2022年冷藏药品管理制度.docx

《2022年冷藏药品管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年冷藏药品管理制度.docx（8页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精选学习资料 - - - - - - - - - 精品办公文档冷藏药品治理制度1、目的：为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转,保证药品质量,特制定本制度；2、适应范畴：适用于公司冷藏药品的各环节的质量治理；3、内容：3.1 定义（1）冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品；（2）冷处温度：符合 210的贮藏和运输条件；生物制品温度：符合28贮藏和运输条件；（3）冷冻温度：符合 -10 -25 的贮藏和运输条件；（4）药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采 用专用设施, 使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终掌握

2、在规定范畴 内的物流过程；3.2 冷藏药品的选购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环 节必需遵守本制度；3.3 冷藏药品的收货与验收治理：3.3.1 冷藏药品的收货区应设在冷库中；3.3.2 冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定,未按规 定运输应当拒收；3.3.3 冷藏药品到货后, 收货员应检查温度记录仪, 看全程温度符合规定要求 后,方可收货；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 精品办公文档3.3.4 将符合规定的 药品放置待验区 ,待验收合格后,移入合格品区；3.3.5 温度不符合规定

3、的药品应当拒收,挂标示牌,报质管部处理；3.3.6 冷藏药品收货时,应向承运人索取“ 冷藏药品运输交接单” 做好温度记录,并签字确认；3.3.7 质量验 收人员应在 30 分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收,并做好药品验收记录,同时在“ 冷藏药品运输交接单” 上记录收货时间、入库时间等连同质量验收记录,一并储存期限为 5 年；3.3.8 销后退回的冷藏药品,按收货的治理规定处理；3.4 冷藏药品的储存、养护治理：3.4.1 冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区,并设有明显标志；3.4.2 冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统；3.4.3 冷藏药品 24 小时不间断的自动记录温度

4、的监控,保管员应对冷库每隔2 小时进行温度巡察检查并记录；3.4.4 养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理,超出温度规定范畴的应准时实行措施对温度进行调控；自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不能更换,记录储存期限为 5 年；3.4.5 养护员对冷链设备建立档案, 定期进行保护和保养, 并做好记录, 记录 储存期限为 5 年；3.4.6 养护员对冷藏药品进行重点养护检 查并记录 ；3.4.7 冷库内药品的堆垛间距、地面、墙壁库顶的间距符合 GSP要求,冷库 制冷机组出风口 100 厘米及高于冷风机出口的位置不得码放药品；3.4.8 冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10 厘

5、米,与后板、侧板、底板间 距不小于 5 厘米的,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 精品办公文档保气流正常循环和温度匀称分布；3.5 冷藏药品的 发货管 理：3.5.1 冷藏的药品发货（拆零、拼箱）应在冷库的发货区内进行；3.5.2 采纳冷藏箱运输的, 使用经过验证的冷藏箱, 发货人员应将冷藏箱经过 预冷到规定要求的温度后,再进行装运；3.5.3 采纳冷藏车发运的,发运药品前应确认 冷藏车内清洁无污染,冷藏车制冷设备应先行启动,待车厢内达到规定要求的温度后,方可装车；驾驶员 开

6、启温度记录仪,随货发运；在装（卸）货物时,必需关闭制冷机组,装车 高度不高于出风口的平面高度,保证车厢内六面与货物间有肯定的空间,以 保持车厢内循环空气流淌；3.5.4 冷藏药品从冷库到运输车的装运时间应掌握在30 分钟内完成；3.5.5 发货人员负责“ 冷 藏药品运输交接单” 上发运信息的记录,包括药品 名称、数量、批号、发货时间、温度记录、运输车辆车牌号、收货方签名等内容；记录一式两份,收货方签字后,一份由收货方留存,一份返回公司留 存,记录储存 5 年；3.6 冷藏药品的运输治理：3.6.1 运输药品的冷藏车应保持良好的保温性能,应备配温度自动掌握,自 动记录及自动报警系统；3.6.2

7、采纳保温箱运输冷藏药品时,保温箱应注明贮藏条件、启动时间、保 温时限、运输报警；3.6.3 冷藏药品运输人员应经过冷藏药品专业学问、相关制度、操作规程的 法律法规培训,经考试合格后上岗,把握冷藏药品运输时间,确保冷藏药品在保温时间内送达；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 精品办公文档3.6.4 驾驶员出行前应开启温度记录仪主机,对冷藏车的制冷设备、温度记录进行检查,确保全部的设施设备正常并符合温度要求,在运输过程中应及时查看温度记录显示仪,如显现温度反常情形,应准时报告并处置；3.6.5 在冷藏药品运输途中,应当实时

8、监测并记录冷藏车内的温度数据；3.6.6 采纳冷藏箱,冷藏车运输药品时途中显现反常情形,如显现设备故障、交通拥堵等突发大事,应根据运输应急预警,实行相应的应对措施；3.6.7 运输到达目的地后,收货方应在“ 冷藏药品运输交接单” 上签字确认温度,一份由收货方留存,一份返回公司备存；3.6.8 冷藏药品送完后,驾驶员关闭温度记录仪主机,将车开回公司,由养 护员将温度记录仪内的数据下载到电脑中；3.6.9 采纳冷藏箱运输到达目的地后,运输人员将冷藏箱温度记录、收货方 在“ 冷 藏药品运输交接单” 上签字确认温度,一份由收货方留存,一份返回公司储存；交接完毕后,运输员关闭温度记录仪返回公司,由养护员

9、将温度数据下载到电脑中；3.6.10 冷藏车、冷藏箱运输过程中自动记录的温度数据应储存 5 年；3.6.11 冷藏药品不能托付其他单位运输；3.7 冷藏药品的温度掌握和监测：3.7.1 冷藏药品应进行 24 小时连续自动的温度记录和监控,温度记录间隔时 间设置不超过 30 分钟/次；3.7.2 冷库内自动监测布点应经过验证,符合冷藏药品要求；3.7.3 冷库内的温度启停设置：冷藏2-8；（不经营冷冻药品）3.7.4 按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校 验,保持精确完好；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - -

10、- - - 精品办公文档3.7.5 温度反常应急处理方案：（1）验收、储存、养护、发运过程中,发觉温度数据超过规定的范畴应停 止验收、发运,并通知质管部处理,经确认合格的连续发运,经确认不合格 的,按不合格药品进行处理；（2）如因冷库发觉故障导致温度反常,养护人员接到报警后应立刻通知质 管部并通知有关人员对冷库进行检测修理,能当场解决故障的处理后,养护 人员观看温度数据,直到温度正常；如不能当场解除故障,应将药品移到其 他冷库,或联系外单位冷库临时储存；（3） 冷藏车、保温箱在运输途中显现温度反常情形,应准时报告质管部,驾驶员应准时进行检查,如能当场解决故障的,驾驶员观看温度数据,直到 温度正

11、常；如不能当场解除故障,应关好车门,将药品运回公司,通知质管 部处理；（4）质管部对全部温度反常的药品做好“ 冷藏药品反常情形处理记录”；3.8 冷藏药品的质量治理：3.8.1 冷藏药品属于温度敏锐性药品,在药品质量掌握中具有高风险,专业 化程度高,操作标准严格,设施设备专业等特点,质管部应加强该类药品在 收货、验收、储存、养护、运输等环节的严格治理和监督检查,防止发生严 重的质量问题；3.8.2 质管部负责冷藏药品的设施设备的验证,保证设施设备温度符合规定 要求；3.8.3 储运部负责对冷藏设施设备进行保护治理,保证储运环境温度掌握在 规定范畴内；3.8.4 质管部和办公室对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 精品办公文档输与岗位工作人员进行培训,经考试合格后,方可上岗,并建立培训档案；培训内容：（1）有关法律法规（2）专业学问（3）治理制度和操作规程 3.9 相关记录 3.9.1 冷藏药品运输交接单 3.9.2 温度自动监控记录 3.9.3 冷藏药品反常情形处理记录 3.9.4 冷藏巡察检查记录 3.10 归口部门：质管部、储运部、办公室名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 6 页