为“加压”二字拼音第一个字母；SY 为“三翼”二字拼音第一个字母；KS 为“空”“双”二字拼音第一个字母； WP 为“尾部”二字拼音第一个字母；加压螺旋钉GJYD=产品代号（ G）+加压螺旋（ JY）+钉（D），其余代号均依此类推。(3)金属接骨螺钉产品型号示例名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 15 页 - - - - - - - - - 金属接骨螺钉产品型式代号表螺纹型式代号螺钉头部型式代号旋动部分形式代号浅螺纹HA球形Q

8、一字槽十字槽内六角四方槽内三角0102030405深螺纹HB对称螺纹HC锥形Z不对称螺纹HD注:螺钉头部型式可有半圆形、四方形(4)金属矫形用钉金属矫形用钉产品型号示例金属矫形用钉产品型号代号表产品名称型式代号产品名称型式代号椎弓根钉JZGG骨栓JGSD椎体钉JZTDU 形钉JUXD骶骨钉JDGD钩JG注：起首 J 为“矫”字拼音第一个字母；代号最后的D 为“钉”字拼音第一个字母；ZGG 为“椎弓根”三字拼音第一个字母；ZT 为“椎体”二字拼音第一个字母； DG 为“骶骨”名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心

9、整理 - - - - - - - 第 5 页，共 15 页 - - - - - - - - - 二字拼音第一个字母； GS 为“骨栓”二字拼音第一个字母;UX 为“U 形”二字拼音第一个字母；如椎弓根钉 JZGG=矫形（J）+椎弓根（ ZGG）；椎体钉 JZTD=矫形（J）+椎体（ZT）钉（D）；其余代号均依此类推。（5）髋关节假体髋关节假体产品型号示例：髋关节假体产品型号代号表类别 产品名称符号代号结构形式材料工艺状态普通型珍球面型钛合金钴合金不锈钢锻造铸造不换头部可换头部不换头部可换头部1半髋BK1A1B2A2BTCSDZ2双动半髋SBK3全髋QK4双动全髋SQK注：BK 为“半髋”二字拼

10、音第一个字母；QK 为“全髋”二字拼音的第一个字母；起首的S为“双”字的拼音第一个字母；材料代号见骨科材料标志表；D 为“锻”字拼音第一个字母；Z 为“铸”字拼音第一个字母。如锻造钛合金普通型可换头部半髋BK1BTD= 半髋（BK）+普通型可换头部（ 1B）+钛合金（ T）+锻造（ D）4、骨科植入性医疗器械包装常见图形意义名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 15 页 - - - - - - - - - 医疗器械包装标识常用图形加数字或文字表示一定的意义，特别

11、是进口医疗器械上，这些图形相当常见，掌握这些图形的意义也是开展骨科植入性器械稽查工作必不可少的知识。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 15 页 - - - - - - - - - 三、骨科植入性医疗器械流通、使用存在的问题国家将骨科植入性器械分类定为三类医疗器械，管理上要求是相当高的。2003 年 3 月18 日，国家药品监管局和卫生部联合印发关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知，通知中要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、

12、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。骨科植入性器械管理要求是严格的，但在流通、使用中，由于骨科植入性医疗器械自身的特点，还存在不少问题。1、医疗机构使用骨科植入性器械存在的问题问题一、检查验收不细致。骨科植入性医疗器械型号繁多，由于不同的骨折部位，不同的个体、不同的骨折情况所使用的骨科植入性器械都不尽相同，医疗机构不可能将所有各部位、各型号的骨科植入性器械都采购齐，这样不仅需要大量的资金，而且需要较大的人力和仓库。在实际操作中为了方便，一般是在有临床需

13、要时，由器械科与供货商联系，供货商提供器械，比如病人桡骨骨折，医生会根据病人的情况，估计大致需要使用什么规格的钢板，供货商会根据医生的信息，提供几块规格和病人情况大致相符的钢板，由医生在手术中根据实际情况来挑选具体规格，其余未使用钢板均退回供货商，所以医疗机构骨科植入性医疗器械一般是零库存。在手术时器械才到医院，临床急用，而且手术中具体使用哪个植入性器械只有手术后才能明确，这些因素都导致检查验收很难做得细致，甚至器械已植入人体，有的器械产品注册证书尚未索取。问题二、可追溯性不执行。对植入体内的器械、填充材料等物体的名称、规格、供货单位、注册证号、批号等资料在病历中记录不完整或者没有记录，无法对

14、植入器械等高风险医名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 15 页 - - - - - - - - - 疗器械进行质量跟踪，一旦发生事故或纠纷，很难凭资料确定是否有过错或产品是否合法。问题三、进货渠道不把关。有些骨科器材为外请的医生自带，或由临床医师与经销商联系好，经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用，器械科只起登记形式上审查的作用。问题四、回收处理不监督。一般情况下，骨科植入性器械植入人体一年后，要通过手术将其从病人体内取出，这些被取出的骨科植入性医

15、疗器械的回收处理处于监督盲区，没有任何规定，没有任何监管。2、流通中存在的问题问题一、私设仓库较普遍。由于医院大多植入性医疗器械为零库存，而骨科手术随时需要提供器械，为了方便不少经营公司会在业务所在地设立地下仓库。问题二、无证经营较严重。骨科器械风险大，但高风险意味着高利润，在高利润的诱惑下，不少不法分子纷纷以有经营骨科植入性医疗器械企业的名义销售这类器械。问题三、商业贿赂较猖厥。据业内人士透露，骨科植入性医疗器械流通中商业贿赂十分惊人，有的黑心不法分子，一块出厂200 元左右的钢板，进入医院价格竟高达1800 元，其中就有很大一部分是用来贿赂的。问题四、包装缺失较常见。根据YY0341-20

16、02 骨接合用非有源外科植入物通用技术条件要求，每一植入物供货时必须洁净，装在密封的中性包装物内。但上面已说过，手术时需要提供几块型号相近的钢板供手术时选择，而未被使用的几块钢板虽已经消毒，但却要原样退货，这样这些器械的外包装缺失了，而且器械表面还会留下消毒时的水流印迹。四、常见违法现象及监管对策违法现象一、擅自改变规格型号名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 15 页 - - - - - - - - - 医疗器械注册证附件医疗器械产品注册登记表（进口医疗器械）

17、或医疗器械产品制造认可表（国产医疗器械）会有一栏“规格型号”对所批准的医疗器械型号进行限定，骨科植入性医疗器械规格型号分类较细，品种繁多。那些分类细，型号多的骨科植入性医疗器械，规格型号常用附件来登载， 笔者曾在监管中看到某骨科器械规格型号附件竟有75 页之多，这些附件并未录入国家局医疗器械数据库，也就是说在网络上骨科植入性器械产品注册型号几乎不能查询。改变规格型号大致分为二种类型，其一、规格型号代号不变，改变与代号相对应的骨科植入器械的具体尺寸；其二、完全改变规格型号，器械上所标示的规格型号与注册证上的完全不符。情形一案例：如某局在监督中发现，某院使用的金属股骨颈固定钉产品注册证书附件医疗器

18、械产品生产制造认可表 规格型号标明“GKSD： L 85-120mm GWPD：70-120mm，合格证明上标示规格型号 “双头空心80mm” 根据本文前述金属股骨颈固定钉规格型号代号，我们知道GSKD 即空心双头加压，在注册证上已限定它的规格为85-120mm长，而这颗金属股骨颈固定钉长度却为80mm，超出了批准范围。情形二案例：如某局在监管中发现，某院使用的金属接骨板标示的规格型号为YSQ01，而查询其合格证明标示的注册号对应的产品注册证时，发现该产品为金属接骨板（直型），附件标示的型号均为Z（直型）开头的，没有以Y（异形）打头的型号，经与临床医生调查，该金属接骨板确实为异形。监管对策：将

19、合格证明上所标示的规格型号与产品注册证书附件上的规格型号进行对比，如果发现有出入，应当深入调查取证，明确规格型号的改变是文字上的改变，还是实质上改变。如果只是文字上的改变只需要求企业及时变更产品注册证书即可，而实质上的改变，就应当按无产品注册证书的医疗器械进行处罚。违法现象二、擅自扩大产品适用范围名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 15 页 - - - - - - - - - 医疗器械注册证附件上会有一栏“适应范围” 对所批准的骨科医疗器械具体用途作出细致规

20、定，合格证明、病人病历均能反映出所使用的骨科植入性医疗器械的具体用途，将病历中反映出的用途与产品册证书上所限定的适应范围进行比较，看其是否超出了许可范围。如我局在监管中发现，某公司生产的金属接骨板（直型）其产品注册证附件医疗器械产品生产制造认可表上产品适用范围为适用于股骨干、胫腓骨干骨折固定”，合格证明却标示“规格： 8 孔（上肢用）”，经调取病人病历，病历显示该骨科植入性医疗器械系用于病人右肱骨骨干。我们知道股骨、胫腓骨属下肢骨，而肱骨属上肢骨，显然该公司生产的此种金属接骨板超出了批准的适用范围，系无产品注册证书的三类医疗器械。监管对策：将注册证附件所载明的“适用范围”、病历所反映出的实际使

21、用范围与合格证明所反映出的适用范围进行比较，看是否一致。违法现象三、擅自改变产品所使用的材料骨科植入性医疗器械使用的材料为纯钛、钛合金、不锈钢、钴基合金，代号分别为A、T、S、C。骨科植入性医疗器械产品注册证书附件“产品性能结构及组成”一栏中会标明该器械所使用的材料。如我局在监管中发现，某企业生的的金属接骨板其医疗器械产品生产制造认可表产品性能结构及组成栏标明“该产品材料采用00Cr18Ni14Mo3、00Cr18Ni15Mo3N 不锈钢材料或 Ti6A14V 钛合金。”而其合格证明标示材料：A，A 即纯钛，其使用的材质超出了批准的范围。通过向临床医生了解情况并查看收费情况，经核实该骨科器械材

22、料的确为纯钛。监管对策：对比产品注册证附件医疗器械产品注册登记表（进口医疗器械）或医疗器械产品制造认可表（国产医疗器械）“产品性能结构及组成”标明该器械使用的材料与合格证明上标示的材料进行对比，看是否一致。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 15 页 - - - - - - - - - 违法现象四、擅自改变被许可的品种骨科器械有其特殊性， 归为一类的骨科器械有一个总的名称即大名称外，还根据使用的部位不同使用部位而有一个具体名称，如使用范围为四肢的金属接骨板，

23、不管是用于股骨、肱骨、尺骨、桡骨还是胫骨、腓骨、锁骨，都可统称为金属接骨板，但又可根具使用部位不同而分为金属接骨板尺骨、桡骨 LCDCP 或金属接骨板肱骨加压钢板等等，而有的厂家在合格证上标示的仅仅是具体名称而不标示大名称。所以在发现产品注册证书上器械名称与合格证明上所标示的器械名称不同时应仔细认定，注意区分是仅标注了具体名称，还是和注册证被许可的医疗器械属不同类的医疗器械。如某局在监管中发现，某企业生产的骨科植入性器械注册证许可的名称为“金属接骨板”而实物合格证上标示的名称为 “胫骨交锁式髓内钉”，金属接骨板所执行的标准为YZB/ 国0410-2005 金属接骨板 ，而交锁式髓内钉执行的标准

24、为YZB/ 国 4015-46-2004交锁式髓内钉，它们根本就不是一类骨科植入物。监管对策： 检查中仔细核对产品注册证书上许可的产品名称与合格证明所标示的产品名称是否一致，在不一致的情况下，应进一步确定仅是文字上的改变，还是实质上的改变。违法现象五、在药监部门许可的仓库地址外设立仓库本文前部已说过，医疗机构在购进骨科植入性器械时，是在有临床需要时，临时打电话与供货商联系，由供货商及时供货，有些不法分子为了经营上的方便，在药监部门许可的仓库以外私自设立仓库，只要医院一和他们联系，他们就能在短时间内将医院所需器械及时送至医院。如我局在监管中发现某院使用的骨科植入性器械均从某公司购入，据该院医生反

25、映， 医院打电话告知需求后，这家位于异地的经营公司能在几十分钟内向院方提供所需的器械，而这家公司所在地发货到医院所在地需至少一天时间。稽查人员怀疑其在本市有一私设仓库，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 15 页 - - - - - - - - - 于是以该公司缺少某些资料为由，让医院联系供货商，要求他们立即送资料来，该公司的业务员立即将所缺资料送了过来，我们在其不知道的情况下，成功追踪其至住处，在其租住的住处，查获了库存的100 余块钢板。监管对策：向医生

26、了解供货公司从被告知需求到供货时间间隔，就能知道供货公司是否私自设立了地下仓库，如果可能的话，可通过跟踪业务员等方式，查获私设的器械仓库。违法现象六、骨科植入器械系外请医生自带有些医疗机构通过外请骨科医生的方式，开展一些本院尚不能开展的一些骨科手术，并通过外请医生的方式，对本院医生进行培训。在手术时，由于骨科植入性器械规格型号繁多，所以器械有时是外请医生自带的，院方有求于外请医生的，对其自带医疗器械只有听之任之，只对这些医疗器械进行形式上的入库验收，有时甚至形式上的入库验收也不做，根本不索取供货商医疗器械经营企业许可证、销售出库清单、发票等材料，这部分医疗器械的合法性、安全性就处于监督之外，给

27、患者的生命健康安全带来了很大的隐患。如某局在监管中发现， 某院从上海请来的专家在手术中给患者使用的髋关节假体系该医生自带，没有提供供货商医疗器械经营企业许可证、出库清单等资料，只能提供一张盖有某器械经营公司发票专用章的发票一张，经调查核实，该器械公司根本没有三类医疗器械的经营范围。监管对策：仔细检查外请医生手术中所使用的骨科植入性医疗器械购进渠道，货款流向等内容 。违法现象七、无证经营三类骨科器械有些不法分子为了获得巨大的利润，利用某些医疗器械经营公司的证照，通过私刻公章的形式，向医院销售医疗器械，其所销售的医疗器械均为自行购入，货款也最终流向了这些名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 -

28、 - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 15 页 - - - - - - - - - 不法分子。如我局在监管中发现某院所使用的骨科植入性医疗器械系从李某手中购入，2007 年 12月以前，李某向医院提供的是A 公司的证照及销售发票，而之后提供的是B 公司的证照及销售发票，稽查人员发现， 无论是 A 公司，还是 B 公司的销售清单、 发票上字迹均系一人手写，且其提供的 A 公司、 B 公司票据上出现均出现同一个公司有两个不同发票专用章的情况。通过赴 A 公司、 B 公司调查确认，李某不是他们企业的业务员，这

29、两家公司也未向该院销售过任何骨科植入性医疗器械。监管对策：这些不法分子提供给医院的票据常存在不少破绽，如证照上加盖的公章与票据上加盖的公章不一致，所提供的随货同行与发票上的字迹系一人所为等等。监督检查中必须对这些资料进行认真细致的分析，如系无证经营，一定能在这些资料中发现端倪。违法现象八、重复使用骨科植入性医疗器械骨科植入性器械在植入体内一年后，会通过手术取出， 而这些被取出的植入性器械的处理在目前尚未有明确规定，并常处于监管盲区。有些私立的骨科医院，某些医德缺失的医务人员会将回收的纯钛、钛合金材质的骨科植入性医疗器械进行重复使用，因为纯钛、钛合金材质的骨科植入性医疗器械价格高，重复使用一块的

30、话，得到的利益是相当大的。如某局在监管中发现， 某私立骨科医院使用的病历中有一些合格证明系复印而成，经过调取其几年的病历，竟然发现一个批号（即序列号）的植入性器械被重复使用了。监管对策：对那些合格证明系复印而成的植入性医疗器要重点检查，查证其是否为重复使用的骨科植入性医疗器械。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 15 页 - - - - - - - - - 作者：来源： ADA 发布时间： 2008-06-17 15:38:49 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 15 页 - - - - - - - - -