2022年制药医药企业-质量基础数据管理制度 .pdf

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1、1.目的：建立公司质量基础数据管理制度，对计算机系统质量基础数据进行质量控制，为实施合法经营提供技术保障。2依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法 、 药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13 号） 及附录。3适用范围适用于公司计算机系统质量基础数据的管理。4职责41 质量管理部负责本制度的实施；42 信息部协助本制度的实施；43 质量负责人监督本制度的实施。5内容51 计算机系统质量基础数据库数据控制要求511 当任何一个质量基础数据失效，计算机系统应当对该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新、生效后相关功能方可恢复；512 供货单位及购货单位、经营

2、品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质过期或失效，系统自定锁定相关业务工作；513 各岗位应按照规定权限查询、应用质量基础数据，不能修改计算机基础数据库数据的任何内容；514 基础数据更改应经质量管理部审核并在其监督下进行，供货单位、购货单位、品种等质量管理基础数据是公司合法经营的基本保障，质量管理部对相关资料审核合格后据实录入、更新。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 52 计算机系统质量基础数据库存储数据5

3、21 供货单位质量基础数据5211药品生产许可证或药品经营许可证；5212营业执照；5213药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书；5214税务登记证和组织机构代码 ；5215 开户户名、开户银行及账号5216 供货单位的销售人员法人委托书；5217 质量保证协议书；5218 供货单位其他资料。522 品种质量基础数据5221 品种经营范围：批发生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。5222 品种的批准文号、质量标准、通用名、商品名、规格、剂型、包装数量、生产厂家、有效期限、储存条件、养护类别

4、等。523 购货单位质量基础数据5221 生产厂家：药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书、生产范围、有效期；5222 经营企业（批发、零售） ： 药品经营许可证、 营业执照、 药品经营质量管理规范认证证书，经营范围、有效期；5223 使用单位（医院、社区、诊所、卫生机构等） ： 营业执照（如有） 、 医疗卫生执行许可证、使用范围、时间。5224 上门采购人员及提货人员法人委托书。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - -

5、 - 53 计算机质量基础数据对供货单位、购货单位资质的控制管理531 对供货单位资质自动关联控制5311 计算机系统对供货单位资质、供货单位销售人员资质进行自动控制、定期提示、超期锁定；5312 批发企业，计算机系统根据其经营范围自动关联经营的品种类别，拒绝其超范围供应药品；5313 生产企业，计算机系统根据其生产范围和药品生产质量管理规范认证证书范围自动识别品种经营范围，拒绝其超范围供应药品。532 对购货单位资质自动关联控制5321 计算机系统对购货单位合法资质有效期进行自动控制、定期提示、超期锁定；5322 计算机系统根据购货单位经营范围自动关联所销售品种类别，拒绝其超范围采购药品。5

6、4 计算机质量基础数据在经营活动环节中相互关联性和质量控制541 药品采购：编制采购订单时,计算机系统对供货单位、经营品种、经营/生产范围等合法资质自动识别 ,不符合采购资质要求的 ,不能生成采购预报。 采购预报确认后， 自动生成采购记录；542 药品到货：计算机系统支持收货人员查询采购预报，对照实货、随货同行单一致，方可收货；542 药品验收：计算机系统支持验收人员查询采购预报(记录)，核对实货质量、药品检验报告一致后，录入药品批号、生产日期、有效期、数量等内容，确认后，系统自动生成验收记录。543 药品入库：保管员根据验收单在计算机系统确认入库，将药品存放在相应库位。名师资料总结 - -

7、-精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 544 药品养护5441 计算机系统依据品种质量基础数据和养护制度、药品入库时间，对库存药品按期自动生成养护计划，每天提示养护员对库存药品有序、合理的养护，对实货库存检查情况记录，生成养护记录、重点品种养护记录；5442 计算机系统对药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警，超有效期锁定无法开单。545 药品销售5451 编制销售订单时 ,计算机系统根据基础数据库及库存记录，生成销售订单，拒绝无质量基

8、础数据或无效库存数据支持的任何销售订单；5452 计算机系统根据质量基础数据自动识别购货单位经营范围、所购品种类别，拒绝超范围品种销售订单；5453 销售订单确认后，自动生成销售记录。546 出库复核：复核员在凭出库单与实货核对，在计算机系统中确认后自动生成复核记录。547 药品运输：计算机系统支持生成药品运输记录。548 销后退回药品：依据计算机系统原对应销售订单，编制销退预报，实货与原销售订单不符的，计算机系统拒绝销售预报的生成。验收员依据销退预报验收后计算机系统生成销后退回验收记录。549 质量疑问药品控制：5491 计算机系统支持各岗位按操作权限对发现质量可疑药品实时锁定；5492 计

9、算机系统支持对质量不合格药品的处理过程进行记录，跟踪。6记录无。7相关文件名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 无。8附件无。9文件履历版本号2.0 编制部门质量管理部编制人编制日期审核人审核日期批准人批准日期修改日期修改内容简介名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -