GB 27950-2020 手消毒剂通用要求.pdf

I C S1 1.0 8 0 C5 0 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B2 7 9 5 0—2 0 2 0 代替G B2 7 9 5 0—2 0 1 1 手消毒剂通用要求 G e n e r a l r e q u i r e m e n t s f o rh a n dd i s i n f e c t a n t 2 0 2 0 - 0 4 - 0 9发布2 0 2 0 - 1 1 - 0 1实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照G B/T1. 1—2 0 0 9给出的规则起草。 本标准代替G B2 7 9 5 0—2 0 1 1《 手消毒剂卫生要求》 。本标准与G B2 7 9 5 0—2 0 1 1相比, 主要技术变 化如下: — — —增加了规范性引用文件; — — —在术语和定义中增加了“ 速干手消毒剂” “ 免洗手消毒剂” ; — — —修改了原料要求; — — —修改了技术要求; — — —修改了检验方法; — — —将外科手消毒方法修改为按照WS/T3 1 3执行。 — — —增加了规范性附录A“ 产品启用后使用有效期检测方法” 。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位: 湖南省疾病预防控制中心、 中南大学湘雅医院、 湖南省卫生健康委综合监督局、 安 徽省医学科学研究院、 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 浙江省疾病预防控制中心、 中国人民解放军空军特色医学中心、 深圳市疾病预防控制中心、 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、 吐鲁番市疾病预防控制中心、 北京大学第一医院、 长沙市第一医院、 中国人民解放军总医院、 韶山市人民 医院、 韶山卫生院。 本标准主要起草人: 陈贵秋、 徐庆华、 吴安华、 李爱斌、 陈培厚、 班海群、 胡国庆、 曹晋桂、 朱子犁、 尹 进、 宋江南、高琼、 李世康、 易亮、 杨洪彩、 宋燕、 关晓冬、 李六亿、 潘慧琼、 郭小敏、 赵志红、 聂新章、 黄晔 晖、 刘爱兵、史绍毅、 宋恒志、 莫吉卫、 刘学军、 郭继光、 张智超、 方惟正、 周海林。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: — — —G B2 7 9 5 0—2 0 1 1。 Ⅰ G B2 7 9 5 0—2 0 2 0 手消毒剂通用要求 1 范围 本标准规定了手消毒剂的原料要求、 技术要求、 检验方法、 使用方法、 标识。 本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本( 包括所有的修改单) 适用于本文件。 G B/T1 9 1 包装储运图示标志 G B1 5 9 8 2 医院消毒卫生标准 WS/T3 1 3 医务人员手卫生规范 中华人民共和国药典( 2 0 1 5年版) 化妆品安全技术规范( 2 0 1 5年版) 消毒技术规范( 2 0 0 2年版)[ 卫生部 ( 卫法监发〔2 0 0 2〕2 8 2号) ] 消毒产品生产企业卫生规范( 2 0 0 9年版)[ 卫生部 ( 卫监督发〔2 0 0 9〕5 3号) ] 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 手消毒 h a n da n t i s e p s i s 杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程。 注:可分为卫生手消毒和外科手消毒。 3.2 手消毒剂 h a n dd i s i n f e c t a n t 应用于手消毒的化学制剂。 3.3 速干手消毒剂 a l c o h o l - b a s e dh a n dr u b 含有醇类和护肤成分的手消毒剂。 注:剂型包括水剂、 凝胶和泡沫型。 3.4 免洗手消毒剂 w a t e r l e s sa n t i s e p t i ca g e n t 主要用于外科手消毒, 消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。 注:剂型包括水剂、 凝胶和泡沫型。 3.5 卫生手消毒 h y g i e n i ch a n da n t i s e p s i s 用手消毒剂揉搓双手, 以减少手部暂居菌的过程。 1 G B2 7 9 5 0—2 0 2 0 3.6 外科手消毒 s u r g i c a l h a n da n t i s e p s i s 外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手, 再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和 减少常居菌的过程。 4 原料要求 4.1 原料应符合《 中华人民共和国药典》 (2 0 1 5年版) 或医用级或食品级或其他相应标准的质量要求。 4.2 生产用水应符合《 消毒产品生产企业卫生规范》 (2 0 0 9年版) 要求。 5 技术要求 5.1 有效成分含量 有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。 5.2 p H值 手消毒剂的 p H 值应在标识值1的范围之内。 5.3 有效期 5.3.1 产品有效期应不低于1 2个月。 5.3.2 产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。 5.4 杀灭微生物指标 依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表1要求。 表1 杀灭微生物指标 微生物种类 作用时间/m i n 杀灭对数值 卫生手消毒外科手消毒悬液法载体法 大肠杆菌 ( 8 0 9 9) ≤1.0≤3.0≥5.0 0≥3.0 0 金黄色葡萄球菌 (A T C C 6 5 3 8) ≤1.0≤3.0≥5.0 0≥3.0 0 白色念珠菌 (A T C C 1 0 2 3 1) ≤1.0≤3.0≥4.0 0≥3.0 0 脊髓灰质炎病毒 (Ⅰ型疫苗株) a ≤1.0 — ≥4.0 0≥4.0 0 模拟现场试验b ≤1.0≤3.0≥3.0 0 现场试验 ≤1.0≤3.0≥1.0 0 a使用说明书标明对病毒有灭活作用, 需做脊髓灰质炎(Ⅰ型疫苗株) 病毒灭活试验; 标明对其他微生物有杀灭 作用需做相应的微生物杀灭试验。 b 模拟现场试验和现场试验可选做一项。 2 G B2 7 9 5 0—2 0 2 0 5.5 安全性指标 5.5.1 毒理学要求 毒理学指标见表2。 表2 毒理学指标 项 目判定标准 急性经口毒性试验实际无毒或低毒 多次完整皮肤刺激试验无刺激或轻度刺激 1项致突变试验 阴性 5.5.2 铅、 砷、 汞限量要求 铅<1 0m g/ k g、 砷<2m g / k g、 汞1 0 0C F U/m L时, 即终止试验并判定使用有效期不合格,T天不 合格而( T-3 0) 天合格, 该产品启用后使用有效期为(T-3 0) 天。 A.6 注意事项 A.6.1 当试验样品余量少于1 0%时, 不再采取样品检测。 A.6.2 采样要注意无菌操作; 试验应使用经检定和校准的仪器设备及灭菌合格的试剂和器材。 A.6.3 应避免样品暴晒; 使用时应避免手触摸消毒剂出液口处、 拧开消毒剂出液头和暴露消毒液。 5 G B2 7 9 5 0—2 0 2 0 0202 — 05972BG 中华人民共和国 国家标准 手消毒剂通用要求 G B2 7 9 5 0—2 0 2 0 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(1 0 0 0 2 9) 北京市西城区三里河北街1 6号(1 0 0 0 4 5) 网址:www. s p c .o r g .c n 服务热线: 4 0 0 - 1 6 8 - 0 0 1 0 2 0 2 0年4月第一版 * 书号:1 5 5 0 6 61 - 6 5 4 3 9 版权专有 侵权必究