2022年GMP的发展历程、现在及未来的发展趋势 .pdf

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1、我国 GMP 的发展进程广西民族大学化工学院10 制药工程班摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责, 从而保证药品安全和有效。药品生产质量管理规范（ Good Manufacturing Practice For Drug , 以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60 年代初，美国FDA首先发布了GMP 。WHO( 世界卫生组织) 于 1975 年正式颁布实施GMP 。随着 GMP 在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国, 并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP 的发展、现状、存

2、在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。1.GMP 的发展历程虽然我国的医药行业主管部门早在1985 年就发布了行业指导性质的GMP 指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP 的概念。自1988 年3 月 18 日，卫生部发布第一版GMP 到现在， 我国一共发布了四版GMP ，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。1.1 1988年 3 月发布的我国第一部规章性质的药品生产质量管理规范以药品管理法 为依据， 要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此

3、这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP 的概念。而从实际工作来看，这个版本的GMP 在我国推行GMP 的进程中并没有留下太多的痕迹。1.2 到 1992 年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP 和我国国情，适时修订了GMP ，发布了我国第二版GMP ，明确提出新建、 改建、 扩建药品生产企业要符合GMP 的要求。但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。为了扭转这种局面， 国家成立了中国药品认证委员会，提出了用药品GMP 认证作为技术门槛来限制新

4、开办企业的低水平重复。同时， 很多优秀企业， 尤其是一些三资企业以其良好的GMP 水平自愿申请认证，以提高企业的信誉和产品的市场竞争力。这些通过认证的企业起到了样板的作用，影响带动了一批企业推进GMP 实施的进程。1992 版的 GMP 为越来越多的企业所接受，有越来越多的专业技术人员和监管人员以饱满的热情投入到学习、实践 GMP 的活动当中。 这个版本的 GMP 在我国推行GMP 的进程中起到了非常重要的作用。1.3 1998年，新成立的国家药品监督管理局更加重视GMP 的推进工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP 的实施主体 -药品生产企业的意见组织有关专家开展修订工

5、作。目前，药品生产质量管理规范(1998 年修订 ) 已由国家药品监督管理局第 9 号局长令发布并于1999 年 8 月 1 日起施行。第三版GMP 的推行提高了制药行业准入标准， 一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，从一定程度上遏制了低水平重复建设，使我国药品生产进入了规范化管理的时代，为公众用药安全建立了保障机制。但随后，由于我国医药企业诚信体系不健全、药品质量事故频发等问题依然比较突出。药名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - -

6、 - - - - - - 品标准和工艺不被认可，包括GMP 不被认可。1.4 于是 2004 年第一次在全国强制推行，并在2010 结合中国国情、吸纳融合了国际GMP 的内容对我国GMP 进行多次修订，, 于 2011 年 3 月 1 日起正式施行。1O版 G M P 有四个特点： 1 与国际接轨要求企业诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；2 继承了98 版 GMP的合理条款， 增加了新内容； 3 洁净区级别采用ISO 国际标准、 细化了动态监测指标和方法；4 核心是强化药品生产过程质量管理。对GMP 实行分类、分步骤实行。2.GMP 的现状自我国制药业监督实施GMP 以来， 我国药品抽样检查合

7、格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序， 促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。3.GMP 在我国存在的问题2.1 药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设：一些企业将GMP 认证证书当作是获准药品生产经营权的准人凭证一旦通过认证就万事大吉。忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识空白，有的企业造假培训记录， 只为应付GMP 认证检查。 许多企业忽视对员工进行GMP 基本知识、 专业技术与岗位操作规程培训， 使

8、员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施GMP 的认识理解上存有误区，对 GMP 硬件改造的深度、 范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业GMP 硬件投入过高，加大运营成本，忽视软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。22 生产运行成本提高，资金紧张： 我国部分中小型药厂的基础薄弱，经营效益较差，企业人才流失现象严重，厂房设备布局陈旧，技术落后， 面临许多生产质量管理问题，难以承担落实GMP 标准等所需的巨额费用，现经GMP 认证的企业约65的生产线开工不足、新建生产线处于闲置状态，约60的中小企业面临银行还贷、资金缺乏的不同程度

9、的压力。现我国食业的GMP 改造平均每家药厂投入资金约三千万，企业成本上升，资金紧张。23 企业缺乏创新：目前，一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业，知识更新能力弱，组织协调能力差，管理观念滞后，管理目标模糊、概念不清，管理体制僵化、过程随便，监管力度较低，造成企业缺乏良好的内部运行机制，很难与国际管理水平接轨。4.解决 GMP 现存问题的对策4.1 要求企业强化员工GMP 意识， 完善配套建设： 实施 GMP 是一项系统工程，其专业性强而且涉及面较广，因此需要让企业人员充分了解GMP 的含义与实施GMP 的重要意义， 建立良好的 GMP 管理实施环境， 提高我国制药业的GMP 管理实施

10、水平。 因药品生产的特殊性，制药业的工作质量将直接决定产品质量优劣。因此企业全体人员应自觉以科学严谨的态度去对待每一项工作， 养成良好的执行GMP 意识，并让其成为一种工作习惯。此外。不仅要重视企业硬件的投入， 还要完善软件设施建设，并使其合理配套。进一步深化企业内部改革，完善企业质量管理体系，把握好 GMP 软件的消化、 吸收与监督落实，使 GMP 规范成为大家的自觉行为。4.2 规模化生产。 提高生产效率： 政府应重点扶持部分骨干企业，使其成为具有自主知识产权、自主品牌以及核心竞争力强的集团企业，鼓励强强联合， 整合生产、资金以及市场资源，以集团化优质管理，树立品牌意识，提高信誉，进而加强

11、核心竞争力，实现规模化生产，提高生产效率，进一步降低了运行成本。实施GMP 后，制药企业硬件、软件设施得到了名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 一定的提高，然而企业在此条件下，应当将自己的优势产品做好，突出品牌优势，以规模来消化成本。既以丰富自己的品牌内涵，又利于打造企业核心竞争力，以提高效益。43 革新管理观念：企业应重视人力资源管理，优化企业资源配置，合理整合企业资源，努力完善企业良好的机制，吸引人才，合理利用人

12、才，提高团队竞争力，将企业做强做大。当然，各级管理者需克服官僚思想作风，及时更新知识、理念，与时俱进，树立民主管理、科学决策及终身学习的管理观。采用先进的管理软件进行管理也可以事半功倍，能够节约人力物力，现国内已有企业应用ERP( Enterprise Resource Project)系统进行GMP 管理网，值得企业借鉴。实施GMP 后，企业应会利用先进设备、管理与思维模式来节约成本，如国外已用新的加热和冷却系统对原料药的合成反应进行联机控制，可满足不同品种的合成。5.GMP 未来的发展趋势 GMP规范将逐步与国际接轨，建立与国际接轨的原材料药GMP 规范检查体系的完善和检查员队伍的专业化建

13、设。加强质量保证体系的建设。很多操作都应有具体而详细的指导、对影响药品质量的关键环节能够灵活的理解、强调硬件的同时也加强软件的建设、鼓励创新、增强风险意识， 检查员不仅要掌握GMP 规范、 考察执行情况还应有风险评估和研发知识。变更管理分类更为详细。总结：随着我国经济的发展和综合国力的增强， GMP也应不断完善，GMP 的提出正是顺应了发展的要求。实施GMP 管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP 要求的管理，是企业发展的必由之路。我们要借鉴国外先进经验，结合本国实情， 加强 GMP 认证管理和药品注册管

14、理，逐步弱化许可证管理。以人为本，提出更具人性化、更科学合理的监管模式，切实提高药品质量，保障人民的用药安全参考文献：1 卫生部政策法规汇编中华人民共和国卫生部法规汇编(1986 1988)G 北京：法律出版社， 19902 药品生产质量管理规范(1992 年修订 )S 卫生部令第27 号， 19923 药品生产质量管理规范s 国家药品监督管理局令第9 号， 19984 国家食品药品监督管理局关于全面监督实施药品GMP 认证有关问题的通告z 国食药监安 2003288号， 20035 国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知z 国食药监安2005437号， 2005

15、6 刘长青 . 在改革开放进程中看GMP 的发展 J.中国药事， 2008，22（11）. 7 李存法，何金环，赵丽.2010 版 GMP 的特点及重要性J.郑州牧业工程高等专科学校报告， 2012,32 （2） ：17. 8 江映殊，谢正福从药品 GMP 发展探讨药品质量控制的问题J 中国药师， 2010， 13(9) ：13359 曾舰，马爱霞 . 医药企业ERP和 GMP 实施的几点建议J 上海医药， 2006， 27(12) ： 55010 宋玉军 .GMP与我国制药行业现状与对策J.健康必读， 2011， （5）. 11 宋一丹 . 试论我国GMP 的发展现状 J.科技信息， 200

16、9（33）. 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 12 张日华 . 制药装备行业的态势 J 机电信息中国制药装备，2008 (5) 13 梁毅新版GMP 的主要变化与对制药企业的影响J 机电信息 . 中国制药装备， 20 11(4) 14 徐德仁新版 GMP 影响评析 N.投资领航日报，2010-O7-O2 15 梁毅 . 浅析世界卫生组织的GMPJ. 机电信息， 2012（26）. 16 张瑞东 .GMP的发展历程及作用J.中外健康文摘，2012,09 （11）. 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -