2022年医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 医疗器械仓库贮存、养护、出入库治理制度度；为规范医院全部医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库治理, 特制订本制一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件；依据医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显 区分（如可采纳色标治理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）,退货产品应当单独存放；2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境干净,无污染源；（2）库房内墙光滑,地面平整,房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、

2、发运等作业受反常天气影响的措施；（4）库房有牢靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控治理；4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当依据要求实行避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火 等措施；6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情形进行检查确认,并填 写“ 安全卫生检查表” ；7、搬运和堆垛医疗器械应当依据包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包 装图示要求,防止损坏医疗器械包装；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 8、医疗器械应当按规格、 批号分开存放, 医疗器械与库房地面、 内墙、顶

3、、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够间隙；9 、贮存医疗器械的货架、 托盘等设施设备应当保持清洁,无破旧；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,人员不得有影响医疗器械质量的行为；贮存作业区内的工作11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品；二、库存养护 1、库管人员要在质量治理部门的技术指导下,检查并改善贮存条件、防护 措施、卫生环境；依据医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放；2、医疗器械库管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数； 对重点品种应重点养护；可以依据“ 三三四” 循环养护检查,（所

4、谓三三四指一个季度为库存循环的 一个周期, 第一个月循环库存的 30%,其次个月循环库存的 30%,第三个月循环 库存的 40%）并做好养护记录, 发觉问题, 应挂黄牌停止发货并准时填写“ 质量 复检通知单” 交质量治理部门处理；并要仔细填写“ 库存医疗器械养护记录” ；3、库管人员要做好库房温、湿度的治理工作,当温、湿度超过规定范畴时 应准时实行降温、除（增）湿等各种有效措施, 并仔细填写“ 库房温湿度记录表” ,每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录； 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和掌握,实行近效期预警,超过有效期 的医

5、疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并储存 相关记录；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用成效,因此在选购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必需留意,显记录其效期起止日期；在全部记录表格中都必需明2）选购时应留意是否近失效期产品,并按先进先出原就,仔细做好保管；3）有效期产品的内外包装破旧不得销售使用,应视为不合格商品,登记后 放置于不合格区；4）对全部库存品应依据医院使用情形限量进货；6、库管人员在日常质量检查中对以下情形应有方案地抽样送检,

6、如易变质 的品种、储存两年以上的品种、 接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检 的品种等；当发觉不合格品种时要准时请示有关部门和领导同意后将“ 不合格医 疗器械” 移出合格区,放至不合格区,并做好记录；7、库管人员和物资会计应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相 符；三、出入库治理 1、入库 1）库管员依据验收的结果, 将产品移至仓库相应的区域, 如：验收结果为：不合格,需将产品移至不合格区域, 产品经判定需退货的, 需将产品移至退货区；如为合格品,将产品移至合格区域；2）建立入库记录, 验收合格的医疗器械应当准时入库登记；验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区 置措施

7、；, 依据有关规定实行退货、销毁等处3）验收合格入库商品,需填写：“ 医疗器械验收、入库交接单” ；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 2、出库 1）器械出库应遵循“ 先产先出” 、“ 近期先出” 和按批号发货的原就；2）医疗器械出库时,库房保管人员应当对比出库的医疗器械进行核对,发 现以下情形不得出库,并报告质量治理机构或者质量治理人员处理：（1）医疗器械包装显现破旧、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他反常情形的医疗器械；3）医

8、疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的 名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产 日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容；4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示；5）医疗器械出库,必需有销售出库复核清单；仓库要仔细审查销售出库复 核清单,如有问题必需由销售人员重开方为有效；6）医疗器械出库,仓库要把好复核关,必需按出库凭证所列项目,逐项复 核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目；做到数量精确,质量完好,包装坚固；7）出库后,如对帐

9、时发觉错发,应立刻追回或补换、如无法立刻解决的,应填写查询单联系,并留底立案,准时与有关部门联系,协作协作,仔细处理；8）发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录；出库复核记录包括：销 售日期、销往单位、 品名、规格（型号） 、数量、批号（生产批号、 灭菌批号） 、名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 有效期至、生产厂商、质量情形、经手人等,记录要依据规定储存至超过有效期 或保质期满后 2 年；9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装 车；10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度掌握的要求；调控温度、报警、储备和读取温度监测数据的功能；冷藏车具有显示温度、 自动贵州省肿瘤医院设 备 科名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 5 页